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Xylocain 2 % Mit Adrenalin 1:200000

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Gebrauchsinformation

Xylocain 1 %+2 % mit Adrenalin 1:200 000,


Injektionslösung


(Zul.-Nr.: 6084333.01-02.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylocain®1 % mit Adrenalin 1:200 000

Xylocain® 2 % mit Adrenalin 1:200 000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xylocain mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin beachten?

3. Wie ist Xylocain mit Adrenalin anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xylocain mit Adrenalin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Xylocain mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylocain mit Adrenalin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp).


1.2 Xylocain mit Adrenalin wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade im Bereich von Zahn, Mund und Kiefer.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin beachten?

2.1 Xylocain mit Adrenalin darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin ist erforderlich,

Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:

Bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und gegebenenfalls ein EKG aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren können (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Anwendung von Xylocain mit Adrenalin mit anderen Arzneimitteln“).

a) Kinder

Bei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines mittellang wirkenden Lokalanästhetikums ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen.

b) Ältere Menschen

Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich.

Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu dosieren.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain mit Adrenalin mit anderen Arzneimitteln

Wichtigste Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Lidocain bei alkalischem pH-Wert schwer löslich ist. Das Mischen mit alkalischen Lösungen kann einen schnellen Abbau von Epinephrin bewirken.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Xylocain mit Adrenalin in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn dieses absolut notwendig ist.

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich. Es ist nicht bekannt, ob Epinephrin in die Muttermilch übergeht. Ein Einfluss auf das gestillte Kind ist jedoch unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Xylocain mit Adrenalin muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Xylocain mit Adrenalin anzuwenden?

Xylocain mit Adrenalin wird durch einen Arzt angewendet.

Arten der Anwendung

Xylocain mit Adrenalin wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.

Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:

Aufgrund der Instabilität von Epinephrin dürfen epinephrinhaltige Präparate nicht sterilisiert werden.

Gelöste Metallionen, vor allem Kupferionen, können schwere lokale Reizungen (Schwellung, Ödeme) an der Injektionsstelle hervorrufen und den Abbau von Epinephrin beschleunigen. Daher sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um einen längeren Kontakt von adrenalinhaltigen Lokalanästhetika (niedriger pH-Wert) und metallischen Oberflächen (z. B. Nadeln oder Metallteile von Spritzen) zu vermeiden.

Dosis

Xylocain 1 % mit Adrenalin 1:200 000

50 ml Xylocain 1 % mit Adrenalin enthalten 500 mg Lidocainhydrochlorid und 0,25 mg Epinephrin.


Anwendungsart

Dosierung

Infiltration zur Tonsillektomie, pro Tonsille

10 - 20 ml

Infiltrations- und Leitungsanästhesie, z. B. im Bereich von Mund und Kiefer

1 - 20 ml


Xylocain 2 % mit Adrenalin 1:200 000

25 ml Xylocain 2 % mit Adrenalin enthalten 500 mg Lidocainhydrochlorid und 0,125 mg Epinephrin.

Anwendungsart

Dosierung

Infiltrationsanästhesie für chirurgische Eingriffe im Bereich von Zahn, Mund und Kiefer

1 - 10 ml

Leitungsanästhesie des N. mandibularis

1 - 5 ml


Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, auf eine Blutübersäuerung und ein gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Es können bis zu 7 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Bei übergewichtigen Kindern ist oftmals eine graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Sie sollte auf dem Idealgewicht basieren.

Siehe auch Hinweis unter 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain mit Adrenalin ist erforderlich“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain mit Adrenalin zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylocain mit Adrenalin angewendet wurde,

tritt die systemische Toxizität 15 bis 60 Minuten nach der Injektion auf. Eine unbeabsichtigte Injektion in Blutgefäße kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylocain mit Adrenalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocain mit Adrenalin entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.


Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck, Bluthochdruck

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, akustische und visuelle Störungen, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Unterdrückung des ZNS)

Selten: Nervenleiden (Neuropathie), Verletzung der peripheren Nerven


Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen in Form von Nesselsucht, Gewebeschwellung und krampfhafter Verengung der Bronchien, anaphylaktische Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)


Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemdepression


Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Xylocain mit Adrenalin aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 20 °C lagern. Nicht einfrieren.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Xylocain mit Adrenalin enthält:

Xylocain 1 % mit Adrenalin 1:200 000

Wie Xylocain mit Adrenalin aussieht und Inhalt der Packung:

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.


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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

palde-19a-xylocain-1-2-adr--02-11om MM Stand: 22.11.2010+24.01.2011+04.02.2011