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Xipamid-ratiopharm 40 mg tabletten



Gebrauchsinformation Xipamid-ratiopharm 40 mg tabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Xipamid-ratiopharm®40 mg Tabletten



Wirkstoff: Xipamid





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xipamid-ratiopharm®40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid-ratiopharm®40 mg beachten?

3. Wie ist Xipamid-ratiopharm®40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xipamid-ratiopharm®40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Xipamid-ratiopharm®40 mgund wofür wird es angewendet?

Xipamid-ratiopharm®40 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.



Xipamid-ratiopharm®40 mg wird angewendet bei

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid-ratiopharm®40 mgbeachten?

Xipamid-ratiopharm®40 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile von Xipamid-ratiopharm®40 mg sind

- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

- bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie)

- bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

- bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

- bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen Körperstellen, z. B. den Gelenken)

- wenn Sie schwanger sind

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipamid-ratiopharm®40 mg ist erforderlich

Der Wasser- und Salzhaushalt (z. B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.



Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.



Der Kalziumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.



Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.



Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid-ratiopharm®40 mg zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipamid-ratiopharm®40 mg sofort abzusetzen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipamid-ratiopharm®40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Xipamid-ratiopharm®40 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Xipamid-ratiopharm®40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid-ratiopharm®40 mg beeinflusst werden.



Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die toxische Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.



Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können

- Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-Ia-Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

- Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

- Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z. B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol)

- Andere: z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.



Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika [z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure], inklusive selektive COX-2-Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure)

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid-ratiopharm®40 mg kann vermindert werden.

Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens. Zu Behandlungsbeginn muss daher die Nierenfunktion kontrolliert und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.



ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid-ratiopharm®40 mg zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.



Sonstige Mittel mit Kaliumspiegel-senkender Wirkung

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid-ratiopharm®40 mg und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z. B. andere Kaliumspiegel-senkende, harntreibende Arzneimittel, Kortikosteroide, Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.



Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-ratiopharm®40 mg kann durch andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen Anfallsleiden), Psychopharmaka (z. B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) verstärkt werden.



Baclofen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-ratiopharm®40 mg kann verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.



Herzglykoside (Digitalis)

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.



Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.



Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid-ratiopharm®40 mg kann zu einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen. Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid-ratiopharm®40 mg und bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushalts erhöht.



Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)

Durch eine Einschränkung der Ausscheidung über die Niere kann Metformin zu einer Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) führen. Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.



Jodhaltige Kontrastmittel

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation).



Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-ratiopharm®40 mg kann verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).



Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit Immunsystem-schwächender Wirkung)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.



Glukocortikoide („Cortison“), Tetracosactid

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-ratiopharm®40 mg kann vermindert sein.



Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarkschädigung, insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) bestehen.



Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), Harnsäure-senkende Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid-ratiopharm®40 mg abgeschwächt werden.



Kalzium(salze), Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung)

Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.



Colestipol und Colestyramin

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid-ratiopharm®40 mg im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Bei Einnahme von Xipamid-ratiopharm®40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Xipamid-ratiopharm®40 mg kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid-ratiopharm®40 mg nicht einnehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipamid-ratiopharm®40 mg, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bzw. bereits schwanger sind.



Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipamid-ratiopharm®40 mg, in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie Xipamid-ratiopharm®40 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xipamid-ratiopharm®40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xipamid-ratiopharm®40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Xipamid-ratiopharm®40 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Xipamid-ratiopharm®40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 20 mg Xipamid). Hierfür stehen auch Darreichungsformen mit niedrigeren Stärken zur Verfügung.

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen von bis zu 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Xipamid) erforderlich sein.



Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.



Nach erfolgter Ausschwemmung der Flüssigkeitsansammlungen kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid täglich umgestellt werden.



Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.



Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.



Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.



Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.



Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid-ratiopharm®40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Xipamid-ratiopharm®40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid-ratiopharm®40 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid-ratiopharm®40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Xipamid-ratiopharm®40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Häufig werden während einer Behandlung mit Xipamid-ratiopharm®40 mg als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung entsprechende Störungen beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

  • Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

  • Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit [Apathie], Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

  • Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

  • Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.



Sehr häufig

  • Senkung des Kaliumspiegels im Blut, was zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen führen kann.

  • EKG-Veränderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Herzmitteln (Glykoside), Herzrhythmusstörungen.

  • Spannungsverlust der Skelettmuskulatur.



Häufig

  • Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts:

  • Mangel an Körperwasser (Dehydratation).

  • Senkung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie).

  • Senkung des Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiämie).

  • Es kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

  • Reversibler Anstieg stickstoffhaltiger, harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungsbeginn.

  • Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

  • Angst, Erregtheit (Agitiertheit)

  • Kopfschmerzen, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel.

  • Herzklopfen

  • Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie).

  • Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

  • Schwitzen

  • Muskelkrämpfe

  • Antriebslosigkeit, Müdigkeit



Selten

  • Überempfindlichkeitsreaktionen

  • Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

  • Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

  • Akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) bei bestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

  • Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

  • Bei sehr starker Harnausscheidung (exzessiver Diurese) kann es infolge einer verminderten Blutmenge (Hypovolämie) zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und Kreislaufkollaps kommen.



Sehr selten

  • Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

  • Gelbsucht (Ikterus)

  • Akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis).



Nicht bekannt

  • Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

  • Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

  • Bei sehr starker Harnausscheidung (exzessiver Diurese) kann es infolge einer verminderten Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung kommen (Hämokonzentration).

Gegenmaßnahmen

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Xipamid-ratiopharm®40 mgnicht nochmals eingenommen werden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Xipamid-ratiopharm®40 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Xipamid-ratiopharm®40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Xipamid.

Jede Tablette enthält 40 mg Xipamid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Xipamid-ratiopharm®40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „40“ auf der anderen Seite.



Xipamid-ratiopharm®40 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im



September 2011









Versionscode: Z08

13

Xipamid-ratiopharm 40 mg Tabletten

Fachinformation Xipamid-ratiopharm 40 mg tabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Xipamid-ratiopharm®10 mg Tabletten

Xipamid-ratiopharm®20 mg Tabletten

Xipamid-ratiopharm®40 mg Tabletten



Wirkstoff: Xipamid





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Xipamid-ratiopharm®10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Xipamid.



Xipamid-ratiopharm®20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Xipamid.



Xipamid-ratiopharm®40 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 40 mg Xipamid.



Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Tablette



Xipamid-ratiopharm®20 mg Tabletten

Xipamid-ratiopharm®40 mg Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Arterielle Hypertonie.

Kardiale, renale und hepatogene Ödeme.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:



Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10-20 mg Xipamid.

Zur Behandlung von Ödemen können Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein. Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.



Xipamid-ratiopharm®40 mg Tabletten

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.



Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid-ratiopharm®ausschleichend abgesetzt werden.



Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.



Eingeschränkte Herzfunktion

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich eingeschränkt sein.



Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.



Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Frühstück einzunehmen.



Xipamid-ratiopharm®20 mg Tabletten und Xipamid-ratiopharm®40 mg Tabletten

Hinweis zum Teilen der Tabletten:

Die Tablette wird mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage gelegt und kann durch Fingerdruck links und rechts der Bruchkerbe geteilt werden.



4.3 Gegenanzeigen



Xipamid darf nicht angewendet werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum)

- bei therapieresistenter Hypokaliämie

- bei schwerer Hyponatriämie

- bei Hyperkalzämie

- bei Hypovolämie

- bei Gicht

- während der Schwangerschaft

- während der Stillzeit



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipamid-ratiopharm®sofort abzusetzen.



Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.



Wasser- und Elektrolythaushalt

Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmäßig kontrolliert werden.



Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).



Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen. Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen, d. h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu vermeiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypokaliämie muss korrigiert werden.



Calciumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste Hypercalcämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie abzubrechen.



Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren.



Harnsäurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.



Nierenfunktion und Diuretika

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 µmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam. Die Dosierung von Xipamid-ratiopharm®für ältere Patienten ist je nach deren Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend des Serumkreatininwertes anzupassen.

Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden.



Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.



Die Anwendung von Xipamid-ratiopharm®kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Xipamid-ratiopharm als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.



Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, mit Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xipamid-ratiopharm®nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe berichtet worden und können daher auch für Xipamid relevant sein.



Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann durch andere Diuretika, Antihypertensiva, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Alkoholgenuss verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid und Schleifendiuretika ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

Die antihypertensive und diuretische Wirkung von Xipamid kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Salicylaten oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (z. B. Indometacin).

Die Wirkungen von Antidiabetika, serumharnsäuresenkenden Medikamenten, Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.



Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.



Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Torsade de pointes-induzierende Substanzen

- Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

- Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

- Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z. B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol)

- Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.



Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (begünstigt durch Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Korrektur bevor mit dieser Kombination begonnen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.



Nicht-steroidale Antiphlogistika (systemisch), inklusive selektive COX-2-Inhibitoren, hoch dosierte Salicylsäure (> 3 g/Tag)

Mögliche Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären Filtration). Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen und die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren. Bei hoch dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.



ACE-Hemmer

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig

- entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzusetzen und dann ggf. zusätzlich ein kaliumausschwemmendes Diuretikum anzuwenden

- oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen werden, möglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten kaliumausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.



Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

- andere kaliumspiegelsenkende Diuretika

- Amphotericin B (i.v.)

- Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

- Tetracosactid

- stimulierende Laxantien

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.



Baclofen

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen und die Nierenfunktion ist zu Therapiebeginn zu kontrollieren.



Herzglykoside

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung, ggf. Anpassung der Therapie.



Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.



Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin oder Laxantien

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.



Metformin

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.



Jodhaltige Kontrastmittel

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.



Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-Typ), Neuroleptika

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).



Calcium(salze)

Risiko einer Hypercalcämie durch verminderte Calciumausscheidung im Urin.



Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.



Kortikoide, Tetracosactid (systemisch)

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).



Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstärkten Knochenmarktoxizität, insbesondere einer Verminderung der Granulozyten.



Chinidin

Ausscheidung kann vermindert werden.



Muskelrelaxantien vom Curare-Typ

Verstärkte und verlängerte Wirkung.



Colestipol und Colestyramin

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.



4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit



Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie und Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid in der Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einzusetzen, zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann.



Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von Xipamid-ratiopharm®in der Stillzeit kontraindiziert.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



sehr häufig

1/10

häufig

1/100 bis < 1/10

gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

selten

1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezüglich klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhängig.



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie (Beendigung der Therapie).



Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktoide Reaktionen



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypokaliämie, die sich in Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen äußern kann;Hypermagnesiurie, die sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämie äußert, da Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Häufig: Dehydratation, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose; Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts wie reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungsbeginn; Anstieg des Serumharnsäurespiegels und Auslösung von Gichtanfällen bei prädisponierten Patienten.

Selten: Hyperlipidämie

Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.



Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst, Agitiertheit



Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel.



Augenerkrankungen

Selten: Geringgradige Sehstörungen; Verstärkung einer bestehenden Myopie (Beendigung der Therapie).



Herzerkrankungen

Sehr häufig: EKG-Veränderungen, gesteigerte Glykosidempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen.

Häufig: Herzklopfen



Gefäßerkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.

Selten: Hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).



Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Selten: Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photosensibilität) (Beendigung der Therapie).



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Hypotonie der Skelettmuskulatur.

Häufig: Muskelspasmen und -krämpfe.



Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolämie zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und Kreislaufkollaps kommen.

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolämie zu Hämokonzentration kommen.



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Antriebsarmut, Müdigkeit



4.9 Überdosierung



Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes

- orthostatischen Regulationsstörungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden

- zentralnervösen Störungen

- Pankreatitis

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

- akuter Cholecystitis

- Auftreten einer Vaskulitis

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit



Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolämie) kommen.



Sofortmaßnahmen:

Entgiftung durch Verabreichung von Medizinalkohle. Danach Wiederherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisierten Zentrum.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum

ATC-Code: C03BA10



Xipamid ist ein Diuretikum, das im früh distalen Tubulus die Natriumchlorid-Rückresorption hemmt und primär zur Chlorurese und Natriurese, sekundär zur Vermehrung des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im spät distalen Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat, Calcium und Magnesium werden akut vermehrt ausgeschieden.



Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubulären (Blut-)Seite her, der Wirkmechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.



Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12-24 Stunden über dem Basalwert, so dass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipamid. Über 80 mg wird keine weitere Salurese und Diurese erzielt.



Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Erniedrigung des Extrazellularvolumens zustande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Widerstandes. Bei längerer Anwendung normalisiert sich das Extrazellularvolumen bei erhaltener antihypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Natriumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch eine verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt sein könnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 2-3 Wochen erreicht.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Xipamid erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Eliminationshalbwertzeit bei ca. 7 Stunden.



Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.



Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlängert, bei Leberzirrhose bleibt sie trotz erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel unverändert.

Die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz beträgt 30-40 %. Die extrarenale Elimination (insgesamt ca. ⅔ des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch Glucuronidierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird über die Niere ausgeschieden, der Rest über den Darm.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in maternal toxischer Dosierung embryotoxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten zeigte Xipamid fetotoxische Effekte. In-vitro-und In-vivo-Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



PVC/Aluminium-Blisterpackung

3 Jahre



HDPE-Tablettenbehältnis

3 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



In der Originalverpackung aufbewahren.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten



HDPE-Tablettenbehältnis

Packung mit 100 Tabletten (N3)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNGen



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm





8. Zulassungsnummer(N)



Xipamid-ratiopharm®10 mg Tabletten

55317.00.00



Xipamid-ratiopharm®20 mg Tabletten

55317.01.00



Xipamid-ratiopharm®40 mg Tabletten

55317.02.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2005

Datum der Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2011





10. Stand der Information



September 2011





11. Verkaufsabgrenzung



Verschreibungspflichtig

20

Xipamid-ratiopharm 40 mg Tabletten