Xylocain Viscös 2 %
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xylocain® Viscös 2 %
Lösung
Lidocainhydrochlorid 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Xylocain Viscös 2 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Viscös 2 % beachten?
3. Wie ist Xylocain Viscös 2 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Xylocain Viscös 2 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Xylocain Viscös 2 % und wofür wird es angewendet?
1.1 Xylocain Viscös 2 % ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).
1.2 Xylocain Viscös 2 % wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren
• zur Ausschaltung des Schmerzempfindens der Schleimhaut,
• als Gleitmittel bei innerlichen Untersuchungen sowie der Einführung eines Beatmungsrohres.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain Viscös 2 % beachten?
2.1 Xylocain Viscös 2 % darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
• dem Wirkstoff Lidocain,
• bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Estertyp),
• Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
• Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder
• einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Xylocain Viscös 2 % darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn Sie Xylocain Viscös 2 % in größeren Mengen oder häufiger als vom Arzt verordnet anwenden, da schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut auftreten können. Bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren wurde nach zu hohen Dosen oder nach wiederholten Anwendungen einschließlich versehentlichen Verschluckens von Xylocain Viscös 2 % über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, berichtet. Die Nebenwirkungen betrafen das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem. Xylocain Viscös 2 % darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden. Sie sollten sich genau an die Dosierungshinweise halten (siehe Abschnitt 3.2 „Dosierung“). Dies gilt insbesondere für die Anwendung bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren und bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren, bei denen die Dosierung gewichtsabhängig ist. Die Nebenwirkungen können so schwerwiegend sein, dass eine notfallmedizinische Behandlung erforderlich wird (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Viscös 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).
Wenn Sie an Porphyrie leiden, dürfen Sie Xylocain Viscös 2 % nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Möglicherweise kann Xylocain Viscös 2 % auch eine Porphyrie auslösen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.
Von Schleimhäuten und Wundflächen wird der Wirkstoff in relativ großen Mengen in das Blut aufgenommen. Xylocain Viscös 2 % sollte bei Patienten mit verletzter Schleimhaut und/oder einem Entzündungsherd an der vorgesehenen Anwendungsstelle nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Wenn aufgrund der Dosis oder der Anwendungsart eine Anreicherung im Blut zu erwarten ist, müssen folgende Patienten besonders beobachtet werden, um mögliche gefährliche Nebenwirkungen zu vermeiden:
• Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock,
• ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,
• Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen,
• Patienten mit verminderter Nierenfunktion.
Wenn Sie Xylocain Viscös 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betäubt sind.
a) Kinder und Jugendliche
Bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren und bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren muss die Dosierung genau an das Körpergewicht angepasst werden. Fragen Sie hierzu immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind(siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosierung“). Xylocain Viscös 2 % darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da im Fall einer Überdosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
b) Ältere Menschen
Bei ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.
2.3 Anwendung von Xylocain Viscös 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Besonders vorsichtig müssen Sie sein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Mexiletin- oder Tocainid-haltige Arzneimittel, einnehmen, da sich die unerwünschten Wirkungen verstärken können.
Vorsicht ist außerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Mittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Viscös 2 % nur unter ärztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung) anwenden.
Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die Dosierung von Xylocain Viscös 2 % nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain Viscös 2 % im Blut kommen.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Viscös 2 %, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien
an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.
Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Körper in die Plazenta übertritt. Untersuchungen zu einem Übertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.
Stillzeit
Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung von Xylocain Viscös 2 % am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.
3. Wie ist Xylocain Viscös 2 % anzuwenden?
Wenden Sie Xylocain Viscös 2 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen (zur Anwendung auf Schleimhäuten).
3.2 Dosierung
Alle Anweisungen zu Mengen, anzuwendender Maximaldosis, Art der Anwendung und Anwendungsort von Xylocain Viscös 2 % müssen genau so, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, eingehalten werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind bei den Mengen, der anzuwendenden Maximaldosis, der Art der Anwendung und dem Anwendungsort bei Ihnen oder bei Ihrem Kind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Zur Schmerzbehandlung bei gereizter oder entzündeter Schleimhaut in Mund und Rachen werden 5 bis 15 ml Xylocain Viscös 2 % (100 bis 300 mg Lidocain) empfohlen. Die Lösung ist gut im Mund zu verteilen und danach entweder auszuspucken oder langsam zu verschlucken. Die Behandlung kann bis zu 6-mal innerhalb von 24 Stunden erfolgen.
Zur Betäubung der Schleimhäute vor Einführung von Instrumenten oder Kathetern in den oberen Atemwegsbereich bzw. den oberen Verdauungstrakt werden 10 bis 15 ml Xylocain Viscös 2 % (200 bis 300 mg Lidocain) empfohlen. Zur Schmerzausschaltung im Mund ist die Lösung gut im Mund zu verteilen und dann auszuspucken. Bei der Anwendung im Rachen soll mit der Lösung gegurgelt werden; sie kann danach verschluckt werden. Werden gleichzeitig andere Lidocain enthaltende Mittel verwendet, soll die Gesamtdosis Lidocain nicht über 400 mg betragen.
Bei Erkrankungen des oberen Verdauungstraktes sollen 5 bis 15 ml Xylocain Viscös 2 % (100 bis 300 mg Lidocain) schnell und in einem Schluck geschluckt werden. Die Behandlung kann bis zu 6-mal innerhalb von 24 Stunden erfolgen.
Kinder im Alter von 3-12 Jahren und Jugendliche
Bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren sowie bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren sollte die Dosis zur Behandlung der gereizten oder entzündeten Schleimhaut in Mund oder Rachen 4 mg pro kg Körpergewicht (= 0,2 ml/kg Körpergewicht) nicht übersteigen. Sie sollte an das Alter, das Gewicht und den körperlichen Allgemeinzustand angepasst werden. Kleine Mengen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren sollen mit einer geeigneten Dosierhilfe, z. B. mit einer Spritze oder einem Messbecher, abgemessen werden. Es wird empfohlen, den Rest Xylocain Viscös 2 % auszuspucken. Bei Kindern über 3 Jahren, die Probleme haben, die Lösung auszuspucken, soll die Lösung ausschließlich mit einem Wattestäbchen auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als 4 Dosen angewendet werden. Der Abstand zwischen den Dosen sollte mindestens 3 Stunden betragen. Xylocain Viscös 2 % darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da im Fall einer Überdosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Besondere Patientengruppen
Die Dosierung muss bei Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand, älteren Patienten, Patienten mit Blutvergiftung oder anderen akuten Erkrankungen ebenfalls an das Alter, Gewicht und die körperliche Verfassung angepasst werden.
Wenn Sie zu einer der genannten Patientengruppen zählen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendungshinweise:
Xylocain Viscös 2 % soll unverdünnt angewendet werden.
Um eine unnötige Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf zu vermeiden, ist es wichtig, Xylocain Viscös 2 % nach der Anwendung im Mund- und Rachenraum wieder auszuspucken. Das Verschlucken einer Einzeldosis von Xylocain Viscös 2 % mit 300 mg Lidocain (entsprechend 15 ml) führt zu einer niedrigen Wirkstoffkonzentration im Blut.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Viscös 2 % zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Viscös 2 % angewendet haben, als Sie sollten
können folgende Symptome auftreten:
Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund, verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese sogenannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.
Symptome, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, können sein:
Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.
Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem-und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck.
Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Viscös 2 % sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Symptomen einleiten. Wenn Symptome einer ernstzunehmenden Überdosierung nicht unverzüglich behandelt werden, kann dies bei Kindern zum Tod führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die auftreten können, wenn zu viel Xylocain Viscös 2 % angewendet wird, siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Viscös 2 % angewendet haben, als Sie sollten“.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht grundsätzlich auszuschließen. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.
Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut in das Blut aufgenommen. Obwohl erwiesen ist, dass Lidocain auch bei hohen Mengen zunächst gut
vertragen wird, sind nach Überschreiten einer kritischen Menge Lidocain im Blut Nebenwirkungen nicht auszuschließen (siehe Abschnitte 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 3.2 „Dosierung“). Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu Störungen des Zentralnervensystems und des HerzKreislauf-Systems (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Viscös 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).
Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain.
Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefühl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Ohrensausen) beruhen auf mäßiger Überdosierung.
Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des Lokalanästhetikums zurückzuführen (siehe Abschnitte 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Viscös 2 % angewendet haben, als Sie sollten“, 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 3.2 „Dosierung“).
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Besondere Hinweise
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken oder wenn Sie Symptome bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Viscös 2 % angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Xylocain Viscös 2 % aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Flasche nach jedem Gebrauch fest verschließen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch:
28 Tage
Nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren. Aufrecht lagern.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
6.1 Was Xylocain Viscös 2 % enthält
• Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
100 ml Lösung enthalten: 2 g Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind: 0,061 g/100 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, 0,027 g/100 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Carmellose-Natrium, Saccharin-Natrium 2 H2O, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser, Kirscharoma, natürlich, Citronensäure.
6.2 Wie Xylocain Viscös 2 % aussieht und Inhalt der Packung
Xylocain Viscös 2 % ist eine klare bzw. nahezu klare, leicht gefärbte visköse Flüssigkeit mit einem Geruch nach Kirschen in einer farblosen Plastikflasche.
Xylocain Viscös 2 % ist in Packungen mit 1 Flasche zu 100 ml Lösung erhältlich.
6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.