+ iMedikament.de

Xylocain pumpspray dental



Gebrauchsinformation Xylocain pumpspray dental

Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Xylocain® Pumpspray dental

10 mg/SpruhstoR

Spray zur Anwendung in der Mundhohle Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthált wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Xylocain Pumpspray dental und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental beachten?

3.    Wie ist Xylocain Pumpspray dental anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Xylocain Pumpspray dental aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Xylocain Pumpspray dental und wofur wird es angewendet?

1.1    Xylocain Pumpspray dental ist ein Arzneimittel zur oberfláchlichen Betáubung im Bereich der Mundhohle.

1.2    Xylocain Pumpspray dental wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren zur

Betáubung (prophylaktische und therapeutische Oberfláchenanásthesie) im Bereich der Mundhohle, z. B.

•    zur Verhutung des Einstichschmerzes und der Einstichangst bei Injektionen,

•    bei kleineren chirurgischen Eingriffen,

•    bei Entfernung von losen Wurzelresten oder Milchzáhnen,

•    bei    Zahnsteinentfernung,

•    bei    Parodontosebehandlung,

•    bei    Einpassen von Prothesen oder kieferorthopadischen Arbeiten,

•    bei    Mundausschlag,

•    bei    Prothesendruckstellen,

•    zur Brechreizverhutung bei Abdrucknahme oder Rontgenaufnahmen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental beachten?

2.1    Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Lidocain (dem Wirkstoff in Xylocain Pumpspray dental) sowie anderen oberflachlich betaubend wirkenden Arzneistoffen aus derselben Wirkstoffklasse wie Lidocain (Lokalanasthetika vom Amidtyp) oder einem der sonstigen Bestandteile sind,

•    bei erheblichen Storungen des Reizbildungs- und Leitungssystems des Herzens,

•    bei Herzleistungsschwache, die nicht durch arztliche MaRnahmen stabilisiert wurde,

•    bei durch Herzversagen ausgelostem Schock,

•    bei Schock, der durch eine Verminderung der im Korper vorhandenen Blutmenge ausgelost wurde,

•    bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegerkrankungen, die mit einer ausgepragten Uberempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Menthol kann zu Atemnot fuhren oder einen Asthmaanfall auslosen.

Sie durfen Xylocain Pumpspray dental wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Sauglingen und Kindern bis zu 2 Jahren anwenden. Menthol kann in dieser Altersgruppe zu einem krampfartigen Verschluss des Kehlkopfes mit anschlieRender schwerer Atemnot fuhren.

2.2    Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn aufgrund der Dosis oder der Art der Anwendung hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind. Ihr Zahnarzt bzw. Arzt wird Sie besonders beobachten,

•    wenn Sie an Durchblutungsstorungen des Herzens oder Herzleistungsschwache leiden (siehe auch Abschnitt 2.1 „Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden“),

•    wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind,

•    wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwache (Myasthenia gravis) leiden,

•    wenn Sie an fortgeschrittenen Erkrankungen der Leber leiden,

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark vermindert ist.

Wenn Sie an Porphyrie leiden, durfen Sie Xylocain Pumpspray dental nur unter arztlicher Uberwachung anwenden. Moglicherweise kann Xylocain Pumpspray dental auch eine Porphyrie auslosen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

Sehr hohe Dosen bzw. zu kurze Abstande zwischen den einzelnen Dosen konnen zu hohen Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut fuhren. Dann konnen notfallmedizinische MaRnahmen notwendig werden. Deshalb ist die genaue Einhaltung der empfohlenen Dosierung wichtig.

Wegen der Gefahr, dass groRere Mengen des Wirkstoffs vom Korper aufgenommen werden, sollten Sie Xylocain Pumpspray dental auf Wundflachen nur nach Rucksprache mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt anwenden. Der Wirkstoff in Xylocain Pumpspray dental wird besonders an Wundflachen sowie bei verletzten oder entzundeten Haut- bzw. Schleimhautbereichen aufgenommen. Bei einer Anwendung in diesen Bereichen sollten Sie daher besonders vorsichtig sein.

Zur Vorbeugung von Nebenwirkungen sollten Sie die empfohlene Dosierung genau einhalten.

Sie durfen Xylocain Pumpspray dental nicht in die Augen spruhen. Sollte versehentlich dennoch etwas Spray ins Auge geraten sein, sollten Sie die Augen sofort mit flieRendem Wasser ausspulen.

Bei der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund oder im Rachen kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. AuRerdem konnten Sie sich in die Zunge oder in die Wangenschleimhaut beiRen, wenn diese Regionen betaubt sind.

Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanasthetika vom Saureamidtyp gerechnet werden.

Dieses Arzneimittel enthalt 28,9 Vol.-% Alkohol.

a)    Kinder

Bei Kindern sollte die Dosierung an das Korpergewicht des Kindes angepasst werden.

b)    Á/tere Menschen

Bei alteren Patienten sollte die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen, wenn hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind.

2.3 Anwendung von Xylocain Pumpspray dental zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn gleichzeitig Xylocain Pumpspray dental und andere Arzneimittel zur oberflachlichen Betaubung oder strukturell verwandte Substanzen (z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen wie Mexiletin und Tocainid) angewendet werden, muss Xylocain Pumpspray dental besonders vorsichtig angewendet werden. Die unerwunschten Wirkungen konnen sich in diesen Fallen verstarken.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Pumpspray dental nur unter arztlicher Aufsicht (EKG-Uberwachung) anwenden.

Lidocain verursacht keine Sensibilisierung und beeintrachtigt nicht die Behandlung mit Antibiotika oder Sulfonamiden. Die Wundheilung wird durch die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental nicht verzogert.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensaureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, durfen Sie die Dosierung von Xylocain Pumpspray dental nicht ohne arztlichen Rat erhohen. Moglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung uber einen langeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain Pumpspray dental im Blut kommen.

2.4    Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels anwenden Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Pumpspray dental, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt fur unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgefuhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.

Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Korper in die Plazenta ubertritt. Untersuchungen zu einem Ubertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach Injektion in den Korper in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Untersuchungen zum Ubergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefahrdung des Sauglings unwahrscheinlich.

2.5    Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, ob Sie nach der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental am StraRenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen durfen.

3. Wie ist Xylocain Pumpspray dental anzuwenden?

Wenden Sie Xylocain Pumpspray dental immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Ffragen Sie bei Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhohle.

3.2    Dosierung

In der Zahnheilkunde genugen - je nach GróRe des zu betaubenden Gebietes - in der Regel 1 bis 2 SpruhstóRe.

Grundsatzlich sollten Sie nur die kleinste Dosis anwenden, mit der die gewunschte ausreichende Betaubung erreicht wird. Sie sollten die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell anpassen.

Empfohlene Maximaldosen

Die Maximaldosis fur Erwachsene mit normalem Kórpergewicht (70 kg) entspricht 20 SpruhstóRen (= ca. 200 mg Lidocain, entsprechend 3 mg/kg Kórpergewicht). Auf dieser Basis soll im Einzelfall, z. B. fur Kinder, Patienten in hohem Alter und Personen in schlechtem Allgemeinzustand, die Maximaldosis errechnet werden.

Bei Kindern uber 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosis dem Kórpergewicht und der kórperlichen Vefassung angemessen sein.

Bei Kindern unter 12 Jahren soll eine Maximaldosis von 4 bis 5 mg/kg Kórpergewicht nicht uberschritten werden. Bei Kindern, die junger als 3 Jahre sind, werden weniger konzentrierte Lidocainlósungen empfohlen.

Anwendungshinweise

Ein eventuell auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Anwendung klingt mit dem schnellen Eintritt der oberflachenbetaubenden Wirkung ab.

Die oberflachliche Betaubung der Mundschleimhaut tritt nach 1 bis 3 Minuten ein. Die Betaubung halt etwa 10 bis 15 Minuten an.

Nachdem Sie die Schutzkappe entfernt haben und die Spruhkanule auf die Flasche aufgesteckt haben, ist Xylocain Pumpspray dental gebrauchsfertig. Jeder Druck auf den Ventilknopf gibt jeweils ca. 100 mg Spray frei, worin 10 mg Lidocain enthalten sind.

Spruhen Sie Xylocain Pumpspray dental nicht in die Augen. Ist versehentlich etwas Spray ins Auge geraten, sollten Sie die Augen sofort mit flieRendem Wasser spulen.

Die Spruhkanule ist schon in ihre endgultige Form gebogen. Nehmen Sie daher vor Gebrauch der Spruhkanule keine weiteren Ánderungen der Form vor. Das Ende der Spruhkanule enthalt den Sprayzerstauber und darf daher nicht abgeschnitten werden. Die Spruhkanulen sind fur den Einmalgebrauch vorgesehen und sollten nach Anwendung unmittelbar entsorgt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Pumpspray dental zu stark oder zu schwach ist.

3.3    Wenn Sie eine groftere Menge von Xylocain Pumpspray dental angewendet haben, als Sie sollten,

kónnen folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hor- und Sehstorungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, Ubelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese sogenannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskulare Symptome) betreffen, konnen sein: Rhythmusstorungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrotung.

Bei fortschreitender Uberdosierung kommt es zu einer Unterdruckung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem-und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei haufig der niedrige Blutdruck.

Bei Auftreten von Symptomen einer Uberdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzuglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die NotfallmaRnahmen entsprechend den Krankheitszeichen sofort einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1    bis    10 Behandelte von    100

Gelegentlich:    1    bis    10 Behandelte von    1000

Selten:    1    bis    10 Behandelte von    10 000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von    10 000

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines oberflachlich betaubenden Arzneimittels sind gewisse Risiken nicht generell auszuschlieRen. In seltenen Fallen konnen allergische Reaktionen, in schwersten Fallen eine akute Uberempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) gegen Lidocain auftreten.

Es wurde uber Reizungen an der Stelle, an der Xylocain Pumpspray dental angewendet wird, berichtet. Bei Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vorubergehende Schwellungen im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergingen.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflachen und im Bereich der oberen Atemwege gut aufgenommen. Obwohl erwiesen ist, dass Lidocain auch in uberhohten Dosierungen zunachst gut vertragen wird, sind nach Uberschreiten einer kritischen Menge Lidocain im Blut Nebenwirkungen in Form von Vergiftungserscheinungen nicht auszuschlieRen. Diese Nebenwirkungen fuhren hauptsachlich zu Symptomen im Zentralnervensystem und im Bereich des Herzens und der GefaRe.

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain und der arztlichen Uberwachung der Wirkung (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Menthol kann bei Sauglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstorungen (siehe Abschnitt 2.1 „Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden“).

Besondere Hinweise

Teilen Sie Ihrem Zahnarzt oder Arzt mit, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden. Er wird uber eventuelle MaRnahmen entscheiden. Bei schweren Nebenwirkungen ist die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental abzubrechen und wie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine groRere Menge von Xylocain Pumpspray dental angewendet haben, als Sie sollten“ angegeben zu verfahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Xylocain Pumpspray dental aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Die Spruhkanulen durfen nicht wiederverwendet werden und mussen nach der Anwendung direkt entsorgt werden (siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosierung“).

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht uber 25 °C lagern. Bei Lagerung unter 8 °C kann eine Trubung auftreten, die bei Zimmertemperatur wieder verschwindet.

Aufrecht lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Xylocain Pumpspray dental enthalt:

•    Der Wirkstoff ist: Lidocain.

1 SpruhstoR (ca. 100 mg) enthalt: 10 mg Lidocain.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Macrogol 400, Bananenaroma (85509/H, Givaudan), Levomenthol, Saccharin, gereinigtes Wasser.

•    Xylocain Pumpspray dental enthalt 28,9 Vol.-% Alkohol.

6.2    Wie Xylocain Pumpspray dental aussieht und Inhalt der Packung:

Das Pumpspray besteht aus einer Glasflasche mit einer Dosierspraypumpe. Die Packung enthalt auRerdem eine Spruhkanule aus Plastik zur Einmalanwendung. Weitere dieser kurzen Spruhkanulen sind separat erhaltlich. Lange sterile Spruhkanulen fur den Einmalgebrauch sind ebenfalls separat erhaltlich.

Xylocain Pumpspray dental ist in Packungen mit 50 ml Losung erhaltlich.

Der Inhalt eines Pumpsprays reicht fur ca. 500 SpruhstoRe.

C€ Dieses Arzneimittel enthalt zusatzlich ein Medizinprodukt (Spruhkanule) mit CE-Kennzeichen.

6.3    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller der Spruhkanule: AstraZeneca AB S-15185 Sodertalje, Schweden Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2013.

Servlcehotline fur Produktanfragen: 0800 22 88 660

XYLOCAIN PUMPSPRAY dental

Fachinformation Xylocain pumpspray dental

S. 1

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Xylocain® Pumpspray dental 10 mg/SpruhstoR

Spray zur Anwendung in der Mundhohle

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirksamer Bestandteil:

1 SpruhstoR (ca. 100 mg) enthalt 10 mg Lidocain.

Sonstiger Bestandteil:

Enthalt 28,9 Vol.-% Alkohol.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Spray zur Anwendung in der Mundhohle.

Xylocain Pumpspray dental ist eine durchsichtig bis fast durchsichtige, leicht rosa bis gelb gefarbte Flussigkeit, die nach Ethanol, Menthol und Bananenaroma riecht. Der aktive Bestandteil ist in einer Mischung aus Wasser, Ethanol und Macrogol 400 gelost.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Xylocain Pumpspray dental wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren angewendet zur prophylaktischen und therapeutischen Oberflachenanasthesie im Bereich der Mundhohle, z. B.: Verhutung des Einstichschmerzes und der Einstichangst bei Injektionen, kleineren chirurgischen Eingriffen, Entfernung von losen Wurzelresten oder Milchzahnen, Zahnsteinentfernung, Parodontosebehandlung, Einpassen prothetischer oder orthodontischer Arbeiten, Aphten, Prothesendruckstellen, Brechreizverhutung bei Abdrucknahme oder Rontgenaufnahmen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Xylocain Pumpspray dental dient zur Anwendung auf Schleimhauten und gewahrleistet eine schnelle und tiefe Oberflachenanasthesie der Schleimhaute. Die Dauer der Anasthesie betragt ungefahr 10 - 15 Minuten. Abhangig vom Applikationsort tritt die Wirkung nach 1 - 3 Minuten ein.

Wie bei anderen Lokalanasthetika hangt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von geeigneten VorsichtsmaRnahmen und von den bereitstehenden NotfallmaRnahmen ab.

Die folgenden Angaben gelten als Richtlinie. Bei der Ermittlung der erforderlichen Dosis sind die Erfahrungen des Zahnarztes und seine Kenntnis uber die korperliche Verfassung des Patienten von groRer Bedeutung.

In der Zahnheilkunde genugen - je nach Ausdehnung des zu anasthesierenden Gebietes - in der Regel 1 - 2 SpruhstoRe.

Grundsatzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewunschte ausreichende Anasthesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Empfohlene Maximaldosen Erwachsene

Die Maximaldosis fur Erwachsene mit normalem Korpergewicht (70 kg) entspricht 20 SpruhstoRen (= ca. 200 mg Lidocain, entsprechend 3 mg/kg Korpergewicht). Auf dieser Basis soll im Einzelfall, z. B. fur Kinder, Patienten in hohem Alter und Personen in reduziertem Allgemeinzustand, die Maximaldosis errechnet werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern uber 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosis dem Korpergewicht und der korperlichen Verfassung angemessen sein.

Bei Kindern unter 12 Jahren soll eine Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Korpergewicht nicht uberschritten werden. Bei Kindern, die junger als 3 Jahre sind, werden weniger konzentrierte Lidocainlosungen empfohlen.

Hinweise

Ein eventuell auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Applikation verschwindet mit dem schnellen Eintritt der Oberflachenanasthesie.

Nach Entfernen der Schutzkappe und Aufstecken der Spruhkanule ist Xylocain Pumpspray dental gebrauchsfertig. Jeder Druck auf den Ventilknopf gibt jeweils ca. 100 mg Spray frei, worin 10 mg Lidocain enthalten sind.

Xylocain Pumpspray dental darf nicht in die Augen gespruht werden. 1st versehentlich etwas Spray ins Auge geraten, ist sofort mit flieftendem Wasser zu spulen.

Die Spruhkanule ist schon in ihre endgultige Form gebogen. Vor Gebrauch der Spruhkanule sollten keine weiteren Ánderungen der Form vorgenommen werden. Das Ende der Spruhkanule enthalt den Sprayzerstauber und darf daher nicht abgeschnitten werden. Die Spruhkanulen sind fur den Einmalgebrauch vorgesehen und sollten unmittelbar nach Anwendung entsorgt werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Zahnarzt.

4.3    Gegenanzeigen

Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden bei Patienten

-    mit Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Lokalanasthetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    mit erheblichen Storungen des Reizbildungs- und Leitungssystems,

-    mit dekompensierter Herzinsuffizienz,

-    mit kardiogenem und hypovolamischem Schock.

Xylocain Pumpspray dental darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Sauglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

Xylocain Pumpspray dental darf wegen seines Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegerkrankungen, die mit einer ausgepragten Uberempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Xylocain Pumpspray dental kann zur Bronchokonstriktion fuhren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Wenn aufgrund der Dosis oder der Applikationsart hohe Blutspiegel zu erwarten sind, ist eine besondere Beobachtung erforderlich bei:

-    einer kardiovaskularen Erkrankung einschlieftlich Herzinsuffizienz (siehe auch Abschnitt 4.3),

-    alteren Patienten,

-    Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

-    Patienten mit Myasthenia gravis,

-    Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder schwerer verminderter Nierenfunktion.

Xylocain Pumpspray dental sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Xylocain Pumpspray dental moglicherweise eine Porphyrie auslosen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaftnahmen ergriffen werden.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflachen sowie bei verletzten oder entzundeten Haut- bzw. Schleimhautarealen resorbiert. Eine Applikation in diesen Bereichen sollte daher mit besonderer Vorsicht durchgefuhrt werden.

Werden gróRere Mengen Xylocain Pumpspray dental appliziert oder wird das Spray haufiger als verordnet angewendet, kónnen toxische Blutspiegel erreicht und schwere Nebenwirkungen verursacht werden. Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain. Dies ist besonders bei Kindern zu beachten, bei denen die Dosierung an das Kórpergewicht angepasst werden soll. Beim Auftreten von toxischen Effekten kónnen notfallmedizinische MaRnahmen und Beatmung notwendig werden (siehe auch 4.9).

Nicht in die Augen spruhen. Ist versehentlich etwas Spray ins Auge geraten, ist sofort mit flieRendem Wasser zu spulen.

Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanasthetika vom Saureamidtyp gerechnet werden.

Bei Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund-, Rachen- und Kehlkopfbereich besteht durch die Beeintrachtigung des Schluckreflexes und das Auftreten eines Taubheitsgefuhls eine erhóhte Aspirationsgefahr und ein erhóhtes Risiko fur Bissverletzungen.

Dieses Arzneimittel enthalt 28,9 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanasthetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid) erhalten, muss Xylocain Pumpspray dental besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fallen die unerwunschten Wirkungen addieren kónnen.

Spezielle Studien uber Wechselwirkungen von Lidocain mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgefuhrt, es ist aber trotzdem Vorsicht geboten. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron), sollten unter strenger Beobachtung mit EKG-Aufnahme stehen, da sich die kardialen Effekte addieren kónnen.

Lidocain verursacht keine Sensibilisierung und beeintrachtigt nicht die Behandlung mit Antibiotika oder Sulfonamiden. Die Wundheilung wird durch die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental nicht verzógert.

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), kónnen dann potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung uber einen langeren Zeitraum angewendet wird. Daher sollten derartige

Wechselwirkungen klinisch nicht relevant sein, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgefuhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft vor.

Lidocain passiert nach parenteraler Gabe die Plazenta. Untersuchungen zum plazentaren Ubergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch uber.

Untersuchungen zum Ubergang nach topischer Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefahrdung des Sauglings unwahrscheinlich.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnarztlicher oder groRflachiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Zahnarzt bzw. Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am StraRenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100), selten (> 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der vefugbaren Daten nicht abschatzbar).

Bei der Anwendung eines Lokalanasthetikums sind gewisse Risiken nicht generell auszuschlieRen. In seltenen Fallen konnen allergische Reaktionen (in den schwersten Fallen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanasthetikum vom Amidtyp auftreten.

Es wurde uber lokale Reizungen am Applikationsort berichtet.

Bei Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vorubergehende Odeme im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergingen.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflachen und im Bronchialtrakt gut resorbiert. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Uberschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschlieRen. Diese Nebenwirkungen fuhren hauptsachlich zu zentralnervosen und kardiovaskularen Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain, deren Wirkung unbedingt árztlich uberwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Als mogliche Ursache fur Nebenwirkungen mussen auch eventuelle Storungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Bei schweren Nebenwirkungen ist die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental abzubrechen und wie im Abschnitt 4.9 angegeben zu verfahren.

Menthol kann bei Sáuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a) Symptome einer Ůberdosierung

Bei unsachgemáRer Anwendung einer zu groRen Menge von Xylocain Pumpspray dental verlauft die Uberdosierung in zwei Phasen mit zentralen und kardialen Symptomen.

Zunáchst kommt es zu erregenden (exzitatorischen) zentralen Symptomen: Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Storungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache,

Ubelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfálle konnen folgen, die einige Sekunden bis zu mehreren Minuten andauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit einer Behinderung der normalen Atmung aufgrund der erhohten Muskelaktivitát schnell nach Krámpfen auf. In schweren Fállen kann eine Apnoe auftreten. Eine Azidose erhoht den toxischen Effekt der Lokalanásthetika.

Das Abklingen der Ůberdosierungssymptome hángt von der Ruckverteilung des Lokalanásthetikums aus dem ZNS und der nachfolgenden Metabolisierung ab. Diese Symptome konnen schnell zuruckgehen, es sei denn, es wurden groRe Mengen appliziert.

An Herz-Kreislauf-System betreffenden Symptomen konnen Rhythmusstorungen, zu schneller Herzschlag (Tachykardie), zu hoher Blutdruck (Hypertension) und eine Hautrotung auftreten.

Bei fortschreitender Uberdosierung kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand.

Erstes Symptom ist dabei haufig der niedrige Blutdruck (Hypotension).

Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen toxischen kardiovaskularen Wirkungen voraus, es sei denn der Patient befindet sich in Vollnarkose oder ist mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert.

b) Gegenmatlnahmen

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental.

Sollten Symptome einer systemischen Uberdosierung auftreten, ist anzunehmen, dass die Anzeichen ahnlich denen von Lokalanasthetika nach Gabe uber andere Verabreichungswege sind.

Bei einer Uberdosierung von Lokalanasthetika treten exzitatorische Symptome des Nervensystems auf und in schweren Fallen zentral nervose und kardiovaskulare Depression.

Schwere neurologische Reaktionen (Krampfe, Depression des ZNS) werden symptomatisch mit Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt.

Bei einem Kreislaufkollaps sollte eine sofortige Herz-Kreislauf-Wiederbelebung veranlasst werden. Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstutzung sowie die Behandlung der Azidose.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanasthetikum

ATC-Code: N01BB02

Lidocain ist ein Lokalanasthetikum vom Saureamidtyp. Der Wirkungseintritt ist unter anderem abhangig von der Dosis des Anasthetikums sowie der Art der Anwendung.

Die lokalanasthetische Wirkung von Lidocain beruht auf einer Hemmung des Na+-Einstromes an den Nervenfasern durch die Blockade der spannungsabhangigen Na+-Kanale. Da die Wirkung vom pH-Wert des umgebenden Milieus abhangt (Vorliegen des Wirkstoffes als ungeladene Base bzw. als Kation), ist die Wirksamkeit von Lidocain im entzundeten Gewebe herabgesetzt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocain wird nach topischer Anwendung auf Schleimhauten absorbiert. Die Absorptionsrate und das AusmaR der Absorption sind abhangig von der Konzentration und der gesamten verabreichten Dosis, der Applikationsstelle und der Dauer der Einwirkzeit. Bei topischer Applikation erfolgt die Absorption von Lokalanasthetika im Allgemeinen am schnellsten nach intratrachealer und bronchialer Anwendung. Solche Anwendungen konnen einen schnellen Anstieg oder einen uberhohten Plasmaspiegel verursachen, die das Risiko der toxischen Nebenwirkungen z. B. von

Krampfen erhohen. Lidocain wird vom Gastrointestinaltrakt ebenfalls gut absorbiert, wobei aufgrund der Verstoffwechselung in der Leber nur wenig Wirkstoff unverandert in den Blutkreislauf gerat.

Die Plasmahalbwertszeit nach der Resorption aus dem Gewebe betragt 1,5 - 2 Stunden. Maximale Plasmakonzentrationen treten bei i.m. Gabe nach 5 - 15 Minuten auf. Lidocain verteilt sich rasch in Lunge, Leber, Gehirn und Herz. Spater erfolgt eine Speicherung im Muskel- und Fettgewebe. Lidocain passiert die Blut-Hirn-Schranke und Plazenta wahrscheinlich durch passive Diffusion.

Das Verteilungsvolumen betragt 1,5 l/kg, die PlasmaeiweiRbindung ca. 65 %. Lokalanasthetika vom Amidtyp sind hauptsachlich an alpha-1-saure Glykoproteine, aber auch an Albumin gebunden. Alpha-1-saure Glykoproteine haben eine Bindungsstelle mit hoher Affinitat, jedoch geringer Kapazitat, wahrend die Albumine Bindungsstellen mit einer quantitativ weniger wichtigen niedrigen Affinitat, jedoch hoher Kapazitat aufweisen.

Lidocain wird zu ca. 90 % der Dosis in der Leber metabolisiert. Der erste Schritt ist die N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidin (MEGX), gefolgt von einer Hydrolyse zu 2,6-Xylidin und einer Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin. MEGX kann aber auch weiter desalkyliert werden zu Glycinxylidin (GX). Die pharmakologischen und toxikologischen Reaktionen von MEGX und GX sind denen von Lidocain ahnlich, jedoch weniger stark ausgepragt. GX hat eine langere Halbwertszeit (ca. 10 Stunden) als Lidocain und kann bei Langzeitanwendungen akkumulieren. Weniger als 10 % einer Dosis werden unverandert uber die Nieren ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, er macht ungefahr 70 - 80 % der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge aus, ist ein konjugiertes 4-Hydroxy-2,6-xylidin.

Bei Niereninsuffizienz wird die Pharmakokinetik von Lidocain nicht beeinflusst, es kann aber zur Kumulation aktiver Metaboliten kommen. Aufgrund der hohen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinflusst, die Kinetik von Lidocain verandern. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Halfte bis zu 1/10 der normalen Werte abfallen. Die Plasmahalbwertszeit kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz um das Doppelte oder mehr ansteigen.

Faktoren wie eine Azidose, die Anwendung von ZNS-Stimulanzien oder ZNS-Blockern konnen die Konzentration von Lidocain im ZNS, die notwendig ist, um sichtbare systemische Effekte hervorzurufen, beeinflussen.

Wenn die venose Plasmakonzentration 6 ^g/ml der freien Base uberschreitet, treten messbare Nebenwirkungen immer deutlicher in Erscheinung.

Bioverfugbarkeit

Die biologische Verfugbarkeit von Lidocain am Applikationsort betragt 100 %.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie mit Xylocain Pumpspray dental liegen nicht vor. Die Prufung der lokalen Toxizitat von Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf irreversible Gewebeschaden ergeben.

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizitat von Lidocain vor. Ausgepragte Effekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5 mg/kg nach intravenoser und 30 - 50 mg/kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In hoheren Dosen traten dann Todesfalle vor allem durch Konvulsionen auf.

Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskulare oder zentralnervose Symptome) Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis von Lidocain wird mit 5 Mikrogramm/ml bis > 10 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.

Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, moglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben konnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafur, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.

In einer Kanzerogenitatsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere uber 2 Jahre mit sehr hohen Dosen 2,6-Xylidin an Ratten wurden in diesem hoch empfindlichen Testsystem bosartige und gutartige Tumoren, vor allem in der Nasenhohle (Ethmoturbinalia), beobachtet.

Eine Relevanz dieser Befunde fur den Menschen erscheint nicht vollig unwahrscheinlich. Daher sollte Lidocain nicht uber langere Zeit in hohen Dosen angewendet werden.

Studien zur Reproduktionstoxizitat gaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen der Substanz. Bei der Ratte wurden nach pranataler Lidocainexposition Verhaltensanderungen beschrieben.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Macrogol 400, Bananenaroma (85509/H, Givaudan), Levomenthol, Saccharin, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten sind bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C und aufrecht lagern.

Bei Lagerung unter + 8 °C kann eine Trubung auftreten, die bei Zimmertemperatur reversibel ist. Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Das Pumpspray besteht aus einer Glasflasche mit einer Dosierspraypumpe. Die Packung enthalt auBerdem eine ungefahr 12 cm lange Spruhkanule aus Plastik zum Einmalgebrauch. Weitere dieser kurzen Spruhkanulen sind separat erhaltlich.

Lange sterile Spruhkanulen fur den Einmalgebrauch sind ebenfalls separat erhaltlich.

PackungsgroBen:

Pumpspray mit 50 ml Losung [N 2]

Der Inhalt eines Pumpsprays reicht fur ca. 500 SpruhstoBe.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Spruhkanulen sind fur den Einmalgebrauch vorgesehen und sollten nach Anwendung unmittelbar entsorgt werden (siehe auch 4.2).

7.    I nhaber der Zulassung

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Produktanfragen: 0800 22 88 660

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8.    Zulassungsnummer

6077184.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

16.04.2003

10.    Stand der Information

Dezember 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

XYLOCAIN PUMPSPRAY dental