Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray

Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xylometazolin 0,05 % Dosierspray jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­hautabschwellung.

1.2 Anwendungsgebiete:

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray wird angewendet:

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen,
anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica),
allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray beachten?

Gegenanzeigen

2.1 Wann dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray,

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ist erforderlich:

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hy­pertonie),

- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung (Porphyrie),

- der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

a) Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

b) Kinder und ältere Menschen:

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray

Wegen des Gehalts an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Xylometazolin 0,05 % Dosierspray bei bekannter Überempfindlich­keit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcy­promin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

3. Dosierungsanleitung

Wie ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray anzuwenden?

Wenden Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet wird bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren nach Bedarf bis zu 3 mal täglich je ein Sprühstoß Xylometazolin 0,05 % Dosierspray in jede Nasenöffnung eingebracht.

3.2 Art der Anwendung:

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray st für die nasale Anwendung bestimmt.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Anwendung: Schutzkappe abnehmen (Abb. 1). Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Die Sprühöffnung in das Na­senloch einführen und einmal pumpen (Abb. 2). Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubett­gehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hinge­wiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

3.3 Dauer der Anwendung:

Wie lange sollten Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray anwenden?

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und, des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylometazolin 0,05 % Dosierspray Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weinger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylometazolin 0,05 % Dosierspray auftreten:

- Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosig­keit, Mü­digkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

- Herz und Kreislauf:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

- Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasen­schleim­haut, Niesen.

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

- Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

- Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray aufzubewahren?

Bewahren Sie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist!

a) Wie lange ist Xylometazolin 0,05 % Dosierspray haltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

b) Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:

Nach Anbruch sollte Xylometazolin 0,05 % Dosierspray aus hygienischen Gründen nicht länger als 4 Wochen benutzt werden.

6. Weitere Informationen

a) Was Xylometazolin 0,05 % Dosierspray enthält:

1 Sprühstoß zu ca. 0,05 ml Lösung enthält 0,025 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); Natri­umdihydrogenphosphat-Dihydrat; Hypromellose; Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat; Natriumedetat; Benzal­konium­chlorid.

b) Wie Xylometazolin 0,05 % Dosierspray aussieht und Inhalt der Packung:

Xylometazolin 0,05 % Dosierspray ist eine klare, fast farblose Lösung

10 ml Nasenspray, Lösung/N1 als Dosierspray

c) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 1379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008

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