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Xylocain viscös 2 %



Gebrauchsinformation Xylocain viscös 2 %

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Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Xylocain® Viscos 2 %

Losung

Lidocainhydrochlorid 1 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthált wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Xylocain Viscos 2 % und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Viscos 2 % beachten?

3.    Wie ist Xylocain Viscos 2 % anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Xylocain Viscos 2 % aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Xylocain Viscos 2 % und wofur wird es angewendet?

1.1    Xylocain Viscos 2 % ist ein Mittel zur ortlichen Betáubung (Lokalanásthetikum).

1.2    Xylocain Viscos 2 % wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

•    zur Ausschaltung des Schmerzempfindens der Schleimhaut,

•    als Gleitmittel bei innerlichen Untersuchungen sowie der Einfuhrung eines Beatmungsrohres.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Viscos 2 % beachten?

2.1 Xylocain Viscos 2 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber

•    dem Wirkstoff Lidocain,

•    bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanásthetika vom Amid- und Estertyp),

•    Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),

•    Para-Aminobenzoesaure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanasthetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder

•    einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Xylocain Viscos 2 % darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn Sie Xylocain Viscos 2 % in grofieren Mengen oder haufiger als vom Arzt verordnet anwenden, da schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut auftreten konnen. Bei Sauglingen und Kindern unter 3 Jahren wurde nach zu hohen Dosen oder nach wiederholten Anwendungen einschliefilich versehentlichen Verschluckens von Xylocain Viscos 2 % uber schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliefilich Todesfallen, berichtet. Die Nebenwirkungen betrafen das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem. Xylocain Viscos 2 % darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden. Sie sollten sich genau an die Dosierungshinweise halten (siehe Abschnitt 3.2 „Dosierung“). Dies gilt insbesondere fur die Anwendung bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren und bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren, bei denen die Dosierung gewichtsabhangig ist. Die Nebenwirkungen konnen so schwerwiegend sein, dass eine notfallmedizinische Behandlung erforderlich wird (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine grofiere Menge von Xylocain Viscos 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie an Porphyrie leiden, durfen Sie Xylocain Viscos 2 % nur unter arztlicher Uberwachung anwenden. Moglicherweise kann Xylocain Viscos 2 % auch eine Porphyrie auslosen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

Von Schleimhauten und Wundflachen wird der Wirkstoff in relativ grofien Mengen in das Blut aufgenommen. Xylocain Viscos 2 % sollte bei Patienten mit verletzter Schleimhaut und/oder einem Entzundungsherd an der vorgesehenen Anwendungsstelle nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wenn aufgrund der Dosis oder der Anwendungsart eine Anreicherung im Blut zu erwarten ist, mussen folgende Patienten besonders beobachtet werden, um mogliche gefahrliche Nebenwirkungen zu vermeiden:

•    Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock,

•    altere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

•    Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen,

•    Patienten mit verminderter Nierenfunktion.

Wenn Sie Xylocain Viscos 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. AuRerdem konnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beiRen, wenn diese Gebiete betaubt sind.

a)    Kinder und Jugend/iche

Bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren und bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren muss die Dosierung genau an das Korpergewicht angepasst werden. Fragen Sie hierzu immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind(siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosierung“). Xylocain Viscos 2 % darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da im Fall einer Uberdosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten konnen.

b)    Á/tere Menschen

Bei ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

2.3    Anwendung von Xylocain Viscos 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders vorsichtig mussen Sie sein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen, wie z. B. Mexiletin- oder Tocainid-haltige Arzneimittel, einnehmen, da sich die unerwunschten Wirkungen verstarken konnen.

Vorsicht ist auRerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstorungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Mittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Viscos 2 % nur unter arztlicher Aufsicht (EKG-Uberwachung) anwenden.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensaureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, durfen Sie die Dosierung von Xylocain Viscos 2 % nicht ohne arztlichen Rat erhohen. Moglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung uber einen langeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain Viscos 2 % im Blut kommen.

2.4    Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Viscos 2 %, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt fur unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien

an Schwangeren durchgefuhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.

Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Korper in die Plazenta ubertritt. Untersuchungen zu einem Ubertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach Injektion in den Korper in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Untersuchungen zum Ubergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefahrdung des Sauglings unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung von Xylocain Viscos 2 % am StraRenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen durfen.

3. Wie ist Xylocain Viscos 2 % anzuwenden?

Wenden Sie Xylocain Viscos 2 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1    Art der Anwendung

Zum Einnehmen (zur Anwendung auf Schleimhauten).

3.2    Dosierung

Alle Anweisungen zu Mengen, anzuwendender Maximaldosis, Art der Anwendung und Anwendungsort von Xylocain Viscos 2 % mussen genau so, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, eingehalten werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind bei den Mengen, der anzuwendenden Maximaldosis, der Art der Anwendung und dem Anwendungsort bei Ihnen oder bei Ihrem Kind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Zur Schmerzbehandlung bei gereizter oder entzundeter Schleimhaut in Mund und Rachen werden 5 bis 15 ml Xylocain Viscos 2 % (100 bis 300 mg Lidocain) empfohlen. Die Losung ist gut im Mund zu verteilen und danach entweder auszuspucken oder langsam zu verschlucken. Die Behandlung kann bis zu 6-mal innerhalb von 24 Stunden erfolgen.

Zur Betaubung der Schleimhaute vor Einfuhrung von Instrumenten oder Kathetern in den oberen Atemwegsbereich bzw. den oberen Verdauungstrakt werden 10 bis 15 ml Xylocain Viscos 2 % (200 bis 300 mg Lidocain) empfohlen. Zur Schmerzausschaltung im Mund ist die Losung gut im Mund zu verteilen und dann auszuspucken. Bei der Anwendung im Rachen soll mit der Losung gegurgelt werden; sie kann danach verschluckt werden. Werden gleichzeitig andere Lidocain enthaltende Mittel verwendet, soil die Gesamtdosis Lidocain nicht uber 400 mg betragen.

Bei Erkrankungen des oberen Verdauungstraktes sollen 5 bis 15 ml Xylocain Viscos 2 % (100 bis 300 mg Lidocain) schnell und in einem Schluck geschluckt werden. Die Behandlung kann bis zu 6-mal innerhalb von 24 Stunden erfolgen.

Kinder im Alter von 3-12 Jahren und Jugend/iche

Bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren sowie bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren sollte die Dosis zur Behandlung der gereizten oder entzundeten Schleimhaut in Mund oder Rachen 4 mg pro kg Korpergewicht (= 0,2 ml/kg Korpergewicht) nicht ubersteigen. Sie sollte an das Alter, das Gewicht und den korperlichen Allgemeinzustand angepasst werden. Kleine Mengen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren sollen mit einer geeigneten Dosierhilfe, z. B. mit einer Spritze oder einem Messbecher, abgemessen werden. Es wird empfohlen, den Rest Xylocain Viscos 2 % auszuspucken. Bei Kindern uber 3 Jahren, die Probleme haben, die Losung auszuspucken, soll die Losung ausschlieRlich mit einem Wattestabchen auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als 4 Dosen angewendet werden. Der Abstand zwischen den Dosen sollte mindestens 3 Stunden betragen. Xylocain Viscos 2 % darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da im Fall einer Uberdosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten konnen.

Besondere Patientengruppen

Die Dosierung muss bei Patienten in geschwachtem Allgemeinzustand, alteren Patienten, Patienten mit Blutvergiftung oder anderen akuten Erkrankungen ebenfalls an das Alter, Gewicht und die korperliche Verfassung angepasst werden.

Wenn Sie zu einer der genannten Patientengruppen zahlen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendungshinweise:

Xylocain Viscos 2 % soll unverdunnt angewendet werden.

Um eine unnotige Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf zu vermeiden, ist es wichtig, Xylocain Viscos 2 % nach der Anwendung im Mund- und Rachenraum wieder auszuspucken. Das Verschlucken einer Einzeldosis von Xylocain Viscos 2 % mit 300 mg Lidocain (entsprechend 15 ml) fuhrt zu einer niedrigen Wirkstoffkonzentration im Blut.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Viscos 2 % zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine groRere Menge von Xylocain Viscos 2 % angewendet haben, als Sie sollten

konnen folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hor- und Sehstorungen, Kribbeln am Mund, verwaschene Sprache, Ubelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese sogenannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, konnen sein:

Rhythmusstorungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrotung.

Bei fortschreitender Uberdosierung kommt es zu einer Unterdruckung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem-und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei haufig der niedrige Blutdruck.

Bei Auftreten von Symptomen einer Uberdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Viscos 2 % sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzuglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die NotfallmaRnahmen entsprechend den Symptomen einleiten. Wenn Symptome einer ernstzunehmenden Uberdosierung nicht unverzuglich behandelt werden, kann dies bei Kindern zum Tod fuhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die auftreten konnen, wenn zu viel Xylocain Viscos 2 % angewendet wird, siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine groRere Menge von Xylocain Viscos 2 % angewendet haben, als Sie sollten“.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:    1    bis    10 Behandelte von    100

Gelegentlich:    1    bis    10 Behandelte von    1000

Selten:    1    bis    10 Behandelte von    10 000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanasthetikums sind gewisse Risiken nicht grundsatzlich auszuschlieRen. In seltenen Fallen konnen allergische Reaktionen, in schwersten Fallen eine akute Uberempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanasthetikum vom Amidtyp auftreten.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflachen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut in das Blut aufgenommen. Obwohl erwiesen ist, dass Lidocain auch bei hohen Mengen zunachst gut

vertragen wird, sind nach Uberschreiten einer kritischen Menge Lidocain im Blut Nebenwirkungen nicht auszuschlieRen (siehe Abschnitte 2.2 „Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen“ und 3.2 „Dosierung“). Diese Nebenwirkungen fuhren hauptsáchlich zu Stórungen des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine gróRere Menge von Xylocain Viscós 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain.

Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefuhl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, Schwindelgefuhl, leichte Benommenheit, erhóhte Geráuschempfindlichkeit und Ohrensausen) beruhen auf máRiger Uberdosierung.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Uberdosierung des Lokalanásthetikums zuruckzufuhren (siehe Abschnitte 3.3 „Wenn Sie eine gróRere Menge von Xylocain Viscos 2 % angewendet haben, als Sie sollten“, 2.2 „Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen“ und 3.2 „Dosierung“).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kónnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spátreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion bemerken oder wenn Sie Symptome bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine gróRere Menge von Xylocain Viscós 2 % angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kónnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kónnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Xylocain Viscós 2 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugánglich auf. Flasche nach jedem Gebrauch fest verschlieRen.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch:

28 Tage

Nicht uber 25 °C lagern und nicht einfrieren. Aufrecht lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1    Was Xylocain Viscos 2 % enthalt

•    Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

100 ml Losung enthalten: 2 g Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: 0,061 g/100 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, 0,027 g/100 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Carmellose-Natrium, Saccharin-Natrium 2 H2O, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser, Kirscharoma, naturlich, Citronensaure.

6.2    Wie Xylocain Viscos 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Xylocain Viscos 2 % ist eine klare bzw. nahezu klare, leicht gefarbte viskose Flussigkeit mit einem Geruch nach Kirschen in einer farblosen Plastikflasche.

Xylocain Viscos 2 % ist in Packungen mit 1 Flasche zu 100 ml Losung erhaltlich.

6.3    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2015.

Servicehotline fur Produktanfragen: 0800 22 88 660

Xylocain viscös 2 %

Fachinformation Xylocain viscös 2 %

S. 1

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Xylocain® Viscos 2 %

Losung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Losung Xylocain Viscos 2 % enthalten:

2 g Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O)

Sonstige Bestandteile: Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Losung zum Einnehmen (zur Anwendung auf Schleimhauten).

Xylocain Viscos 2 % ist eine klare bzw. nahezu klare leicht gefarbte viskose Flussigkeit mit einem Geruch nach Kirschen. Der pH-Wert der Losung liegt zwischen 6,2 und 6,6.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Xylocain Viscos 2% ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen zur lokalen Nervenblockade (Ausschaltung des Schmerzempfindens der Schleimhaut) und als Gleitmittel bei innerlichen Untersuchungen sowie der Einfuhrung eines Beatmungsrohres

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Xylocain Viscos 2 % fuhrt bei der Anwendung auf den Schleimhauten im Mund- und Rachenraum sofort zur Ausschaltung von Schmerzen.

Wie auch bei anderen Lokalanasthetika hangt die Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain von der richtigen Dosierung, der korrekten Anwendungstechnik, von geeigneten VorsichtsmaRnahmen sowie den Vorbereitungen fur NotfallmaRnahmen ab.

Die folgenden Angaben gelten als Richtlinie. Bei der Ermittlung der erforderlichen Dosis sind die arztliche Erfahrung sowie seine Kenntnis von der korperlichen Verfassung des Patienten wichtig.

Die Absorption von den Schleimhauten variiert. Das AusmaR der systemischen Absorption hangt davon ab, ob Xylocain Viscos 2 % verschluckt oder wieder ausgespuckt wird. Um unnotige Absorption zu vermeiden ist es daher wichtig, Xylocain Viscos 2 % wieder auszuspucken. Das Verschlucken einer Einzeldosis von Xylocain Viscos 2 % mit 300 mg Lidocain (entsprechend 15 ml) fuhrt zu niedrigen Plasmakonzentrationen.

Bei geschwachten oder alteren Patienten, Kindern uber 12 Jahre, akut kranken Patienten oder bei Patienten mit einer Sepsis sollte die Dosierung an das Alter, das Gewicht und den korperlichen Allgemeinzustand angepasst werden.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Zur Schmerzbehandlung bei gereizter oder entzundeter Schleimhaut in Mund und Rachen werden 5 - 15 ml Xylocain Viscos 2 % (100 - 300 mg Lidocain) empfohlen. Die Losung ist gut im Mund zu verteilen und danach entweder auszuspucken oder langsam zu verschlucken. Die Behandlung kann bis zu 6-mal innerhalb von 24 Stunden erfolgen.

Zur Oberflachenanasthesie vor Einfuhrung von Instrumenten oder Kathetern in den oberen Atemwegsbereich bzw. den oberen Verdauungstrakt werden 10 - 15 ml Xylocain Viscos 2 % (200 -300 mg Lidocain) empfohlen. Zur oralen Analgesie ist die Losung gut im Mund zu verteilen und dann auszuspucken. Bei der Anwendung im Rachen soll mit der Losung gegurgelt werden; sie kann danach verschluckt werden. Werden gleichzeitig andere Lidocainhaltige Mittel verwendet, soll die Gesamtdosis Lidocain nicht uber 400 mg betragen.

Bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltraktes sollen 5 - 15 ml Xylocain Viscos 2 % (100 -300 mg Lidocain) schnell und in einem Schluck geschluckt werden. Die Behandlung kann bis zu 6-mal innerhalb von 24 Stunden erfolgen.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte bei Behandlung der gereizten oder entzundeten Schleimhaut in Mund oder Rachen die Dosis 4 mg/kg Korpergewicht nicht ubersteigen. Es wird empfohlen, den Rest Xylocain Viscos 2 % auszuspucken. Bei Kindern unter 3 Jahren soll die Dosis genau abgemessen und mit einem Wattestabchen auf die betroffene Stelle appliziert werden. Das gleiche Verfahren wird fur altere Kinder empfohlen, die Probleme haben, die Losung auszuspucken. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als 4 Dosen gegeben werden. Zurzeit gibt es nicht

genugend Dokumentationsmaterial, um eine langere Anwendung von Xylocain Viscos 2 % bei Kindern unter 3 Jahren empfehlen zu konnen.

Hinweis

Xylocain Viscos 2 % soll unverdunnt eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Xylocain Viscos 2 % darf nicht angewendet werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber

-    Lidocain und anderen Lokalanasthetika vom Amidtyp,

-    einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

-    Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Methyl-/Propylparaben) oder gegenuber deren Metabolit Para-Aminobenzoesaure (PAB). Lidocainhaltige Praparate, die Parabene enthalten, sollten bei Patienten mit einer Uberempfindlichkeit gegenuber Lokalanasthetika vom Estertyp oder deren Metabolit PAB vermieden werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Werden groftere Mengen Xylocain Viscos 2 % appliziert oder wird die Losung in kurzen Zeitabstanden angewendet, konnen toxische Blutspiegel erreicht werden und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Bei Kindern unter 3 Jahren wurden nach zu hohen Dosen bzw. wiederholten Applikationen von Xylocain Viscos 2 % schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Die Patienten sollten auf die genaue Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain hingewiesen werden. Dies ist besonders bei Kindern angezeigt (siehe 4.2). Bei Auftreten von toxischen Effekten konnen notfallmedizinische Maftnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente notwendig werden (siehe 4.9).

Xylocain Viscos 2 % sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Xylocain Viscos 2 % moglicherweise eine Porphyrie auslosen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaftnahmen ergriffen werden.

Von Wundflachen und Schleimhauten erfolgt eine relativ ausgepragte Absorption. Xylocain Viscos 2 % sollte bei Patienten mit verletzter Schleimhaut und/oder einem Sepsisherd am vorgesehenen Applikationsort nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wenn aufgrund der Dosis oder der Applikationsart hohe Blutspiegel zu erwarten sind, erfordern folgende Patienten besondere Beobachtung, um mogliche gefahrliche Nebenwirkungen zu vermeiden:

-    Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock,

-    altere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

-    Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen,

-    Patienten mit verminderter Nierenfunktion.

Wird Xylocain Viscos 2 % im Mund- und Rachenraum angewendet, kann das Schlucken erschwert und die Gefahr der Aspiration erhoht sein. Bei tauber Zunge oder Wangenschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonslige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanasthetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid) erhalten, muss Xylocain Viscos 2 % besonders vorsichtig verwendet werden, da sich in diesen Fallen die unerwunschten Wirkungen addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgefuhrt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron), sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Uberwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren konnen

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), konnen dann potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung uber einen langeren Zeitraum angewendet wird. Daher sollten derartige Wechselwirkungen klinisch nicht relevant sein, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgefuhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft vor. Lidocain passiert nach parenteraler Gabe die Plazenta. Untersuchungen zum plazentaren Ubergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch uber.

Untersuchungen zum Ubergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefahrdung des Sauglings unwahrscheinlich.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lokalanasthetika konnen eine geringfugige, dosisabhangige Wirkung auf die geistige Leistungsfahigkeit haben und konnen zeitweise die Beweglichkeit und Koordinationsfahigkeit beeintrachtigen.

Bei operativer, zahnárztlicher oder groRfláchiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am StraRenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Háufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr háufig (> 1/10), háufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100), selten (> 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar).

Bei der Anwendung eines Lokalanásthetikums sind gewisse Risiken nicht generell auszuschlieRen. In seltenen Fállen konnen allergische Reaktionen (in schwersten Fállen ein anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanásthetikum vom Amidtyp auftreten.

Intoxikationserscheinungen von Lokalanásthetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhángig vom angewendeten Práparat.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundfláchen und im Bronchialtrakt gut resorbiert. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Uberschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschlieRen. Diese Nebenwirkungen fuhren hauptsáchlich zu zentralnervosen und kardiovaskuláren Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain.

Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefuhl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, Schwindelgefuhl, leichte Benommenheit, erhohte Geráuschempfindlichkeit und Ohrensausen) beruhen auf máRiger Uberdosierung.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Uberdosierung des Lokalanásthetikums zuruckzufuhren (siehe Abschnitt 4.9). Sie zeigen sich in zentralnervosen Symptomen (Unruhe, Sprachstorung, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krámpfen, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Mydriasis) und in kardiovaskuláren Symptomen (Blutdruck- und Pulsanstieg, Rhythmusstorungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla. AuRerdem konnen durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems Bradykardie und Myokarddepression auftreten.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spátreaktionen, hervorrufen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a)    Akute systemische Toxizitat

Bei unsachgemáRer Anwendung einer zu groRen Menge von Xylocain Viscos 2 % verláuft die Uberdosierung in zwei Phasen mit zentralen und kardialen Symptomen.

Zunáchst kommt es zu erregenden (exzitatorischen) zentralen Symptomen: Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Storungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache,

Ubelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfálle konnen folgen, die einige Sekunden bis zu mehreren Minuten andauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit einer Behinderung der normalen Atmung aufgrund der erhohten Muskelaktivitát schnell nach Krámpfen auf. In schweren Fállen kann eine Apnoe auftreten. Eine Azidose erhoht den toxischen Effekt der Lokalanásthetika.

Das Abklingen der Uberdosierungssymptome hángt von der Ruckverteilung des Lokalanásthetikums aus dem ZNS und der nachfolgenden Metabolisierung ab. Diese Symptome konnen schnell zuruckgehen, es sei denn, es wurden groRe Mengen appliziert.

An Herz-Kreislauf-System betreffenden Symptomen konnen Rhythmusstorungen, Tachykardie, Hypertension und eine Hautrotung auftreten.

Bei fortschreitender Uberdosierung kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand.

Erstes Symptom ist dabei háufig eine Hypotension.

Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen toxischen kardiovaskuláren Wirkungen voraus, es sei denn der Patient befindet sich in Vollnarkose oder ist mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert.

b)    Behandlung einer akuten systemischen Toxizitat

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Xylocain Viscos 2 %.

Schwere neurologische Reaktionen (Krámpfe, Depression des ZNS) werden symptomatisch mit Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt.

Bei einem Kreislaufkollaps sollte eine sofortige Herz-Kreislauf-Wiederbelebung veranlasst werden. Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstutzung sowie die Behandlung der Azidose.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanásthetikum

ATC-Code: N01BB02

Xylocain Viscos 2 % bewirkt die lokale Anásthesie des oberen Verdauungstraktes. Nach Auftragen auf die Mund- und Rachenschleimhaut fuhrt es zur unmittelbaren Schmerzausschaltung. Durch die geringe Oberfláchenspannung von Xylocain Viscos 2 % kommt es zu einem gleichmáRigen Film auf der Schleimhaut, so dass Lidocain in intensiven Kontakt mit der gesamten Oberfláche kommt. Die hohe Viskositát fuhrt dazu, dass der Kontakt mit der Schleimhaut ausreichend lange andauert.

Nach Applikation von Xylocain Viscos 2 % tritt die anásthetische Wirkung innerhalb von 5 Minuten ein und hált im Durchschnitt etwa 20 - 30 Minuten an.

Wie andere Lokalanásthetika bewirkt Lidocain eine reversible Blockade der neuronalen Reizweiterleitung durch Blockade des Natriumeinstroms durch die Nervenmembranen. Es wird vermutet, dass Lokalanásthetika vom Amidtyp innerhalb der Natriumkanále der Nervenfasern wirken.

Arzneimittel zur Lokalanásthesie konnen áhnliche Effekte auf erregbare Membranen im Gehirn und im Myokard haben. Wenn groRe Mengen dieses Wirkstoffs die systemische Zirkulation schnell erreichen, werden zentralnervose und kardiovaskuláre Toxizitátssymptome und -zeichen auftreten.

Toxizitát des Zentralnervensystems geht meistens den kardiovaskuláren Effekten voraus, da sie bei geringeren Plasmakonzentrationen auftritt (siehe 4.9). Direkte Effekte auf das Herz beinhalten langsame Erregungsleitung, negativ inotrope Wirkungen und schlieRlich Herzstillstand.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocain wird nach topischer Anwendung auf Schleimháuten absorbiert. Die Absorptionsrate und das AusmaR der Absorption ist abhángig von der Konzentration und der gesamten verabreichten Dosis, der Applikationsstelle und der Dauer der Einwirkzeit. Bei topischer Applikation erfolgt die Absorption von Lokalanásthetika im Allgemeinen am schnellsten nach intratrachealer und bronchialer Anwendung. Lidocain wird vom Gastrointestinaltrakt ebenfalls gut absorbiert, wobei

aufgrund der Verstoffwechselung in der Leber nur wenig Wirkstoff unverandert in den Blutkreislauf gerat.

Die Plasmahalbwertszeit nach der Resorption aus dem Gewebe betragt 1,5 - 2 Stunden. Maximale Plasmakonzentrationen treten bei i.m.-Gabe nach 5 - 15 Minuten auf. Lidocain verteilt sich rasch in Lunge, Leber, Gehirn und Herz. Spater erfolgt eine Speicherung in Muskel- und Fettgewebe. Lidocain passiert die Blut-Hirnschranke und Plazenta wahrscheinlich durch passive Diffusion.

Das Verteilungsvolumen betragt 1,5 l/kg, die PlasmaeiweiRbindung ca. 65 %. Lokalanasthetika vom Amidtyp sind hauptsachlich an alpha-1-saure Glykoproteine aber auch an Albumin gebunden. Lidocain wird zu ca. 90 - 95 % der Dosis in der Leber metabolisiert. Der erste Schritt ist die N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidin (MEGX), gefolgt von einer Hydrolyse zu 2,6-Xylidin und einer Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin. MEGX kann aber auch weiter desalkyliert werden zu Glycinxylidin (GX). Die pharmakologischen und toxikologischen Reaktionen von MEGX und GX sind denen von Lidocain ahnlich, jedoch weniger stark ausgepragt. GX hat eine langere Halbwertszeit (ca. 10 Stunden) als Lidocain und kann bei Langzeitanwendungen akkumulieren. Weniger als 10 % einer Dosis werden unverandert uber die Nieren ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, er macht ungefahr 70 - 80 % der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge aus, ist ein konjugiertes 4-Hydroxy-2,6-xylidin.

Bei Niereninsuffizienz wird die Pharmakokinetik von Lidocain nicht beeinflusst, es kann aber zur Kumulation aktiver Metaboliten kommen. Aufgrund der hohen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinflusst, die Kinetik von Lidocain verandern. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Halfte bis zu 1/10 der normalen Werte abfallen. Die Plasmahalbwertszeit kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz um das Doppelte oder mehr ansteigen.

Faktoren, wie eine Azidose oder die Anwendung von ZNS-Stimulanzien oder ZNS-Blockern, konnen die Konzentration von Lidocain im ZNS, die notwendig ist, um sichtbare systemische Effekte hervorzurufen, beeinflussen.

Wenn die venose Plasmakonzentration der freien Base 6,0 Mikrogramm/ml uberschreitet, treten messbare Nebenwirkungen immer deutlicher in Erscheinung.

Die biologische Verfugbarkeit von Lidocain am Applikationsort betragt 100 %.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxizitat mit Xylocain Viscos 2 % liegen nicht vor.

Die Prufung der lokalen Toxizitat von Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf irreversible Gewebeschaden ergeben.

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizitat von Lidocain vor. Ausgepragte Effekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5 mg/kg nach intravenoser und 30 - 50 mg/kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In hoheren Dosen traten dann Todesfalle vor allem durch Konvulsionen auf.

Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskulare oder zentralnervose Symptome) Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis von Lidocain wird mit 5 Mikrogramm/ml bis > 10 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.

Mutagenitatsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, moglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben konnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Daruber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitatsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere uber 2 Jahre ein tumorigenes Potenzial. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bosartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhohle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde fur den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschlieRen ist, sollte Lidocain nicht uber langere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

In tierexperimentellen Studien haben sich weder Hinweise auf ein teratogenes Potenzial noch auf unerwunschte Wirkungen auf die korperliche Entwicklung nach einer in utero Exposition ergeben.

Mogliche Auswirkungen auf das Verhalten pranatal exponierter Nachkommen wurden im Tierexperiment nicht ausreichend untersucht.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

0,061 g/100 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel

0,027 g/100 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel

Carmellose-Natrium

Saccharin-Natrium 2 H2O

Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

gereinigtes Wasser

Kirsch-Aroma, naturlich

Citronensaure

6.2 Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten sind bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

28 Tage

6.4    Besondere VorsichtsmaRnahmen    fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern und nicht einfrieren. Aufrecht lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Farblose Plastikflaschen

PackungsgroRen:

1 Flasche mit 100 ml Losung [N 3]

6.6    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Produktanfragen: 0800 22 88 660

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8.    Zulassungsnummer

6077149.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

08.08.2003

10.    Stand der Information

Januar2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Xylocain viscös 2 %