Document: 18.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Paricalcitol

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Zemplar und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zemplar beachten?

3.    Wie ist Zemplar einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zemplar aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Zemplar UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zemplar ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D.

Aktiviertes Vitamin D ist für das normale Funktionieren vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Zemplar stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann, und hilft so bei Patienten mit Nierenerkrankungen (Stadien 3, 4 und 5) die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen könnte.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zemplar BEACHTEN?

Zemplar darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Zemplar sind.

-    wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

-    Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen.

-    Es können phosphatbindende Medikamente zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein. Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.

-    Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

-    Bei einigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 wurde im Blut ein Anstieg des Gehaltes einer Substanz namens Kreatinin beobachtet. Der Anstieg spiegelt aber nicht eine Abnahme der Nierenfunktion wider.

Einnahme von Zemplar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Zemplar beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Ketoconazol (ein Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor), Colestyramin (ein Medikament zum Senken des Cholesterinspiegels), Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z. B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen) oder Medikamente mit hohem Calciumgehalt einnehmen.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder) und Phosphatbinder.

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Zemplar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zemplar kann zusammen mit einer Mahlzeit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte vor der Einnahme von Zemplar mit. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vor. Ein potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Paricalcitol sollte deshalb nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Zemplar einnehmen, sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bitte vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Auswirkung von Zemplar auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

Zemplar enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge (weniger als 100 mg pro Kapsel) Ethanol (ein Alkohol), das den Effekt von anderen Arzneimitteln modifizieren oder verstärken kann. Dies kann für Menschen mit Lebererkrankung, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzung oder anderen Erkrankungen sowie für Schwangere, Stillende und Kinder schädlich sein.

3. WIE IST Zemplar EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zemplar immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4

Die übliche Dosierung ist entweder eine Kapsel täglich oder eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Zemplar begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5

Die übliche Dosierung ist eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Zemplar begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Lebererkrankung

Bei einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Patienten mit schweren Lebererkrankungen vor.

Nierentransplantation

Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel jeden Tag oder jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Zemplar begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Zemplar-Kapseln bei Kindern vor. Anwendung bei älteren Menschen:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Zemplar bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor. Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und jüngeren Patienten beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge Zemplar eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Zemplar kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Beschwerden, die bald nach Einnahme einer zu großen Menge an Zemplar auftreten können, können Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und metallischer Geschmack im Mund sein.

Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge an Zemplar eingenommen wird, umfassen Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine. Ihr Blutdruck kann sich verändern, und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoff- und Leberenzymwerte anzeigen. Selten verursacht Zemplar psychische Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität.

Wenn Sie eine zu große Menge an Zemplar eingenommen haben oder eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Zemplar vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie die verordnete Dosis bitte ein, sobald Sie daran denken. Wenn jedoch schon bald die Zeit für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie nicht zusätzlich die vergessene Dosis ein; fahren Sie einfach mit der Einnahme von Zemplar, wie von Ihrem Arzt verordnet (Dosis und Zeitpunkt), fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zemplar abbrechen

Es ist wichtig, Zemplar wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zemplar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die bei Patienten während der Anwendung von Paricalcitol-Kapseln beobachtet wurde, ist der Anstieg des Gehalts einer Substanz namens Calcium im Blut; genauso wie der Calciumgehalt kann sich (bei Patienten mit einer schweren chronischen Nierenerkrankung) im Blut auch der Gehalt einer anderen Substanz, sogenanntes Phosphat, erhöhen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), die bei Patienten während der Anwendung von Paricalcitol-Kapseln beobachtet wurden, sind allergische Reaktionen (wie Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen), erniedrigte Parathormonspiegel, Durchfall, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Schwindel, Magenbeschwerden oder -schmerzen, Erbrechen, Schwäche, Müdigkeit, Hautausschlag, Lungenentzündung, verminderter Appetit, erhöhte Phosphatspiegel, erniedrigte Calciumspiegel, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, unregelmäßiger Herzschlag, Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen (Reflux oder Magenverstimmung), Akne, juckende Haut, Nesselsucht, Muskelschmerzen, Brustspannen, Unwohlsein, Schwellung in den Beinen, Schmerzen, erhöhte Kreatininwerte und Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Sollten Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Zemplar AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister (nach der Abkürzung Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zemplar enthält:

-    Der Wirkstoff ist Paricalcitol.

-    Eine Weichkapsel enthält 2 Mikrogramm Paricalcitol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    mittelkettige Triglyceride, Ethanol, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.).

-    Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172).

-    Die Drucktinte enthält: Propylenglycol, Eisen(N,NI)-oxid (E 172), Poly(phthalsäure-co-vinylacetat), Macrogol 400, Ammoniumhydroxid-Lösung 28 %.

Wie Zemplar aussieht und Inhalt der Packung

Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln sind ovale, orange-braune Weichkapseln mit dem Aufdruck 3 und ZF.

Eine Faltschachtel enthält 4 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 7 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Hersteller

Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Großbritannien

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:    3eMnnap 2 MUKporpaMa Kancynu, MeKu

	Zemplar
Dänemark:	Zemplar
Deutschland:	Zemplar
Niederlande:	Zemplar
Estland:	Zemplar,
Finnland:	Zemplar
Griechenland:	Zemplar
Italien:	Zemplar
Irland:	Zemplar
Lettland:	Zemplar
Litauen:	Zemplar,
Norwegen:	Zemplar
Österreich:	Zemplar
Polen:	Zemplar
Portugal:	Zemplar
Rumänien:	Zemplar
Schweden:	Zemplar
Slowakei:	Zemplar
Slowenien:	Zemplar
Spanien:	Zemplar
Tschechien:	Zemplar
Ungarn:	Zemplar
Vereinigtes Königreich:	Zemplar
Zypern:	Zemplar

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015. ((list number))    ((Firmen-Logo))

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