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Xipamid stada 10mg tabletten



Gebrauchsinformation Xipamid stada 10mg tabletten

2010-01-25/MM,CLH

2010-02-12/US

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Xipamid STADA®10 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Xipamid STADA® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid STADA® beachten?

  3. Wie ist Xipamid STADA® einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Xipamid STADA® aufzubewahren?

  1. Weitere Informationen


1.Was istXipamid STADA®und wofür wird es angewendet?


Xipamid STADA®ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).


Xipamid STADA®wird angewendet

  • bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

  • bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid STADA®beachten?


Xipamid STADA®darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xipamid STADA® sind

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Koma und Praekoma hepaticum)

  • bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie)

  • bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

  • bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

  • bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen Körperstellen, z.B. den Gelenken)

  • wenn Sie schwanger sind

  • wenn Sie stillen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipamid STADA®ist erforderlich

  • wenn Sie unter Lebererkrankungen leiden: Unter der Behandlung mit Xipamid STADA® kann es zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipamid STADA® sofort abzusetzen

  • wenn eine behandlungsresistente Entgleisung des Salz- und Wasserhaushaltes besteht. Dann sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden

  • wenn der Calciumspiegel im Blut erhöht ist. Der Calciumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen

  • falls Sie Diabetiker sind: Ihr Blutzuckerspiegel ist in diesem Fall engmaschig zu kontrollieren

  • bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie): In diesem Fall kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen

  • wenn eine Nierenfunktionsstörung (funktionelle Niereninsuffizienz) auftritt. Bei Nierengesunden bleibt dies ohne Folgen. Eine bestehende Niereninsuffizienz kann sich aber verschlechtern

  • wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung vorliegt.


Vor sowie während der Behandlung mit Xipamid STADA®sollte der Wasser- und Salzhaushalt (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) im Blut in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, da als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung entsprechende Störungen beobachtet werden. Bei älteren Patientenund Patienten mit Leberzirrhosesind häufigere Kontrollen erforderlich.


Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen.


Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid STADA®nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipamid STADA®kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Xipamid STADA®als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


Bei Einnahme von Xipamid STADA®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid STADA®beeinflusst werden.


Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

  • Lithium: Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.


Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

  • Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können

  • Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

  • Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

  • Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z.B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol)

  • Andere: z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich

  • Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) einschließlich selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure: Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid STADA® kann vermindert werden. Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens. Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen

  • ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck): Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid STADA® zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich; der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden

  • Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung: Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid STADA® und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z.B. andere kaliumspiegelsenkende und harntreibende Arzneimittel, Glykokortikoide (Cortison), Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel im Blut kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden

  • Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine), tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol: Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid STADA® kann durch diese Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden

  • Baclofen: Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid STADA® kann verstärkt werden. Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden

  • Herzglykoside (Digitalis): Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung durch den Arzt sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.


Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

  • Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren): Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen

  • Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z.B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin: Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid STADA® kann zu einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen. Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid STADA® und bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z.B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht

  • Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit): Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen möglichst nicht angewendet werden

  • Jodhaltige Kontrastmittel: Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation)

  • Tricyclische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika: Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid STADA® kann verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)

  • Calcium(salze): Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine verminderte Calciumausscheidung im Urin

  • Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung): Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel im Blut ansteigen ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt

  • Glykokortikoide („Cortison“), Tetracosactid: Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid STADA® kann vermindert sein

  • Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarkschädigung insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) bestehen

  • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid STADA® abgeschwächt werden

  • Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ: Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich

  • Colestipol und Colestyramin: Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid STADA® im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.


Bei Einnahme von Xipamid STADA®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Xipamid STADA®kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid STADA®nicht einnehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipamid STADA®, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.


Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.


Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipamid STADA®in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Xipamid STADA®nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xipamid STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xipamid STADA®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3.Wie ist Xipamid STADA®einzunehmen?


Nehmen Sie Xipamid STADA®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10 bis 20 mg Xipamid (entsprechend 1 bis 2 Tabletten Xipamid STADA® 10 mg).

  • Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein.

  • Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung bis auf 80 mg Xipamid täglich (hierfür stehen Arzneizubereitungen mit höheren Wirkstärken zur Verfügung) gesteigert werden. Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.


Bei Langzeitbehandlung sollte Xipamid STADA®ausschleichend abgesetzt werden.


Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.


Bei eingeschränkter Herzfunktion

Falls Sie eine schwere Herzschwäche (schwere kardiale Dekompensation) haben, kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.


Bei Kindern

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid STADA®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Xipamid STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid STADA® ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Xipamid STADA®vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.


Wenn Sie die Behandlung mit Xipamid STADA®abbrechen

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Xipamid STADA®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig:

  • Abfall des Kaliumspiegels im Blut, der zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.


Häufig:

  • Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

  • Angst, Erregtheit (Agitiertheit)

  • Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie)

  • Herzklopfen

  • Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit

  • Schwitzen

  • Muskelkrämpfe

  • Antriebslosigkeit, Müdigkeit

  • Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) durch den Arzt angezeigt.


Selten:

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis)

  • Akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) bei bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis)

  • Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung)

  • Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

  • Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen.


Sehr selten:

  • Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)

  • Gelbsucht (Ikterus)

  • Akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis).


Häufigkeit nicht bekannt:

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko einer Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel (Thrombosen und Embolien) erhöht.


Ein latenter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.


Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.


Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen [Teilnahmslosigkeit (Apathie), Waden-krämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände].


Erhöhte Calciumausscheidung über die Niere kann zu einem Calciummangelzustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.


Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.


Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipamid STADA® kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.


Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.


Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.


Besondere Hinweise

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

  • Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

  • Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatische Regulationsstörungen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen

  • ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)

  • zentralnervösen Störungen

  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

  • akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

  • Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).


Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie soforteinen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktiondarf Xipamid STADA®nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Xipamid STADA®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Nicht über +25°C, vor Licht geschützt im Umkarton lagern.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Xipamid STADA®enthält

Der Wirkstoff ist: Xipamid.


1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Wie Xipamid STADA®aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Xipamid STADA®ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.



Liebe Patientin, lieber Patient,


Ihr Arzt hat Ihnen Xipamid STADA®verordnet und Sie sicherlich genau über die Art Ihrer Erkrankung und die Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie aufgeklärt. Hier, zur Erinnerung oder auch zur Ergänzung, noch einige Hinweise.


Für Patienten mit zu hohem Blutdruck

Bluthochdruck ist eine der häufigsten Kreislauferkrankungen und leider langfristig nicht ungefährlich: Das Herz wird vermehrt belastet, da es ständig gegen den erhöhten Druck anpumpen muss, also viel mehr Arbeit leisten muss, als bei normalem Blutdruck. Auch die Wände der Adern können durch den hohen Blutdruck Schaden nehmen. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzmuskelschwäche und Arterienverkalkung sind häufig u.a. Spätfolgen des Bluthochdrucks.


Ihr Herz arbeitet leichter und länger, wenn der Blutdruck stimmt; deshalb ist eine blutdrucksenkende, medikamentöse Behandlung, wie in Ihrem Fall mit Xipamid STADA®, notwendig.


Sie können diese Behandlung wirksam unterstützen, wenn Sie zusätzliche Risikofaktoren wie Rauchen und Übergewicht vermeiden. Außerdem können Sie mit kochsalzarmer Ernährung und ausreichender körperlicher Bewegung dazu beitragen, Ihren Blutdruck in normaler Höhe zu halten.


Für Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen

Bei Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen können im Gewebe und in Körperhöhlen Flüssigkeitsansammlungen, sog. Ödeme, auftreten, die Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ödeme können durch Medikamente wie Xipamid STADA®ausgeschwemmt werden, was über den Urin geschieht.


Sie werden bemerken, dass besonders zu Beginn der Tabletteneinnahme Ihre tägliche Urinmenge deutlich höher ist als sonst. Die überschüssige Flüssigkeit verschwindet so auf natürlichem Weg. Bei morgendlicher Einnahme von Xipamid STADA®ist die harntreibende Wirkung abends soweit beendet, dass Ihre Nachtruhe in der Regel nicht gestört wird.


Bitte beachten Sie:

Für Ihr tägliches Wohlergehen ist die zuverlässige und regelmäßige Tabletteneinnahme nach Verordnung des Arztes besonders wichtig, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben. Eine eigenmächtige Änderung oder gar ein Absetzen der täglichen Einnahme sollte nie ohne ärztliche Rücksprache erfolgen.


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Xipamid STADA 10 mg Tabletten STADApharm GI Zul.-Nr.: 53818.00.00

Xipamid STADA 10mg Tabletten

Fachinformation Xipamid stada 10mg tabletten

2010-02-12/US

Laufzeiterhöhung 2010-02-34/KS

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)


1. Bezeichnung der Arzneimittel


Xipamid STADA® 10 mg Tabletten

Xipamid STADA® 20 mg Tabletten

Xipamid STADA® 40 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Xipamid STADA® 10 mg

1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 92,26 mg Lactose-Monohydrat.


Xipamid STADA® 20 mg

1 Tablette enthält 20 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 78,48 mg Lactose-Monohydrat.


Xipamid STADA® 40 mg

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 49,54 mg Lactose-Monohydrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1


3. Darreichungsform

Tablette


Xipamid STADA® 10 mg

Gelbe, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.


Xipamid STADA® 20 mg

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.


Xipamid STADA® 40 mg

Hellgrüne, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.


Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1. Anwendungsgebiete

  • Arterielle Hypertonie

  • Kardiale, renale und hepatogene Ödeme.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10-20 mg Xipamid. Zur Behandlung von Ödemen können Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein.


Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.


Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.


Zusätzlich für Xipamid STADA® 40 mg

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.


Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid STADA® ausschleichend abgesetzt werden.


Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.


Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.


Eingeschränkte Herzfunktion

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich eingeschränkt sein.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Die Tabletten sind unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Frühstück einzunehmen.


4.3 Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präkoma und Coma hepaticum)

  • bei therapieresistenter Hypokaliämie

  • bei schwerer Hyponatriämie

  • bei Hyperkalzämie

  • bei Hypovolämie

  • bei Gicht

  • bei Schwangerschaft

  • in der Stillzeit.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Enzephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipamid STADA® sofort abzusetzen.


Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.


Wasser- und Elektrolythaushalt

Natriumplasmaspiegel

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl. Nebenwirkungen und Überdosierung).


Kaliumplasmaspiegel

Wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen. Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmäßig kontrolliert werden. Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet ist.


Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz, zu vermeiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht.


Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid erfordern.


Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes.


In allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypokaliämie muss korrigiert werden.


Calciumplasmaspiegel

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste Hyperkalzämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein.


Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie abzubrechen.


Blutzuckerspiegel

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel, insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie, engmaschig zu kontrollieren.


Harnsäurespiegel

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.


Nierenfunktion und Diuretika

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininserumspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 µmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam. Die Dosierung von Xipamid STADA®für ältere Patienten ist je nach deren Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend des Serumkreatininwertes anzupassen.


Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.


Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden.


Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.


Fehlgebrauch von Xipamid STADA®zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipamid STADA®kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Xipamid STADA®als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Xipamid STADA®nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.


Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Torsade de pointes-induzierende Substanzen

  • Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

  • Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

  • bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol)

  • andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (begünstigt durch Hypokaliämie). Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination begonnen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.


Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.


Nichtsteroidale Antiphlogistika (systemisch, z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure), inklusive selektive COX-2 Inhibitoren, hoch dosierte Salicylsäure > 3g/Tag)

Mögliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid. Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären Filtration). Die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren und für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.


Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.


ACE-Hemmer

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei einer zusätzlichen Therapie mit einem ACE-Hemmer, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Nierenarterienstenose).


Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig

  • entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzusetzen und dann ggf. zusätzlich ein kaliumausschwemmendes Diuretikum anzuwenden

  • oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu steigern.


Bei dekompensierter Herzinsuffizienzsollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen werden, möglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten kaliumausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.


Auf jeden Fallist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.


Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

  • andere kaliumspiegelsenkende Diuretika

  • Amphotericin B (i.v.)

  • Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

  • Tetracosactid

  • stimulierende Laxanzien

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung). Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.


Andere Diuretika, andere Antihypertensiva, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, tricyclische Antidepressiva, Alkohol

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstärkt werden.


Baclofen

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist zu Therapiebeginn zu kontrollieren.


Herzglykoside

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung, ggf. Anpassung der Therapie.


Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.


Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z.B. Furosemid), Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.


Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid STADA®und Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.


Metformin

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika. Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.


Jodhaltige Kontrastmittel

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.


Tricyclische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).


Calcium(salze)

Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Calciumausscheidung im Urin.


Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.


Kortikoide, Tetracosactid (systemisch)

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).


Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstärkten Knochenmarktoxizität, insbesondere einer Verminderung der Granulozyten.


Antidiabetika, serumharnsäuresenkende Medikamente, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid abgeschwächt werden.


Chinidin, Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden, so dass dadurch eine verstärkte und verlängerte Wirkung möglich ist.


Colestipol und Colestyramin

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Pkt. 5.3).


Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie und Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt vor. Generell sind Diuretika wie Xipamid aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung in der Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einzusetzen, zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann.


Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von Xipamid STADA®in der Stillzeit kontraindiziert.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezüglich klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhängig.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar).


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie (Beendigung der Therapie).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst, Agitiertheit.


Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen.


Gefäßerkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie.

Häufigkeit nicht bekannt: Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhö, Obstipation, Mundtrockenheit.

Selten: Hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Akute Cholezystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus.


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypokaliämie, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Glykosidempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie der Skelettmuskulatur führen kann.

Häufig: Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt während einer Therapie mit Xipamid STADA®als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) angezeigt.

Selten: Hyperlipidämie.

Häufigkeit nicht bekannt: Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.


Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverlust eine Hypokaliämie auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), gastrointestinaler (Erbrechen, Verstopfung, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) Symptomatik äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.


Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu einer Hyponatriämie mit entsprechender Symptomatik kommen. Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.


Erhöhte renale Kalziumverluste können zu einer Hypokalzämie führen. Diese kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.


Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter der Therapie mit Xipamid STADA®kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.


Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Selten: Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photosensibilität) (Beendigung der Therapie).


Augenerkrankungen

Selten: Geringgradige Sehstörungen; Verstärkung einer bestehenden Myopie (Beendigung der Therapie).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelspasmen und -krämpfe.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Häufigkeit nicht bekannt: Bei exzessiver Diurese kann es zu einer Dehydratation kommen. Infolge der Hypovolämie kann es zur Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktoide Reaktionen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Antriebsarmut, Müdigkeit.


4.9 Überdosierung

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

  • therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes

  • orthostatischen Regulationsstörungen

  • Überempfindlichkeitsreaktionen

  • ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden

  • zentralnervösen Störungen

  • Pankreatitis

  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

  • akuter Cholezystitis

  • Auftreten einer Vaskulitis

  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.


Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolämie) kommen.


Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Verabreichung von Medizinalkohle. Danach Wiederherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisierten Zentrum.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika

ATC-Code: C03BA10


Xipamid ist ein Diuretikum, das im frühdistalen Tubulus die Natriumchlorid-Rückresorption hemmt und primär zur Chlorurese und Natriurese, sekundär zur Vermehrung des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im spätdistalen Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat, Calcium und Magnesium werden akut vermehrt ausgeschieden.


Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubulären (Blut-)Seite her, der Wirkmechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.


Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12-24 Stunden über dem Basalwert, so dass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipamid. Über 80 mg werden keine weitere Salurese und Diurese erzielt.


Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Erniedrigung des Extrazellularvolumens zustande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Widerstandes. Bei längerer Anwendung normalisiert sich das Extrazellularvolumen bei erhaltener antihypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Natriumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch eine verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt sein könnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 2-3 Wochen erreicht.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Xipamid erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99%. Nach einmaliger Gabe liegt die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 7 Stunden. Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.


Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlängert, bei Leberzirrhose bleibt sie trotz erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel unverändert. Die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz beträgt 30-40%. Die extrarenale Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch Glukuronidierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird über die Niere ausgeschieden, der Rest über den Darm.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in maternaltoxischer Dosierung embryotoxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten induzierte Xipamid fetotoxische Effekte. In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xipamid STADA® 10 mg

Mikrokristalline Cellulose, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Xipamid STADA® 20 mg

Mikrokristalline Cellulose, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.


Xipamid STADA® 40 mg

Mikrokristalline Cellulose, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Xipamid STADA® 10 mg

5 Jahre.


Xipamid STADA® 20 mg

5 Jahre.


Xipamid STADA® 40 mg

5 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C., vor Licht geschützt im Umkarton lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister


Originalpackung mit 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Tabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de


8. Zulassungsnummern


53818.00.00

53818.01.00

53818.02.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


22.09.2004/29.10.2009


10. Stand der Information


Februar 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig.


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Xipamid STADA 10 mg/ -20 mg/ -40 mg Tabletten STADApharm FI

Xipamid STADA 10mg Tabletten