Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H₂O

Zusammensetzung

1 Brechampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält:

• Arzneilich wirksamer Bestandteil:
  
  Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 50 mg
  
  
  

• Sonstige Bestandteile:
  
  Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

Handhabung der Brechampullen

// Piktogramme

Farbpunkt nach oben! Farbpunkt nach oben!

Im Ampullenspieß befindliche Ampullenspieß nach unten

Lösung durch Klopfen oder abbrechen.

Schütteln nach unten fließen

lassen.

Originalpackung mit

5 Brechampullen zu 10 ml Injektionslösung N 1

Originalpackung mit

10 Brechampullen zu 10 ml Injektionslösung N 2

Stoff- oder Indikationsgruppe

Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ zur örtlichen Betäubung

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

Anwendungsgebiete

Lokale und regionale Nervenblockade

Gegenanzeigen

Wann darf Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml nicht angewendet werden?

Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml darf nicht angewendet werden

• bei akutem Versagen der Herzleistung
  
  

• zum Einspritzen in ein Blutgefäß (Ausnahme: intravenöse Regional­anästhesie, beachte "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und Periduralanästhesie zu beachten, wie z.B.

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  
  

• erhebliche Störungen der Blutgerinnung
  
  

• erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarknahen Anästhesie unter den Be­dingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter "Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".

Hinweis:

Die Durchführung der Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwach­senen bis ca. 30 Jahren wird wegen der in diesen Altersgruppen häufig auftretenden postspinalen Kopfschmerzen nicht empfohlen.

Wann darf Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml darf nur mit besonderer Vorsicht ange­wendet werden

• bei Nieren- und Lebererkrankungen
  
  

• bei Myasthenia gravis

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Über die Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O-Lösung in der Schwangerschaft liegen keine Daten für eine ausreichende Beurteilung der Anwendungssicherheit vor.

Obwohl die lokale oder regionale Nervenblockade bei einer Reihe von ärztlichen Eingriffen als die schonendste Methode gilt, sollte während der Schwangerschaft die Verabreichung von Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml unter Abwägung von Nutzen und Risiko nur dann erfolgen, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Li­docainhydrochlorid 1 H₂O ist in Konzentrationen von mehr als 1 % in der Geburtshilfe nicht anzu­wenden.

Kontraindiziert ist die Periduralanästhesie mit Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml in der Geburtshilfe bei drohenden starken Blutungen oder tiefer Implantation des Mutterkuchens.

Nach Regionalanästhesien mit Lidocainhydrochlorid 1 H₂O unter der Geburt können selten toxische Symptome beim Neugeborenen auftreten: Bradykardien, AV-Blockierungen und ventrikuläre Tachykardien.

Lidocainhydrochlorid 1 H₂O wird auch mit der Muttermilch ausge­schieden. Über mögliche Wirkungen beim Säugling liegen jedoch keine Erkenntnisse vor, klinisch bedeutsame Aus­wirkungen werden aber nicht erwartet.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern werden niedrig konzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 H₂O-Lösungen gewählt.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vornehmlich bei älteren Patienten kann ein plötzlicher arterieller Blutdruckabfall als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten. Bestehende Verminderungen der Gesamtblut­menge (Hypovolämien) müssen behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bekannt, so muß mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen. Alle Maßnahmen zur Beatmung, anti­konvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein.

Beim Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanäs­thesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungs­grad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Dosierung so niedrig wie möglich wählen
  
  

• in der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden
  (s. "Dosierungsanleitung")
  
  

• korrekte Lagerung des Patienten beachten

• vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle um 180°)
  
  

• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit)
  
  

• Injektion langsam vornehmen
  
  

• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
  
  

• allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.

Vor der periduralen Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, daß das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Frei­haltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedi­kation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, daß unter der Behandlung mit Blutgerinnungs­hemmern (Antikoagulanzien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Anti­rheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern daß allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muß. Ggf. sollten die Blutungszeit und die Prothrombinzeit bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor Anwendung von Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarknahen Anästhesie eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml muß vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xyloci­tin^(R)-loc 0,5 % 10 ml?

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml und Secale-Alkaloiden (wie z.B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgepräg­ter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Sedativa, die ebenfalls die Funktion des ZNS beeinflussen und die toxische Wirkung von Lokal­anästhetika verändern können. Es besteht ein Antagonismus zwischen Lokalanästhetika einerseits und Sedativa und Hypnotika andererseits. Die beiden letztgenannten Medikamentengruppen heben die Krampf­schwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml ist eine Summation von Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Neben­wirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit Propranolol, Diltiazem und Verapamil. Durch eine Abnahme der Lidocain-Clearance kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwert­zeit mit Kumulationsgefahr.

Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wir­kungen am kardiovaskulären System und am ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H₂-Antagonisten Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und die Hemmung mikrosomaler Enzyme können bereits nach Interkostalblockade toxische Lidocain-Plasmaspiegel auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung von Xylocitin^(R)
-loc 0,5 % 10 ml 0,5 % beeinflußt?

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml verlängert.

Dosierungsanleitung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml nicht anders verordnet hat.

Wieviel von Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml wird angewendet? Wie oft wird Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml angewendet?

Grundsätzlich gilt, daß nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles vorzunehmen.

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocain­hydrochlorid 1 H₂O ohne Vasokonstriktorzusatz oder 500 mg Lidocain­hydrochlorid 1 H₂O mit Vasokonstriktorzusatz nicht überschritten werden.

Bei Anwendung in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde sollte in jedem Fall eine Gesamtdosis von 200 mg Lidocainhydro­chlorid 1 H₂O nicht überschritten werden.

Bei Kindern und älteren Patienten muß eine Dosisanpassung vorge­nommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen (Angaben in mg) für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durch­schnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für die Lidocain­hydrochlorid 1 H₂O-haltige Injektionslösung:

___________________________________________________________

Lidocain-

hydrochlorid

1 H₂O

___________________________________________________________

Infiltration bis zu 300 mg 0,5 %

Epiduralanästhesie bis zu 300 mg 0,5 %

Feldblock bis zu 500 mg 0,5 %

intravenöse Regional-

anästhesie bis zu 300 mg 0,5 %

Hautquaddeln pro Quaddel 20 mg 0,5 %

___________________________________________________________

Lidocainhydrochlorid 1 H₂O kann mit einem vasokonstriktorischen Zusatz, wie z.B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden (Ausnahme: intravenöse Regionalanästhesie); bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1 : 100.000 bis 1 : 200.000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Vasokonstriktor-haltigen Lokalanästhetikums bei Einsatz von kurz- bis mittellang­wirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H₂O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z.B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinom-Erkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn durch Azidose und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhe­tika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird ein verminderter hepatischer Metabolismus gemacht sowie eine verringerte Protein­synthese mit einer daraus resultierenden geringeren Plasmaprotein­bindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muß verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O-Dosen muß mit einer gestei­gerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische, toxi­sche Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika ver­mehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der kardialen Erregungsbildung und -ausbreitung ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktions­parameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästheti­kums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nerven­blockade das anästhesiologi­sche Verfahren der Wahl sein.

In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der verän­derten anatomischen Verhältnisse (verkleinerter Periduralraum durch gestauten Plexus venosus intervertebralis) eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Wie sollte Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml angewendet werden?

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intradermal (intrakutan), subkutan, intravenös oder zur rückenmarknahen Leitungsanästhesie epidural (peridural) injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhält­nissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml sollte nur von Personen mit entspre­chenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, daß bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H₂O appliziert werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Symptome einer Überdosierung

Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml wirkt in niedrigen toxischen Dosie­rungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die Lidocainhydro­chlorid 1 H₂O-Intoxikation verläuft in 2 Phasen:

1. Stimulation

• ZNS: Periorale Mißempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe (tonisch-klonisch)
  
  

• kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung der Haut

2. Depression

• ZNS: Koma, Atemstillstand
  
  

• kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln vor allem an der Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasma­spiegel von Lidocain führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird durch kardiale Hemmung bzw. Blockade der Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Beim Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer In­toxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewußtlosigkeit und Atemstill­stand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).

• Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

Zentral wirkende Analeptika sind bei Intoxikation durch Lokal­anästhetika kontraindiziert!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylocitin^(R) -loc 0,5 % 10 ml auftreten?

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, bestimmte Organsysteme betreffende Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 µg Lidocain pro ml auftreten können, werden durch die Art der Anwendung verur­sacht und sind pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck normalerweise nur geringgradig beeinflußt.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein.

Die Auslösung einer malignen Hyperthermie ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocainhydrochlorid 1 H₂O nicht auszu­schließen. Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydro­chlorid 1 H₂O bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer solchen Erhöhung der Körpertemperatur bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1 H₂O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Allergische Reaktionen auf Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml in Form von Urtikaria, Ödem, Bronchospasmus oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden selten beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml aufzubewahren?

Xylocitin^(R)-loc 0,5 % 10 ml ist vor Licht geschützt aufzube­wahren!

Achten Sie stets darauf, daß Sie dieses Arzneimittel so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information:

Oktober 2004