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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ZELDOX® 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zeldox 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Zeldox 20 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Zeldox 20 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zeldox 20 mg/ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Zeldox 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Zeldox 20 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Zeldox 20 mg/ml wird zur schnellen Beherrschung von Erregungszuständen bei Patienten mit Schizophrenie angewendet. Dabei handelt es sich um eine psychische Erkrankung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind; Glauben an Dinge, die nicht wahr sind; übermäßiges Misstrauen; Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Nervosität; Depressionen oder Ängstlichkeit.

Zeldox 20 mg/ml kann für die Dauer von maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zeldox 20 mg/ml beachten?

Zeldox 20 mg/ml kann Ihnen in einer Notfallsituation gegeben worden sein, sodass Sie diese Packungsbeilage lesen, nachdem bei Ihnen Zeldox 20 mg/ml angewendet wurde. Ihr Arzt wird die folgenden Informationen berücksichtigt haben, dennoch beachten Sie diese für den Fall einer weiteren Anwendung.

Zeldox 20 mg/ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ziprasidon oder die in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- oder Lippenschwellung oder Atemprobleme zeigen.

-    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

-    wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

Beachten Sie hierzu bitte auch den Abschnitt „Bei Anwendung von Zeldox 20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zeldox 20 mg/ml ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,

-    wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht,

-    wenn Sie Leberprobleme haben,

-    wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder gelitten haben,

-    wenn Sie älter sind (über 65 Jahre) und an Demenz leiden,

-    wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben,

-    wenn Sie einen langsamen Ruhepuls haben und/ oder wissen, dass Sie möglicherweise infolge von anhaltenden schweren Durchfällen oder Erbrechen oder durch die Einnahme von Diuretika („Wassertabletten“) an Salzmangel leiden,

-    wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Bewusstlosigkeit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, da dies ein Hinweis auf eine unregelmäßige Herzfunktion sein kann.

Wenn bei Ihnen ein Labortest (z. B. Blut, Urin, Leberfunktion, Herzrhythmus) durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt vorher, dass Sie Zeldox 20 mg/ml angewendet haben, da sich hierdurch die Testergebnisse verändern können.

Bei Anwendung von Zeldox 20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

WENDEN SIE ZELDOX NICHT AN, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen/ anwenden oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie etwa

-    Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Arsentrioxid, Halofantrin, Levomethadylacetat, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesilat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid. Diese Arzneimittel beeinflussen den Herzrhythmus indem sie das QT-Intervall verlängern. Wenn Sie hierzu weitere Fragen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie derzeit oder vor Kurzem Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen bzw. eingenommen haben:

-    Haut- und Pilzinfektionen wie z. B. Ketoconazol,

-    Stimmungsschwankungen (können von depressiven Zuständen bis zur Euphorie reichen), Agitiertheit und Verwirrtheit; dies sind stimmungsstabilisierende Arzneimittel, wie etwa Lithium, Carbamazepin oder Valproat,

-    Depressionen; einschließlich bestimmte serotonerge Arzneimittel, z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin,

-    Epilepsie; z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Ethosuximid;

-    Parkinsonsche Krankheit; z. B. Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol oder Pramipexol

Beachten Sie hierzu auch den vorangegangenen Abschnitt „Zeldox 20 mg/ml darf nicht angewendet werden“.

Bei Anwendung von Zeldox 20 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Zeldox 20 mg/ml sollten Sie keinen Alkohol trinken, da sich hierdurch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da dieses Arzneimittel möglicherweise Ihrem Baby schaden kann, sollten Sie Zeldox 20 mg/ml nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Verwenden Sie stets eine wirksame Verhütungsmethode. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Zeldox 20 mg/ml schwanger geworden sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Zeldox 20 mg/ml im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Zeldox 20 mg/ml dürfen Sie nicht stillen, da kleine Mengen davon in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Zeldox 20 mg/ml können Sie sich müde fühlen. Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Müdigkeit wieder abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zeldox 20 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 20 mg Natrium pro Einzeldosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Zeldox 20 mg/ml anzuwenden?

Erwachsene

Zeldox 20 mg/ml wird in einen Muskel injiziert. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten sollen. Die übliche Dosis ist 10 mg, wobei einige Patienten 20 mg als Anfangsdosis benötigen. Wenn Ihre Anfangsdosis 10 mg beträgt, kann eine erneute Injektion 2 Stunden später erfolgen. Wenn Ihre Anfangsdosis 20 mg beträgt, kann eine erneute Injektion 4 Stunden später erfolgen.

Ihre Dosierung wird Ihr Arzt so einstellen, dass Ihre Symptome adäquat therapiert werden.

Zeldox 20 mg/ml kann für die Dauer von maximal 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Wenn Sie eine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Zeldox Hartkapseln oder mit Zeldox Suspension zum Einnehmen fortsetzen sollen.

Zeldox 20 mg/ml darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Zeldox 20 mg/ml nicht anwenden.

Ältere Personen (älter als 65 Jahre)

Die Anwendung von Zeldox 20 mg/ml wird nicht empfohlen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, werden Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels erhalten. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da dies die Dosierung beeinflussen kann.

Wenn Sie denken, eine größere Menge Zeldox 20 mg/ml erhalten zu haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, eine größere Menge Zeldox 20 mg/ml erhalten zu haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine zu große Menge Zeldox 20 mg/ml erhalten haben, kann es zu Müdigkeit, Schüttelbewegungen, Krampfanfällen, verstärkter Ängstlichkeit und unwillkürlichen Kopf- und Halsbewegungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zeldox 20 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, BEENDEN Sie umgehend die Anwendung von Zeldox 20 mg/ml und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.

-    Unwillkürliche/ ungewöhnliche Bewegungen, besonders im Gesicht oder der Zunge

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z. B. ein Angioödem sein.

-    Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.

-    Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines so genannten SerotoninSyndroms sein.

-    Schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine Torsade de pointes genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.

Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Ruhelosigkeit

-    Bewegungsstörungen einschließlich unwillkürliche Bewegungen, Muskelsteifigkeit und -starrheit, verlangsamte Bewegungen, Schüttelbewegungen

-    Schläfrigkeit

-    Kopfschmerzen

-    Schwindelgefühl

-    Bluthochdruck

-    niedriger Blutdruck

-    Übelkeit, Erbrechen

-    Muskelstarrheit

-    Gefühl der Schwäche und/ oder der Verlustes körperlicher Kraft

-    Brennen und/ oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    verminderter Appetit

-    Aufgeregtheit oder Angst; verstärkte Schwierigkeiten beim Aufbauen von sozialen Kontakten; Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind

-    Schlafstörungen

-    Probleme bei gezielten Bewegungen oder ungewollte Lautäußerungen wie z. B. Räuspern, Schnaufen oder Grunzen, Probleme und/ oder Unfähigkeit bestimmte Körperteile zu bewegen, Ungeschicklichkeit

-    Schwindelgefühl und/ oder Gleichgewichtsstörungen beim Stehen oder Gehen

-    Sprachstörungen

-    langsamer und/ oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz

-    Gleichgewichtsverlust, Benommenheit

-    Benommenheits- oder Schwindelgefühl nach plötzlichem Aufstehen, niedriger Blutdruck

-    Fiebrigkeitsgefühl

-    Engegefühl im Hals,    Schluckbeschwerden

-    Bauchbeschwerden    wie    z.    B.    Verstopfung, Durchfall

-    Mundtrockenheit

-    vermehrtes und/ oder übermäßiges Schwitzen

-    erhöhte Leberenzymwerte

-    vermehrte Müdigkeit, grippeähnliche Beschwerden

-    Unwohlsein, Rötung an der Injektionsstelle

-    Absetzerscheinungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

-    manische oder hypomanische Symptome wie übermäßig heiterer Gemütszustand, merkwürdige Denkmuster und Überaktivität

-    Gesichtsmuskelschwäche/ Erschlaffung    des    Gesichts

-    Schwindel, Bewusstseinsverlust

-    Blutgerinnsel in den Venen, vor allem    in    den    Beinen    (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

-    Bettnässen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Zeldox 20 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis"/ „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Zeldox 20 mg/ml enthält

-    Der Wirkstoff ist Ziprasidon. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Ziprasidon als Ziprasidonmesilat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Heptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zeldox 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Zeldox 20 mg/ml besteht aus einem weißen bis weißlichen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einem klaren, farblosen Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionslösung. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (Pulver) und 1 Ampulle (Lösungsmittel).

Die Durchstechflaschen aus Neutralglas sind verschlossen mit Gummistopfen und Flip-off-Kappen aus Aluminium. Die Ampullen sind aus Neutralglas.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce-sur-Cisse Frankreich

Mitvertreiber

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Island, Italien, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden	ZELDOX
Griechenland, Irland	GEODON

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Medizinisches Fachpersonal:

Bitte lesen und abtrennen, bevor Sie Patienten die Packungsbeilage geben.

ZUBEREITUNG UND VERABREICHUNG VON ZELDOX 20 mg/ml PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

Zubereitung

-    Zur Herstellung der gebrauchsfertigen intramuskulären Lösung ist eine aseptische Methode zu verwenden, da das Produkt keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Substanzen enthält.

-    Der Inhalt der Durchstechflasche (Zeldox Pulver) muss durch Zugabe von 1,2 ml des beigefügten Wassers für Injektionszwecke (Lösungsmittel) und anschließendes Schütteln (0,5 bis 1 Minute) bis zur vollständigen Lösung auf eine Konzentration von 20 mg Ziprasidon pro ml rekonstituiert werden.

-    Zur Herstellung der Zeldox 20 mg/ml Injektionslösung darf nur das beigefügte Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) verwendet werden.

-    Der Durchstechflasche darf nur eine Dosis entnommen werden. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

-    Überprüfen Sie vor der Verabreichung die Durchstechflasche sorgfältig auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Verwerfen Sie Durchstechflaschen mit verfärbter Lösung oder sichtbaren Partikeln.

Verabreichung

-    Entnehmen Sie das geeignete Volumen (0,5 oder 1 ml) der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche und verabreichen Sie es als intramuskuläre Injektion.

Kompatibilität und Stabilität

-    Es dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel zu Zeldox 20 mg/ml hinzugefügt werden. Wenn Zeldox 20 mg/ml gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel verabreicht werden muss, sollte jedes Arzneimittel entsprechend der empfohlenen Dosierung und Verabreichungsart des Herstellers getrennt verabreicht werden.

-    Zeldox 20 mg/ml ist nach der Rekonstitution für bis zu 24 Stunden bei 25 °C oder für bis zu 7 Tage bei 2 - 8 °C stabil.

-    Nach der Rekonstitution muss die Lösung vor Licht geschützt und aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich angewendet werden.

-    Falls wie angewiesen rekonstituiert, ergibt sich ein Füllvolumen von 1,5 ml (50 % Überfüllung) entsprechend einer Gesamtmenge von 30 mg Ziprasidon. Diese Überfüllung erleichtert die Entnahme von 1 ml entsprechend 20 mg Ziprasidon.

-    Nach Entnahme der Dosis ist die nicht verwendete Lösung zu verwerfen.

-    Nicht über 30 °C lagern.

-    Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

-    Nicht einfrieren.

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palde-4v20zx-pv-20 - 8 - 14.08.2014