^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84320.00.00

_________________________________________________

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß (entsprechend 0,09 ml Nasenspray, Lösung) enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

Klare, fast farblose Lösung (pH 5,5-6; Osmolarität 250-300 mOsm/kg).

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Therapie einer verstopften Nase bei Rhinitis oder Sinusitis.

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Erwachsenen und Kinder ab 10 Jahren geben nach Bedarf – jedoch höchstens bis zu 3 mal täglich – 1-2 Sprühstöße von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene in jede Nasenöffnung.

Keine höhere Dosierung als die empfohlene anwenden.

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren geeignet. Es darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren in der zuvor beschriebenen Art der Anwendung indiziert.

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren empfohlen. Es stehen andere Stärken dieses Arzneimittels für diese Patienten zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Wenn sich der Zustand des Patienten nach einer dreitägigen Behandlung nicht verbessert oder sogar verschlechtert, ist die klinische Situation neu zu beurteilen. Bei längerem oder übermäßigem Gebrauch kann eine reaktive Hyperämie (Rhinitis medicamentosa) oder eine verstopfte Nase (Rebound) auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Eine erneute Anwendung des Arzneimittels sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischer Rhinitis darf wegen der Gefahr einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Art der Anwendung

- Schutzkappe abnehmen

- Vor der ersten Anwendung – und nach einer Behandlungsunterbrechung für mehr als 15 Tage – mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

- Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase atmen.

- Nach Gebrauch die Sprühdüse mit einem sauberen Papiertaschentuch sorgfältig abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Es empfiehlt sich vor der Anwendung des Präparats die Nase gründlich zu schnäuzen. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte vorzugsweise vor dem Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

- Überempfindlichkeit gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen

- trockene, entzündete Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) – außer im Rahmen einer diagnostischen Abklärung zum Nachweis einer Rhinitis sicca oder Rhinitis atrophicans.

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene darf nicht bei Kindern unter 10 Jahren angewendet werden.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Hypertonie)

- Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere)

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

- Porphyrie

- Prostatahyperplasie

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

Der direkte Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

- Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

- Atrophie der Nasenschleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und

- trizyklischen Antidepressiva

- Monoaminoxidasehemmern vom Tranylcypromin-Typ

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einem Blutdruckanstieg führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren, die im ersten Trimester exponiert waren, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen/neugeborenen Kindes schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit Xylometazolin haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Bei Hypertonie oder Anzeichen einer abnehmenden Uterusdurchblutung ist Vorsicht geboten.

Bei hoher Dosierung und längerer Anwendung kann eine Abnahme der Uterusdurchblutung nicht ausgeschlossen werden.

Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene kann in der Schwangerschaft gemäß Dosierungsempfehlung, aber nicht länger als länger als 7 Tage, angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung von Xylometazolin nicht überschritten werden.

Fertilität

Auswirkungen von Xylometazolin auf die Fertilität sind nicht bekannt.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: systemische allergische Reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit/Benommenheit (hauptsächlich bei Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Halluzinationen (hauptsächlich bei Kindern), Kopfschmerzen, Schwindel.

Herzerkrankungen:

Selten: Palpitationen, Tachykardie

Sehr selten: Arrhythmie

Gefäßerkrankungen

Selten: Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Stechen oder Brennen in Nase und Rachen; Niesen, trockene Nasenschleimhaut

Gelegentlich: verstärkte Schleimhautschwellungen nach Absetzen des Arzneimittels, Epistaxis.

Sehr selten: Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Konvulsionen (hauptsächlich bei Kindern)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit der Anwendung von Xylometazolin bei Kindern wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen. Daten aus klinischen Studien und Fallberichten deuten darauf hin, dass es bezüglich Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern wahrscheinlich keine Unterschiede im Vergleich zu Erwachsenen gibt. Die meisten Nebenwirkungen bei Kindern (u. a. Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit/Benommenheit, Halluzinationen und Konvulsionen) traten nach Überdosierung von Xylometazolin auf. Bei Kleinkindern und Neugeborenen wurde über unregelmäßige Atmung berichtet.

FO 4.9 Überdosierung

Sowohl bei nasaler Anwendung als auch bei oraler Verabreichung kann es zu einer Überdosierung kommen.

Bei Kleinkindern kann eine Überdosierung zu einer schwerwiegenden Depression des Zentralnervensystems führen. Das klinische Erscheinungsbild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Depression des Zentralnervensystems und des kardiovaskulären und pulmonalen Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des Zentralnervensystems sind Angstzustände, Unruhe, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome einer Depression des Zentralnervensystems sind Absinken der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schweißausbrüche, Blässe, Zyanose, Apnoe und Palpitationen. Besonders bei Kindern kann es bei Dominieren der zentralnervösen Effekte zu Bradykardie und Hypertonie mit anschließender Hypotonie kommen.

Die Gabe von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans), bei großen Mengen unter Umständen auch eine Magenspülung, soll unverzüglich erfolgen, da Xylometazolin schnell resorbiert werden kann. Bei starker Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Als Gegenmittel kann ein nichtselektiver Alphablocker (z. B. Phentolamin) gegeben werden.

Naloxon kann möglicherweise bei schwerer Intoxikation die Depression des Zentralnervensystems beeinflussen. Dies wurde jedoch bisher noch nicht erwiesen. Die weitere Behandlung sollte unterstützend und symptomatisch erfolgen.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Sympathomimetika, rein

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolin-Derivat, ist ein alpha-adrenerges Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Die Wirkgeschwindigkeit wurde in der Literatur mit 15 Minuten nach Verabreichung (d. h. Zeit der ersten Messung) angegeben und manifestierte sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und verbesserten Sekretabfluss.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Xylometazolinhydrochlorid AbZ 1 mg/ml Nasenspray für Erwachsene setzt innerhalb von15 Minuten nach Verabreichung (d. h. Zeit der ersten Messung) ein und hält mehrere Stunden (im Durchschnitt 6-8 Stunden) lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am kardiovaskulären System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht in anderen Abschnitten der Fachinformation bereits berücksichtigt sind.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat (Ph. Eur.)

Glycerol 85 %

Wasser für Injektionszwecke

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 10 ml (mindestens 90 Sprühstöße) oder

2x10 ml (mindestens 2x90 Sprühstöße) Nasenspray, Lösung,

versiegelt mit einer Sprühpumpe aus PP/PE/Stahl mit Nasenadapter und Schutzkappe.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

F5 8. Zulassungsnummer

84320.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig