Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 25.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xylocitin®-loc 2 % 2 ml jedoch vorschrifts­mäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid 1 H₂O.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektions­zwecke

Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung (N 1), 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung (N 2) und 100 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung (auch als Klinikspackung) erhältlich.

1. Wasist Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).

1.2 von:

Mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

hergestellt von:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

1.3 Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml wird angewendet zur

lokalen und regionalen Nervenblockade.

2. Was muss vor der Anwendung von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml beach­tet werden?

2.1 Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
  
  

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
  
  

• bei akutem Versagen der Herzleistung,
  
  

• bei Schock,
  
  

• in der Geburtshilfe.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und Periduralanästhesie zu beachten, wie z.B.

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,
  
  

• erhebliche Störungen der Blutgerinnung,
  
  

• erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml ist erforderlich".

Hinweis:

Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeig­neter dünner Injektions­kanülen deutlich senken.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml ist erforderlich,

falls Sie an einer

• Nieren- oder Lebererkrankungen,
  
  

• Myasthenia gravis leiden oder
  
  

• die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.
  
  

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml

• grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten,
  
  

• eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorg­fältiger Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wieder­belebung zur Verfügung haben.

Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten:

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokal­anästhetika gerechnet werden.

Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regional­anästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefähr­dungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungs­zeichen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensub­stitution),
  
  

• Dosierung so niedrig wie möglich wählen,
  
  

• in der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (siehe 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis"),
  
  

• korrekte Lagerung des Patienten beachten,
  
  

• vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle),
  
  

• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit),
  
  

• Injektion langsam vornehmen,
  
  

• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren,
  
  

• allgemeine und spezielle Gegenanzeigen sowie Wechselwir­kungen mit anderen Mitteln beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungs­hemmern (Antikoagulanzien, wie z.B. Heparin), nichtsteroi­dalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehand­lung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass all­gemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwen­dung von Xylocitin^®-loc 2 % 2 mldurchzuführen. Gegebenen­falls ist die Antikoagulanzientherapie zeitig genug abzu­setzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Ver­meidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermole­kularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durch­geführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheu­matika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Be­stimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Kinder

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocain­hydrochlorid-1 H₂O-Lösungen (0,5 %)gewählt werden. Zur Errei­chung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwen­dung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid-1 H₂O-Lösungen (1 %) erforderlich sein.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berück­sichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arteri­elle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml auftreten.

Schwangerschaft

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indika­tionsstellung angewendet werden.

Kontraindiziert ist die Epiduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei drohenden oder bestehenden Blutungen.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arznei­mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain inder Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arznei­mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml muss vom Arzt im Einzelfall ent­schieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten Bestandteilen von Xylo­citin^®-loc 2 % 2 ml:

Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (2 ml), d.h. es ist praktisch "natriumfrei".

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie an­dere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem einge­nommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml und Secale-Alkaloiden (wie z.B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein aus­geprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beein­flussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokal­anästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Arzneimittelgruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimm­ten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid-1 H₂O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungs­zeit mit der Gefahr der Anreicherung von Lidocain im Körper.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H₂-Blocker Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml ist inkompatibel mit alkalischen Lösungen, wie Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen, sowie mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin und Sulfadiazinen und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

3. Wie ist Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml anzuwenden?

Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

3.1 Art der Anwendung

Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, subkutan, zur Regionalanäs­thesie intravenös oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhe­sie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml sollte nur von Personen mit entspre­chenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jewei­ligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O appliziert werden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorge­sehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Be­hältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwer­fen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonder­heiten des Ein­zelfalles vorzunehmen.

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Wirkstoffen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O mit gefäßverengenden Zusatz nicht überschritten werden.

Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durch­schnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für die ver­schieden konzentrierten Lidocainhydrochlorid-1 H₂O-haltigen Injektionslösungen:

____________________________________________________________

Lidocain-

hydrochlorid

1 H₂O

____________________________________________________________

Oberflächenanästhesie bis zu 300 mg

Hautquaddeln

pro Quaddel bis zu 20 mg 0,5 - 1 %

Infiltration bis zu 300 mg 0,5 - 2 %

Infiltrations- und

Leitungsanästhesie

in der Zahnheilkunde bis zu 300 mg 2 %

periphere Nerven-

blockade bis zu 300 mg 1 - 2 %

Stellatum-Blockade bis zu 100 mg 1 %

Grenzstrang-Blockade bis zu 300 mg 1 %

Paravertebral-

anästhesie bis zu 300 mg 1 %

Epiduralanästhesie bis zu 300 mg 0,5 - 2 %

Feldblock bis zu 500 mg 0,5 - 2 %

intravenöse Regional-

anästhesie bis zu 300 mg 0,5 %

____________________________________________________________

Für niedrigere Konzentrationen bei den entsprechenden Indi­kationen kann Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren.

Für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:

5-jährige: 0,5 ml pro Segment

10-jährige: 0,9 ml pro Segment

15-jährige: 1,3 ml pro Segment

20-jährige: 1,5 ml pro Segment

40-jährige: 1,3 ml pro Segment

60-jährige: 1,0 ml pro Segment

80-jährige: 0,7 ml pro Segment

Lidocainhydrochlorid 1 H₂O kann außer zur intravenösen Regio­nalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z.B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; be­währt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1 : 100 000 bis 1 : 200 000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zu­satz bei Einsatz von kurz- bis mittellang wirkenden Wirkstof­fen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H₂O mit Epi­nephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränder­ter Plasmaeiweißbindung (z.B. Nieren- oder Lebererkrankungen, Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich klei­nere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blut­bahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokal­anästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine ver­ringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid-1 H₂O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn eine größere Menge Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml angewendet wurde als empfohlen:

Symptome einer Überdosierung

Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosie­rungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funk­tionen.

Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmen­den Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atem­depression und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krank­heitszeichen sofort eingeleitet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylocitin^®-loc 2 % 2 mlNebenwir­kungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, ein­schließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokal­anästhetika vom Säureamid-Typ.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 µg Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreis­laufsystem.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelrechter Anwendung im All­gemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml beeinflusst.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyper­thermie) ist, wie bei anderen Lokalanästetika, auch für Lido­cainhydrochlorid 1 H₂O nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain­hydrochlorid 1 H₂O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Allergische Reaktionen auf Xylocitin^®-loc 2 % 2 ml in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage auf­geführt sind.

5. Wie ist Xylocitin^®-loc 2 % 2 mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Stand der Information:

Oktober 2004