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Zantic 300 mg brause



Gebrauchsinformation Zantic 300 mg brause

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 08.09.2010


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Zantic®300 mg Brause

Brausetablette

Ranitidin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Zantic 300 mg Brause und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zantic 300 mg Brause beachten?

  3. Wie ist Zantic 300 mg Brause einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Zantic 300 mg Brause aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST Zantic 300 mg BrauseUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zantic 300 mg Brause ist ein Arzneimittel(Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist) zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen die Magensäure vermindert werden soll.


Zantic 300 mg Brause wird angewendet bei

- Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera),

- gutartigen Magengeschwüren (Magenulcera),

- Refluxkrankheit der Speiseröhre (Refluxösophagitis),

- Zollinger-Ellison-Syndrom.


Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Zantic 300 mg Brause nicht angezeigt.


Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.


Kinder (3 bis 18 Jahre)

  • Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)

  • Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZANTIC 300 MG BRAUSE BEACHTEN?


Zantic 300 mg Brause darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Zantic 300 mg Brause sind.

  • Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher nicht mit Zantic 300 mg Brause behandelt werden.

  • Der Wirkstoff von Zantic 300 mg Brause Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Blutspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe 3. Wie ist Zantic 300 mg Brause einzunehmen?).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zantic 300 mg Brause ist erforderlich

- Vor der Behandlung von Magengeschwüren und der Behandlung von starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern, sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle bösartige Entartung des Magengewebes ausgeschlossen werden, da Zantic 300 mg Brause die Symptome eines Magenkarzinoms (Magenkrebs) verschleiern kann.


  • Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.


Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. Wie ist Zantic 300 mg Brause einzunehmen?).


Ältere Menschen

Siehe unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zantic 300 mg Brause ist erforderlich.


Bei Einnahme von Zantic 300 mg Brause mit anderen Arzneimitteln

Ranitidin kann die Aufnahme, die Verstoffwechselung und die Ausscheidung über die Nieren anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.


1) Beeinflussung von Enzymsystemen:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.


In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Zantic 300 mg Brause die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.


2) Ausscheidung über die Niere:

Bei höherer Dosierung von Zantic 300 mg Brause (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.

3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Aufnahme (sog. Resorption) (z.B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.


Die Resorption von Zantic 300 mg Brause kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert werden. Deshalb sollte Zantic 300 mg Brause ca. 2 Stunden vor diesen Medikamenten eingenommen werden.


Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Zantic 300 mg Brause zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Eine Behandlung mit Zantic 300 mg Brause während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.


Der Wirkstoff von Zantic 300 mg Brause passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.


Der Wirkstoff von Zantic 300 mg Brause wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss der Einnahme auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Führen von Maschinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. Unter Einnahme von Ranitidin kann es aber in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezuständen sowie Halluzinationen, sowie durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe 3. unter Bei Einnahme von Zantic 300 mg Brause mit anderen Arzneimitteln) zu erhöhtem Alkoholspiegel bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, wodurch das Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden können. Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch beeinträchtigt sein.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Zantic 300 mg Brause

Zantic 300 mg Brause enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


Eine Brausetablette enthält 20,8 mmol (479 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.


3. WIE IST ZANTIC 300 MG BRAUSE EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zantic 300 mg Brause immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:


Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren wird 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause vor dem Schlafengehen eingenommen. Normalerweise heilen die Geschwüre unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab.


Wenn bei einzelnen Patienten das Geschwür nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt ist, sollte die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.


Bei Patienten mit Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür) und schlechter Heilungstendenz kann Zantic für 4 Wochen in doppelter Dosis, d. h. 600 mg Ranitidin täglich (morgens und abends je 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause) gegeben werden.


Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung angesprochen haben und besonders diejenigen, aus deren Krankengeschichte bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen, können zur Rezidivprophylaxe die Behandlung erforderlichenfalls mit täglich 150 mg Ranitidin vor dem Schlafengehen fortsetzen. Dazu stehen Tabletten mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (1 Zantic 150 mg Filmtablette oder 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause). Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig (alle 4 Monate) zur Kontrolluntersuchung aufsuchen.


Bei Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis) wird 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause vor dem Schlafengehen bis zu einer Dauer von 8, im Bedarfsfalle auch 12 Wochen eingenommen.


Bei Patienten mit sehr starker Magensäureabsonderung, wie z. B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom, wird die Behandlung mit 3-mal täglich 150 mg Ranitidin (= 450 mg Ranitidin/Tag, entsprechend 3-mal täglich 1 Zantic 150 mg Filmtablette/1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause) eingeleitet. Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600 bis 900 mg Ranitidin, entsprechend 2 bis 3 Brausetabletten Zantic 300 mg Brause gesteigert werden.


Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).


Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht


Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe Tabellen).


Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.


Patientengruppe

Körpergewicht des Patienten


Dosierungsbereich 4-8 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen

Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten

Kinder 3-11 Jahre


30-40 kg

120-240 mg

Für diese Patientengruppe ist Zantic 300 mg Brause nicht geeignet.

40-50 kg

160-320 mg

1-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause

Jugendliche 12-18 Jahre

50-80 kg

200-320 mg (4 mg/kg/Tag)

1-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause1

1Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag.


Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.


Patientengruppe

Körpergewicht des Patienten


Dosierungsbereich 5-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen

Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten

Kinder 3-11 Jahre


30-40 kg

150-300 mg

Für diese Patientengruppe ist Zantic 300 mg Brause nicht geeignet.

40-50 kg

200-400 mg

1-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause

Jugendliche 12-18 Jahre

50-80 kg

250-400 mg (5 mg/kg/Tag)

1-mal täglich 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause1

1Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:


Kreatinin-Clearance (ml/min)

Serumkreatinin (ca.)*

(mg/100 ml)

Tagesdosis

(oral)

bis 30

über 2,6

150 mg Ranitidin

über 30

unter 2,6

300 mg Ranitidin

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.


Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden. Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.


Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht

72 x Serumkreatinin


Art der Anwendung

1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause wird vor dem Einnehmen in einem mit Wasser gefüllten Glas (ca. 150 ml) gelöst.


Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Dauer der Behandlung

Siehe Dosierung.


Wenn Sie eine größere Menge von Zantic 300 mg Brause eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt! Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Um noch im Magen vorhandene Tablettenreste zu entfernen, kann gegebenenfalls Erbrechen ausgelöst werden oder gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.


Wenn Sie die Einnahme von Zantic 300 mg Brause vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Brausetablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zantic 300 mg Brause Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria [Nesselausschlag], Angioödem [Schwellungen im Gesicht], Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)

Nicht bekannt: allergischer Schock, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf)


O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depressionen,

Nicht bekannt: reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände.

Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel

Nicht bekannt: reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit


Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen (reversibel)


Herzerkrankungen

Nicht bekannt: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie (stark verlangsamter Herzschlag), Tachykardie (stark beschleunigter Herzschlag) und AV-Block (Störung der Erregungsleitung des Herzens)


Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Gefäßentzündung


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall

Nicht bekannt: Verstopfung, Übelkeit, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte

Nicht bekannt: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion), Haarausfall, Juckreiz


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Symptome des Bewegungsapparates wie Gelenk- und Muskelschmerzen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis (spezielle Form der Nierenentzündung), Erhöhung der Plasmakreatininwerte.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: reversible Impotenz, Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)


Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.


5. WIE IST ZANTIC 300 MG BRAUSE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 30°C lagern.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Zantic 300 mg Brause enthält


- Der Wirkstoff ist:

Ranitidinhydrochlorid


1 Brausetablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Ranitidin.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Mononatriumsalz; Natriumhydrogencarbonat; Aspartam (E 951); Povidon K30; Natriumbenzoat; Orangen-Aroma; Grapefruit-Aroma.


Wie Zantic 300 mg Brause aussieht und Inhalt der Packung

Zantic 300 mg Brausetabletten sindweiße bis hellgelbe, runde, flache Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten mit einem Durchmesser von 23 mm.


Zantic 300 mg Brause ist in Packungen mit 30 Brausetabletten (N2) erhältlich


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de


Hersteller:

Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg am Rhein, Deutschland


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.


Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung



GSK-Logo


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Zantic 300 mg Brause

Fachinformation Zantic 300 mg brause

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04.03.2009 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zantic®300 mg Brause

Brausetablette


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Brausetablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Ranitidin.

Sonstige Bestandteile: Aspartam (E 951), Natriumbenzoat, Natriumverbindungen


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Weiße bis hellgelbe, runde, flache Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten mit einem Durchmesser von 23 mm.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Therapie von Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bei denen eine Verringerung der Magensäuresekretion indiziert ist, wie:

- Duodenalulcera,

- benigne Magenulcera,

- Refluxösophagitis,

- Zollinger Ellison Syndrom.


Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Zantic 300 mg Brause nicht angezeigt.


Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.


Kinder (3 bis 18 Jahre)

  • Kurzzeitbehandlung von peptischen Ulcera (Duodenal- und benigne Magenulcera)

  • Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Bei Duodenal- und benignen Magenulcera wird 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause vor dem Schlafengehen eingenommen. Normalerweise heilen die Ulcera unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab. Wenn bei einzelnen Patienten das Ulcus nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt ist, sollte diese für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.


Bei Patienten mit Ulcus duodeni und schlechter Heilungstendenz kann Zantic für 4 Wochen in doppelter Dosis, d. h. 600 mg Ranitidin täglich (morgens und abends je 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause) gegeben werden.


Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung angesprochen haben und besonders diejenigen, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen, können zur Rezidivprophylaxe die Behandlung erforderlichenfalls mit täglich 150 mg Ranitidin vor dem Schlafengehen fortsetzen. Dazu stehen Tabletten mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (1 Zantic 150 mg Filmtablette oder 1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause). Die Patienten sollten in regelmäßigen Zeitabständen (alle 4 Monate) endoskopisch untersucht werden.


Bei Refluxösophagitis wird 1 Brausetablette Zantic 300 mg Brause vor dem Schlafengehen bis zu einer Dauer von 8, im Bedarfsfalle auch 12 Wochen eingenommen.


Bei Patienten mit sehr starker Magensäuresekretion, wie z. B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom, wird die Behandlung mit 3-mal täglich 150 mg Ranitidin (= 450 mg Ranitidin/Tag, entsprechend 3-mal täglich 1 Zantic 150 mg Filmtablette/1 Brausetablette Zantic 150 mg Brause) eingeleitet. Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600 bis 900 mg Ranitidin, entsprechend 2 bis 3 Brausetabletten Zantic 300 mg Brause gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dieses nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).


Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht


Siehe Abschnitt 5.2 Pharmakologische Eigenschaften – Besondere Patientengruppen


Behandlung eines akuten Duodenal- oder benignen Magenulkus

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung von Duodenal- oder benignen Magenulcera bei Kindern beträgt 4 mg/kg/Tag bis 8 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 300 mg Ranitidin pro Tag für eine Zeitdauer von 4 Wochen. Für Patienten mit unvollständiger Abheilung sind weitere 4 Wochen Therapie angezeigt, da eine Abheilung normalerweise nach 8 Wochen Behandlung eintritt.


Gastro-ösophageale Refluxerkrankung

Die empfohlene orale Dosierung für die Behandlung einer gastro-ösophagealen Refluxerkrankung bei Kindern ist 5 mg/kg/Tag bis 10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen bis zu maximal 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).


Sicherheit und Wirksamkeit bei neugeborenen Patienten sind nicht bekannt.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:


Kreatinin- Clearance

(ml/min)

Serumkreatinin (ca.)*

(mg/100 ml)

Tagesdosis

(oral)

bis 30

über 2,6

150 mg Ranitidin

über 30

unter 2,6

300 mg Ranitidin

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.


Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden.


Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.


Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht

72 x Serumkreatinin


Art und Dauer der Anwendung


Brausetabletten Zantic 300 mg Brause werden vor dem Einnehmen in einem mit Wasser gefüllten Glas (ca. 150 ml) gelöst.


Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Weitere Angaben siehe unter Dosierung.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Plasmaspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).


Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher nicht mit Ranitidin behandelt werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vor der Behandlung von Magenulcera und der Behandlung von starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern, sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausgeschlossen werden, da Zantic Brausetabletten die Symptome eines Magen-Karzinoms maskieren können.


Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete, adjustierte, relative Risiko betrug 1,63 (95 % CI, 1,07 - 2,48).


Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).


Zantic 300 mg Brause enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen nichtaspartamhaltige Darreichungsformen von Zantic (z. B. Zantic 300 mg Filmtabletten) zur Verfügung.


Eine Brausetablette enthält 20,8 mmol (479 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.


Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.


Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:

1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-Systeme:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die durch diese Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.


In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Zantic 300 mg Brause die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.


2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung:

Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei höherer Dosierung von Zantic 300 mg Brause (z. B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.


3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Resorption (z.B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.


Die Resorption von Zantic 300 mg Brause kann durch Antacida oder Sucralfat vermindert werden. Deshalb sollte Zantic 300 mg Brause ca. 2 Stunden vor diesen Medikamenten eingenommen werden.


Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Eine Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Schwangerschaft


Ranitidin passiert die Plazenta. Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.


Stillzeit


Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss der Einnahme auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Führen von Maschinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. Unter Einnahme von Ranitidin kann es aber in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezuständen sowie Halluzinationen, sowie durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) zu erhöhtem Alkoholspiegel bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, wodurch das Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden können. Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch beeinträchtigt werden.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)

Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, Laryngospasmus


O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depressionen,

Nicht bekannt: reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände.

Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel

Nicht bekannt: reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit


Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen (reversibel)


Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkomodation ursächlich scheint.


Herzerkrankungen

Nicht bekannt: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, Tachykardie und AV-Block


Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Vaskulitis


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhoe

Nicht bekannt: Obstipation, Übelkeit, akute Pankreatitis


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte

Nicht bekannt: Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Erythema multiforme, Alopezie, Juckreiz


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis, Erhöhung der Plasmakreatininwerte.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: reversible Impotenz, Brustsymptome (wie Gynäkomastie und Galactorrhoe), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)


Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.


4.9 Überdosierung


6300 mg Ranitidin oral, entsprechend 21 Brausetabletten Zantic 300 mg Brause wurden täglich über mehrere Monate eingenommen und ohne Nebenwirkungen vertragen. Bei Hunden, die ein 40faches der für den Menschen vorgesehenen Dosis erhalten hatten, traten Störungen der Muskelkoordination sowie manchmal erhöhte Atemfrequenz und Erbrechen auf. Es ist möglich, dass es auch beim Menschen nach Überdosierung zu ähnlichen Störungen kommt.


Sollte Ranitidin überdosiert worden sein und es dadurch zu Vergiftungserscheinungen kommen, empfiehlt sich zunächst eine Magenspülung, um noch nicht resorbierten Wirkstoff zu entfernen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, ATC-Code: A02BA02


Der Wirkstoff Ranitidin ist ein kompetitiver, auf die H2-Rezeptoren selektiv wirkender Histamin-Antagonist.


Ranitidin hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion (stimuliert z. B. durch Histamin, Pentagastrin, Nahrungsmittel).

Es werden sowohl das Magensaftvolumen als auch der Säure- und Pepsinanteil verringert.

Ranitidin reduziert in therapeutischer Dosierung die 24-stündige Acidität im Mittel um 60 %. Nach einmaliger abendlicher Gabe der gesamten Tagesdosis von Ranitidin wird die nächtliche Säuresekretion um etwa 90 % reduziert.


Die Schleimsekretion wird durch Ranitidin nicht beeinträchtigt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Ranitidin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach Einnahme von 150 mg Ranitidin werden maximale Plasmaspiegel von über 400 ng/ml erreicht, nach Gabe von 300 mg Ranitidin etwa 700 bis 800 ng/ml. Nach 12 Stunden liegen sie noch durchschnittlich bei ca. 40 ng/ml bzw. ca. 60 ng/ml. Die erforderliche Plasmakonzentration für eine 50 %ige Säurehemmung liegt beim Erwachsenen bei etwa 100 ng/ml; bei Kindern liegen die Werte zwischen 40 bis 60 ng/ml für eine 90 %ige Säurehemmung.


Die Plasmaproteinbindung liegt zwischen 10 und 19 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 75 bis 110 l beim Erwachsenen und 2,5 l/kg bei Kindern.


Die totale Clearance für Ranitidin beträgt etwa 700 ml/min. Die Plasmahalbwertszeit liegt nach oraler Verabreichung von 150 mg bei etwa 3 Stunden.


Ranitidin wird überwiegend über die Niere durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 27 bis 39 % der oral verabreichten Dosis unverändert eliminiert.


Folgende Metaboliten von Ranitidin wurden im menschlichen Urin identifiziert: Ranitidin-N-Oxid, Ranitidin-S-Oxid und N-Desmethyl-Ranitidin. Diese Metaboliten machen zusammen ca. 6 bis 10 % der ausgeschiedenen Dosis aus. Das N-Oxid und das S-Oxid besitzen jeweils 1 % der biologischen Aktivität des Ranitidins, beim N-Desmethyl-Ranitidin liegt sie bei etwa 50 %. Darüber hinaus wird Ranitidin auch über die Galle ausgeschieden.


Ranitidin passiert nach Ergebnissen aus Tierversuchen in geringem Maß die Plazentaschranke. Bei der Gabe unter der Geburt beim Menschen sind im Nabelschnurblut Konzentrationen gemessen worden, die der maternalen Serumkonzentration entsprechen.


Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration beträgt 2 Stunden nach der Einnahme ca. 1,9. Die Elimination aus der Milch erfolgt langsamer als aus dem Plasma.


Besondere Patientengruppen


Kinder (3 Jahre und älter)

Eine begrenzte Anzahl an pharmakokinetischen Daten hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Halbwertszeit (Kinder von 3 Jahren und älter: 1.7 – 2.2 h) und Plasma-Clearance (für Kinder von 3 Jahren und älter: 9 – 22 ml/min/kg) zwischen Kindern und gesunden Erwachsenen, die Ranitidin erhielten, gibt, wenn eine Berichtigung hinsichtlich des Körpergewichts erfolgte.


Bioverfügbarkeit


Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 50 %.


Kinder

Sofern nicht anders angegeben, entsprechen die pharmakokinetischen Daten bei Kindern im Wesentlichen den Erwachsenenwerten.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Außerdem zeigte sich in In-vivo- und in In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Citronensäure, Mononatriumsalz; Natriumhydrogencarbonat; Aspartam (E 951); Povidon K30; Natriumbenzoat; Orangen-Aroma; Grapefruit-Aroma.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


Zantic 300 mg Brause dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des/r Behältnisse(s)


15 Brausetabletten (N1)

30 Brausetabletten (N2)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr.: 7171.00.01


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


17.06.1992/19.05.2003


10. STAND DER INFORMATION


Januar 2009


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig


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Zantic 300 mg Brause