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Xylocitin-Loc 1 % 10 Ml

Document: 16.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Anlage 3


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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ih­ren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Xylocitin®-loc 1 % 10 ml und wofür wird es angewendet?

Was muss vor der Anwendung von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml beachtet werden?

Wie ist Xylocitin®-loc 1 % 10 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocitin®-loc 1 % 10 ml aufzubewahren?



Xylocitin®-loc 1 % 10 ml


Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O.


1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwe­cke



Xylocitin®-loc 1 % 10 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung (N 1) und 10 Ampullen mit je 10 ml Injek­tionslösung (N 2) erhältlich.


1. Wasist Xylocitin®-loc 1 % 10 ml und wofür wird es angewendet?


1.1 Xylocitin®-loc 1 % 10 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Be­täubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).



1.2 von:


mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena


Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180


hergestellt von:


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna



1.3 Xylocitin®-loc 1 % 10 ml wird angewendet zur

lokalen und regionalen Nervenblockade.



2. Was muss vor der Anwendung von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml beach­tet werden?


2.1 Xylocitin®-loc 1 % 10 ml darf nicht angewendet werden,



Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und Periduralanästhesie zu beachten, wie z.B.



Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml ist erforderlich".


Hinweis:


Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeig­neter dünner Injektionskanülen deutlich senken.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml ist erforderlich,


falls Sie an einer


Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml



Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten:

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanäs­thetika gerechnet werden.


Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regional­anästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.


Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefähr­dungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungszei­chen erhöht ist.



Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte be­achtet werden:



Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungs­hemmern (Antikoagulanzien, wie z.B. Heparin), nichtsteroida­len Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehand­lung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass all­gemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwen­dung von Xylocitin®-loc 1 % 10 mldurchzuführen. Gegebenen­falls ist die Antikoagulanzientherapie zeitig genug abzuset­zen.


Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Ver­meidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermole­kularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchge­führt werden.


Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheu­ma­tika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.


Kinder


Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocain­hydrochlorid-1 H2O-Lösungen (0,5 %)gewählt werden. Zur Errei­chung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwen­dung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid-1 H2O-Lösun­gen (1 %) erforderlich sein.


Ältere Menschen


Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berück­sichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.


Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arteri­elle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Xylocitin®-loc 1 % 10 ml auftreten.


Schwangerschaft


Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indika­tionsstellung angewendet werden.


Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des Apgar-Score bewirken.


Kontraindiziert ist die Epiduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei drohenden oder bestehenden Blutungen.


Die Anwendung von Lidocain zur örtlichen Betäubung im Bereich des Gebärmutterhalses (Parazervikalblockade) kann zu Herzrasen (Tachykardie) oder verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) beim Fetus führen. Eine versehentliche Injektion in die Unterhaut des Fetus während einer örtliche Betäubung im Bereich des Ge­bärmutterhalses oder des Dammes (Parazervikal- oder Perineal­blockade) kann zu Atemnot (Apnoe), zu niedrigem Blutdruck und Krampfanfällen führen und stellt ein lebensbedrohendes Risiko für das Neugeborene dar.


Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimit­teln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit


Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in den empfohlenen Dosierungen in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.


Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arznei­mit­teln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml muss vom Arzt im Einzelfall ent­schieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.


Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten Bestandteilen von Xyloci­tin®-loc 1 % 10 ml:


Eine Ampulle (10 ml) enthält bis zu 1,4 mmol (32,3 mg) Natri­um. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker, wenn Sie an­dere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem einge­nommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml.


Bei gleichzeitiger Gabe von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml und Seca­le-Alkaloiden (wie z.B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.


Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beein­flussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika ver­ändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokal­anäs­thetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Arzneimittelgruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Xylocitin®-loc 1 % 10 ml ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimm­ten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid-1 H2O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungs­zeit mit der Gefahr der Anreicherung von Lidocain im Körper.


Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor.


Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blocker Ci­metidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.


Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien (be­stimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Xylo­citin®-loc 1 % 10 ml verlängert.


Wichtigste Inkompatibilitäten


Xylocitin®-loc 1 % 10 ml ist inkompatibel mit alkalischen Lö­sungen, wie Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen, sowie mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin und Sulfadiazinen und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.



3. Wie ist Xylocitin®-loc 1 % 10 ml anzuwenden?


Xylocitin®-loc 1 % 10 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.


3.1 Art der Anwendung


Xylocitin®-loc 1 % 10 ml wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, subkutan, zur Regionalanäs­thesie intravenös oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhe­sie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.


Xylocitin®-loc 1 % 10 ml sollte nur von Personen mit entspre­chenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jewei­ligen Anästhesieverfahren angewendet werden.


Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden.


Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgese­hen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behält­nisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonder­hei­ten des Ein­zelfalles vorzunehmen.


Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Wirkstoffen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gefäßverengenden Zu­satz nicht überschritten werden.


Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.


Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durch­schnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für die ver­schieden konzentrierten Lidocainhydrochlorid-1 H2O-haltigen In­jektionslösungen:

____________________________________________________________


Lidocain-

hydrochlorid

1 H2O

____________________________________________________________


Oberflächenanästhesie bis zu 300 mg


Hautquaddeln

pro Quaddel bis zu 20 mg 0,5 - 1 %


Infiltration bis zu 300 mg 0,5 - 2 %


periphere Nerven-

blockade bis zu 300 mg 1 - 2 %


Stellatum-Blockade bis zu 100 mg 1 %


Grenzstrang-Blockade bis zu 300 mg 1 %


Paravertebral-

anästhesie bis zu 300 mg 1 %


Epiduralanästhesie bis zu 300 mg 0,5 - 2 %


Feldblock bis zu 500 mg 0,5 - 2 %


intravenöse Regional-

anästhesie bis zu 300 mg 0,5 %

____________________________________________________________


Für niedrigere Konzentrationen bei den entsprechenden Indi­kationen kann Xylocitin®-loc 1 % 10 ml mit isotonischer Natri­umchloridlösung verdünnt werden.


Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren.

Für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:


5-Jährige: 0,5 ml pro Segment

10-Jährige: 0,9 ml pro Segment

15-Jährige: 1,3 ml pro Segment

20-Jährige: 1,5 ml pro Segment

40-Jährige: 1,3 ml pro Segment

60-Jährige: 1,0 ml pro Segment

80-Jährige: 0,7 ml pro Segment.


Lidocainhydrochlorid 1 H2O kann außer zur intravenösen Regio­nalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z.B. Epi­nephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1 : 100 000 bis 1 : 200 000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Ein­satz von kurz- bis mittellang wirkenden Wirkstoffen unver­zichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.


Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränder­ter Plasmaeiweißbindung (z.B. Nieren- oder Lebererkrankungen, Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich klei­nere Dosen angewendet werden.


Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirk­zeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen be­schleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blut­bahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zu­rückgeführt.


Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokal­anästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In die­sen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.


Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid-1 H2O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.


Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.


In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck ha­ben, dass die Wirkung von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn eine größere Menge Xylocitin®-loc 1 % 10 ml angewendet wurde als empfohlen:


Symptome einer Überdosierung


Xylocitin®-loc 1 % 10 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosie­rungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.


Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:


Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und vi­suelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lip­penbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Mus­kelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Das Herz schlägt schneller, der Blutdruck ist erhöht und eine Rötung der Haut tritt auf.


Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmen­den Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atem­depression und Koma bis hin zum Tod.


Notfallmaßnahmen und Gegenmittel


werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krank­heitszeichen sofort eingeleitet werden.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Xylocitin®-loc 1 % 10 mlNebenwir­kungen haben.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, ein­schließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen


Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocitin®-loc 1 % 10 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokal­anäs­thetika vom Säureamid-Typ.


Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei hö­heren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 µg Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreis­laufsystem.


Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelrechter Anwendung im All­gemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Xylocitin®-loc 1 % 10 mlbeeinflusst.


Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.


Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyper­thermie) ist, wie bei anderen Lokalanästetika, auch für Lido­cainhydrochlorid 1 H2O nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer ma­lignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain­hydro­chlorid 1 H2O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berich­tet wurde.


Allergische Reaktionen auf Xylocitin®-loc 1 % 10 ml in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.


4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge­führt sind.



5. Wie ist Xylocitin®-loc 1 % 10 mlaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Ampullen in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!



Stand der Information:


Januar 2006


Xylocitin®-loc 1 % 10 ml, Zul.-Nr. 43195.00.00

Geänderte Gebrauchsinformation, Stand: Januar 2006