Xylasel
Version 2 / 08.2006
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
XYLASEL
20 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen
Wirkstoff: Xylazin als Xylazinhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Xylazin 20,0 mg
(als Xylazinhydrochlorid 23,32 mg)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung (klar, farblos bis schwach gelblich)
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Für Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Hund, Katze:
Zur Sedierung. In Kombination mit anderen Substanzen zur Analgesie, Anästhesie und Muskelrelaxation.
4.3 Gegenanzeigen:
Diabetes mellitus; Erkrankungen, die mit Erbrechen einhergehen, wie Schlundverstopfung, Magendrehung, Hernien; Lungen- und Herzerkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
- Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durch äußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen können.
- Bei längerem Nachschlaf Tiere vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung schützen.
- Die Applikation von XYLASEL führt bei der Katze meist und beim Hund sehr oft zu Erbrechen. Es sollte deshalb nur nach 12-stündigem Fasten, vorzugsweise nach intramuskulärer Atropinmedikation, verabreicht werden.
- Die Verabreichung von Ketamin sollte erst nach Ausbildung der Sedation nach Xylasel-Gabe erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg; Bradykardie und Bradypnoe; Herzrhythmusstörungen; Erbrechen; Hemmung der Temperaturregulation; Paradoxe Erregungserscheinungen; Hyperglykämie und Polyurie; Reversible lokale Gewebsirritationen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylasel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Wechselwirkungen mit anderen zentralnervös wirksamen Pharmaka.
Die erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin können durch Verabreichung von Substanzen mit α2-antagonistischer Wirkung reduziert werden.
Kombinationen mit morphinhaltigen Analgetika verstärken die Wirksamkeit von XYLASEL.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären, intravenösen und subkutanen Injektion. Einmalige Anwendung.
Hund: 1,0 - 3,0 mg/kg Körpergewicht
(entspricht 0,5 - 1,5 ml XYLASEL pro 10 kg Körpergewicht)
intravenös oder intramuskulär.
Katze: 2,0 - 4,0 mg/kg Körpergewicht
(entspricht 0,1 - 0,2 ml XYLASEL pro kg Körpergewicht)
intramuskulär oder subkutan.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei versehentlicher Überdosierung sollte eine künstliche Beatmung zum Einsatz kommen.
Ist aus medizinischer Sicht eine Abkürzung oder Abschwächung von Xylazin-Effekten notwendig, so kann dies durch Substanzen mit einer α2-antagonistischen Wirkung wie Yohimbin, Tolazolin oder Atipamezol erreicht werden.
4.11 Wartezeit:
Entfällt.
Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Sedativum, Analgetikum und Muskelrelaxans.
ATCvet Code: QN05CM92
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Xylazin ist ein Thiazinderivat mit sedativer, hypnotischer, lokalanästhetischer, blutdrucksenkender sowie tierartlich unterschiedlich stark ausgeprägter analgetischer und zentral muskelrelaxierender Wirkqualität. Die Empfindlichkeit der einzelnen Tierarten gegenüber Xylazin ist sehr unterschiedlich, wobei das Rind am sensibelsten reagiert. Eine ausreichende Analgesie kann in der Regel nur mit Kombinationen mit anderen Arzneimitteln erreicht werden.
Xylazin wirkt atemdepressiv, hemmt die Thermoregulation und induziert eine Hypoinsulinämie und Hyperglykämie. Durch Stimulation des Brechzentrums ist Xylazin bei Hund und Katze emetisch wirksam.
Die Wirkungsmechanismen von Xylazin sind nicht ausreichend geklärt.
Aufgrund der Clonidin-ähnlichen chemischen Struktur wird eine Wirkung auf das zentrale noradrenerge System postuliert. Ähnlich wie beim Clonidin kann beim Xylazin davon ausgegangen werden, dass sowohl die Sedation als auch die Analgesie mit der Stimulation zentraler 2-Adrenozeptoren zu erklären sind. Ein Teil der beobachteten Nebenwirkungen (Blutdruckabfall) scheint auf denselben Wirkmechanismus zurückzugehen. Über das Wirkprinzip der lokalanästhetischen Eigenschaften liegen keine systematischen Untersuchungen vor.
Beim Hund ist bereits nach therapeutischer Dosierung von postoperativen Todesfällen berichtet worden, die zum Teil um Tage verzögert auftraten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Ergebnisse über pharmakokinetische Untersuchungen nach intravenöser und intramuskulärer Applikation von Xylazin liegen für Rind, Schaf, Pferd und Hund vor. Als schwache organische Base wird Xylazin sehr schnell resorbiert und im Organismus verteilt. Maximale Plasmakonzentrationen werden bei allen Spezies 12 - 14 Minuten nach intramuskulärer Injektion erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation beträgt beim Hund 52 - 90 %.
Xylazin wird sehr schnell und vollständig zu einer großen Zahl von Metaboliten umgesetzt, die nicht charakterisiert worden sind. Lediglich 2,6-Dimethylanilin wurde beim Rind in freier und konjugierter Form nachgewiesen. Die Elimination nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung erfolgt speziesabhängig mit einer Plasmahalbwertszeit zwischen 23 und 60 Minuten. Die Halbwertszeit der Gesamtelimination wird unabhängig von der Art der Applikation und der Dosis mit 2 - 3 Stunden angegeben. Höchste Konzentrationen werden in Leber und Niere erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:
36 Monate (Flasche mit 25 ml)
18 Monate (Flasche mit 100 ml)
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über + 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 1 Braunglasflasche mit 25 ml Injektionslösung
Packung mit 12 Braunglasflaschen mit 25 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Braunglasflasche mit 100 ml Injektionslösung
Packung mit 12 Braunglasflaschen mit 100 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH
Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling
8. Zulassungsnummer:
400300.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Erteilung der Erstzulassung: 26.2.2001
10. Stand der Information
....
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig