^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77201.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff : Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZALSTERIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zalsterim enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zalsterim wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura angewendet.

Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zalsterim diese Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.

Zalsterim wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZALSTERIM BEACHTEN?

Zalsterim darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolmitriptan oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

- Sie einen zu hohen Blutdruck haben

- Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind oder an einer Form von unregelmäßigen Herzschlag leiden.

- Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust,

- Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben,

- Sie Durchblutungsprobleme in den Beinen haben, die beim Laufen Krämpfe wie Schmerzen verursachen ( periphere Gefäßerkrankung)

- Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,

- Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp. Siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Zalsterim mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zalsterim ist erforderlich

Vor der Einnahme von Zalsterim informieren Sie bitte Ihrem Arzt, wenn:

- bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung der Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eineZuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt, oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet. Insbesondere Frauen nach den Wechseljahren und Männer über 40 sollten diesen Risikofaktor berücksichtigen.

- Sie bereits Leberprobleme hatten,

- Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren normalen Migräne-Kopfschmerzen ähneln,

- Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Bei Einnahme von Zalsterim mit anderen Arzneimitteln“).

Falls Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Zalsterim einnehmen.

Brustschmerz (Angina Pectoris):

Sie können ein Gefühl von Schwere, Druck oder Enge im Brustbereich empfinden nach der Behandlung mit Zalsterim. Wenn Sie Brustschmerzen entwickeln:

• Brechen Sie die Einnahme von Zalsterim ab

• Kontaktieren Sie Ihren Arzt

Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine langfristige Einnahme von Zalsterim zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zalsterim abbrechen, um diese Probleme zu beheben.

Kinder und ältere Personen:

Zalsterim ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Bei Einnahme von Zalsterim mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.

Dies ist wichtig, weil einige Medikamente die Wirkweise von Zolmitriptan beeinflussen und Zolmitriptan die Wirkweise von einigen anderen Medikamenten beeinflusst.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

• Andere Triptane als Zalsterim dürfen nicht zur selben Zeit wie Zalsterim genommen werden.

• Ergotamin bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Methysergid) dürfen nicht zur selben Zeit genommen werden wie Zalsterim.

• Stellen Sie sicher, dass eine Zeitspanne zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Zalsterim besteht:

  • Wenn Sie Ergotamin bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) eingenommen haben, warten Sie mindestens 24 Stunden mit der Einnahme von Zalsterim.

  • Wenn Sie Zalsterim eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotamin bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Sogenannte MAO-A Hemmer (Monoaminooxidase-A Hemmer), wie Moclobemid.

• Sogenannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie Fluvoxamin oder Fluoxetin

• Sogenannte SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Andere Arzneimittel

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren).

• Antibiotika vom Typ der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin).

Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Bei Einnahme von Zalsterim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zalsterim mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit von Zalsterim wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Die Sicherheit einer Verabreichung von Zolmitriptan während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, bevor Sie Zalsterim einnehmen.

• Wenn Sie stillen, wenden Sie sich vor der Einnahme von Zalsterim an Ihren Arzt. Um das Risiko einer Aufnahme von Zolmitriptan durch Ihr Baby so gering wie möglich zu halten, sollten Sie bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Zalsterim nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Denken Sie daran, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

• Es ist unwahrscheinlich, dass Zalsterim die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten wie Sie auf die Einnahme von Zalsterim reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben wollen. Dieses Arzneimittel kann Sie müde und benommen machen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

3. WIE IST ZOLMITRPTAN WELDING EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zalsterim immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden, abhängig davon wie stark Ihre Migräne ist.

Sie können Zalsterim einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Zalsterim ist aber auch während des Anfalls noch wirksam.

Die übliche Dosis ist 2,5 mg (1 Tablette)

Wenn Sie mindestens 2 Stunden nach der Einnahme der ersten Tablette gewartet haben und die Symptome innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn die erste Tablette nicht geholfen hat, ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis einen Unterschied macht.

Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Tabletten (5 mg) erhöhen. In diesem Fall kann die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen höher sein. Ihr Arzt kann auch Ihre Behandlung ändern.

Sie sollten nicht mehr Zalsterim einnehmen, als Ihnen verordnet wurde. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag.

Kinder, Jugendliche und Ältere:

Zalsterim sollte nicht angewendet werden:

• Bei Kindern

• Bei Jugendlichen bis zu 17 Jahren

• Bei älteren Patienten über 65 Jahre

Wenn Sie Leberprobleme haben:

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen. Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 Tabletten (5mg) Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten in 24 Stunden einnehmen. Wenn Sie eine leichte oder mittelschwere Lebererkrankung haben, muss Ihre Zolmitriptan Dosis nicht angepasst werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden. Vorher sollte der Mund -falls verfügbar- mit Wasser ausgespült werden. Zur Einnahme der Schmelztablette ist keine Flüssigkeit erforderlich. Die Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel heruntergeschluckt

Die Blisterpackung durch Abziehen der Folie öffnen. Die Tabletten nicht durch die Folie drücken.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zalsterim einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zalsterim eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zalsterim eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend einem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Zalsterim Tabletten mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zalsterim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße, sehr schnelle Herzschläge oder lebensbedrohliche unregelmäßige Herzschläge. Sie können Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit oder extrem schnellen Herzschlag eventuell zusammen mit Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit nach der Einnahme von Zalsterim bei sich feststellen.

• Unzureichende Blutversorgung von einigen inneren Organen (Ischämie), z.B. die Eingeweide der Milz oder die Nieren. Sie können dann Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall haben.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung,

• Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl,

• Kopfschmerzen,

• unregelmäßiger Herzschlag,

• Übelkeit, Erbrechen,

• Bauchschmerzen,

• Mundtrockenheit,

• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen,

• Schwächegefühl,

• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust. Wenn eines dieser Empfindungen in der Brust auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Schwitzen

• Beeinträchtigung von Sehvermögen, Hören und gelegentlich Geruch.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• sehr schneller Herzschlag,

• leicht erhöhter Blutdruck,

• Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZALSTERIM AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 30 °C lagern.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zalsterim enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan

1 Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidone (Typ B), Citronensäure, Mannitol (Ph.Eur.), Sucralose, Orangen-Aroma, Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Zalsterim aussieht und Inhalt der Packung

Zalsterim sind weiße, runde Schmelztabletten von 6,4 mm mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „2.5“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Zalsterim ist in abziehbaren Blisterpackungen zu 2, 6, 10, 12 oder 18 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Welding GmbH&Co. KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten

Belgien: Zalsterim 2,5 mg comprimé orodispersible

Niederlande: Zalsterim 2,5 mg orodispergeerbare tablette

Luxemburg: Zalsterim 2,5 mg orodispersible tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]