Xusal Saft

Document: 03.04.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xusal^®Saft 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xusal Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xusal Saft beachten?

3. Wie ist Xusal Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xusal Saft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST XUSAL SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Xusal Saft.

Xusal Saft dient zur Behandlung von Allergien.

Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:

allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen);
Nesselsucht (Urtikaria).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XUSAL SAFT BEACHTEN?

Xusal Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Levocetirizindihydrochlorid, ein anderes Antihistaminikum Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xusal Saft sind (siehe Abschnitt 6. unter „Was Xusal Saft enthält“)
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xusal Saft ist erforderlich

Für Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Xusal Saft nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Xusal Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Xusal Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vorsicht ist geboten, wenn Xusal Saft zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten, die Cetirizin oder Levocetirizin zusammen mit Alkohol bzw. anderen Arzneimitteln, die auf das Gehirn wirken, einnehmen, kann die Aufmerksamkeit beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden möchten oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Xusal Saft Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.

In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xusal Saft

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Xusal Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, wie Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Durchfall hervorrufen.

3. WIE IST XUSAL SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Xusal Saft immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nichts anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1mal täglich 10 ml Saft

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 2mal täglich 2,5 ml Saft

Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Xusal Saft nicht empfohlen.

Spezielle Dosierungsanleitungen für spezifische Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Xusal Saft nicht einnehmen.

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Xusal Saft einnehmen?

Zum Einnehmen.

Der Packung liegt eine Dosierpipette bei (Handhabung s. Abbildung). Der Saft kann unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme von Xusal Saft kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Handhabung der Dosierpipette

Tauchen Sie die Dosierpipette in die Flasche und ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung nach oben, die der vom Arzt verschriebenen Dosis in Milliliter (ml) entspricht.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Tagesdosis von 5 ml aufgeteilt, indem 2mal täglich 2,5 ml aus der Flasche entnommen werden (bitte achten Sie genau auf die Maßeinteilung auf der Dosierpipette).

Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Flasche und entleeren Sie den Inhalt auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben nach unten drücken. Der Saft sollte direkt nach dem Verdünnen eingenommen werden.

Spülen Sie die Dosierpipette nach jedem Gebrauch mit Wasser aus.

Wie lange sollten Sie Xusal Saft einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Xusal Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Xusal Saft eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Xusal Saft benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xusal Saft vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Xusal Saft vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben, nehmen Sie deswegen keine doppelte Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Xusal Saft abbrechen

Das Beenden der Einnahme hat keine schädlichen Auswirkungen. Die Symptome der Erkrankung können wiederauftreten, aber sie sollten nicht schlimmer als vor der Behandlung sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xusal Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (1 % bis 10 %) wurden überwiegend leichte bis mäßige Nebenwirkungen berichtet wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (0,1 % bis 1 %) wurden Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, Schüttelkrämpfe, Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien), Schwindelgefühl, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, Schwellungen, Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Erbrechen und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.

Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionbeenden Sie die Einnahme von Xusal Saft und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST XUSAL SAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Xusal Saft nach dem auf Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.

6. WEITERE Informationen

Was Xusal Saft enthält

Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, wasserfreie Essigsäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), Glycerol, Maltitol (E 965), Saccharin-Natrium, Tutti frutti-Aroma (Triacetin (E 1518), Benzaldehyd, Orangenöl, Vanillin, Ethylbutyrat, konzentriertes Orangenöl, Isoamylacetat, Allylhexanoat, gamma-Undecalacton, Citral, Geraniol, Citronellol, all-rac-α-Tocopherol (E 307)), gereinigtes Wasser.

Wie Xusal Saft aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die in einer Flasche enthalten ist. Der Tutti frutti-Geschmack wird durch den Zusatz einer geringen Menge eines Aroma-Stoffs erreicht. Die Flasche ist zusammen mit einer Dosierpipette und einer Gebrauchsinformation in einer Faltschachtel verpackt.

Die Faltschachteln enthalten 75 ml, 150 ml oder 200 ml Lösung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia, 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2012 überarbeitet.

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