Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylocain^® 4 %

Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Xylocain 4 % und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain 4 % beachten?

3 Wie ist Xylocain 4 % anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Xylocain 4 % aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Xylocain 4 % und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylocain 4 % ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

1.2 Xylocain 4 % wird angewendet zur Oberflächenanästhesie:

• vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich,

• bei Gewebeentnahmen (Biopsien) aus Mundhöhle und Rachen,

• bei endoskopischen Untersuchungen der oberen Atemwege (Bronchoskopie),

• bei Röntgenuntersuchungen der oberen Atemwege nach Injektion von Kontrastmitteln (Bronchographie).

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylocain 4 % beachten?

2.1 Xylocain 4 % darf nicht angewendet werden,

• erheblichen Störungen des Reizleitungssystems des Herzens,

• Herzleistungsschwäche, die durch gesteigerte Tätigkeit des Herzmuskels nicht ausgeglichen werden kann (dekompensierte Herzinsuffizienz), oder

• einem Schock aufgrund verminderter Herztätigkeit oder verminderter zirkulierender Blutmenge (kardiogenem und hypovolämischem Schock) leiden.

• Sie dürfen Xylocain 4 % ebenfalls nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

• dem Wirkstoff Lidocain,

• bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp- und Estertyp),

• Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),

• Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder

• einem der sonstigen Bestandteile reagieren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain 4 % ist erforderlich,

wenn Sie an

• Durchblutungsstörungen des Herzens oder Herzleistungsschwäche (siehe auch Abschnitt 2.1 „Xylocain 4 % darf nicht angewendet werden“),

• einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,

• einer verminderten Nierenfunktion leiden

• oder sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

• Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dürfen Sie Xylocain 4 % nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Möglicherweise kann Xylocain 4 % Lösung auch eine Porphyrie auslösen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

• Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie Xylocain 4 % auf Wundflächen auftragen, da die Gefahr besteht, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenden Sie Xylocain 4 % nicht in größeren Mengen und nicht häufiger als vom Arzt verordnet an, da schwere Nebenwirkungen aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut auftreten können. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.

Wenn Sie Xylocain 4 % im Mund oder im Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Es besteht dann die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betäubt sind.

Sie sollten Xylocain 4 % nicht zum Gurgeln verwenden. Das Gurgeln mit konzentrierter Xylocain 4 %-Lösung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Auftragen von Xylocain 4 % auf die Schleimhäute der Luftröhre und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht, weil Lokalanästhetika über die Schleimhäute sehr schnell in die Blutbahn gelangen.

a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden. Fragen Sie hierzu immer Ihren Arzt.

b) Ältere Menschen

Bei Ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain 4 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Herz-Kreislauf-Medikamente mit den Wirkstoffen Propranolol, Diltiazem und Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs Lidocain und er kann sich im Körper anreichern.

Besonders vorsichtig müssen Sie sein, wenn Sie bestimmte Antiarrhythmika, wie z. B. mexiletin- oder tocainidhaltige Arzneimittel einnehmen, da sich die unerwünschten Effekte verstärken können.

Vorsicht ist außerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Mittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain 4 % nur unter ärztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung) anwenden.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die Dosierung von Xylocain 4 % nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain 4 % im Blut kommen.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain 4 %, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.

Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Körper in die Plazenta übertritt. Untersuchungen zu einem Übertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut und Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung von Xylocain 4 % am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3 Wie ist Xylocain 4 % anzuwenden?

Wenden Sie Xylocain 4 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Dieses Arzneimittel ist nichtzur Injektion geeignet.

Xylocain 4 % ist vom Arzt individuell zu dosieren. Die Maximaldosis für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) beträgt 200 mg Lidocainhydrochlorid bzw. 5 ml Xylocain 4 % (entsprechend 3 mg/kg Körpergewicht).

Bei Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand oder Kindern sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und körperlichem Zustand dosiert werden.

Fragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Kindern unter12 Jahren muss die Dosierung nach Körpergewicht berechnet werden. Sie darf 3 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Bei Kindern, die jünger als 3 Jahre sind, sollte ein Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffanteil angewendet werden. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt.

Bronchoskopien und Bronchographien

Xylocain 4 % wird bei Bronchoskopien mit einer Spritze über den entsprechenden Arbeitskanal des Bronchoskops auf die Luftröhrenschleimhaut aufgetragen. Dabei sind die Hinweise des Geräteherstellers zu beachten.

Anwendungshinweise

Xylocain 4 % wird entweder auf das zu betäubende Gebiet aufgesprüht oder mit einem keimfreien Tupfer aufgetragen. Der Tupfer muss danach entsorgt werden.

Die Einwirkungszeit hängt von der Anwendung ab und beträgt 1 bis 5 Minuten. Die Dauer der Betäubung reicht von ungefähr 15 bis zu 30 Minuten.

Zur Gefäßkontraktion kann z. B. Adrenalin hinzugefügt werden, unter Einhaltung der entsprechenden Dosierungshinweise.

Die Löslichkeit von Lidocain ist ab einem pH-Wert von 6,5 begrenzt. Dies muss beachtet werden, wenn alkalische Lösungen zugesetzt werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain 4 % angewendet haben, als Sie sollten,

können folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein:

Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck.

Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung wie oben beschrieben muss die Anwendung von Xylocain 4 % sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylocain 4 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht grundsätzlich auszuschließen. Selten können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock), auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

Wenn Sie Xylocain 4 % im Mund oder im Rachen anwenden, können gelegentlich Schwellungen der Schleimhaut (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit Heiserkeit einher.

Es wurde über lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen (siehe Abschnitt „3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain 4 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain 4 % angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Xylocain 4 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

6 Weitere Informationen

6.1 Was Xylocain 4 % enthält:

1 ml Lösung enthält: 40 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H₂O).

• Xylocain 4 % ist in braunen Glasflaschen mit Schraubverschluss zu erhalten.

• Xylocain 4 % ist in Packungen mit 1 Flasche mit 30 ml Lösung erhältlich [N 1].

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2007.

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