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Zaditen ophtha 0,25mg/ml augentropfen



Gebrauchsinformation Zaditen ophtha 0,25mg/ml augentropfen

SE/H/0225/001/IA/039 ; SE/H/0225/001/IB/040 ((Théa Logo))

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender ZADITEN® ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen, Losung

Wirkstoff: Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder Ihre Krankenschwester.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind ZADITEN ophtha Augentropfen und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ZADITEN ophtha Augentropfen beachten?

3.    Wie sind ZADITEN ophtha Augentropfen anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind ZADITEN ophtha Augentropfen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind ZADITEN ophtha Augentropfen und wofur werden sie angewendet?

ZADITEN ophtha Augentropfen enthalten den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt.

ZADITEN ophtha Augentropfen werden zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ZADITEN ophtha Augentropfen beachten? ZADITEN ophtha Augentropfen durfen nicht angewendet werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von ZADITEN ophtha Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie zusatzlich zu ZADITEN ophtha andere Augentropfen anwenden mussen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt in besonderem MaBe fur Arzneimittel zur Behandlung von

-    Depressionen,

-    Allergien (z. B. Antihistaminika).

Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Zaditen ophtha Augentropfen konnen die Wirkung von Alkohol verstarken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ZADITEN ophtha Augentropfen durfen wahrend der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

ZADITEN ophtha Augentropfen konnen Sehstorungen oder Benommenheit verursachen. Wenn Sie dies bemerken, warten Sie mit dem Fuhren von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen so lange, bis diese Symptome wieder verschwunden sind.

ZADITEN ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

ZADITEN ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid und kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen herausnehmen, da weiche Kontaktlinsen verfarbt werden konnen. Warten Sie nach der Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3. Wie sind ZADITEN ophtha Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apothekers an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

fur Erwachsene, altere Menschen und Kinder (3 Jahre und alter) zweimal taglich (morgens und

abends) jeweils ein Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen) tropfen.

Gebrauchsanleitung:

1.    Waschen Sie sich die Hande.

2.    Offnen Sie die Flasche. Beruhren Sie nicht die Spitze der Flasche nach dem Offnen.

3.    Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten (Abb. 1).

4.    Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie die Flasche in die andere Hand. Drucken Sie auf die Flasche, so dass ein Tropfen in das Auge fallen kann (Abb. 2).

5.    SchlieBen Sie die Augen und drucken Sie mit der Fingerspitze 1-2 Minuten lang gegen den Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tranengang in den Rachen abflieBt, und der groBte Teil des Tropfens bleibt im Auge (Abb. 3). Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 gegebenenfalls fur das andere Auge.

6.    SchlieBen Sie die Flasche nach der Anwendung wieder.

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3


2N

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester.

Wenn Sie eine groBere Menge ZADITEN ophtha Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer versehentlichen Einnahme von ZADITEN ophtha Augentropfen uber den Mund oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen ins Auge gebracht wurde, besteht keine Gefahr. In Zweifelsfallen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von ZADITEN ophtha Augentropfen vergessen haben

Falls Sie vergessen, ZADITEN ophtha Augentropfen anzuwenden, holen Sie dies so bald wie moglich nach. Halten Sie sich anschlieBend wieder an Ihre normale Routine.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Uber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Reizungen der Augen oder Augenschmerzen

-    Augenentzundungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    verschwommenes Sehen, nach dem Eintropfen ins Auge

-    Augentrockenheit

-    Augenlidirritationen

-    Bindehautentzundung

-    Erhohte Lichtempfindlichkeit    der Augen

-    Sichtbare Einblutungen in der    weiBen Augenhaut

-    Kopfschmerzen

-    Benommenheit

-    Ausschlag (auch in Verbindung    mit    Juckreiz)

-    Ekzem (juckender, geroteter, brennender    Hautausschlag)

-    Mundtrockenheit

-    Allergische Reaktion (inkl. Schwellung des Gesichtes und des Augenlids) und Verstarkung des Schweregrades bestehender allergischer Zustande, wie Asthma und Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie sind ZADITEN ophtha Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Nicht uber 25 °C lagern.

Die Flasche selbst ist nicht steril. Der Inhalt ist jedoch steril, bis die Flasche geoffnet wird.

Nach Anbruch der Flasche konnen die Tropfen hochstens 4 Wochen aufbewahrt werden.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behaltnis nach „Verwendbar bis:“ („Verw. bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ZADITEN ophtha Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Ketotifenfumarat. 1 ml Augentropfen enthalt 0,345 mg Ketotifenfumarat (entsprechend 0,25 mg Ketotifen).

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser fur Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid.

Wie ZADITEN ophtha Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

ZADITEN ophtha Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbe Losung. Die Losung ist in einer Packung mit einer Flasche zu 5 ml im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 FRANKREICH

Hersteller

Excelvision

27 rue de la Lombardiere 07100 Annonay FRANKREICH

Ortlicher Vertreter

THEA PHARMA GmbH SchillerstraPe 3 10625 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Osterreich

Tschechien

Danemark

Finnland

Frankreich

Griechenland

Island

Irland

Italien

Luxemburg

Norwegen

Portugal

Spanien

Schweden

Niederlande

Vereinigtes Konigreich


Zaditen 0,025 % - Augentropfen ZADITEN 0,025 %

Zaditen

Zaditen 0,25 mg/ml silmatipat, liuos Zalergonium, 0,25 mg/ml, collyre en solution Zaditor ofOakpiKsg stayóveg Zaditen

Zaditen 0,25 mg/ml eye drops, solution Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione,

1 flacone da 5 ml

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen Zaditen

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solu^ao Zaditen colirio

Zaditen 0,25 mg/ml, ogondroppar, losning Zaditen 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing Zaditen 0,25 mg/ml, eye drops, solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014

ZADITEN ophtha 0,25mg/ml Augentropfen

Fachinformation Zaditen ophtha 0,25mg/ml augentropfen

SE/H/0225/001/IA/039; SE/H/0225/001/IB/040

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZADITEN® ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Ketotifenfumarat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthalt 0,345 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,25 mg Ketotifen. Ein Tropfen enthalt 8,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Klare, farblose bis leicht gelbe Losung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene, altere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:

Zweimal taglich einen Tropfen ZADITEN ophtha Augentropfen in den Bindehautsack traufeln.

Der Inhalt der Flasche und die Tropferspitze sind vor dem Offnen des Originalverschlusses steril. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Tropfers mit keiner Oberflache in Beruhrung kommen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZADITEN Ophta bei Kindern ab Geburt bis zum Alter von 3 Jahren wurden bislang nicht untersucht.

Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

ZADITEN ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich in weichen Kontaktlinsen einlagern kann; deshalb sollten ZADITEN ophtha Augentropfen wahrend des

Tragens solcher Kontaktlinsen nicht appliziert werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Applikation der Tropfen herausgenommen und fruhestens 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.

Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten, konnen moglicherweise weiche Kontaktlinsen verfarben. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn Zaditen zusatzlich mit anderen Augen-Arzneimitteln angewendet wird, sollte zwischen den zwei Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstarken. Obwohl dies bei ZADITEN ophtha * noch nicht beobachtet worden ist, lasst sich die Moglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN ophtha nicht ausschlieben.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen wahrend der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und fur den mutterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. SystemischeKonzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung fur Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch uberging, ist es unwahrscheinlich, dass bei auberlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. ZADITEN ophtha Augentropfen konnen wahrend der Stillzeit angewendet werden.

Fertilitat

Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilitat beim Menschen vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die nach Anwendung von ZADITEN ophtha verschwommen sehen oder schlafrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

ZADITEN ophtha steht im Weiteren fur ZADITEN ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen und ZADITEN ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehaltnissen

Gelegentlich: Ůberempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensvstems Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Haufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (wahrend der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen in die Bindehaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Somnolenz

Nebenwirkungen, die nach Markteinfuhrung beobachtet wurden (Haufigkeit nicht bekannt): Ůberempfindlichkeitsreaktionen, einschlieBlich lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Odeme), systemische allergische Reaktionen einschlieBlich Gesichtsschwellungen/-odeme (in manchen Fallen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zustanden wie Asthma und Ekzeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Ůberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das aufgefuhrte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Uberdosierung

Es wurde kein Fall von Ůberdosierung berichtet.

Die orale Einnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche entsprache einer Menge von 1,25 mg Ketotifen, was 60 % der empfohlenen oralen Tagesdosis fur ein dreijahriges Kind sind. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Anzeichen oder Symptome auftraten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Dekongestiva und Antiallergika, andere Antiallergika ATC-Code: S01GX08

Ketotifen ist ein Histamin-Hi-Rezeptorantagonist. In vivo Tierversuche sowie in-vitro-Studien lassen darauf schlieBen, dass zusatzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer pharmakokinetischen Studie mit ZADITEN ophtha, die an 18 gesunden Testpersonen durchgefuhrt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge uber eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fallen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).

Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverandert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitat bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizitat, Genotoxizitat, und zum kanzerogenen Potential lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

In ungeoffneter Flasche: 2 Jahre Nach dem Offnen: 4 Wochen

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Tropfbehaltnis aus weiBem LDPE Polyethylen mit einem durchsichtigen LDPE Tropfer und einem weiBen Schraubverschluss aus HDPE Polyethylen mit integriertem Sicherheitsring.

Das Tropfbehaltnis enthalt 5 ml der Losung (N1).

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 FRANKREICH

Ortlicher Vertreter:

THEA PHARMA GmbH SchillerstraPe 3 10625 Berlin

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

50256.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

08. Januar 2001/30. Juni 2010

10. STAND DER INFORMATION

September 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

5

ZADITEN ophtha 0,25mg/ml Augentropfen