Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Yasnal^®5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Yasnal UND WOFÜR WIRDES ANGEWENDET?

Yasnal (Donepezilhydrochlorid) gehört zu der Arzneimittelklasse der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer gehört. Donepezil erhöht im Gehirn die Menge einer Substanz (Acetylcholin), die in Gedächtnisfunktionen durch eine Verlangsamung des Abbaus von Acetylcholin beteiligt ist.

Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

Die Symptome umfassen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge dieser Symptome fällt es Patienten, die unter der Alzheimer Krankheit leiden, immer schwerer, ihren gewohnten täglichen Aktivitäten nachzugehen.

Yasnal ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Yasnal BEACHTEN?

Yasnal darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Yasnal ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yasnal einnehmen, wenn Sie folgende Beschwerden / Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

• Krampfanfälle

• Herzprobleme (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

• Asthma oder eine andere chronische Lungenerkrankung

• schwere Leberprobleme oder Hepatitis

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Narkosearzt darüber, dass Sie Yasnal einnehmen. Dies ist erforderlich, da dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die benötigte Menge des Narkosemittels haben kann.

Yasnal kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung eingesetzt werden. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Yasnal nicht einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers mit. Ihr Betreuer wird Ihnen dabei helfen, dass Sie Ihr Arzneimittel wie vom Arzt verschrieben einnehmen.

Bei Einnahme von Yasnal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt nicht verordnet hat, die Sie aber selbst in der Apotheke gekauft haben. Ebenso Arzneimittel, die Sie möglicherweise zukünftig einnehmen/anwenden, wenn Sie mit der Behandlung von Yasnal fortfahren. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Yasnal abschwächen oder verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Bei Einnahme von Yasnal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Yasnal.

Yasnal sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung von Yasnal verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Yasnal sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit selbst kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass er keine Bedenken hat.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Yasnal

Yasnal enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittelerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Yasnal EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Yasnal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel sollten Sie von Yasnal einnehmen?

Die übliche Dosis beträgt 5 mg (eine weiße Tablette) jeden Abend. Nach einem Monat kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg (eine gelblich-braune Tablette) jeden Abend erhöhen.

Nehmen Sie die Yasnal Tablette abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.

Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg am Abend.

Folgen Sie stets dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers, wenn es darum geht, wie und wann das Arzneimittel einzunehmen ist.

Ändern Sie ohne ärztlichen Rat nicht selbstständig die Dosis.

Wie lange sollten Sie Yasnal einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Yasnal eingenommen haben, als Sie sollten

NEHMEN Sie NICHT mehr als eine Tablette täglich ein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Packung ins Krankenhaus mit, damit der Arzt weiß was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit und Schwindel beim Aufstehen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Yasnal vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie einfach am nächsten Tag eine Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als eine Woche vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Yasnal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Bei Abbruch der Behandlung mit Yasnal ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung zu beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Yasnal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Yasnal einnahmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Yasnal eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Schwere Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

- Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand (eine Erkrankung, die „Neuroleptisches Malignes Syndrom“ genannt wird) (betrifft weniger als 1 von 10000 Anwendern).

• Leberschäden, z.B. Hepatitis. Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen und dunkel gefärbter Urin (1 bis 10 Behandelte von 10000)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome solcher Geschwüre sind Bauchschmerzen und -beschwerden (Verdauungsstörungen), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein auftreten (1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Blutungen im Magen oder Darm. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen Stuhl oder sichtbares Blut aus dem Rektum ausscheiden (1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Krampfanfälle oder Konvulsionen (1 bis 10 Behandelte von 1000)

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Durchfall

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Muskelkrämpfe

• Müdigkeit

• Schwierigkeiten zu schlafen (Schlaflosigkeit)

• Erkältung

• Appetitlosigkeit

• Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die tatsächlich nicht da sind)

• Agitiertheit

• aggressives Verhalten

• Ohnmacht

• Schwindel

• Magen-Darm-Beschwerden

• Hautausschlag

• Juckreiz

• Harninkontinenz

• Schmerzen

• Unfallneigung (Patienten neigen zu Stürzen und Unfallverletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10000):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST YasnalAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Yasnal nach dem auf der Verpackung nach ‘verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Yasnal enthält

• Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

• Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

- Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern und Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400 im Filmüberzug.

Wie Yasnal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, biconvexe Filmtabletten.

Die Tabletten sind erhältlich in Aluminium / OPA / Aluminium / PVC-Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

oder

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedsstaat	Name des Arzneimittels
Belgien	Donepezil KRKA 5 mg
Bulgarien	Yasnal 5 mg
Dänemark	Donepezil KRKA 5 mg
Deutschland	Yasnal 5 mg Filmtabletten
Finnland	Donepezil Krka 5 mg
Frankreich	Donepezil KRKA 5 mg
Griechenland	Donepezil KRKA 5 mg
Italien	Yasnal 5 mg
Irland	Donepezil KRKA 5 mg
Norwegen	Donepezil Krka 5 mg
Österreich	Donepezil KRKA 5 mg Filmtabletten
Portugal	Donepezilo Krka 5 mg
Rumänien	Yasnal 5 mg
Schweden	Donepezil KRKA 5 mg
Slowakei	Donepezil KRKA 5 mg
Spanien	Yasnal 5 mg
Tschechische Republik	Yasnal 5 mg
Ungarn	Yasnal 5 mg
Vereinigtes Königreich	Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Zypern	Donepezil KRKA 5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im ……..