Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylocain^®1 % mit Adrenalin 1:200 000

Xylocain^® 2 % mit Adrenalin 1:200 000

• Injektionslösung

• Lidocainhydrochlorid 1 H₂O und Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Xylocain mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin beachten?

3. Wie ist Xylocain mit Adrenalin anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xylocain mit Adrenalin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Xylocain mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylocain mit Adrenalin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp).

1.2 Xylocain mit Adrenalin wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade im Bereich von Zahn, Mund und Kiefer.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin beachten?

2.1 Xylocain mit Adrenalin darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

• dem Wirkstoff Lidocain,

• bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Estertyp),

• Natriummetabisulfit (Konservierungsmittel),

• Methyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),

• Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder

• einem der sonstigen Bestandteile.

• Außerdem darf Xylocain mit Adrenalin nicht angewendet werden

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

• bei akutem Versagen der Herzleistung,

• bei Schock,

• zur intravasalen Injektion,

• bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit.

• Wegen der gefäßverengenden Wirkung des Epinephrin-Anteils darf Xylocain mit Adrenalin nicht angewendet werden

• bei Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße,

• bei Glaukom (grüner Star) mit engem Kammerwinkel,

• bei paroxysmalen Tachykardien oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie (anfallsweise Beschleunigung des Herzschlages bzw. sehr schneller, unregelmäßiger Herzschlag),

• bei Schilddrüsenüberfunktion,

• bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen, da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken können. Das kann bis zu 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen.

• Xylocain mit Adrenalin enthält Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht angewendet werden bei einer intrathekalen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion.Zusätzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin ist erforderlich,

• falls Sie

• an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

• an Myasthenia gravis (neuromuskuläre Erkrankung) leiden oder

• falls die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

• Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie

• in einem schlechten Gesundheitszustand sind,

• an Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden, da die Erregungsleitung durch Lokalanästhetika beeinträchtigt werden kann,

• einen schweren oder unbehandelten Bluthochdruck haben,

• fortgeschrittenen Diabetes haben,

• andere Leiden haben, die durch die Wirkung von Adrenalin verstärkt werden können (siehe auch 3.2 „Dosis“).

• Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylocain mit Adrenalin nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylocain mit Adrenalin auch eine Porphyrie auslösen.

• Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.

• Xylocain mit Adrenalin enthält p-Hydroxybenzoesäuremethylester als Konservierungsmittel. Diese Substanz kann eine Paragruppenallergie auslösen und muss von einer Allergie gegen Xylocain mit Adrenalin unterschieden werden. Zur Minderung eines Allergisierungsrisikos sollte das Lokalanästhetikum möglichst ohne den Zusatz von Konservierungsmitteln zur Anwendung kommen.

• Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

• Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen (Volumensubstitution).

• Die Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

• In der Regel keinen weiteren gefäßverengenden Zusatz verwenden (siehe auch 3.2 „Dosis“).

• Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.

• Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

• Vorsicht bei einer Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

• Die Injektion langsam vornehmen.

• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:

• Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie.

• Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.

• Bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

• Der Schweregrad der Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.

• Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Xylocain mit Adrenalin ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.

• Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

• Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzientherapie zeitig genug abzusetzen.

• Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

a) Kinder

Bei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines mittellang wirkenden Lokalanästhetikums ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen.

b) Ältere Menschen

Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich.

Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu dosieren.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain mit Adrenalin mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Xylocain mit Adrenalin und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin können sowohl ein Blutdruckabfall als auch ein ausgeprägter Blutdruckanstieg auftreten.

• Wegen des Risikos schwerer Herzrhythmusstörungen sollte die Verwendung von epinephrinhaltigen Injektionslösungen bei Patienten, die unter Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika (z. B. Halothan und Enfluran) stehen, mit Vorsicht erfolgen.

• Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

• Nicht kardio-selektive Betablocker (z. B. Propranolol) erhöhen die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin. Dies kann zu schwerem Bluthochdruck und Bradykardie führen.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und anderen Lokalanästhetika oder Arzneistoffen, die eine chemische Strukturähnlichkeit mit Lidocain aufweisen, z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen möglich. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin ist erforderlich“).

• Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin, Diltiazem, Verapamil oder Propranolol bzw. andere Betablocker), können dann potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Daher sollten derartige Wechselwirkungen klinisch nicht relevant sein, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

• Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Xylocain mit Adrenalin verlängert.

• Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva ist kontraindiziert (siehe auch 2.1 „Xylocain mit Adrenalin darf nicht angewendet werden“).

• Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Xylocain mit Adrenalin zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B 1) abgebaut wird.

Wichtigste Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Lidocain bei alkalischem pH-Wert schwer löslich ist. Das Mischen mit alkalischen Lösungen kann einen schnellen Abbau von Epinephrin bewirken.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich. Es ist nicht bekannt, ob Epinephrin in die Muttermilch übergeht. Ein Einfluss auf das gestillte Kind ist jedoch unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Xylocain mit Adrenalin muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Xylocain mit Adrenalin anzuwenden?

Xylocain mit Adrenalin wird durch einen Arzt angewendet.

Xylocain mit Adrenalin wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

• Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

• Xylocain mit Adrenalin sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.

Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:

• Gebrauch eines sterilen Einmal-Injektionsbestecks

• Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche

• Das Eintreten von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche verhindern

• Niemals Kanüle in angebrochenen Lösungen belassen

Gelöste Metallionen, vor allem Kupferionen, können schwere lokale Reizungen (Schwellung, Ödeme) an der Injektionsstelle hervorrufen und den Abbau von Epinephrin beschleunigen. Daher sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um einen längeren Kontakt von adrenalinhaltigen Lokalanästhetika (niedriger pH-Wert) und metallischen Oberflächen (z. B. Nadeln oder Metallteile von Spritzen) zu vermeiden.

• Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Niedrige Dosierungen sollten für die Blockade kleinerer Nerven oder zum Erzielen einer schwächeren Anästhesie verwendet werden. Es ist zu beachten, dass das Applikationsvolumen sowohl das Ausmaß als auch die Verteilung der Anästhesie beeinflussen kann. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

• Die übliche Dosis ist:

Xylocain 1 % mit Adrenalin 1:200 000

50 ml Xylocain 1 % mit Adrenalin enthalten 500 mg Lidocainhydrochlorid und 0,25 mg Epinephrin.

Anwendungsart	Dosierung
Infiltration zur Tonsillektomie, pro Tonsille	10 - 20 ml
Infiltrations- und Leitungsanästhesie, z. B. im Bereich von Mund und Kiefer	1 - 20 ml

Xylocain 2 % mit Adrenalin 1:200 000

Anwendungsart	Dosierung
Infiltrationsanästhesie für chirurgische Eingriffe im Bereich von Zahn, Mund und Kiefer	1 - 10 ml
Leitungsanästhesie des N. mandibularis	1 - 5 ml

• Zur Vermeidung epinephrinbedingter Nebenwirkungen darf nicht mehr als 0,25 mg Epinephrin verabreicht werden.

• Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 500 mg Lidocainhydrochlorid mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

• Soweit die anzuwendende Menge von Xylocain mit Adrenalin das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

• Da Xylocain mit Adrenalin Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat) enthält, darf es bei einer intrathekalen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion nicht angewendet werden.

• Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand bzw. mit veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. bei schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, auf eine Blutübersäuerung und ein gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

• Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamidtyp herabgesetzt. Hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber verantwortlich gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese. Daraus resultiert eine niedrigere Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

• Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Dosen von Lidocainhydrochlorid muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

• Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren. Eine stete Kontrolle der Funktionsparameter ist auch nach Abklingen der lokalanästhetischen Wirkung erforderlich. Dennoch kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Es können bis zu 7 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Bei übergewichtigen Kindern ist oftmals eine graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Sie sollte auf dem Idealgewicht basieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain mit Adrenalin zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylocain mit Adrenalin angewendet wurde,

tritt die systemische Toxizität 15 bis 60 Minuten nach der Injektion auf. Eine unbeabsichtigte Injektion in Blutgefäße kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen.

• Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Xylocain mit Adrenalin kann es zu Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen. Eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes (Azidose), erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie), verminderte Kalziumkonzentration (Hypokalzämie) und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.

• Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Xylocain mit Adrenalin sofort unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet der hinzuzuziehende Facharzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocain mit Adrenalin entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck, Bluthochdruck

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, akustische und visuelle Störungen, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Unterdrückung des ZNS)

Selten: Nervenleiden (Neuropathie), Verletzung der peripheren Nerven

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen in Form von Nesselsucht, Gewebeschwellung und krampfhafter Verengung der Bronchien, anaphylaktische Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemdepression

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen

• Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering durch Lidocainhydrochlorid beeinflusst.

• Durch den Epinephrin-Anteil können jedoch Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen und pektanginöse Beschwerden verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z. B. Schilddrüsenüberfunktion).

• Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.

• Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocain nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

• Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

• Aufgrund des Gehaltes an Natriumdisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Xylocain mit Adrenalin aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

• Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 4 Tage bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 3 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

• Xylocain mit Adrenalin darf nicht re-sterilisiert werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 20 °C lagern. Nicht einfrieren.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Xylocain mit Adrenalin enthält:

Xylocain 1 % mit Adrenalin 1:200 000

• Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid 1 H₂O und Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).

• 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H₂O) und 0,005 mg Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat [Ph.Eur.]).

• Die sonstigen Bestandteile sind: max. 0,5 mg/ml Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (entsprechend 0,34 mg SO₂) und 1,0 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

• Xylocain 2 % mit Adrenalin 1:200 000

• Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid 1 H₂O und Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).

• 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H₂O) und 0,005 mg Epinephrin (als Epinephrinhydrogentartrat [Ph.Eur.]).

• Die sonstigen Bestandteile sind: max. 0,5 mg/ml Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (entsprechend 0,34 mg SO₂) und 1,0 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

• Durchsichtige Mehrfachentnahmeflaschen aus Glas mit Gummistopfen.

• Xylocain 1 % mit Adrenalin ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhältlich.

• Xylocain 2 % mit Adrenalin ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.

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