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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/383096/2015

EMEA/H/C/002647

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xultophy

Insulin degludec/Liraglutid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xultophy. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xultophy zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xultophy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?

Xultophy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2. Es wird zusammen mit Diabetesarzneimitteln zum Einnehmen bei Erwachsenen angewendet, deren Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut mithilfe dieser Arzneimittel allein oder in Kombination mit einem Diabetesarzneimittel namens GLP-1-Agonist oder Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.

Die Wirkstoffe von Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid.

Wie wird Xultophy angewendet?

Xultophy ist als Einweg-Fertigpens verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert. Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen können, dass das Arzneimittel weniger gut wirkt als erwartet, zu vermeiden. Die Patienten können sich Xultophy selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.

Xultophy wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht. Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Xultophy?

Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Einer der Wirkstoffe von Xultophy, Insulin degludec, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert. Insulin degludec unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin, da es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.

Der andere Wirkstoff von Xultophy, Liraglutid, gehört zu einer Klasse von Diabetesarzneimitteln, die GLP-1-Agonisten genannt werden. Er wirkt genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone), indem er bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht. Dies trägt zur Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei.

Welchen Nutzen hat Xultophy in den Studien gezeigt?

Injektionen von Xultophy einmal täglich erwiesen sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in drei Hauptstudien mit 2 514 Patienten mit Diabetes Typ 2 als nützlich. In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 6 Monaten Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

•    An der ersten Studie nahmen 1 663 Patienten teil, deren Diabetes mithilfe der Diabetesarzneimittel Metformin oder Metformin und Pioglitazon zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war. Das Hinzufügen von Xultophy zu ihrer Behandlung wurde mit dem Hinzufügen einer seiner beiden Wirkstoffe, Insulin degludec oder Liraglutid, verglichen. Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel, der zu Beginn 8,3 % betrug, fiel nach 26 Wochen Behandlung mit Xultophy auf 6,4 %, verglichen mit 6,9 % bei Insulin degludec und 7,0 % bei Liraglutid.

•    An der zweiten Studie nahmen 413 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Insulin und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war. Die Behandlung mit Xultophy und Metformin wurde mit der Behandlung mit Insulin degludec und Metformin verglichen. Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug in der Xultophy-Gruppe zu Beginn 8,7 % und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,9 %. In der Insulin degludec-Gruppe fiel er von 8,8 % auf 8,0 %.

•    An der dritten Studie nahmen 438 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe einer Kombination aus einem GLP-1-Agonisten (Liraglutid oder Exenatid) und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war. Die Patienten in dieser Studie setzten entweder ihre bisherige Behandlung fort oder erhielten Xultophy anstelle des GLP-1-Agonisten. Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug 7,8 %, bevor die Patienten mit der Einnahme von Xultophy begannen, und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,4 %. In der Gruppe, die weiterhin den GLP-1-Agonisten erhielt, fiel der Spiegel von 7,7 % auf 7,4 %.

Die meisten mit Xultophy behandelten Patienten erzielten in diesen Studien eine Kontrolle ihrer Blutzuckerspiegel (HbA1c-Spiegel von unter 7,0 %) und viele erreichten HbA1c-Spiegel von unter 6,5 %.

Welche Risiken sind mit Xultophy verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xultophy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung). Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem traten zudem bei bis zu 1 von 10 Patienten auf und umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Flatulenz (Blähungen), gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in Richtung des Mundes) und aufgeblähter Bauch. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xultophy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Xultophy zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xultophy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Hinzufügen dieses Arzneimittels zu anderen Diabetesarzneimitteln eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglicht und erachtete eine alternative Behandlungsoption für eine individualisierende Behandlung als nützlich.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xultophy so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xultophy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Xultophy in den Verkehr bringt, Schulungsmaterialen für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Xultophy

Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xultophy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xultophy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xultophy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.

Xultophy

EMA/383096/2015

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