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Xusal Tropfen

Document: 02.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.




Gebrauchsinformation



Xusal Tropfen


Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid



Zusammensetzung:


1 ml (= 20 Tropfen) enthält:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:


5 mg Levocetirizindihydrochlorid



Sonstige Bestandteile:


Natriumacetat, Essigsäure, Propylenglycol, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat / Propyl-4-hydroxybenzoat = E 216/E 218, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser



Darreichungsform und Inhalt


10 ml (N1), 15 ml (N1), 20 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.



Stoff- oder Indikationsgruppe


Antiallergikum



Pharmazeutischer Unternehmer


UCB GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Telefon: 02273 / 563-0

Telefax: 02273 / 54973



Hersteller


UCB Pharma S.p.A.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italien

Telefon: 0039 / (0) 11-9660 241

Telefax: 0039 / (0) 11-9660 244



Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen wie:




Gegenanzeigen


Wann dürfen Xusal Tropfen nicht eingenommen werden?


Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff, anderen damit strukturverwandten Substanzen, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen anderen der sonstigen Bestandteile von Xusal Tropfen.


Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).


Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft oder der Stillzeit Vorsicht geboten. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?


Für Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung von Xusal Tropfen nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.



Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion (Nieren- und/oder Leberinsuffizienz) beachten?


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet und von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt wird.


Patienten ausschließlich mit eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.


Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet und vom behandelnden Arzt festgelegt wird.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Es gibt für dieses Arzneimittel, bei Einnahme der empfohlenen Dosierung, keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit.

Allerdings kann bei einigen Patienten unter der Therapie mit Xusal Tropfen Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Daher wird Patienten empfohlen, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abzuwarten.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xusal Tropfen?


Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?


Vorsicht ist geboten, wenn Xusal Tropfen zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol bzw. anderen zentral dämpfenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, obwohl für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xusal Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Xusal Tropfen sonst nicht richtig wirken können!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Xusal Tropfen einnehmen?


Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1mal täglich 20 Tropfen


Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1mal täglich 20 Tropfen


Kinder von 2 bis 6 Jahren: 2mal täglich 5 Tropfen


Hinweis: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis (siehe “Was müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion beachten?”)


Wie und wann sollten Sie Xusal Tropfen einnehmen?


Die Tropfen sollten mit Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden.

Die Einnahme von Xusal Tropfen kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Wie lange sollten Sie Xusal Tropfen einnehmen?


Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden. Bei Heuschnupfen sind im allgemeinen 3-6 Wochen, bei kurzfristiger Pollenbelastung auch nur eine Woche, ausreichend. Klinische Erfahrungen mit 5 mg Levocetirizin als Tabletten liegen über 4 Wochen Anwendung vor. Bei chronischer Urtikaria und bei chronisch allergischem Schnupfen liegen klinische Erfahrungen für das Razemat bis zu einem Jahr und bei Patienten mit Juckreiz bei atopischer Dermatitis bis zu 18 Monaten vor.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Xusal Tropfen in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Bei deutlicher Überdosierung kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Xusal Tropfen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Xusal Tropfen eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?


Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xusal Tropfen auftreten?


Häufig (über 1 %) wurden überwiegend leichte bis mäßige Nebenwirkungen berichtet wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit. Gelegentlich (0,1 % bis 1 %) wurde das Auftreten von Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.


Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Xusal Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfalldatum ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.


Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate


Wie sind Xusal Tropfen aufzubewahren?


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Stand der Information


Oktober 2004


10


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