+ iMedikament.de

Xylocain gel 2%



Gebrauchsinformation Xylocain gel 2%

Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Xylocain® Gel 2 %

Lidocainhydrochlorid 1 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Xylocain Gel 2 % und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Gel 2 % beachten?

3.    Wie ist Xylocain Gel 2 % anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Xylocain Gel 2 % aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Xylocain Gel 2 % und wofur wird es angewendet?

1.1    Xylocain Gel 2 % ist ein Arzneimittel zur oberflachlichen Betaubung der Schleimhaute (Lokalanasthetikum).

1.2    Xylocain Gel 2 % wird zur ortlichen Betaubung von Schleimhauten und als Gleitmittel angewendet, z. B. zur

•    Einfuhrung eines Beatmungsrohres,

•    innerlichen Untersuchung mit einem Endoskop,

•    Einfuhrung eines Katheters.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Gel 2 % beachten?

2.1 Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen • den Wirkstoff Lidocain,

•    bestimmte andere Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanasthetika vom Amid- und Estertyp),

•    Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),

•    Para-Aminobenzoesaure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanasthetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder

•    einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Sie durfen Xylocain Gel 2 % ebenfalls nicht anwenden, wenn Sie an

•    erheblichen Storungen des Reizleitungssystems des Herzens,

•    Herzleistungsschwache, die durch gesteigerte Tatigkeit des Herzmuskels nicht ausgeglichen werden kann (dekompensierter Herzinsuffizienz) oder

•    einem Schock aufgrund verminderter Herztatigkeit oder verminderter zirkulierender Blutmenge (kardiogenem und hypovolamischem Schock) leiden.

2.2 Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain Gel 2 % ist erforderlich, wenn Sie an

•    Durchblutungsstorungen der HerzkranzgefaBe oder Herzleistungsschwache (siehe auch Abschnitt 2.1 „Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden“),

•    einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,

•    einer verminderten Nierenfunktion leiden

•    oder sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

Wenn Sie an einer Storung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, durfen Sie Xylocain Gel 2 % nur unter arztlicher Uberwachung anwenden. Moglicherweise kann Xylocain Gel 2 % auch eine Porphyrie auslosen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn bei Ihnen bestimmte Veranderungen des Beckenbodens (bulbocavernose Verbindung) vorliegen. Bei einer solchen Veranderung ist es moglich, dass Xylocain Gel 2 % in die Blutbahn gelangt. Dies kann unter Umstanden schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Bitte fragen Sie daher vor einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % Ihren Arzt. Er wird das Risiko einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % gegen den moglichen Nutzen abwagen.

Dies gilt auch, wenn Sie Xylocain Gel 2 % auf Wundflachen auftragen, da dann die Gefahr besteht, dass groBere Mengen des Wirkstoffs vom Korper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenden Sie Xylocain Gel 2 % nicht in groBeren Mengen und nicht haufiger als vom Arzt verordnet an, da aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut schwere Nebenwirkungen auftreten konnen. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.

Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein.

Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. AuRerdem konnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beiRen, wenn diese Gebiete betaubt sind.

a)    Kinder

Bei Kindern muss die Dosierung an das Korpergewicht angepasst werden. Fragen Sie hierzu immer Ihren Arzt.

b)    Á/tere Menschen

Bei ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

2.3    Bei Anwendung von Xylocain Gel 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders vorsichtig mussen Sie sein, wenn Sie bestimmte Antiarrhythmika, wie z. B. mexiletin- oder tocainidhaltige Arzneimittel einnehmen, da sich die unerwunschten Effekte verstarken konnen.

Vorsicht ist auRerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Mittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Gel 2 % nur unter arztlicher Aufsicht (EKG-Uberwachung) anwenden.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensaureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, durfen Sie die Dosierung von Xylocain Gel 2 % nicht ohne arztlichen Rat erhohen. Moglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung uber einen langeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain Gel 2 % im Blut kommen.

2.4    Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Gel 2 %, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt fur unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgefuhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.

Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Korper in die Plazenta ubertritt. Untersuchungen zu einem Ubertritt in die Plazenta nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen jedoch nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach Injektion in den Korper in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Untersuchungen zum Ubergang in die Muttermilch nach Auftragen auf Haut und Schleimhaut liegen zwar nicht vor, jedoch ist eine Gefahrdung des Sauglings unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % am StraRenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen durfen.

3. Wie ist Xylocain Gel 2 % anzuwenden?

Wenden Sie Xylocain Gel 2 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1    Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Schleimhaut.

3.2    Dosierung

Xylocain Gel 2 % bewirkt auf Schleimhauten eine rasche und tiefgehende ortliche Betaubung von langer Dauer (ca. 20 bis 30 Minuten). Im Allgemeinen tritt die ortliche Betaubung schnell ein (innerhalb von 5 Minuten, je nach dem Ort der Anwendung).

Xylocain Gel 2 % ist vom Arzt individuell zu dosieren.

Bei geschwachten oder alteren Patienten, bei akut erkrankten Patienten oder bei Patienten mit einer Sepsis sollte die Dosierung an Alter, Gewicht und den korperlichen Allgemeinzustand angepasst werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Durchfuhrung der ortlichen Betaubung der Harnrohre a) bei Mannern:

Das Harnrohrenende und die Eichel werden gesaubert und desinfiziert. Der konische Einfuhrungstubus, der jeder Packung Xylocain Gel 2 % beigegeben ist, wird auf das Tubengewinde aufgeschraubt und in die Harnrohrenmundung eingefuhrt. Durch Drehen des Tubenschlussels wird Xylocain Gel 2 % vorsichtig so lange tropfenweise in die Harnrohre (Urethra) eingebracht, bis der Patient ein Spannungsgefuhl angibt (etwa 8 g). Damit kein Xylocain Gel 2 % aus der Urethra zuruckflieRen kann, wird eine Penisklemme etwas oberhalb der Corona glandis angelegt und nach 3 bis 4 Minuten erneut etwa 8 g Xylocain Gel 2 % in gleicher Weise in die Harnrohre eingebracht. Die unmittelbar nach Einbringen des Gels einsetzende ortliche Betaubung reicht aus, um kleinere Eingriffe (z. B. Katheterisierung zur Blasenentleerung) vorzunehmen.

b) be i Frauen:

Nach vorausgegangener Reinigung der Harnrohrenmundung werden etwa 5 g Xylocain Gel 2 % in kleinen Portionen tropfchenweise in die Harnrohre eingebracht (instilliert). Vor der weiteren Durchfuhrung des urologischen Eingriffes sollte einige Minuten gewartet werden, damit eine ausreichende ortliche Betaubung erreicht ist.

Anwendung in der Anasthesio/ogie

Ca. 5 g uber das untere Drittel des Tubus gleichmaRig verteilen. Um eine Austrocknung zu vermeiden, wird Xylocain Gel 2 % erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Man sollte besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt.

Maxima/dosis

Die Maximaldosis betragt 16 g Xylocain Gel 2 % fur Erwachsene mit normalem Korpergewicht (70 kg). Fur Kinder und Patienten in geschwachtem Allgemeinzustand muss die Maximaldosis in mg Lidocainhydrochlorid/kg Korpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Korpergewicht).

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Gel 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis

Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Bitte beachten Sie, dass der Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

3.3 Wenn Sie eine groRere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten,

konnen folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hor- und Sehstorungen, Kribbeln am Mund , verwaschene Sprache,

Ubelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten zentralnervosen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskulare Symptome) betreffen, konnen sein: Rhythmusstorungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrotung.

Bei fortschreitender Uberdosierung kommt es zu einer Unterdruckung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem-und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei haufig ein niedriger Blutdruck.

Bei Auftreten von Symptomen einer Uberdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Gel 2 % sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzuglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die NotfallmaRnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr haufig:    mehr als 1 von 10    Behandelten

Haufig:    weniger als 1 von    10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:    weniger als 1 von    100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:    weniger als 1 von    1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:    weniger als 1 von    10 000 Behandelten

Nicht bekannt Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanasthetikums sind gewisse Risiken nicht grundsatzlich auszuschlieRen. Selten konnen allergische Reaktionen, in schwersten Fallen eine akute Uberempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock), auf ein Lokalanasthetikum vom Amidtyp auftreten.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Uberdosierung des Lokalanasthetikums zuruckzufuhren (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine groRere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, konnen gelegentlich Wasseransammlungen im Gewebe (Odeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit Heiserkeit einher.

Nach Operationen konnen vermehrt Halsschmerzen auftreten, wenn Arzneimittel wie Xylocain Gel 2 % verwendet wurden.

Es wurde uber lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflachen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Uberschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschlieRen. Diese Nebenwirkungen fuhren hauptsachlich zu zentralnervosen und kardiovaskularen Symptomen (siehe Abschnitt „3.3 Wenn Sie eine groRere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt arztlich uberwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefuhl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, Schwindelgefuhl, leichte Benommenheit, erhóhte Gerauschempfindlichkeit und Ohrensausen) beruhen auf máRiger Uberdosierung.

Als mógliche Ursache fur Nebenwirkungen mussen auch eventuelle Stórungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoat konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion bemerken oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine gróRere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kónnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Xylocain Gel 2 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht uber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Es ist zu beachten, dass der Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1    Was Xylocain Gel 2 % enthalt:

•    Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

1 g Gel enthalt: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: 0,7 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,3 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Hypromellose, Salzsaure / Natriumhydroxid-Losung zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser.

6.2    Wie Xylocain Gel 2 % aussieht und Inhalt der Packung:

Xylocain Gel 2 % ist ein durchsichtiges bis fast durchsichtiges, leicht gefarbtes Gel in einer Aluminiumtube. Xylocain Gel 2 % ist in Packungen mit 1 Tube zu 30 g Gel erhaltlich.

6.3    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2014.

Servicehotline fur Produktanfragen: 0800 22 88 660

Xylocain Gel 2%

Fachinformation Xylocain gel 2%

S. 1

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Xylocain® Gel 2 %

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthalt:

20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Gel

Xylocain Gel 2 % ist ein durchsichtig bis fast durchsichtiges, leicht gefarbtes Gel.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Schleimhautanasthesie und als Gleitmittel, z. B. bei

-    Intubation,

-    Endoskopie,

-    Katheterisierung.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Xylocain Gel 2 % dient zur Anwendung auf Schleimhauten und gewahrt eine effiziente Oberflachenanasthesie. Die Einwirkzeit ist anwendungsabhangig und kann von 1 bis zu 5 Minuten betragen. Die Anasthesiedauer betragt ungefahr 20 - 30 Minuten.

Wie bei anderen Lokalanasthetika hangt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von geeigneten VorsichtsmaRnahmen und der Vorbereitung fur NotfallmaRnahmen ab.

Die folgenden Angaben gelten als Richtlinie. Bei der Ermittlung der erforderlichen Dosis sind die árztliche Erfahrung sowie seine Kenntnis von der korperlichen Verfassung des Patienten wichtig.

Bei geschwáchten oder álteren Patienten, bei akut erkrankten Patienten oder bei Patienten mit einer Sepsis sollte die Dosierung an Alter, Gewicht und den korperlichen Allgemeinzustand angepasst werden.

Dosierungsempfehlungen:

Durchfuhrung der Harnróhren-Anásthesie

a)    bei Mánnern:

Das Harnrohrenende und die Eichel werden gesáubert und desinfiziert. Der jeder Packung Xylocain Gel 2 % beigegebene konische Einfuhrungstubus wird auf das Tubengewinde aufgeschraubt und in die Harnróhrenmundung eingefuhrt. Durch Drehen des Tubenschlussels wird Xylocain Gel 2 % vorsichtig so lange in die Urethra instilliert, bis der Patient ein Spannungsgefuhl angibt (etwa 8 g). Damit kein Xylocain Gel 2 % aus der Urethra zuruckflieRen kann, wird eine Penisklemme etwas oberhalb der Corona glandis angelegt und nach 3 - 4 Minuten erneut etwa 8 g Xylocain Gel 2 % in gleicher Weise in die Urethra appliziert. Die unmittelbar nach Einbringen des Xylocain Gel 2 % einsetzende Schleimhautanásthesie reicht aus, kleinere Eingriffe (z. B. Katheterisierung zur Blasenentleerung) vorzunehmen.

b)    bei Frauen:

Nach vorausgegangener Reinigung der Harnróhrenmundung werden etwa 5 g Xylocain Gel 2 % in kleinen Portionen in die Urethra instilliert. Vor der weiteren Durchfuhrung des urologischen Eingriffes sollte einige Minuten gewartet werden, damit eine adáquate Anásthesie erreicht ist.

Anwendung in der Anásthesio/ogie

Ca. 5 g uber das untere Drittel des Tubus gleichmáRig verteilen. Um Austrocknung zu vermeiden, wird Xylocain Gel 2 % erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Man sollte besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt.

Maximaldosis:

16 g Xylocain Gel 2 % fur Erwachsene mit normalem Korpergewicht (70 kg). Fur Kinder und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand muss die Maximaldosis in mg Lidocainhydrochlorid/kg Korpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Korpergewicht).

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Anwendungshinweise

Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Es ist zu beachten, dass der Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

4.3    Gegenanzeigen

Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber:

-    Lidocain und anderen Lokalanasthetika vom Amidtyp,

-    einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

-    Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Methyl-/Propylparaben) oder gegenuber deren Metabolit Para-Aminobenzoesaure (PAB). Lidocainhaltige Praparate, die Parabene enthalten, sollten bei Patienten mit einer Uberempfindlichkeit gegenuber Lokalanasthetika vom Estertyp oder deren Metabolit PAB vermieden werden.

AuBerdem darf Xylocain Gel 2 % nicht angewendet werden bei Patienten mit

-    erheblichen Storungen des Reizleitungssystems,

-    dekompensierter Herzinsuffizienz,

-    kardiogenem und hypovolamischen Schock.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Xylocain Gel 2 % darf nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwagung angewendet werden bei bestimmten Veranderungen des Beckenbodens (bulbocavernose Verbindung). Wenn Xylocain Gel 2 % dann unter Druck in die Harnrohre injiziert wird, kann die dunne Schleimhaut gesprengt werden und das Mittel in die Blutbahn gelangen.

Xylocain Gel 2 % darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

-    einer kardiovaskularen Erkrankung einschlieBlich Herzinsuffizienz (siehe auch 4.3),

-    alteren Patienten,

-    Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

-    Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder verminderter Nierenfunktion.

Xylocain Gel 2 % sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Xylocain Gel 2 % moglicherweise eine Porphyrie auslosen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende VorsichtsmaBnahmen ergriffen werden.

Von Wundflachen und Schleimhauten erfolgt eine relativ ausgepragte Absorption. Xylocain Gel 2 % sollte bei Patienten mit verletzter Schleimhaut am vorgesehenen Applikationsort nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Werden groBere Mengen Xylocain Gel 2 % appliziert oder wird das Gel in kurzen Zeitabstanden angewendet, konnen toxische Blutspiegel erreicht werden und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Die Patienten sollten auf die genaue Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung hingewiesen werden. Dies ist besonders bei Kindern angezeigt, wobei die Dosierung an das Korpergewicht angepasst werden soll (siehe 4.2). Bei Auftreten von toxischen Effekten konnen notfallmedizinische MaRnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente notwendig werden (siehe 4.9).

Bei der Anwendung als Gleitmittel fur einen Endotrachealtubus sollte man besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt. Das Gel kann auf der inneren Obeflache des Tubus eintrocknen und einen Ruckstand hinterlassen, der beim Biegen des Tubus zum Verklumpen neigt und dadurch das Lumen verengt. In seltenen Fallen wurde daruber berichtet, dass dieser Gelruckstand zu einem Verschluss des Lumens fuhrte.

Wird Xylocain Gel 2 % im Mund- und Rachenraum angewendet, kann das Schlucken erschwert und die Gefahr von Verschlucken erhoht sein. Bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanasthetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid) erhalten, muss Xylocain Gel 2 % besonders vorsichtig verwendet werden, da sich in diesen Fallen die unerwunschten Wirkungen addieren konnen.

Spezielle Studien uber Wechselwirkungen von Lidocain mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgefuhrt, es ist aber trotzdem Vorsicht geboten. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron) sollten unter strenger Beobachtung mit EKG-Aufnahme stehen, da sich hier die kardialen Effekte addieren konnen.

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), konnen dann potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung uber einen langeren Zeitraum angewendet wird. Daher sollten derartige Wechselwirkungen klinisch nicht relevant sein, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgefuhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft vor. Lidocain passiert nach parenteraler Gabe die Plazenta. Untersuchungen zum plazentaren Ubergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Untersuchungen zum Ubergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefáhrdung des Sáuglings unwahrscheinlich.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehnstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei operativer oder groRfláchiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am StraRenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Háufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr háufig (> 1/10), háufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100), selten (> 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar).

Bei der Anwendung eines Lokalanásthetikums sind gewisse Risiken nicht generell auszuschlieRen. In seltenen Fállen konnen allergische Reaktionen (in den schwersten Fállen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanásthetikum vom Amidtyp auftreten.

Nach Operationen wurde bei Einsatz von lokalanásthetischen Gleitmitteln zur endotrachealen Intubation vermehrt uber Halsschmerzen berichtet.

Nach Anwendung von Xylocain Gel 2 % im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vorubergehende Odeme im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die sehr selten mit Heiserkeit einhergingen.

Es wurde uber lokale Reizerscheinungen am Applikationsort berichtet.

Intoxikationserscheinungen von Lokalanásthetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhángig vom angewendeten Práparat.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundfláchen und im Bronchialtrakt gut resorbiert. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Uberschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschlieRen. Diese Nebenwirkungen fuhren hauptsáchlich zu zentralnervosen und kardiovaskuláren Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung, deren Wirkung unbedingt árztlich uberwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefuhl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, Schwindelgefuhl, leichte Benommenheit, erhohte Gerauschempfindlichkeit und Ohrensausen) beruhen auf maRiger Uberdosierung.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Uberdosierung des Lokalanasthetikums zuruckzufuhren (siehe 4.9).

Als mogliche Ursache fur Nebenwirkungen mussen auch eventuelle Storungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoat konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a) Akute systemische Toxizitat

Bei unsachgemaRer Anwendung einer zu groRen Menge von Xylocain Gel 2 % verlauft die Uberdosierung in zwei Phasen mit zentralen und kardialen Symptomen.

Zunachst kommt es zu erregenden (exzitatorischen) zentralen Symptomen: Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Storungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Ubelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfalle konnen folgen, die einige Sekunden bis zu mehreren Minuten andauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit einer Behinderung der normalen Atmung aufgrund der erhohten Muskelaktivitat schnell nach Krampfen auf. In schweren Fallen kann eine Apnoe auftreten. Eine Azidose erhoht den toxischen Effekt der Lokalanasthetika.

Das Abklingen der Uberdosierungssymptome hangt von der Ruckverteilung des Lokalanasthetikums aus dem ZNS und der nachfolgenden Metabolisierung ab. Diese Symptome konnen schnell zuruckgehen, es sei denn, es wurden groRe Mengen appliziert.

An Herz-Kreislauf-System betreffenden Symptomen konnen Rhythmusstorungen, Tachykardie, Hypertension und eine Hautrotung auftreten.

Bei fortschreitender Uberdosierung kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand.

Erstes Symptom ist dabei haufig eine Hypotension.

Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen toxischen kardiovaskularen Wirkungen voraus, es sei denn der Patient befindet sich in Vollnarkose oder ist mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert.

b) Behandlung einer akuten systemischen Toxizitat Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Xylocain Gel 2 %.

Schwere neurologische Reaktionen (Krampfe, Depression des ZNS) werden symptomatisch mit Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt.

Bei einem Kreislaufkollaps sollte eine sofortige Herz-Kreislauf-Wiederbelebung veranlasst werden. Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstutzung sowie die Behandlung der Azidose.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanasthetikum

ATC-Code: N01BB02

Lidocain ist ein Lokalanasthetikum vom Saureamidtyp. Der Wirkungseintritt ist unter anderem abhangig von der Dosis des Anasthetikums sowie der Art der Anwendung.

Xylocain Gel 2 % bewirkt eine unmittelbare und tiefe Anasthesie der Schleimhaute; bei Endoskopie und Katheterisierung erhoht es auRerdem die Gleitfahigkeit der einzufuhrenden Materialien. Die mit Wasser mischbare Gelgrundlage ist durch hohe Viskositat und niedrige Oberflachenspannung charakterisiert; es bringt den Wirkstoff in engen, lange anhaltenden Kontakt mit dem Gewebe, was zu einer effektiven Anasthesie von ca. 20 - 30 Minuten Dauer fuhrt. Die anasthetische Wirkung tritt normalerweise rasch ein (innerhalb von 5 Minuten, je nach Anwendungsgebiet).

Die lokalanasthetische Wirkung von Lidocain beruht auf einer Hemmung des Na+-Einstromes an den Nervenfasern durch die Blockade der spannungsabhangigen Na+-Kanale. Da die Wirkung vom pH-Wert des umgebenden Milieus abhangt (Vorliegen des Wirkstoffs als ungeladene Base bzw. als Kation), ist die Wirksamkeit von Lidocain im entzundeten Gebiet herabgesetzt.

Arzneimittel zur Lokalanasthesie konnen ahnliche Effekte auf erregbare Membranen im Gehirn und im Myokard haben. Wenn groRe Mengen dieses Wirkstoffs die systemische Zirkulation schnell erreichen, werden zentralnervose und kardiovaskulare Toxizitatssymptome und -zeichen auftreten.

Die Toxizitat des Zentralnervensystems geht normalerweise den kardiovaskularen Effekten voraus, da erstere bei geringeren Plasmakonzentrationen auftritt (siehe 4.9). Direkte Effekte auf das Herz beinhalten langsame Erregungsleitung, negativ inotrope Wirkungen und schlieRlich Herzstillstand.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Plasmahalbwertszeit nach der Resorption aus dem Gewebe betragt 1,5 - 2 Stunden. Maximale Plasmakonzentrationen treten bei i.m.-Gabe nach 5 - 15 Minuten auf. Lidocain verteilt sich rasch in Lunge, Leber, Gehirn und Herz. Spater erfolgt eine Speicherung im Muskel- und Fettgewebe. Lidocain passiert die Blut-Hirnschranke und Plazenta wahrscheinlich durch passive Diffusion.

Das Verteilungsvolumen betragt 1,5 l/kg, die PlasmaeiweiRbindung ca. 65 %. Lokalanasthetika vom Amidtyp sind hauptsachlich an alpha-1-saure Glykoproteine, aber auch an Albumin gebunden. Alpha-1-saure Glykoproteine haben eine Bindungsstelle mit hoher Affinitat, jedoch geringer Kapazitat, wahrend Albumine Bindungsstellen mit einer quantitativ weniger wichtigen niedrigen Affinitat, jedoch hoher Kapazitat aufweisen.

Lidocain wird zu ca. 90 % - 95 % der Dosis in der Leber metabolisiert. Der erste Schritt ist die N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidin (MEGX), gefolgt von einer Hydrolyse zu 2,6-Xylidin und einer Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin. MEGX kann aber auch weiter desalkyliert werden zu Glycinxylidin (GX). Die pharmakologischen und toxikologischen Reaktionen von MEGX und GX sind denen von Lidocain ahnlich, jedoch weniger stark ausgepragt. GX hat eine langere Halbwertszeit (ca. 10 Stunden) als Lidocain und kann bei Langzeitanwendungen akkumulieren. Weniger als 10 % einer Dosis werden unverandert uber die Nieren ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, er macht ungefahr 70 - 80 % der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge aus, ist ein konjugiertes 4-Hydroxy-2,6-xylidin.

Bei Niereninsuffizienz wird die Pharmakokinetik von Lidocain nicht beeinflusst, es kann aber zur Kumulation aktiver Metaboliten kommen. Aufgrund der hohen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinflusst, die Kinetik von Lidocain verandern. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Halfte bis zu 1/10 der normalen Werte abfallen. Die Plasmahalbwertszeit kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz um das Doppelte oder mehr ansteigen.

Faktoren, wie eine Azidose oder die Anwendung von ZNS-Stimulanzien oder ZNS-Blockern, konnen die Konzentration von Lidocain im ZNS, die notwendig ist, um sichtbare systemische Effekte hervorzurufen, beeinflussen.

Wenn die venose Plasmakonzentration der freien Base 5 - 10 mg/l uberschreitet, treten messbare Nebenwirkungen immer deutlicher in Erscheinung.

Bioverfugbarkeit

Die biologische Vefugbarkeit von Lidocain am Applikationsort betragt 100 %.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie mit Xylocain Gel 2 % liegen nicht vor. Die Prufung der lokalen Toxizitat von Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf irreversible Gewebeschaden ergeben.

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizitat von Lidocain vor. Ausgepragte Effekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5 mg/kg nach intravenoser und 30 - 50 mg/kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In hoheren Dosen traten dann Todesfalle, vor allem durch Konvulsionen, auf.

Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskulare oder zentralnervose Symptome) Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis von Lidocain wird mit 5 Mikrogramm/ml bis > 10 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.

Mutagenitatsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte und auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben konnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Daruber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitatsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere uber 2 Jahre ein tumorigenes Potenzial. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bosartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhohle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde fur den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschlieRen ist, sollte Lidocain nicht uber langere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

In tierexperimentellen Studien haben sich weder Hinweise auf ein teratogenes Potenzial noch auf unerwunschte Wirkungen auf die korperliche Entwicklung nach einer in utero Exposition ergeben. Mogliche Auswirkungen auf das Verhalten pranatal exponierter Nachkommen wurden im Tierexperiment nicht ausreichend untersucht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1


Liste der sonstigen Bestandteile

0,7 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,3 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Hypromellose, Salzsaure / Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten sind bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen    fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch:

28 Tage

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aluminiumtube

PackungsgroBen:

1 Tube zu 30 g Gel [N 3]

Klinikpackung mit 10 Tuben zu je 30 g Gel

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Produktanfragen: 0800 22 88 660

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8.    Zulassungsnummer

6077215.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

12.05.2003

10.    Stand der Information

Juli 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Xylocain Gel 2%