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Zaptafar 10 Mg Schmelztabletten

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1717- 6 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86707.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Zaptafar 10 mg Schmelztabletten


Rizatriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zaptafar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaptafar beachten?

Wie ist Zaptafar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zaptafar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Zaptafar und wofür wird es angewendet?


Rizatriptan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt werden.


Rizatriptan ist ein Arzneimittel gegen Migräne, das Ihnen der Arzt zur Behandlung der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls verschrieben hat. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.


Zaptafar ist für Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren angezeigt.


Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke. Die Behandlung mit Rizatriptan lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaptafar beachten?


Zaptafar darf nicht eingenommen werden,


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaptafar einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit Zaptafar ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaptafar einnehmen,


Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Rizatriptan zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie Rizatriptan zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Zaptafar möglicherweise absetzen.


Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Zaptafar ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Zaptafar sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.


Einnahme von Zaptafar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Zaptafar nicht ein:


Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Zaptafar das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.


Sie sollten nach der Einnahme von Zaptafar mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Zaptafar einnehmen.


Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Zaptafar,


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Zaptafar die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von Zaptafar von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.


Einnahme von Zaptafarzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von Rizatriptan nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.

Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Zaptafar schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie so lange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.


Zaptafar enthält Sorbitol (E420)

Bitte nehmen Sie Zaptafar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Zaptafar einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Zaptafar wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Zaptafarmöglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.


Erwachsene (über 18 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 10 mg Rizatriptan.


Hinweise zur Anwendung


Wenn Sie mit Propranolol behandelt werden, oder wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie nach Anweisung Ihres Arztes eine 5 mg Einzeldosis von Rizatriptan erhalten. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Zaptafar ein.


Falls Ihr Migränekopfschmerz nach der Behandlung abklingt, aber innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn Sie 2 Stunden nach der Behandlung immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie nach der ersten Dosis Zaptafar bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan ansprechen.


Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Zaptafarein. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Einsatz von Zaptafar bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.


Behandlung bei älteren Patienten

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zaptafar bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.


Wenn Sie eine größere Menge von Zaptafareingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und die verbliebenen Tabletten mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.


Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer der folgenden, gelegentlichen Nebenwirkungen auftreten:

- allergische Reaktion: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem undanaphylaktoide Reaktionen).


Und auch wenn bei Ihnen Anzeichen einer der folgenden, seltenen Nebenwirkungen auftreten:

- schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).

- ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen.

- einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen.


Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.


Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Zaptafar aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Zaptafarenthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).


Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Crospovidon (Typ B), Saccharin-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Pfefferminz-Aroma.


Wie Zaptafaraussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, flache Schmelztablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „RZ10“ auf der einen Seite und der Prägung „>“ auf der anderen Seite sowie mit einem Durchmesser von ca. 10,0 mm.


Zaptafar ist in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athens

Griechenland


Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebugia

Malta


oder

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara, Athens

Griechenland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland Zaptafar 10 mg Schmelztabletten

Schweden Zaptafar 10 mg munsönderfallande tabletter


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.



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