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Zapilux 20 Mg Schmelzfilm

73830.00.00 DE/H/1723



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zapilux 20 mg Schmelzfilm


Wirkstoff: Olanzapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zapilux und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zapilux beachten?

Wie ist Zapilux einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zapilux aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ZapiluxUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zapilux gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.


Zapilux wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.


Zapilux wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv), die mit diesem Zustand zusammenhängen, vorbeugt.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZapiluxBEACHTEN?


Zapilux darf nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zapilux ist erforderlich

Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht.


Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.


Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.


Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.


Zapilux wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Zapilux mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn


Bei Einnahme von Zapilux zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zapilux Schmelzfilme sollten nicht mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Zapilux einzunehmen?“).


Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Zapilux behandelt werden, da Zapilux und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Zapilux eingenommen haben. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zapilux:

Zapilux Schmelzfilme enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ZapiluxEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zapilux immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Zapilux Schmelzfilme und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Zapilux Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.


Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Zapilux einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.


Sie sollten Ihre Zapilux Schmelzfilme einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Schmelzfilme immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Zapilux Schmelzfilme sind zum Einnehmen. Sie können sie mit oder auch ohne Wasser einnehmen.


Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen!


Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der kürzeren Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. Der Beutel ist an dieser Stelle nicht versiegelt.



Trennen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.



Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.



Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, so dass er leicht geschluckt werden kann.



Wenn Sie eine größere Menge von Zapilux eingenommen haben als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Zapilux eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.


Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Packung mit Zapilux Schmelzfilmen.


Wenn Sie die Einnahme von Zapilux vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Schmelzfilme sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie an einem Tag keine zwei Dosen ein.


Wenn Sie die Einnahme von Zapilux beenden

Beenden Sie die Einnahme der Schmelzfilme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Zapilux so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.


Wenn Sie plötzlich aufhören Zapilux einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zapilux Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10


Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100


Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000


Seltene Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Brustvergrößerung bei Männern oder Frauen


Andere mögliche Nebenwirkungen: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden


Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.


Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin die Symptome verschlechtern.


Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Olanzapin eingenommen haben, zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ZapiluxAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Zapilux nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Zapilux enthält:

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jeder Schmelzfilm enthält 20 mg Olanzapin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Hypromellose, Isopropylpalmitat, Levomenthol, Macrogol 400, Pfefferminz-Aroma, Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (E 420), (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-β-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-α-D-galactopyranosid) und Xylitol


Wie Zapilux aussieht und Inhalt der Packung

Zapilux 20 mg Schmelzfilme sind gelbe, rechteckige (8 cm2), biegsame Streifen


Zapilux ist in Packungen mit 14, 20, 35, 50, 70, 98 oder 100 Schmelzfilmen erhältlich, die einzeln in einem Beutel versiegelt sind.


Packungen mit 70, 98 oder 100 Schmelzfilmen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Zapilux 20 mg Schmelzfilm

Polen: Zapilux

Rumänien: ZAPILUX 20 mg orodispersabil

Slowenien: Zapilux 20 mg orodisperzibilni lističi


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.




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