Document: 29.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Zaneril 20 mg/20 mg Filmtabletten

Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Zaneril und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaneril beachten?

3.    Wie ist Zaneril einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zaneril aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Zaneril und wofür wird es angewendet?

Zaneril ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalaprilmaleat) und einem

Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid, zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden

Eigenschaften.

Zaneril wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet,

die derzeit Enalapril und Lercanidipin als separate Tabletten einnehmen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaneril beachten?

Zaneril darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Arzneimittel aufgetreten ist, die zur gleichen Gruppe gehören wie die Wirkstoffe in Zaneril, d. h. so genannte ACE-Hemmer oder Calciumkanalblocker.

•    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer, aus unbekannter Ursache oder erblich bedingt schon einmal Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zungen oder des Rachens aufgetreten sind, die Schluck- oder Atemprobleme verursacht haben (Angioödem).

•    wenn Sie Diabetes oder Nierenprobleme haben und ein blutdrucksenkendes Arzneimittel einnehmen, das Aliskiren enthält.

•    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Zaneril auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden - siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten leiden:

•    Behinderung des Blutflusses von Ihrem Herzen (z. B. aufgrund einer Verengung der Aortenklappe)

•    nicht behandelte Herzmuskelschwäche

•    Beschwerden im Brustraum, die in Ruhe auftreten, sich verschlechtern oder häufiger auftreten (instabile Angina Pectoris)

•    innerhalb eines Monats nach einem Herzinfarkt

•    wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist oder Sie regelmäßig zur Dialyse müssen.

•    wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, z. B.:

•    Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika, z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

•    Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin).

•    Mittel gegen Viruserkrankungen (Virostatika, z. B. Ritonavir).

•    wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Cyclosporin oder Ciclosporin einnehmen (wird nach Organtransplantationen angewendet, um ein Abstoßen des Organs zu verhindern).

•    mit Grapefruits oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaneril einnehmen,

•    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (möglicherweise äußert sich dies in Schwäche- oder Schwindelanfällen, insbesondere im Stehen).

•    wenn Sie kürzlich unter starker Übelkeit (heftiges Erbrechen) oder Durchfall gelitten haben.

•    Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

•    wenn Sie Herzprobleme haben.

•    Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Blutgefäße im Gehirn betroffen sind.

•    wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (einschließlich einer Nierentransplantation).

•    wenn Sie Leberprobleme haben.

•    wenn Sie Probleme mit dem Blut haben, z. B. zu wenig oder keine weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie).

•    wenn Sie an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung (vaskuläre Kollagenose) leiden (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie)

•    wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, sollten Sie wissen, dass bei solchen Patienten bei Einnahme von ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und Schluck- oder Atemproblemen besteht.

•    wenn Sie Diabetes haben.

•    wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt.

•    wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumsparende Substanzen oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen.

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactoseunverträglichkeit) leiden

Wenn bei Ihnen ein Eingriff oder eine Behandlung geplant ist.

Falls bei Ihnen einer der folgenden Eingriffe geplant ist, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Zaneril einnehmen:

•    eine Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt)

•    Entfernung von Cholesterin aus dem Blut (LDL-Apherese)

•    Desensibilisierungstherapie zur Milderung allergischer Reaktionen gegen Bienen- oder Wespengift.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten), siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Zaneril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zaneril darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Zaneril mit einigen anderen Arzneimitteln kann sich die Wirkung von Zaneril oder die des anderen Arzneimittels verändern oder einige Nebenwirkungen können häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    kaliumhaltige Arzneimittel (z. B. diätetische Salzersatzmittel)

•    andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, z. B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker, „Wassertabletten“ (Diuretika) oder das Arzneimittel Aliskiren

•    Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Erkrankungen)

•    einige Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva)

•    einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme (Neuroleptika)

•    nichtsteroidale Entzündungshemmer, z. B. COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen lindern und als Schmerzmittel eingesetzt werden können)

•    einige Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis) einschließlich Goldtherapie

•    einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung und Mittel zur Gewichtsreduktion, die einen so genannten „sympathomimetischen Wirkstoff“ enthalten

•    Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Antidiabetika zum Einnehmen und Insulin) Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

•    Amiodaron oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags)

•    Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

•    Midazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel)

•    Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen)

•    Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Sodbrennen) in Tagesdosen über 800 mg

Einnahme von Zaneril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

•    Zaneril sollte mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

•    Alkohol kann die Wirkung von Zaneril verstärken. Es wird daher empfohlen, dass Sie entweder überhaupt keinen Alkohol zu sich nehmen oder Ihren Alkoholkonsum strikt begrenzen.

•    Zaneril darf nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft und Zcugungs-ZGcbärfähigkcit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Anwendung von Zaneril in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Zaneril darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Zaneril in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Zaneril einnehmen. Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Zaneril in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsaltemativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Zaneril enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zaneril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Zaneril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette, einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Nehmen Sie bitte die Tablette vorzugsweise am Morgen mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück ein. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen/Ältere Patienten: Die Dosis des Arzneimittels wird von Ihrem Arzt festgelegt und an Ihre Nierenfunktion angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Zaneril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zaneril eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Ein Überschreiten der richtigen Dosierung kann dazu führen, dass der Blutdruck zu weit absinkt und das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt.

Wenn Sie die Einnahme von Zaneril vergessen haben

•    Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

•    Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Zaneril abbrechen

•    Hören Sie nicht mit der Einnahme des Arzneimittels auf, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

•    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zaneril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

• Allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann;

Zu Beginn der Behandlung mit Zaneril fühlen Sie sich vielleicht schwach oder schwindlig oder Sie sehen verschwommen; dies kann durch einen plötzlichen Blutdruckabfall hervorgerufen werden und in einem solchen Fall hilft es, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen von Zaneril

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Husten, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderung der Blutwerte, z. B. Abnahme der Blutplättchen, erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, Nervosität (Angstgefühl), Schwindel beim Aufstehen, Drehschwindel, beschleunigter Herzschlag, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), plötzliche Rötung im Gesicht, am Hals und am Oberkörper (Flush), Blutdruckabfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Anstieg der Leberenzyme, Hautrötung, Gelenkschmerzen, verstärkter Harndrang, Schwächegefühl, Müdigkeit, Hitzegefühl, geschwollene Knöchel.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Blutarmut (Anämie), allergische Reaktionen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), trockener Hals, Halsentzündung, Verdauungsstörungen, salziger Geschmack auf der Zunge, Durchfall, Mundtrockenheit, Zahnfleischschwellung, allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und Schluck- oder Atemprobleme, Hautausschlag, Nesselausschlag, nächtlicher Harndrang, vermehrte Harnausscheidung, Impotenz.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die unter alleiniger Behandlung mit Enalapril oder Lercanidipin aufgetreten sind

Enalapril

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Verschwommensehen.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Depressionen, Schmerzen im Brustraum, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Kurzatmigkeit, verändertes Geschmacksempfinden, erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (wird normalerweise bei einem Test festgestellt).

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Blutarmut (Anämie, einschließlich aplastischer und hämolytischer Formen), plötzlicher Blutdruckabfall, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Prickeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut, Herzinfarkt (wahrscheinlich durch extrem niedrigen Blutdruck bei einigen Patienten mit hohem Risiko wie Durchblutungsstörungen am Herzen oder im Gehirn), Schlaganfall (wahrscheinlich durch extrem niedrigen Blutdruck bei einigen Patienten mit hohem Risiko), rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma, Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Übelkeit, Magenreizung, Magengeschwür, Appetitlosigkeit,, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz oder Nesselausschlag, Haarausfall, beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, hoher Eiweißgehalt im Urin (Testbefund), Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein (Krankheitsgefühl), erhöhte Temperatur (Fieber), geringe Blutzucker- oder Natriumkonzentration, erhöhte Blutharnstoffkonzentration (wird alles bei einem Bluttest gemessen).

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

Veränderung der Blutwerte, z. B. Abnahme der weißen Blutkörperchen, herabgesetzte Knochenmarkfunktion, Autoimmunerkrankungen, abnorme Träume oder Schlafstörungen, „Raynaud-

Syndrom“ (Ihre Hände und Füße können aufgrund einer Durchblutungsstörung sehr kalt und weiß werden), Gewebeverdichtungen in der Lunge, Entzündung der Nase, Lungenentzündung, Leberprobleme, z. B. beeinträchtigte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen), höhere Bilirubinkonzentration (gemessen in einem Bluttest), rote, unregelmäßige Flecken auf der Haut (Erythema multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hauterkrankung mit geröteter und schuppender Haut, Blasenbildung oder wunden Stellen oder Ablösung der oberen Hautschicht), verminderte Harnausscheidung, Vergrößerung der Milchdrüsen bei Männern.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Gewebeschwellung im Darm (intestinales Angioödem).

Lercanidipin

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Durchblutungsstörung am Herzen), Erbrechen, Sodbrennen, Muskelschmerzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Schmerzen im Brustraum.

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris können Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad der Anfälle ansteigen, wenn sie mit Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der Lercanidipin gehört, behandelt werden. Vereinzelt können Herzinfarkte auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wenn Sie mehr über die Nebenwirkungen erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Beide besitzen eine vollständige Liste der Nebenwirkungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zaneril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zaneril enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Lercanidipinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält: 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 15,29 mg Enalapril) und 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entspricht 18,88 mg Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (5cP), Titandioxid (E171), Makrogol 6000, Eisenoxid gelb (E172), Talkum, Eisenoxid rot (E172).

Wie Zaneril aussieht und Inhalt der Packung

Zaneril 20 mg/20 mg Tabletten sind orange, runde, bikonvexe Tabletten mit 12 mm Durchmesser.

Zaneril 20 mg/20 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - 20148 Mailand, Italien

Hersteller:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - 20148 Mailand, Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014