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Xylonest 0,5% Mit Adrenalin 1:250 000

Document: 15.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

Xylonest 0,5 % mit Adrenalin 1:250 000, Xylonest 1 % mit Adrenalin 1:200 000, Xylonest 2 % mit Adrenalin 1:200 000,


Injektionslösung


(Zul.-Nr.: 6084557.00-02.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Xylonest®0,5 % mit Adrenalin 1:250 000

Xylonest®1 % mit Adrenalin 1:200 000

Xylonest®2 % mit Adrenalin 1:200 000


Injektionslösung

Prilocainhydrochlorid und Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Xylonest mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylonest mit Adrenalin beachten?

3 Wie ist Xylonest mit Adrenalin anzuwenden?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Xylonest mit Adrenalin aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Xylonest mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?

1.1 Xylonest mit Adrenalin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit mittellanger Wirkung (Lokalanästhetikum vom Amidtyp).

1.2 Xylonest mit Adrenalin wird angewendet zur

2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylonest mit Adrenalin beachten?

2.1 Xylonest mit Adrenalin darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Ein Adrenalinzusatz ist allgemein kontraindiziert bei:


Bei folgenden Patienten sollte auf die Anwendung von adrenalinhaltigen Lösungen verzichtet werden:

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylonest mit Adrenalin ist erforderlich:

Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:

Adrenalinhaltige Lösungen sollten immer dann mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn sich durch Sympathomimetika eine Verschlechterung der Kreislaufsituation ergeben kann. Dies ist z. B. der Fall bei:

- schlecht kontrollierbarer Thyreotoxikose (schwerste Überfunktion der Schilddrüse),

- ischämischen Herzerkrankungen,

- Herzblock,

- zerebrovaskulärer Insuffizienz,

- Patienten mit anderen Erkrankungen, die durch die Wirkung des Epinephrins verstärkt werden können.

Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.

In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen.


Es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang zu legen.


Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.


Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe 3.2 „Dosis“).

Vor der Behandlung mit Xylonest mit Adrenalin sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.


Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:

Der Schweregrad solcher Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

a) Kinder

Xylonest mit Adrenalin darf bei Kindern, die jünger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 „Xylonest mit Adrenalin darf nicht angewendet werden“).

Für Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Bei Kindern muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.

2.3 Bei Anwendung von Xylonest mit Adrenalin mit anderen Arzneimitteln

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Natriummetabisulfit zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

3 Wie ist Xylonest mit Adrenalin anzuwenden?

Art der Anwendung

Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen oder spezifischen lokalen Anwendung.

3.2 Dosis

Xylonest 0,5 % mit Adrenalin

Erwachsene

Indikationen

Dosierung (ml)

Infiltrationsanästhesie

bis zu 60 ml

Lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde

1 - 40 ml


Xylonest 1 % mit Adrenalin

Erwachsene

Indikationen

Dosierung (ml)

Infiltrationsanästhesie

bis zu 50 ml

Lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde

1 - 20 ml


Xylonest 2 % mit Adrenalin

Erwachsene

Indikationen

Dosierung (ml)

Infiltrationsanästhesie

bis zu 30 ml

Lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde

1 - 10 ml


Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Maximaldosis 600 mg Prilocainhydrochlorid (= 30 ml Xylonest 2 % mit Adrenalin) bzw. 8,5 mg/kg Körpergewicht.

Kinder

Anwendungshinweise

Grundsätzlich ist zu beachten:


Gelöste Metallionen, vor allem Kupferionen, können schwere lokale Reizungen (Schwellung, Ödeme) an der Injektionsstelle hervorrufen und den Abbau von Epinephrin beschleunigen. Daher sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um einen längeren Kontakt von adrenalinhaltigen Lokalanästhetika (niedriger pH-Wert) und metallischen Oberflächen (z. B. Nadeln oder Metallteile von Spritzen) zu vermeiden.

Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.

Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:


3.3 Wenn eine zu große Menge von Xylonest mit Adrenalin angewendet wurde,

werden je nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten die höchsten Plasmakonzentrationen erreicht. Die Anzeichen von Toxizität treten dann verspätet auf.

Bei einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation tritt die toxische Wirkung in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Minuten ein.


Es sind sofort folgende Gegenmaßnahmen zu ergreifen:

Methämoglobinämie

Selbst geringe Konzentrationen von Methämoglobin können die Ergebnisse einer Pulsoximetrie beeinflussen und eine falsche, zu niedrige Sauerstoffsättigung anzeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xylonest mit Adrenalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylonest mit Adrenalin entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt durch die Punktion verursacht werden.


Gefäßbedingte Störungen

Sehr häufig: Hypotonie*

Gelegentlich: Bradykardie, Hypertonie


Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit*

Häufig: Erbrechen*


Störungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesien, Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Missempfindungen um den Mund, Taubheitsgefühl auf der Zunge, abnormale Hörschärfe, visuelle Störungen, Tremor, Ohrensausen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust)

Selten: Neuropathie, Schäden an peripheren Nerven, Arachnoiditis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshaut)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Methämoglobinämie, Zyanose


Kardiale Störungen

Selten: Herzstillstand, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)


Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock


Funktionsstörungen der Augen

Selten: Doppeltsehen


Störungen der Atemwege

Selten: Atemdepression


Bei Anwendung von Xylonest 0,5 % mit Adrenalin kann es zu einem Anstieg des Methämoglobinwertes kommen(siehe 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Xylonest mit Adrenalin angewendet wurde“). Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Bei einer allergischen Reaktion ist die Zufuhr von Xylonest mit Adrenalin sofort zu unterbrechen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Xylonest mit Adrenalin aufzubewahren?

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 20 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Xylonest mit Adrenalin enthält:

Die Wirkstoffe sind: Prilocainhydrochlorid und Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).

Xylonest 0,5 % mit Adrenalin 1:250 000

1 ml Injektionslösung enthält: 5 mg Prilocainhydrochlorid und 0,007 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,004 mg Epinephrin).


Xylonest 1 % mit Adrenalin 1:200 000

1 ml Injektionslösung enthält: 10 mg Prilocainhydrochlorid und 0,009 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,005 mg Epinephrin).


Xylonest 2 % mit Adrenalin 1:200 000

1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Prilocainhydrochlorid und 0,009 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,005 mg Epinephrin).


Die sonstigen Bestandteile sind: 0,5 mg/ml Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (entspr. 0,34 mg SO2), 1 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xylonest mit Adrenalin aussieht und Inhalt der Packung:

Farblose Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen.

Xylonest 0,5 % mit Adrenalin ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung [N 1] erhältlich.

Xylonest 1 % mit Adrenalin ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung [N 1] und 60 Flaschen zu je 50 ml Injektionslösung erhältlich.

Xylonest 2 % mit Adrenalin ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung [N 1] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.


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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660


pal-12a-xylonest-0-5-adren--06-07 Si, 15.06.2007