^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79583.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ZAREDROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zaredrop ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Zaredrop ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZAREDROP BEACHTEN?

Zaredrop darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zaredrop sind (siehe Abschnitt 6 „Was Zaredrop enthält“).

• wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich Zaredrop kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Zaredrop mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-Syndrom“ und „Bei Einnahme von Zaredrop mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zaredrop ist erforderlich

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Zaredrop das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Zaredrop mit anderen Arzneimitteln“);

• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben;

• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist;

• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist;

• wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist;

• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist;

• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können;

• wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen;

• wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat;

• wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

• wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Zaredrop kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Zaredrop beginnen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörung leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Zaredrop sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zaredrop verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zaredrop verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zaredrop einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Zaredrop in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Zaredrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Zaredrop zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder Parkinsonschen Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Zaredrop beachten?“).

• Triptane (zur Behandlung von Migräne)

• Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), kann unter Behandlung mit Zaredrop auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)

• Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)

• Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

• Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten

• Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

• Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen. Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Zaredrop wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Bei Einnahme von Zaredrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zaredrop sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lösung ist vor der Einnahme mit Wasser zu verdünnen (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Zaredrop einzunehmen”)

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Zaredrop einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie sollten Zaredrop nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie Zaredrop während der Schwangerschaft einnehmen, teilen Sie dies Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden haben könnte. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Diese beinhalten, dass Ihr Kind Nahrung schlecht aufnimmt und dass es Schwierigkeiten hat zu atmen. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben können.

Zaredrop geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Zaredrop beenden sollten.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber Bescheid weiß, dass Sie Zaredrop einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Zaredrop Sie beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zaredrop

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Zaredrop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ZAREDROP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zaredrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Flasche ist mit einem skalierten Spritzen-Adapter ausgestattet und mit einem kindergesicherten Schraubverschluss verschlossen.

0,5 ml Lösung enstprechen 37,5 mg Venlafaxin.

Zur Entnahme der vorgeschriebenen Dosis, setzen Sie die Applikationsspritze in den Adapter ein, anschließend drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Spritze auf den Kopf.

Ziehen Sie langsam den Kolben zurück und entnehmen Sie die die verordnete Dosis.

Entfernen Sie enthaltene Luftblasen durch vorsichtiges Klopfen an die Spritze und drücken dabei langsam den Kolben, um die enthaltene Luft zu entfernen.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg am Tag, aufgeteilt in zwei Mal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Nehmen Sie Zaredrop jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Zaredrop sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Lösung muss mit Wasser verdünnt werden, bevor sie eingenommen wird.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Zaredrop erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Zaredrop nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Zaredrop eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechem Sie umgehend mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Zaredrop eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verordnete Tagesdosis von Zaredrop ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Zaredrop nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Zaredrop beenden, vor allem, wenn Zaredrop plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderten Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Zaredrop schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zaredrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Zaredrop ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

• Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße

• Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl

• Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

• Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

• Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle

• psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie

• Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt „Wie ist Zaredrop einzunehmen?, Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop abbrechen“)

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

De Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Sehr häufig	Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Auftreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Auftreten bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten
Selten	Auftreten bei 1 bis 10 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zaredrop verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Zaredrop die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Zaredrop eine längere Zeit einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZAREDROP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Zaredrop nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Die Lösung ist nach Anbruch 120 Tage haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Zaredrop enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 84,86 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur), Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, Anis-Aroma (Anethol, gereinigtes Wasser, Ethanol), Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.

Wie Zaredrop aussieht und Inhalt der Packung

Zaredrop ist eine klare und farblose oder leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen.

Zaredrop ist in einer Flasche mit 60 ml Lösung erhältlich.

Die Flasche ist mit einem Spritzen-Adapter ausgestattet und mit einem kindergesicherten Schraubverschluss verschlossen.

Die Packung enthält außerdem eine skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

ITF Pharma Kereskedelmi és Szolgátató Kft.

Duna u. 1

H-1056 Budapest

Ungarn

Telephon: +36-1.411-2330

Telefax: +36-1.411-2331

e-mail: info@itfpharma.hu

Hersteller

Italfarmaco S.A.

Polig. Industrial de Alcobendas

Calle San Rafael, 3

E-28100 Alcobendas (Madrid)

Spanien

Telefon +34.916572336

Telefax: +34. 916572361

e-mail: dtecnica@itfsp.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Frankreich: Zaredrop 75 mg/ml Solution buvable

Italien: Zaredrop 75 mg/ml Soluzione orale

Griechenland: Zaredrop 75mg/ml Πόσιμο διάλυμα

Österreich: Zaredrop 75 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Polen: Zaredrop 75 mg/ml Roztwór doustny

Portugal: Zaredrop 75 mg/ml Solução oral

Spanien: Zaredrop 75 mg/ml Solución oral

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]