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Xylonest 0,5 % Fl. 50 Ml

Document: 15.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

Xylonest 0,5 %, Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml


Injektionslösung


(Zul.-Nr.: 6461252.01.00, 6077729.01.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylonest®0,5 %

Xylonest®0,5 % Fl. 50 ml

Injektionslösung

Prilocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Xylonest 0,5 % und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylonest 0,5 % beachten?

3 Wie ist Xylonest 0,5 % anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Xylonest 0,5 % aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Xylonest 0,5 % und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylonest 0,5 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit mittellanger Wirkung (Lokalanästhetikum vom Amidtyp).

1.2 Xylonest 0,5 % wird angewendet zur

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylonest 0,5 % beachten?

2.1 Xylonest 0,5 % darf nicht angewendet werden,

Zusätzlich bei Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml

Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp- und Estertyp),

- Methyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),

- Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel).

Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml enthält ein Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat). Bei einer Anwendung von mehr als 15 ml Injektionslösung ist ein nicht konserviertes Arzneimittel zu bevorzugen.

Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml darf als konservierungsmittelhaltige Lösung nicht zur Spinal- oder Epiduralanästhesie verwendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylonest 0,5 % ist erforderlich:

Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest 0,5 % nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylonest 0,5 % auch eine Porphyrie auslösen.


Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.

In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen.


Es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang zu legen.


Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.


Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe 3.2 „Dosis“).

Vor der Behandlung mit Xylonest 0,5 % sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.

Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:

Der Schweregrad solcher Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

a) Kinder

Xylonest 0,5 % darf bei Kindern, die jünger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 „Xylonest 0,5 % darf nicht angewendet werden“).

Für Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Bei Kindern muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.

2.3 Bei Anwendung von Xylonest 0,5 % mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prilocain mit anderen Lokalanästhetika oder Arzneistoffen, die eine chemische Strukturähnlichkeit mit Prilocain aufweisen, z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Aprindin, Lidocain, Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen möglich. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylonest 0,5 % ist erforderlich“).

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

3 Wie ist Xylonest 0,5 % anzuwenden?

Art der Anwendung

Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen, intravenösen oder spezifischen lokalen Anwendung.

3.2 Dosis

Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Es sollte immer nur die kleinste Dosis gegeben werden, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg).

Der die Anästhesie durchführende Arzt legt die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest. Ältere Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen.


Zur Infiltrationsanästhesie können bis zu 80 ml Xylonest 0,5 % injiziert werden. Die maximale Gesamtmenge an Prilocain ohne Adrenalinzusatz sollte bei Erwachsenen zur Infiltrationsanästhesie 500 mg (= 100 ml Xylonest 0,5 %) bzw. 7 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Im Allgemeinen sind für die Blockade großer Nerven höhere Konzentrationen von Prilocainhydrochlorid notwendig.


Zur intravenösen Regionalanästhesie werden 40 bis 50 ml Xylonest 0,5 % (4 mg/kg Körpergewicht) injiziert. Diese Dosierung sollte nicht überschritten werden.


Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Bei Kindern unter 6 Monaten darf Xylonest 0,5 % nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Xylonest 0,5 % zur Parazervikalblockade und zur Pudendusanästhesie in der Geburtshilfe wird nicht empfohlen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie bei Kindern und Neugeborenen.

Anwendungshinweise

Grundsätzlich ist zu beachten:


Bei Verdünnung mit alkalischen Lösungen kann der Wirkstoff ausfallen.


Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml

Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.

Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:

- Gebrauch einer sterilen Entnahmekanüle,

- Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche,

das Eintreten von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche verhindern.


Die Re-Sterilisierung von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml wird nicht empfohlen.


3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylonest 0,5 % angewendet wurde,

werden je nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten die höchsten Plasmakonzentrationen erreicht. Die Anzeichen von Toxizität treten dann verspätet auf.

Bei einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation tritt die toxische Wirkung in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Minuten ein.


Es sind sofort folgende Gegenmaßnahmen zu ergreifen:

Methämoglobinämie

Selbst geringe Konzentrationen von Methämoglobin können die Ergebnisse einer Pulsoximetrie beeinflussen und eine falsche, zu niedrige Sauerstoffsättigung anzeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylonest 0,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylonest 0,5 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Epiduralabszess) durch die Punktion verursacht werden.


Gefäßbedingte Störungen

Sehr häufig: Hypotonie*

Gelegentlich: Bradykardie, Hypertonie


Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit*

Häufig: Erbrechen*


Störungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesien, Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Missempfindungen um den Mund, Taubheitsgefühl auf der Zunge, abnormale Hörschärfe, visuelle Störungen, Tremor, Ohrensausen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust)

Selten: Neuropathie, Schäden an peripheren Nerven, Arachnoiditis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshaut)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Methämoglobinämie, Zyanose


Kardiale Störungen

Selten: Herzstillstand, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)


Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock


Funktionsstörungen der Augen

Selten: Doppeltsehen


Störungen der Atemwege

Selten: Atemdepression


Bei Anwendung von Xylonest 0,5 % kann es zu einem Anstieg des Methämoglobinwertes kommen (3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylonest 0,5 % angewendet wurde“).


Zusätzlich bei Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Bei einer allergischen Reaktion ist die Zufuhr von Xylonest 0,5 % sofort zu unterbrechen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Xylonest 0,5 % aufzubewahren?

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Xylonest 0,5 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Prilocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält: 5 mg Prilocainhydrochlorid.

Wie Xylonest 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung:

Kunststoffampullen oder farblose Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen.

Xylonest 0,5 % ist in Packungen mit 10 Luerfit-Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung [N 2] und mit 60 Luerfit-Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung erhältlich.


Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung [N 1] und mit 60 Flaschen zu je 50 ml Injektionslösung erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.


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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

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