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Zalsterim 2,5 mg schmelztabletten



Gebrauchsinformation Zalsterim 2,5 mg schmelztabletten


1616- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77201.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten


Wirkstoff : Zolmitriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Zalsterim wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zalsterim beachten?

  3. Wie ist Zalsterim einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Zalsterim aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST ZALSTERIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zalsterim enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.


Zalsterim wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura angewendet.


Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zalsterim diese Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.


Zalsterim wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZALSTERIM BEACHTEN?


Zalsterim darf nicht eingenommen werden, wenn


- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolmitriptan oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

- Sie einen zu hohen Blutdruck haben

- Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind oder an einer Form von unregelmäßigen Herzschlag leiden.

- Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust,

- Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben,

- Sie Durchblutungsprobleme in den Beinen haben, die beim Laufen Krämpfe wie Schmerzen verursachen ( periphere Gefäßerkrankung)

- Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,

- Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp. Siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Zalsterim mit anderen Arzneimitteln“.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zalsterim ist erforderlich


Vor der Einnahme von Zalsterim informieren Sie bitte Ihrem Arzt, wenn:

- bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung der Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eineZuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt, oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet. Insbesondere Frauen nach den Wechseljahren und Männer über 40 sollten diesen Risikofaktor berücksichtigen.

- Sie bereits Leberprobleme hatten,


- Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren normalen Migräne-Kopfschmerzen ähneln,

- Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Bei Einnahme von Zalsterim mit anderen Arzneimitteln“).


Falls Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Zalsterim einnehmen.


Brustschmerz (Angina Pectoris):

Sie können ein Gefühl von Schwere, Druck oder Enge im Brustbereich empfinden nach der Behandlung mit Zalsterim. Wenn Sie Brustschmerzen entwickeln:

  • Brechen Sie die Einnahme von Zalsterim ab

  • Kontaktieren Sie Ihren Arzt


Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine langfristige Einnahme von Zalsterim zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zalsterim abbrechen, um diese Probleme zu beheben.


Kinder und ältere Personen:

Zalsterim ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.


Bei Einnahme von Zalsterim mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.

Dies ist wichtig, weil einige Medikamente die Wirkweise von Zolmitriptan beeinflussen und Zolmitriptan die Wirkweise von einigen anderen Medikamenten beeinflusst.


Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

  • Andere Triptane als Zalsterim dürfen nicht zur selben Zeit wie Zalsterim genommen werden.

  • Ergotamin bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Methysergid) dürfen nicht zur selben Zeit genommen werden wie Zalsterim.

Stellen Sie sicher, dass eine Zeitspanne zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Zalsterim besteht:

  • Wenn Sie Ergotamin bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) eingenommen haben, warten Sie mindestens 24 Stunden mit der Einnahme von Zalsterim.

  • Wenn Sie Zalsterim eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotamin bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp


Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

  • Sogenannte MAO-A Hemmer (Monoaminooxidase-A Hemmer), wie Moclobemid.

  • Sogenannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie Fluvoxamin oder Fluoxetin

  • Sogenannte SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.


Andere Arzneimittel

  • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren).

  • Antibiotika vom Typ der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin).


Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.


Bei Einnahme von Zalsterim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Zalsterim mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Zalsterim wird dadurch nicht beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Die Sicherheit einer Verabreichung von Zolmitriptan während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, bevor Sie Zalsterim einnehmen.

  • Wenn Sie stillen, wenden Sie sich vor der Einnahme von Zalsterim an Ihren Arzt. Um das Risiko einer Aufnahme von Zolmitriptan durch Ihr Baby so gering wie möglich zu halten, sollten Sie bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Zalsterim nicht stillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


  • Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Denken Sie daran, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

  • Es ist unwahrscheinlich, dass Zalsterim die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten wie Sie auf die Einnahme von Zalsterim reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben wollen. Dieses Arzneimittel kann Sie müde und benommen machen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.


3. WIE IST ZOLMITRPTAN WELDING EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zalsterim immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden, abhängig davon wie stark Ihre Migräne ist.


Sie können Zalsterim einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Zalsterim ist aber auch während des Anfalls noch wirksam.


Die übliche Dosis ist 2,5 mg (1 Tablette)


Wenn Sie mindestens 2 Stunden nach der Einnahme der ersten Tablette gewartet haben und die Symptome innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn die erste Tablette nicht geholfen hat, ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis einen Unterschied macht.


Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt.


Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Tabletten (5 mg) erhöhen. In diesem Fall kann die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen höher sein. Ihr Arzt kann auch Ihre Behandlung ändern.


Sie sollten nicht mehr Zalsterim einnehmen, als Ihnen verordnet wurde. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag.


Kinder, Jugendliche und Ältere:


Zalsterim sollte nicht angewendet werden:

  • Bei Kindern

  • Bei Jugendlichen bis zu 17 Jahren

  • Bei älteren Patienten über 65 Jahre


Wenn Sie Leberprobleme haben:

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen. Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 Tabletten (5mg) Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten in 24 Stunden einnehmen. Wenn Sie eine leichte oder mittelschwere Lebererkrankung haben, muss Ihre Zolmitriptan Dosis nicht angepasst werden.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden. Vorher sollte der Mund -falls verfügbar- mit Wasser ausgespült werden. Zur Einnahme der Schmelztablette ist keine Flüssigkeit erforderlich. Die Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel heruntergeschluckt

Die Blisterpackung durch Abziehen der Folie öffnen. Die Tabletten nicht durch die Folie drücken.


Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zalsterim einnehmen sollen.


Wenn Sie eine größere Menge von Zalsterim eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Zalsterim eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend einem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Zalsterim Tabletten mit.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zalsterim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.


Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursachen.


Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße, sehr schnelle Herzschläge oder lebensbedrohliche unregelmäßige Herzschläge. Sie können Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit oder extrem schnellen Herzschlag eventuell zusammen mit Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit nach der Einnahme von Zalsterim bei sich feststellen.

  • Unzureichende Blutversorgung von einigen inneren Organen (Ischämie), z.B. die Eingeweide der Milz oder die Nieren. Sie können dann Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall haben.


Weitere mögliche Nebenwirkungen


Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung,

  • Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl,

  • Kopfschmerzen,

  • unregelmäßiger Herzschlag,

  • Übelkeit, Erbrechen,

  • Bauchschmerzen,

  • Mundtrockenheit,

  • Muskelschwäche oder Muskelschmerzen,

  • Schwächegefühl,

  • Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust. Wenn eines dieser Empfindungen in der Brust auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

  • Schwitzen

  • Beeinträchtigung von Sehvermögen, Hören und gelegentlich Geruch.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • sehr schneller Herzschlag,

  • leicht erhöhter Blutdruck,

  • Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZALSTERIM AUFZUBEWAHREN?


  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

  • Nicht über 30 °C lagern.

  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Zalsterim enthält


Der Wirkstoff ist Zolmitriptan


1 Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidone (Typ B), Citronensäure, Mannitol (Ph.Eur.), Sucralose, Orangen-Aroma, Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]


Wie Zalsterim aussieht und Inhalt der Packung


Zalsterim sind weiße, runde Schmelztabletten von 6,4 mm mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „2.5“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.


Zalsterim ist in abziehbaren Blisterpackungen zu 2, 6, 10, 12 oder 18 Schmelztabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Welding GmbH&Co. KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Deutschland


Hersteller


Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten

Belgien: Zalsterim 2,5 mg comprimé orodispersible

Niederlande: Zalsterim 2,5 mg orodispergeerbare tablette

Luxemburg: Zalsterim 2,5 mg orodispersible tablet


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten

Fachinformation Zalsterim 2,5 mg schmelztabletten


2121- 12 -

FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77201.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Schmelztablette


Weiße, runde Schmelztabletten von 6,4 mm mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „2.5“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Zalsterim ist indiziert zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.

Zalsterim ist nicht zur Migräneprophylaxe geeignet.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Migränebehandlung


Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Zalsterim zur Behandlung eines Migräneanfalls ist 2,5 mg. Zalsterim sollte so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, es ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.


Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich, sollte diese mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.


Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine zufrieden stellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten Anfällen die Einnahme einer Dosis von 5 mg Zolmitriptan erwogen werden. Wegen der steigenden Häufigkeit von Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.

Eine kontrollierte klinische Studie konnte die Überlegenheit der 5mg Dosis gegenüber der 2,5 mg Dosis nicht zeigen. Trotzdem mag eine 5mg Dosis für manche Patienten von Vorteil sein.


Die Tagesgesamtdosis sollte 10 mg nicht überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen von Zalsterim eingenommen werden.


Patienten über 65 Jahre

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Personen über 65 Jahre wurden nicht belegt. Die Anwendung von Zalsterim wird deshalb bei älteren Menschen nicht empfohlen.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird jedoch eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 15 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 5.2).


Interaktionen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5)

Eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden wird empfohlen:

  • Bei Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen.

  • Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen.

  • Bei Patienten, die spezifische CYP-1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) einnehmen.


Kinder (unter 12 Jahren)

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zalsterim bei Kindern wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Zalsterim wird deshalb bei Kindern nicht empfohlen.


Jugendliche (12 - 17 Jahre)

Die Wirksamkeit von Zalsterim wurde in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahre nicht belegt. Die Anwendung von Zalsterim wird deshalb bei Jugendlichen nicht empfohlen.


Art der Anwendung:

Zum Einnehmen


Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden. Vorher sollte der Mund -falls verfügbar- mit Wasser ausgespült werden. Zur Einnahme der Schmelztablette ist keine Flüssigkeit erforderlich. Die Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel heruntergeschluckt


FI 4.3 Gegenanzeigen


Zalsterim darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

Zolmitriptan ist kontraindiziert bei mittelschwerer oder schwerer Hypertonie sowie unzureichend eingestellter leichter Hypertonie.


Zolmitriptan sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen, die mit anderen akzessorischen Leitungsbahnen im Zusammenhang stehen.


Diese Substanzklasse (5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten) wird mit dem Auftreten von Spasmen der Koronargefäße in Verbindung gebracht. Infolgedessen wurden Patienten mit koronarer Herzkrankheit von klinischen Untersuchungen ausgeschlossen. Deshalb darf Zalsterim nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt hatten oder an koronarer Herzkrankheit, Koronarspasmen (Prinzmetal Angina) oder arterieller Verschlusskrankheit leiden oder bei denen Symptome, die mit denen einer koronaren Herzkrankheit übereinstimmen, beobachtet wurden.


Die gleichzeitige Anwendung von Zolmitriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid), Sumatriptan, Naratriptan und anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).


Zolmitriptan darf bei Patienten mit Apoplexie oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.


Zolmitriptan ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min.


FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zolmitriptan sollte nur nach eindeutiger Diagnosestellung einer Migräne angewendet werden. Wie auch bei anderen Akutbehandlungen der Migräne sollte vor der Behandlung der Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen die Diagnose Migräne noch nicht gestellt worden ist, oder bei Migränepatienten, die atypische Symptome aufweisen, sichergestellt werden, dass andere potenziell ernste neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden.

Zolmitriptan ist nicht angezeigt zur Behandlung der hemiplegischen Migräne, der Basilarismigräne oder der ophthalmoplegischen Migräne.


Bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet. Es sollte jedoch beachtet werden, dass für Migränepatienten ohnehin ein Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse besteht.


Für die Anwendung von Zolmitriptan während der Aura konnte nicht einheitlich gezeigt werden, dass Migränekopfschmerz verhindert wird. Deshalb sollte Zalsterim nur während der Kopfschmerz-Phase der Migräne genommen werden.


Wie auch bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurde in sehr seltenen Fällen über Koronarspasmen, Angina pectoris und Myokardinfarkte berichtet. Zalsterim sollte Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit (z. B. Rauchen, Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Vererbung) nicht ohne vorherige Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).


Besonders berücksichtigt werden sollten hierbei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Trotz Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt, und in sehr seltenen Fällen traten schwerwiegende kardiale Ereignisse bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung auf.


Wie bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurde auch nach der Einnahme von Zolmitriptan über Schwere-, Druck- oder Engegefühl in der Herzgegend berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Schmerzen im Brustbereich oder Symptome auftreten, die für eine ischämische Herzkrankheit sprechen, sollten keine weiteren Dosen von Zolmitriptan eingenommen werden, bevor nicht eine angemessene medizinische Abklärung erfolgt ist.


Wie bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurde über vorübergehenden Blutdruckanstieg bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte berichtet. Sehr selten war dieser Blutdruckanstieg mit signifikanten klinischen Ereignissen verbunden.


Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.


Ein Serotoninsyndrom (einschließlich eines veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Ist die gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen, besonders zu Therapiebeginn, bei einer Dosiserhöhung oder bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation (siehe Abschnitt 4.5).


Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann diese verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden.

Ein übermäßiger Gebrauch von Medikamenten sollte bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, in Betracht gezogen werden.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Ergebnisse von gesunden Personen lassen auf das Fehlen pharmakokinetischer oder klinisch relevanter Wechselwirkungen zwischen Zolmitriptan und Ergotamin schließen. Es besteht jedoch theoretisch die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Koronarspasmen, und die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Zolmitriptan sollte frühestens 24 Stunden nach Gabe ergotaminhaltiger Arzneimittel eingenommen werden. Umgekehrt sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).


Nach der Anwendung von Moclobemid, einem spezifischen MAO-A-Hemmer, wurde ein geringer Anstieg (26 %) der AUC für Zolmitriptan und ein dreifacher Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten gemessen. Für Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan in 24 Stunden empfohlen. Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden, wenn eine höhere Dosis als 2-mal täglich 150 mg Moclobemid eingenommen wird.


Nach der Anwendung von Cimetidin, einem unspezifischen P-450-Inhibitor, waren die Halbwertszeit von Zolmitriptan um 44 % und die AUC um 48 % erhöht. Darüber hinaus waren Halbwertszeit und AUC des aktiven, N-demethylierten Metaboliten (183C91) verdoppelt. Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird als maximale Dosis 5 mg Zolmitriptan in 24 Stunden empfohlen. Auf der Basis des gesamten Interaktionsprofils können Wechselwirkungen mit spezifischen Inhibitoren von CYP 1A2 nicht ausgeschlossen werden. Daher wird für Arzneimittel dieses Typs wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) dieselbe Dosisreduktion empfohlen.


Selegilin (ein MAO-B-Hemmer) und Fluoxetin (ein SSRI) zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Zolmitriptan. Es gab jedoch Berichte über Patienten, die nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) und Triptanen Symptome zeigten, die einem Serotonin-Syndrom (einschließlich eines veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) glichen (siehe Abschnitt 4.4).


Die Resorption und Pharmakokinetik von Zolmitriptan ist bei vorheriger Verabreichung des sympathomimetischen Vasokonstriktors Xylometazolin unverändert.


Untersuchungen zu Wechselwirkungen, die mit Coffein, Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol, Metoclopramid, Pizotifen, Fluoxetin, Rifampicin und Propranolol durchgeführt wurden, erbrachten keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seines aktiven Metaboliten


Wie auch andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten könnte Zolmitriptan die Resorption anderer Arzneimittel verzögern. Es gibt keinen Hinweis, dass die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Migräneprophylaxe einen Effekt auf die Wirksamkeit oder unerwünschten Effekte von Zalsterim hat (z.B. Beta-Blocker, orale Dihydroergotamine und Pizotifen).


Die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Zalsterim war unbeeinflusst durch akute symptomatische Behandlungen mit Paracetamol, Metoclopramid und Ergotamin.


Gleichzeitige Verabreichung anderer 5HT1B/1D Agonisten innerhalb von 24 Stunden nach Zolmitriptan Behandlung sollte vermeiden werden. Ebenso sollte die Verabreichung von Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung von 5HT1B/1D Agonisten vermieden werden.


FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Die Auswertungen tierexperimenteller Untersuchungen geben keinen Hinweis auf direkte teratogene Effekte. Aus Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben sich jedoch Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit.


Die Anwendung von Zolmitriptan sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fetus.


Stillzeit

Aus Untersuchungen am Tier geht hervor, dass Zolmitriptan bei Tieren in die Muttermilch übertritt. Daten zum Übertritt in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Deshalb sollte die Anwendung von Zolmitriptan bei stillenden Müttern mit Vorsicht erfolgen. Um die Aufnahme von Zolmitriptan durch das Kind so gering wie möglich zu halten, sollte bis 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan nicht gestillt werden.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bei psychomotorischen Tests mit einer kleinen Gruppe gesunder Personen führten Zolmitriptandosen von bis zu 20 mg zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der Leistung. Da Schläfrigkeit und andere Symptome während des Migräneanfalls auftreten können, ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Arbeiten verrichten, die Geschicklichkeit erfordern (z. B. Autofahren oder das Bedienen von Maschinen). Schwindel und Schläfrigkeit wurden auch beobachtet nach der Gabe von therapeutischen Dosen von Zolmitriptan.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Mögliche Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend, treten gewöhnlich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme auf, treten auch nach wiederholter Einnahme nicht häufiger auf und bilden sich spontan zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Die Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeiten mit abnehmender Schwere aufgeführt. Folgende unerwünschte Ereignisse wurden nach der Einnahme von Zolmitriptan beobachtet:


Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Reaktion

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Abnormalitäten oder Störungen der Wahrnehmung, Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperästhesie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Wärmeempfinden

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen


Gelegentlich

Tachykardie


Sehr selten

Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarspasmen, Ventrikuläre Tachykardie, Herzkammerflimmern.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

leichter Blutdruckanstieg, vorübergehender Anstieg des systemischen Blutdrucks

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit


Sehr selten

Ischämie oder Infarkt (z. B. intestinale Ischämie, intestinaler Infarkt, Milzinfarkt), die sich als blutiger Durchfall oder Bauchschmerz äußern können

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelschwäche, Myalgien


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Polyurie,

erhöhter Harndrang


Sehr selten

Überhöhter Harndrang, Ischämie oder Infarkt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Schwächegefühl; Schweregefühl, Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in Rachen und Hals, in den Gliedmaßen oder der Brust. Schwitzen


Ein Teil dieser Symptome kann auch durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.


FO 4.9 Überdosierung


Symptome der Überdosierung:

Bei Probanden wurde nach Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg häufig über Sedierung berichtet.


Behandlung der Überdosierung:

Da die Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan 2,5 bis 3 Stunden beträgt (siehe Abschnitt 5.2), sollten Patienten, die eine Überdosis von Zalsterim eingenommen haben, mindestens über einen Zeitraum von 15 Stunden bzw. solange die Symptomatik fortbesteht, überwacht werden.


Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Zolmitriptan. In Fällen von schwerwiegender Intoxikation werden intensivmedizinische Maßnahmen empfohlen, einschließlich des Freihaltens der Luftwege, Sicherstellung adäquater Oxygenierung und Ventilation sowie Überwachung und Aufrechterhaltung des kardiovaskulären Systems.


Der Einfluss von Hämodialyse und Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Zolmitriptan ist nicht bekannt.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Migränemittel; Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten

ATC-Code: N02CC03


Zolmitriptan erwies sich als selektiver Agonist des 5-HT1B/1D-Rezeptors, der die Gefäßkontraktion vermittelt. Zolmitriptan hat eine hohe Affinität zu menschlichen rekombinanten 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren und eine mäßige Affinität zu 5-HT1A-Rezeptoren. Zolmitriptan hat keine signifikante Affinität oder pharmakologische Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) oder adrenerge, histaminerge, muscarinerge oder dopaminerge Rezeptoren.


Im Tiermodell verursacht die Anwendung von Zolmitriptan eine Vasokonstriktion im Versorgungsbereich der Arteria Carotis. Darüber hinaus legen tierexperimentelle Studien die Annahme nahe, dass Zolmitriptan die Aktivität des Trigeminusnervs, sowohl zentral als auch peripher, durch Hemmung der Freisetzung von Neuropeptiden (calcitonin gene related peptide [CGRP], vasoactive intestinal peptide [VIP] und Substanz P) unterbindet.


In klinischen Untersuchungen tritt die Wirkung innerhalb einer Stunde nach der Einnahme ein; nach 2 bis 4 Stunden nimmt die Wirksamkeit gegen Kopfschmerzen und andere Migränesymptome wie Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit zu.


Zolmitriptan ist bei Migräne mit und ohne Aura und bei mit der Menstruation einhergehender Migräne gleichermaßen wirksam.

Für die Originator 2,5 mg Schmelztabletten Formulierung wurde dies in 2 Placebo-kontrollierten Studien nachgewiesen.


In einer kontrollierten Studie bei 696 Jugendlichen mit Migräne konnte eine Überlegenheit von Zolmitriptan-Tabletten in Dosierungen von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg gegenüber Placebo nicht belegt werden.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Für Zolmitriptan Schmelztabletten wurde vorher die Bioäquivalenz mit der Originator Filmtabletten Formulierung von Zolmitriptan belegt. AUC, cmaxund tmaxvon dem aktiven N-Desmethly Metaboliten Zolmitriptans waren in beiden Formulierungen vergleichbar. Daraus lässt sich schließen, dass sie wahrscheinlich vergleichbare Wirksamkeitsprofile zeigen. Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten waren auch bioäquivalent mit der 2,5 mg Schmelztabletten Formulierung des Originators.


Deshalb wird in diesem Text und speziell im folgenden pharmakokinetischen Teil –es sei denn es ist anders angegeben- Bezug genommen auf alle Daten, die mit der Originator Filmtabletten Formulierung von Zolmitriptan erzeugt wurde.


Nach der Einnahme wird Zolmitriptan beim Menschen schnell und gut resorbiert (mindestens zu 64 %). Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Substanz beträgt ca. 40 %. Der aktive Metabolit (der N-Demethyl-Metabolit), der ebenfalls ein 5-HT1B/1D-Rezeptoragonist ist, erwies sich im Tiermodell als 2 - 6-mal wirksamer als Zolmitriptan.


Bei gesunden Personen, denen Einzeldosen von 2,5 - 50 mg Zolmitriptan verabreicht wurden, verhielten sich die AUC und Cmaxvon Zolmitriptan und seines aktiven Metaboliten, dem N-Demethyl-Metaboliten, über diesen Bereich proportional zur Dosis. Die Resorption von Zolmitriptan erfolgt schnell. Bei gesunden Probanden werden 75 % der Cmaxinnerhalb einer Stunde erreicht. Danach bleibt die Plasmakonzentration von Zolmitriptan auf etwa diesem Niveau über einen Zeitraum von 4 - 5 Stunden erhalten. Die Zolmitriptanresorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Es gibt keinen Anhalt für eine Kumulation von Zolmitriptan nach Mehrfachverabreichung.


Im Vergleich zu einer migränefreien Phase ist die Plasmakonzentration von Zolmitriptan und seines Metaboliten während einer Migräne in den ersten 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels geringer, was eine verzögerte Resorption nahe legt. Dies steht im Einklang mit der während des Migräneanfalls beobachteten verzögerten Magenentleerung.


Zolmitriptan wird größtenteils in der Leber metabolisiert, gefolgt von einer anschließenden Ausscheidung der Metaboliten mit dem Harn. Es gibt 3 Hauptmetaboliten: Indolessigsäure (der Hauptmetabolit in Plasma und Urin), das N-Oxid und das N-Demethyl-Analogon. Von diesen Metaboliten ist nur der N-Demethyl-Metabolit aktiv. Die Plasmakonzentration des N-Demethyl-Metaboliten beträgt etwa die Hälfte dessen, was für Zolmitriptan gemessen wurde. Folglich ist zu erwarten, dass er zur therapeutischen Wirksamkeit von Zolmitriptan beiträgt. Über 60 % einer oralen Einzeldosis werden mit dem Urin (überwiegend als Indolessigsäure-Metabolit) und ca. 30 % werden größtenteils unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

Nach intravenöser Verabreichung beträgt die mittlere Gesamtplasmaclearance etwa 10 ml/min/kg, wovon ein Viertel auf die renale Clearance entfällt. Die renale Clearance ist größer als die glomeruläre Filtrationsrate, was für eine renale tubuläre Sekretion spricht. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung beträgt 2,4 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Zolmitriptan und des N-Demethyl-Metaboliten ist gering (ca. 25 %). Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 - 3 Stunden. Die Halbwertszeiten seiner Metaboliten sind ähnlich, was vermuten lässt, dass deren Elimination vom Ausmaß ihrer Bildungsrate abhängt.


Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist die renale Clearance von Zolmitriptan und aller Metaboliten im Vergleich zu gesunden Personen um das 7 – 8fache reduziert, wobei die AUC von Zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten nur geringfügig größer ist (16 % bzw. 35 %), wobei ein Anstieg der Halbwertszeit um eine Stunde auf 3 - 3,5 Stunden beobachtet wurde. Diese Parameter bewegen sich in dem Bereich, der auch bei gesunden Probanden gemessen wurde.


Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung proportional zum Ausmaß der Leberfunktionsstörung vermindert. Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung stiegen die Werte für AUC bzw. Cmaxim Vergleich zu gesunden Personen um 226 % bzw. 50 %, und die Halbwertszeit war bis zu 12 Stunden verlängert. Die Belastung durch die Metaboliten, einschließlich des aktiven Metaboliten, war vermindert.


Die Pharmakokinetik von Zolmitriptan bei gesunden älteren Personen war ähnlich der bei gesunden jüngeren Probanden. Jedoch wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolmitriptan in Personen über 65 Jahren nicht untersucht.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden toxische Effekte nur bei Dosierungen beobachtet, die deutlich über der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen lagen.


Die Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität zeigen, dass unter den Bedingungen der klinischen Anwendung keine genotoxischen Wirkungen von Zolmitriptan zu erwarten sind.

In Langzeitstudien zum tumorigenen Potenzial an Maus und an Ratte wurden keine für die klinische Anwendung relevanten Tumore gefunden.

Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wird auch Zolmitriptan an Melanin gebunden.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose

Crospovidone (Typ B)

Citronensäure

Mannitol (Ph.Eur.)

Sucralose

Orangen-Aroma

Macrogol 8000

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Blisterpackung bestehen aus Aluminium/Aluminium.


Packungsgrößen:

2, 6, 10, 12, 18 Schmelztabletten


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung


Die Blisterpackung durch Abziehen der Folie öffnen. Die Tabletten nicht durch die Folie drücken.



FZ 7. Inhaber der Zulassung


Welding GmbH & Co. KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Deutschland


F5 8. Zulassungsnummer


77201.00.00


F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


[siehe Unterschrift]


F10 10. Stand der Information


...


F11 11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig.


21212113

Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten