^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84319.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder

Zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren

Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder beachten?

3. Wie ist Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder enthält den Wirkstoff Xylometazolin, ein abschwellendes Mittel (Dekongestivum), das zur örtlichen Behandlung einer verstopften Nase angewendet wird. Es bewirkt eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase bei Schnupfen oder einer Entzündung der Nasennebenhöhlen angewendet.

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder ist für Kinder von 2 bis 10 Jahren bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder BEACHTEN?

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder sind (siehe Abschnitt 6)

• nach kürzlich erfolgten neurochirurgischen Eingriffen (operative Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase [transsphenoidale Hypophysektomie] oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen)

• wenn Sie unter einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca: trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krustenbildung) leiden.

• bei Kindern unter 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder ist erforderlich

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

- wenn Sie mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmern [MAO Hemmern]) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

- wenn Sie an koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck leiden.

- wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.

- wenn Sie an Stoffwechselstörungen, z. B. einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.

- wenn bei Ihnen eine Prostatavergrößerung vorliegt.

- wenn Sie unter der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden (einer Erkrankung, bei der die Haut und/oder das Nervensystem betroffen sind).

- wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, leiden. Der direkte Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Der Dauergebrauch von Xylometazolin Nasenspray (länger als 7 Tage) kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Kinder

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder darf nicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Bei Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder nur auf Anraten Ihres Arztes und nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung anwenden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sollte durch dieses Arzneimittel nicht beeinflusst werden.

3. WIE IST Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Kindern von 2 bis 10 Jahren nach Bedarf – jedoch höchstens bis zu 3 mal täglich – ein Sprühstoß von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder in jedes Nasenloch.

Schutzkappe Sprühöffnung Pumprichtung

Art der Anwendung Nach Abnehmen der Schutzkappe die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase atmen. Nach Gebrauch die Sprühdüse mit einem sauberen Papiertaschentuch sorgfältig abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Hinweise:

Vor der ersten Anwendung – und nach einer Behandlungsunterbrechung für mehr als 15 Tage – mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Vor Anwendung des Nasensprays die Nase sanft schnäuzen. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Eine erneute Anwendung des Arzneimittels sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr eines Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder angewendet haben, als Sie sollten

Nach erheblicher Überdosierung oder versehentlichem Einnehmen (gilt für Kinder und Erwachsene) benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Überwachung und Behandlung in einem Krankenhaus sind erforderlich.

Folgende Symptome können auftreten:

• Pupillenerweiterung oder -verengung

• Übelkeit und Erbrechen

• Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen

• Fieber, Schweißausbrüche, oder auch Absinken der Körpertemperatur

• Herz-Kreislaufstörungen wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg oder Absinken des Blutdrucks

• Aussetzen der Atmung (Apnoe)

• Lethargie, Schläfrigkeit und Koma

• Angstzustände, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Aussetzen der Atmung (Apnoe) sowie einem Blutdruckanstieg, der von einem Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

• vorübergehende leichte Reizerscheinungen wie Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut und/oder des Rachens.

• Niesen

Gelegentlich

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Haut- und Schleimhautschwellungen)

• nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase

• Nasenbluten

Selten

• Herzklopfen

• beschleunigter Herzschlag

• Blutdruckanstieg

• Übelkeit

Sehr selten

• Nervosität (Unruhe)

• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

• Schläfrigkeit/Benommenheit (hauptsächlich bei Kindern)

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Halluzinationen oder Krämpfe (hauptsächlich bei Kindern)

• unregelmäßiger Herzschlag

• Atemstillstand (Apnoe) bei Kleinkindern und Neugeborenen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 1 Jahr, aber höchstens bis zu dem auf dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett genannten Verfalldatum haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder enthält

Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.

Jeder Sprühstoß (entspr. 0,09 ml Lösung) enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder ist eine klare, nahezu farblose Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit 10 ml (mindestens 90 Sprühstöße), versiegelt mit einer Sprühpumpe mit Nasenadapter und Schutzkappe.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml Neusspray, oplossing

Bulgarien: Xylometazolin Teva 0,5 mg/ml nasal spray

Deutschland: Xylometazolinhydrochlorid AbZ 0,5 mg/ml Nasenspray für Kinder

Estland: XYLOMETAZOLINE TEVA 0,5MG/ML

Lettland: Xylometazoline TEVA 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Litauen: Xylometazoline Teva 0,5 mg/ml nasal spray nosies purškalas

Niederlande: Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml PCH, neusspray, oplossing

Polen: Xylometazolin 123ratio

Rumänien: Tezoline 0,5 mg/ml spray nazal, solutie

Slowakei: Lyntol 0,5 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!