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Xylocitin-cor 1 % 10 ml



Gebrauchsinformation Xylocitin-cor 1 % 10 ml

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Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Xylocitin®-cor 1 % 10 ml Injektionslosung

Lidocainhydrochlorid 1 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Xylocitin-cor 1 % 10 ml und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml beachten?

3.    Wie ist Xylocitin-cor 1 % 10 ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Xylocitin-cor 1 % 10 ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Xylocitin-cor 1 % 10 ml und wofur wird es angewendet?

Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten lebensbedrohenden Herzrhythmusstorungen.

Xylocitin-cor 1 % 10 ml wird angewendet bei

schwerwiegend symptomatischen ventrikularen tachykarden Herzrhythmusstorungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml beachten?

Xylocitin-cor 1 % 10 ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen Lokalanasthetika vom Saureamid-Typ wie z. B. Prilocain, Mepivacain und Bupivacain

-    bei AV-Block II. und III. Grades, ohne verfugbaren Herzschrittmacher

-    innerhalb der ersten drei Monate nach Herzinfarkt oder bei eingeschrankter Herzleistung (linksventrikulares Auswurfvolumen geringer als 35 %), auBer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikularen Herzrhythmusstorungen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist erforderlich

-    beim Syndrom des kranken Sinusknotens

-    bei AV-Block I. Grades

-    bei verlangsamtem Herzschlag (< 50 Schlage/Minute), welcher mit ventrikularen Herzrhythmusstorungen einhergeht. Eine kombinierte Behandlung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml mit Atropin oder atropinahnlichen Medikamenten, eine andere vorbereitende Therapie oder ein Herzschrittmacher kann notwendig sein.

-    bei Herzleistungsschwache, die nicht durch arztliche MaBnahmen stabilisiert wurde, oder Herzinfarkt im hinteren Bereich der Kammerscheidewand bei bestehender Veranlagung zur Storung der Erregungsleitung zwischen Herzvorhofen und Herzkammern (AV-Block).

-    bei deutlich erniedrigtem Blutdruck

-    bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut. Der Kaliumspiegel sollte vor der Behandlung mit Xylocitin-cor 1 % 10 ml normalisiert werden.

-    bei eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3)

-    bei Patienten mit akuter Porphyrie (Storung der Biosynthese eines bestimmten Blutbestandteils).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O wurde uber die Auslosung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) berichtet. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Veranlagung zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.

Aufgrund der geringen Enzymaktivitat besteht bei Neugeborenen die Gefahr einer krankhaften Veranderung des roten Blutfarbstoffs (Methamoglobinamie). Diese kann sich auBern in blaulicher Verfarbung der Haut und Schleimhaute (Zyanose) und macht moglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau erforderlich.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikularen Herzrhythmusstorungen bedarf einer sorgfaltigen kardiologischen Uberwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrustung sowie der Moglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Wahrend der Behandlung sollten in regelmaBigen Abstanden Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abstanden von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Xylocitin-cor 1 % 10 ml kann Arrhythmien verstarken.

Altere Menschen

Fur altere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berucksichtigung von Alter und Gewicht vorzunehmen (siehe Abschnitt 3.).

Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren des speziellen Leberenzyms CYP1A2 oder CYP3A4 sind, kann die Verstoffwechselung und damit die Plasmakonzentration von Lidocain und dessen Wirkung beeinflussen:

-    Die gleichzeitige Verabreichung von CYP-1A2-Inhibitoren, wie z. B. Fluvoxamin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), verminderte die Ausscheidung von Lidocain bei gesunden Personen drastisch.

-    Die gleichzeitige Verabreichung der Arzneimittel gegen Anfallsleiden, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon, die die Aktivitat des speziellen Leberenzyms erhohen, fuhrt zu reduzierten Lidocainspiegeln.

-    Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen zu hohe Magensaurekonzentration) oder Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstorungen) kann einen Anstieg des Lidocainplasmaspiegels bis in den toxischen Bereich verursachen. Diese Kombinationen sollten daher vermieden werden.

-    Da Lidocain vollstandig von dem speziellen Leberenzym CYP3A4 metabolisiert wird, kann die VerstoffWechselung anderer Arzneimittel, die ebenfalls durch dieses Enzym metabolisiert werden, vermindert werden und so erhohte Plasmaspiegel des Arzneimittels verursachen.

-    Die gleichzeitige Behandlung von Patienten mit Xylocitin-cor 1 % 10 ml und den Herz-Kreislaufmitteln Metoprolol, Propranolol oder Nadolol kann zu einem Anstieg des Lidocainplasmaspiegels fuhren und so dessen toxische Wirkung erhohen.

-    Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit den Calciumantagonisten Diltiazem und Verapamil (spezielle Herzmedikamente). Diese Arzneimittel verursachen eine deutliche Verringerung der Abbau- bzw. Ausscheidungsgeschwindigkeit von Lidocain, so dass die Gefahr zu hoher Lidocain-Konzentrationen besteht.

Eine gleichzeitige Verabreichung eines anderen Antiarrhythmikums der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.

Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Xylocitin-cor 1 % 10 ml verlangert.

Wichtigste Inkompatibilitaten

Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist inkompatibel mit alkalischen Losungen, wie Natriumhydrogencarbonat-haltigen Losungen, sowie mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin und Sulfadiazinen und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Xylocitin-cor 1 % 10 ml sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in reduzierter Dosis angewendet werden.

Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen konnen hohe Lidocain-Plasmakonzentrationen eine Dampfung des zentralen Nervensystems bewirken. Die Behandlung sollte sobald wie moglich behandelt werden.

Stillzeit

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch uber.

Eine Gefahrdung des Sauglings bei Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Arzt muss im Einzelfall entscheiden, wann Sie wieder aktiv am StraBenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen durfen.

Xylocitin-cor 1 % 10 ml enthalt Natrium

Eine Ampulle Xylocitin-cor 1 % 10 ml enthalt bis zu 1,16 mmol (26,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. Wie ist Xylocitin-cor 1 % 10 ml anzuwenden?

Xylocitin-cor 1 % 10 ml darf nur durch in der Herz-Kreislaufbehandlung erfahrenes Fachpersonal verabreicht werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte immer mit einer intravenosen Injektion eingeleitet und durch eine anschlieBende Infusionsbehandlung fortgesetzt werden, die unter EKG-Uberwachung erfolgen soll.

Wird die Behandlung nur mit einer Infusion eingeleitet, kann es bis zu zwei Stunden dauern, bevor ein wirksamer Blutspiegel erreicht ist.

Die empfohlene Dosis betragt:

Intravenose Anwendung

Initiate Bolusgabe fur Erwachsene

50 bis 100 mg bzw. 1 bis 1,5 mg/kg Korpergewicht (KG) Lidocainhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 5 bis 10 ml Xylocitin-cor 1 % 10 ml) langsam intravenos (maximal 25 mg/Minute) uber 2 bis 3 Minuten.

Bei ausbleibender Wirkung kann diese die Behandlung einleitende Injektion noch ein- oder zweimal in Abstanden von 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.

AnschlieBend sollte eine Dauerinfusion von 1 mg/Minute bis max. 4 mg/Minute begonnen werden. Alternativ ist eine Erhaltungsdosis von 30 pg/kg/Minute uber 24 bis 30 Stunden moglich.

Unter der Dauerinfusion ist eine Kontrolle der Plasmakonzentration, die auf 3 (1,5 bis 5) pg/ml eingestellt werden sollte, zu empfehlen.

Pro Stunde sollten nicht mehr als 200 bis 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O verabreicht werden. Endotracheopulmonale Anwendung

Erwachsene

Die 2- bis 2,5fache Menge der fur die intravenose initiale Bolusgabe vorgesehenen Dosierung wird uber den endotrachealen Tubus appliziert.

Direkt anschlieBend soll die Herzmassage kurz unterbrochen werden, um 3- bis 5-mal mit groBem Atemzugsvolumen zu beatmen; damit wird eine optimale Verteilung in der Lunge gewahrleistet.

Hinweise:

Die genaue Dosierung muss fur den einzelnen Patienten individuell festgelegt werden. Die Lidocain-Infusion soll unter konstanter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Atmung durchgefuhrt werden. Eine Verlangerung der PQ-Zeit bzw. Verbreiterung des QRS-Komplexes deuten auf Uberdosierung hin.

Patienten mit Nierenfunktionsstorungen

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht das Risiko der Anreicherung von Stoffwechselprodukten. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion mit Xylocitin-cor 1 %

10 ml sollte mit Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Leberfunktionsstorungen

Bei Leberfunktionsstorungen besteht das Risiko einer Lidocainanreicherung. Die wiederholte Behandlung von Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion mit Xylocitin-cor 1 % 10 ml sollte mit Vorsicht erfolgen.

Altere Patienten

Bei alteren Patienten kann eine Dosisreduzierung notwendig sein, insbesondere wenn sie unter eingeschrankter Herz-Kreislauf- und/oder Leberfunktion leiden und/oder unter einer Langzeitinfusion von Lidocainhydrochlorid stehen. Entsprechend ihrem Alter und ihrem Gesundheitszustand sollten alteren Patienten geringere Dosen verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml bei Kindern. Fur Dosierungsempfehlungen fehlen ausreichende Untersuchungen.

Die American Heart Association empfiehlt in ihren Richtlinien fur Kinder eine Initialdosis von 1 mg pro kg Korpergewicht und anschliebend, falls erforderlich, eine Dauerinfusion von 20 - 50 Mikrogramm pro kg Korpergewicht und Minute. Um ausreichende Plasmaspiegel sicherzustellen, kann eine zweite Injektion mit 1 mg pro kg Korpergewicht zu Beginn der Infusion gegeben werden. Falls der Abbau von Lidocain vermindert ist, wie bei Patienten mit Schock, bestehender Herzleistungsschwache oder Herzstillstand, sollte die Infusionsrate 20 Mikrogramm pro kg Korpergewicht und Minute nicht uberschreiten.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Schock, bestehender Herzleistungsschwache, Einschrankung der Leberfunktion und/oder ausgepragter Einschrankung der Nierenfunktion sollte die Dosis auf ca. 50 % der obigen Richtdosis reduziert werden.

Bei hohen Dosierungen und Patienten mit vorgeschadigtem Herzmuskel muss die Behandlung mit Medikamenten, die die Erregbarkeit des Herzmuskels verringern, vorsichtig erfolgen.

Art der Anwendung

Xylocitin-cor 1 % 10 ml wird intravenos injiziert und anschliebend infundiert.

Im Notfall, d. h. wenn es nicht gelingt, innerhalb kurzer Zeit einen venosen Zugang zu legen, kann Lidocain uber einen Trachealtubus appliziert werden.

Die Injektionslosung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Offnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prufen. Nur klare Losungen ohne Partikel durfen verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung wird fur den einzelnen Patienten durch den Arzt festgelegt.

Hinweise

Bei der Anwendung ist zu berucksichtigen, dass bisher fur kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstorungen eine Lebensverlangerung bewirkt.

Nach der einleitenden Gabe von Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist zu berucksichtigen, dass die Defibrillationsschwelle kurzfristig erhoht wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocitin-cor 1 % 10 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Xylocitin-cor 1 % 10 ml angewendet haben als Sie sollten

Symptome einer Uberdosierung

Xylocitin-cor 1 % 10 ml wirkt in niedrigen schadigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schadigenden Dosisbereichen kommt es zur Dampfung der zentralen Funktionen.

Eine schwere Uberdosierung verlauft in 2 Phasen. Die Anzeichen sind:

1.    Phase:

Sie werden unruhig, empfinden Schwindel, akustische und visuelle Storungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schuttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls.

2.    Phase:

Bei fortschreitender Uberdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstorung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

NotfallmaBnahmen und Gegen mittel

werden durch den behandelnden Arzt entsprechend den Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die Haufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen sind folgendermaBen definiert:

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefuhl, Kribbeln, Taubheits- und Kaltegefuhl an den GliedmaBen oder Benommenheit konnen als leichte und vorubergehende Nebenwirkungen auftreten, die in aller Regel keiner therapeutischen MaBnahmen bedurfen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anhaltendes Schwindelgefuhl, Kribbeln, Ohrgerausche, Desorientierung, Sehstorungen, Zittern, Krampfe, Bewusstlosigkeit und Atemdepression; Blutdruckabfall und proarrhythmische Wirkungen in Form von Veranderungen oder Verstarkung der Herzrhythmusstorungen, die zu starker Beeintrachtigung der Herztatigkeit mit der moglichen Folge eines Herzstillstandes fuhren konnen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Uberempfindlichkeit (inklusive anaphylaktischer Schock [durch eine akute Uberempfindlichkeitsreaktion ausgeloster Schock]); erhohte Konzentration eines bestimmten Blutfarbstoffs (Methamoglobin) bei Neugeborenen.

Nicht bekannt:

Sprachstorungen; verlangsamter Herzschlag und AV-Blockierungen bzw. Asystolie, Erhohung der Defibrillationsschwelle bei Herz-Kreislauf-Stillstand; Atemnot bis hin zu Atemstillstand.

Die beobachteten Nebenwirkungen sind meist dosis- und altersabhangig sowie abhangig von der Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit (siehe auch unter Abschnitt 3.: „Wenn Sie eine grobere Menge von Xylocitin-cor 1 % 10 ml angewendet haben als Sie sollten/Symptome einer Uberdosierung“). Bei den empfohlenen Dosierungen sind schwere zentralnervose und kardiovaskulare Nebenwirkungen selten beobachtet worden.

Die Haufigkeit dieser Nebenwirkungen steigt bei Patienten uber 65 Jahre an.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Xylocitin-cor 1 % 10 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xylocitin-cor 1 % 10 ml enthalt

- Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

1 Ampulle enthalt 10 ml Injektionslosung.

1 ml Injektionslosung enthalt 10,00 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser fur Inj ektionszwecke.

Wie Xylocitin-cor 1 % 10 ml aussieht und Inhalt der Packung

Xylocitin-cor 1 % 10 ml ist eine farblose Flussigkeit (Injektionslosung) in 10-ml-Ampullen.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 10 ml Injektionslosung und 10 Ampullen mit je 10 ml Injektionslosung erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Munchener StraBe 15 06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2015.

Xylocitin-cor 1 % 10 ml

Fachinformation Xylocitin-cor 1 % 10 ml

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Fachinformation


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mibe+ Logo Xylocitin®-cor 1 % 10 ml

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  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Xylocitin®-cor 1 % 10 ml


Injektionslösung


  1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O


1 Ampulle enthält 10 ml Injektionslösung.


1 ml Injektionslösung enthält:

Lidocainhydrochlorid 1 H2O 10,00 mg


Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


  1. DARREICHUNGSFORM


Injektionslösung


  1. KLINISCHE ANGABEN


  1. Anwendungsgebiete


Schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Die Therapie sollte immer mit einer intravenösen Injektion eingeleitet und durch eine anschließende Infusionsbehandlung fortgesetzt werden, die unter EKG-Überwachung erfolgen soll.


Wird die Therapie nur mit einer Infusion eingeleitet, kann es bis zu zwei Stunden dauern, bevor ein wirksamer Blutspiegel erreicht ist.


Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:


Intravenöse Anwendung


Intravenöse initiale Bolusgabe für Erwachsene:


50 bis 100 mg bzw. 1 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) Lidocainhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 5 bis 10 ml Xylocitin®-cor 1 % 10 ml) langsamintravenös (maximal 25 mg/Minute) über 2 bis 3 Minuten.


Bei ausbleibender Wirkung kann diese initiale Injektion noch ein- oder zweimal in Abständen von 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.


Anschließend sollte eine Dauerinfusion von 1 mg/Minute bis max. 4 mg/Minute begonnen werden. Alternativ ist eine Erhaltungsdosis von 30 µg/kg/Minute über 24 bis 30 Stunden möglich.


Unter der Dauerinfusion ist eine Kontrolle der Plasmakonzentration, die auf 3 (1,5 bis 5) µg/ml eingestellt werden sollte, zu empfehlen.


Pro Stunde sollten nicht mehr als 200 bis 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O verabreicht werden.


Endotracheopulmonale Anwendung


Erwachsene:


Die 2- bis 2,5fache Menge der für die intravenöse initiale Bolusgabe vorgesehenen Dosierung wird über den endotrachealen Tubus appliziert.


Direkt anschließend soll die Herzmassage kurz unterbrochen werden, um 3- bis 5-mal mit großem Atemzugsvolumen zu beatmen; damit wird eine optimale Verteilung in der Lunge gewährleistet.


Hinweise:


Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.


Die genaue Dosierung muss für den einzelnen Patienten individuell festgelegt werden. Die Lidocain-Infusion soll unter konstanter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Atmung durchgeführt werden. Eine Verlängerung der PQ-Zeit bzw. Verbreiterung des QRS-Komplexes deuten auf Überdosierung hin.


Eine Dosisreduktion ist bei vermindertem Herzminutenvolumen, bei Patienten über 70 Jahre und bei Leberfunktionsstörungen angezeigt. Diese Patienten erhalten die übliche Initialdosis, gefolgt von der halben normalen Erhaltungsdosis.


Bei Niereninsuffizienz und langdauernder Anwendung kann wegen Akkumulation noch wirksamer Metaboliten von Lidocain eine Dosisreduktion erforderlich werden.


Art und Dauer der Anwendung


Xylocitin®-cor 1 % 10 mlwird intravenös injiziert und anschließend infundiert.


Im Notfall, d. h. wenn es nicht gelingt, innerhalb kurzer Zeit einen venösen Zugang zu legen, kann Lidocain über einen Trachealtubus appliziert werden.


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


Die Dauer der Behandlung wird für den einzelnen Patienten durch den Arzt festgelegt.


Hinweise:


Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.


Nach initialer Gabe von Xylocitin®-cor 1 % 10 mlist zu berücksichtigen, dass die Defibrillationsschwelle kurzfristig erhöht wird.


  1. Gegenanzeigen


Xylocitin®-cor 1 % 10 mldarf nicht angewendet werden


  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Xylocitin®-cor 1 % 10 ml

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

  • bei AV-Block II. und III. Grades, ohne verfügbaren Herzschrittmacher

  • innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Xylocitin®-cor 1 % 10 mldarf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden


  • beim Syndrom des kranken Sinusknotens

  • bei AV-Block I. Grades

  • bei Bradykardie (< 50 Schläge/Minute)

  • bei nicht rhythmogener Hypotonie (< 90 mmHg systolisch)

  • bei Hypokaliämie.


Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O wurde über das Auftreten einer malignen Hyperthermie berichtet. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei bekannter genetischer Disposition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.


Hinweis:


Eine AmpulleXylocitin®-cor 1 % 10 ml enthält bis zu 1,16 mmol Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/‑kochsalzarmer) Diät.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) sind, kann die Metabolisierung und damit die Plasmakonzentration von Lidocain und dessen Wirkung beeinflussen:


  • Die gleichzeitige Verabreichung der CYP3A4-Induktoren Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon führt zu reduzierten Lidocainspiegeln.

  • Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin (Inhibitor von CYP3A4) oder Amiodaron (Substrat von CYP3A4) kann einen Anstieg des Lidocainplasmaspiegels bis in den toxischen Bereich verursachen. Diese Kombinationen sollten daher vermieden werden.

  • Da Lidocain vollständig durch CYP3A4 metabolisiert wird, kann die Metabolisierung anderer Arzneimittel, die ebenfalls durch dieses Enzym metabolisiert werden, vermindert werden und so erhöhte Plasmaspiegel des Arzneimittels verursachen.

  • Die gleichzeitige Behandlung von Patienten mit Xylocitin®-cor 1 % 10 ml und Metoprolol, Propranolol oder Nadolol kann zu einem Anstieg des Lidocainplasmaspiegels führen und so dessen toxische Wirkung erhöhen.

  • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit den Calciumantagonisten Diltiazem und Verapamil (Inhibitoren von CYP3A4). Durch eine Abnahme der Lidocain-Clearance kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit mit Kumulationsgefahr.


Eine gleichzeitige Verabreichung eines anderen Antiarrhythmikums der Klasse I sollte wegen der Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.


Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Xylocitin®-cor 1 % 10 mlverlängert.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Da grundsätzlich eine negative Beeinflussung der kardialen und zentralnervösen Funktion des Feten möglich ist, sollte Lidocainhydrochlorid 1 H2O in der Schwangerschaft zur Behandlung ventrikulärer tachykarder Herzrhythmusstörungen nur bei strenger Indikationsstellung unter ärztlicher Überwachung und reduzierter Dosis angewendet werden.


Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).


Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des Apgar-Scores bewirken. Zur Behandlung ventrikulärer tachykarder Herzrhythmusstörungen sollte die Dosis daher soweit wie möglich reduziert werden.


Stillzeit


Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


  1. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Allergische Reaktionen auf Xylocitin®-cor 1 % 10 mlin Form von Urtikaria, Ödem, Bronchospasmus oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.


Weitere nachfolgend aufgeführte Nebenwirkungen sind dosis- und altersabhängig sowie abhängig von der Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit (siehe auch 4.9 „Überdosierung/Symptome einer Überdosierung“).


Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen steigt bei Patienten über 65 Jahre an.


Zentrale und periphere Störungen des Nervensystems


Benommenheit, Schwindel, Sprachstörungen, Parästhesien bis hin zu generalisierten Krämpfen


Kardiovaskuläre Störungen


Blutdruckabfall


Bradykardie und AV-Blockierungen bzw. Asystolie


Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.


Erhöhung der Defibrillationsschwelle bei Herz-Kreislauf-Stillstand


Respiratorische Störungen


Atemnot bis hin zu Atemstillstand


  1. Überdosierung


Symptome einer Überdosierung

Xylocitin®-cor 1 % 10 mlwirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen toxischen Bereichen kommt es zur Depression der zentralen Funktionen. Die Lidocainhydrochlorid-1-H2O-Intoxikation verläuft in 2 Phasen:


1. Stimulation


- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe (tonisch-klonisch).

- Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.


2. Depression


- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.


Patienten mit einer beginnenden Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Intoxikation fallen zunächst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocainhydrochlorid 1 H2O führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.


Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.


Notfallmaßnahmen und Gegenmittel


Beim Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:


  • sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Xylocitin®-cor 1 % 10 ml

  • Freihalten der Atemwege

  • zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

  • sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.


Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:


  • Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden.
    Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).

  • Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) kann mit einem Parasympatholytikum (z. B. Atropin) behandelt werden.

  • Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.

  • Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz wirkender Barbiturate (z. B. 25 bis 50 mg Thiopental-Natrium) oder mit Diazepam (5 bis 10 mg i.v.) behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

    Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung ausreicht.

    Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht sowie eine künstliche Beatmung durchgeführt.


Zentral wirkende Analeptika sind bei Intoxikation durch Lidocainhydrochlorid 1 H2O kontraindiziert!


  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmikum der Klasse Ib

ATC-Code: C01B B01


Lidocain ist ein Antiarrhythmikum vom lokalanästhetischen Typ und gehört zur Gruppe Ib antiarrhythmischer Substanzen nach Vaughan Williams.


Lidocain verlängert die Depolarisation während der Phase 0 des Aktionspotenzials auf der Grundlage der verzögerten transmembranalen Na+-Leitfähigkeit, und während der Phase 4 wird der K+-Efflux aus dem Reizleitungssystem erhöht. Depolarisationsgeschwindigkeit und Impulsbildung werden dadurch verzögert. Erst in höheren Konzentrationen senkt Lidocain (an isolierten Präparationen) Vmaxund die Membranreaktivität. Die Überleitung von Impulsen von den Purkinje-Fasern auf die Papillarmuskulatur wird verbessert, wodurch Reentry-Mechanismen unterdrückt werden können.


Unter therapeutisch relevanten Plasmaspiegeln dämpft Lidocain konzentrationsabhängig die Antwortbereitschaft der Membran, wodurch die Leitungsgeschwindigkeit verlängert und die effektive Refraktärperiode im His-Purkinje-System verkürzt wird. Das EKG wird bei therapeutischen Plasmaspiegeln wenig beeinflusst (keine Verlängerung des QRS-Komplexes und eine geringe Verkürzung der QT-Zeit). Die Kontraktilität des Herzens, das Schlagvolumen und der Blutdruck werden nur nach Gabe höherer Dosen gesenkt.


Lidocain ist ein Säureamid mit einem pKa-Wert von 7,9, das in Wasser schlecht löslich ist. Klinisch werden Injektionslösungen verwendet, die das wasserlösliche Lidocainhydrochlorid enthalten.


Nach intravenöser Gabe verteilt sich die Substanz schnell in stark durchbluteten Organen (Herz, Leber, Lunge), gefolgt von einer Umverteilung in die Skelettmuskulatur und das Fettgewebe.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach intravenöser Gabe von Lidocainhydrochlorid 1 H2O fällt die Plasmakonzentration rasch ab (t1/2-Phase [Verteilung] 8 Minuten), die Eliminationshalbwertszeit (ß-Phase) beträgt 1,4 bis 2,1 Stunden. Bei lang dauernder Infusion (> 24 Stunden) nimmt die Plasmahalbwertszeit deutlich zu (3,2 Stunden), eine erhebliche Verlängerung ist bei Leberinsuffizienz (ca. 5 Stunden) zu erwarten.


Therapeutisch relevante Plasmaspiegel liegen zwischen 1,5 und 5,0 µg/ml, bei Spiegeln über 5 µg/ml muss mit toxischen Wirkungen gerechnet werden.


Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.


Das Verteilungsvolumen beträgt beim Gesunden 1,5 l/kg (Bereich 1,3 bis 1,7 l/kg), ist bei Herzinsuffizienz erniedrigt auf 0,8 bis 1,0 l/kg und bei Leberinsuffizienz erhöht auf etwa 2,3 l/kg. Bei Neugeborenen liegt VDbei 2,7 l/kg.


Lidocain und sein Metabolit Monoethylglycinxylidid passieren langsam die Blut-Hirn-Schranke. Lidocain wird an alpha1-saures Glycoprotein gebunden (60 bis 80 %).


Lidocain wird in der Leber durch CYP3A4-abhängige Monooxygenasen rasch metabolisiert. Hauptrichtung der Biotransformation sind die oxydative Entalkylierung, Ringhydroxylierung und Amidhydrolyse. Hydroxyderivate werden konjugiert. Insgesamt werden etwa 90 % der verabreichten Dosis zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin, 4-Hydroxy-2,6-xylidinglucuronid und in geringem Maß zu den noch wirksamen Metaboliten Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid metabolisiert, die aufgrund ihrer längeren Halbwertszeit besonders bei länger dauernden Infusionen und bei Niereninsuffizienz kumulieren können. Bei Lebererkrankungen kann die Metabolisierungsrate auf 10 bis 50 % des Normalwertes abfallen.


Lidocain und seine Metaboliten werden renal eliminiert. Der Anteil an unveränderter Substanz beträgt etwa 5 bis 10 %.


Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,5 bis 2 Stunden bei Erwachsenen bzw. 3 Stunden bei Neugeborenen. Sie kann bei schwerer Herzinsuffizienz auf 4 bis 10 (bis 12) Stunden, bei chronisch alkoholgeschädigter Leber auf 4,5 bis 6 Stunden verlängert sein. Die Halbwertszeiten der beiden noch wirksamen Metaboliten Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid liegen bei 2 bis 10 Stunden. Die Halbwertszeiten von Lidocain und Monoethylglycinxylidid verlängern sich bei Patienten mit Myokardinfarkt, ebenso die Halbwertszeit von Glycinxylidid bei Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt.


Bei Niereninsuffizienz wurden Plasmahalbwertszeiten für Glycinxylidid von etwa 10 Stunden, für Lidocain von 2 bis 3 Stunden gemessen. Bei wiederholter intravenöser Applikation von Lidocain besteht in den genannten Fällen die Gefahr einer Kumulation.


Die Eliminationsgeschwindigkeit ist pH-abhängig und wird durch Ansäuern des Harns erhöht. Die Clearance liegt bei 0,95 l/min.


Lidocain passiert die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion und erreicht wenige Minuten nach Applikation den Feten. Das Verhältnis der fetalen zur maternalen Serumkonzentration liegt nach epiduraler Applikation bei 0,5 bis 0,7. Nach Infiltration des Perineums und parazervikaler Blockade wurden deutlich höhere Konzentrationen im Nabelschnurblut gemessen. Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain beim Neugeborenen nach Epiduralanästhesie der Mutter beträgt ungefähr drei Stunden, nach Infiltration des Perineums und parazervikaler Blockade war Lidocain noch über 48 Stunden im Urin der Neugeborenen nachweisbar.


Lidocain wird mit der Muttermilch ausgeschieden.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität


Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 µg/ml bis > 10 µg/ml Blutplasma angegeben.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial


Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde.


Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potenzial. In diesem hoch empfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.


Reproduktionstoxizität


Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.


  1. PHARMAZEUTSCHE ANGABEN


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke


  1. Inkompatibilitäten


Xylocitin-cor 1 % 10 mlist inkompatibel mit alkalischen Lösungen, wie Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen, sowie mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin und Sulfadiazinen und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.


  1. Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Ampullen in Faltschachtel


Packung mit

5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung N 1


Packung mit

10 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung N 2


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sons-

tige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen


  1. INHABER DER ZULASSUNG


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna


Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100


  1. ZULASSUNGSNUMMER


3000346.00.00



  1. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


10.07.2003


  1. STAND DER INFORMATION


November 2008


  1. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig



Xylocitin-cor 1 % 10 ml