Document: 08.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Paricalcitol

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Zemplar und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Zemplar beachten?

3.    Wie ist Zemplar anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Zemplar aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ZEMPLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zemplar ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D. Bei Patienten mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels (Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen.

Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig funktionieren zu können, so z. B. die Nieren und Knochen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZEMPLAR BEACHTEN? Zemplar darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paricalcitol oder einen der sonstigen Bestandteile von Zemplar sind (siehe Abschnitt 6).

-    wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zemplar ist erforderlich

-    Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphorgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.

-    Es können phosphatbindende Medikamente, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern, zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein.

-    Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.

-    Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Bei Anwendung von Zemplar mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Zemplar beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z. B. Ketoconazol).

-    Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z. B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen).

-    Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen, wie Magensäurebinder (Magnesiumtrisilicat)).

-    Arzneimittel, die Aluminium enthalten (z. B. Phosphatbinder wie Aluminiumhydroxid).

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung von Zemplar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Zemplar kann zusammen mit einer Mahlzeit oder ohne eine Mahlzeit verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte vor der Anwendung von Zemplar mit.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es sollte daher nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Er wird Ihnen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Während der Behandlung mit Zemplar könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Durch Zemplar könnten Sie sich schwindelig, matt und/oder schläfrig fühlen.

Fahren Sie kein Verkehrsmittel oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zemplar

Zemplar enthält 20 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Eine Dosis kann bis zu 1,3 g Ethanol enthalten. Dies ist gesundheitsschädlich für Alkoholkranke und zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Kindern und bei besonders gefährdeten Gruppen wie Leberkranken und Epileptikern.

3. WIE IST ZEMPLAR ANZUWENDEN?

Dosierung

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen. Nach Beginn der Behandlung muss die Dosis möglicherweise auf Basis von RoutineLaboruntersuchungen angepasst werden. Mithilfe Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis von Zemplar festlegen.

Zemplar wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Da es durch den Schlauch (Blutschlauchsystem) verabreicht werden kann, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet, muss Ihnen das Arzneimittel nicht gespritzt werden. Zemplar sollte nicht öfter als jeden zweiten Tag und nicht mehr als drei Tage in der Woche gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Zemplar erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Zemplar kann ungewöhnlich hohe Calcium- (im Blut und im Urin) und Phosphatspiegel im Blut verursachen, die ggf. behandelt werden müssen. Außerdem kann zu viel verabreichtes Zemplar den Parathormonspiegel reduzieren. Zu den Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge von Zemplar auftreten können, gehören:

-    Schwächegefühl und/oder Benommenheit,

-    Kopfschmerzen,

-    Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen,

-    Mundtrockenheit, Verstopfung,

-    Schmerzen in Muskeln oder Knochen,

-    ungewöhnlicher Geschmack im Mund.

Zu den Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge von Zemplar angewendet wird, gehören:

-    Appetitlosigkeit,

-    Benommenheit,

-    Gewichtsabnahme,

-    entzündete Augen,

-    laufende Nase,

-    juckende Haut,

-    Hitzewallungen und Fiebergefühl,

-    Verlust des Sexualtriebs,

-    heftige Bauchschmerzen,

-    Nierensteine.

-    Ihr Blutdruck kann sich verändern und ein unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten.

Zemplar enthält 30 Vol.-% Propylenglykol. Über Vergiftungserscheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglykol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglykol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefiltert wird.

Wenn nach der Verabreichung von Zemplar ein zu hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut gefunden wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, um den Calciumwert zu normalisieren. Wenn sich Ihr Calciumspiegel wieder normalisiert hat, sollten Sie Zemplar in einer niedrigeren Dosierung bekommen.

Ihr Arzt sollte jedoch Ihre Blutwerte überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zemplar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Zemplar beobachtet. Wichtig: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester:

-    Kurzatmigkeit,

-    Atem- oder Schluckbeschwerden,

-    Keuchen,

-    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag,

-    Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

-    Kopfschmerz,

-    ungewöhnlicher Geschmack im Mund,

-    juckende Haut,

-    niedriger Parathormonspiegel,

hoher Calciumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrung); hoher Phosphorspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

-    allergische Reaktionen (Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen); juckende Bläschen;

-    Blutinfektion; verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut -Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichter zu Infektionen); geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und Leistenbereich; verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt);

-    Herzinfarkt; Schlaganfall; Brustschmerzen; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck;

-    Koma (ein tiefer Dämmerzustand währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann);

-    ungewöhnliche Müdigkeit, Schwächegefühl; Schwindel; Ohnmachtsanfall;

-    Schmerzen an der Injektionsstelle;

-    Lungenentzündung (Pneumonie); Flüssigkeit in den Lungen; Asthma (Keuchen, Husten, Atemnot);

-    Halsschmerzen; Erkältung; Fieber; grippeähnliche Symptome; Bindehautentzündung (juckende/krustige Augenlider); erhöhter Augendruck; Ohrenschmerzen; Nasenbluten;

-    nervöse Zuckungen; Verwirrtheit, die stark sein kann (Delirium); Erregtheit (Nervosität, Ängstlichkeit); Nervosität; Persönlichkeitsstörungen (Gefühl, nicht man selbst zu sein);

-    Kribbeln oder Taubheit; herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen; Schlafstörungen; Nachtschweiß; Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafes;

-    Mundtrockenheit; Durst; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust; Herzschmerzen; Durchfall und Magenschmerzen; Verstopfung; Blutungen aus dem Enddarm;

-    Erektionsschwierigkeiten; Brustkrebs; Vaginalinfektionen;

-    Schmerzen im Brustbereich; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Schweregefühl durch Schwellungen am ganzen Körper oder durch lokale Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Beinen (Ödeme); abnormaler Gang;

-    Haarausfall; gesteigertes Haarwachstum;

Ansteigen eines Leberenzyms; erhöhter Parathormonspiegel; erhöhter Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut.

Nebenwirkungen mit nicht bekannten Häufigkeiten (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen können; Juckreiz (Nesselsucht); Magenblutungen. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.

Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst festzustellen, ob Sie eines oder mehrere der oben genannten Symptome haben, es sei denn, Ihr Arzt erklärt es Ihnen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ZEMPLAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel sollte sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenden Sie Zemplar nicht mehr an, wenn Sie Teilchen (Partikel) oder Verfärbungen bemerken.

Das Arzneimittel sollte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zemplar enthält:

Der Wirkstoff ist Paricalcitol. Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (20 Vol.-%), Propylenglykol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zemplar aussieht und Inhalt der Packung

Zemplar Injektionslösung ist eine wässrige, klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie ist erhältlich in Packungen mit 5 Ampullen aus Glas mit jeweils 1 ml oder 2 ml oder in Packungen mit 5 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1 ml oder 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Hersteller

Hersteller der Ampulle:

AbbVie S.r.I.

S.R. 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Hersteller der Durchstechflasche:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2015 überarbeitet.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Aufbereitung der Injektionslösung

Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Wie bei allen Arzneimitteln, die injiziert werden, sollte die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.

Inkompatibilitäten

Propylenglykol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Zemplar Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglykol und sollte über eine andere Zuspritzstelle als Heparin appliziert werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit

Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung ist klar und farblos.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel hat eine Haltbarkeit von 2 Jahren.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zemplar Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang verabreicht. Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon(PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l

8

oder

= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml

80

Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.

Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm. ¹

dauerhaft erhöhtes korrigiertes Kalzium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol¹/l¹ (65 mg¹/dl¹) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:

Empfohlene Dosi (Dosisanpassungen in Absl	erungsrichtlinien tänden von 2 bis 4 Wochen)
iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangsbefund	Dosisanpassung von Paricalcitol
gleichbleibend oder ansteigend	erhöhen um 2-4 Mikrogramm
Abnahme um < 30 %
Abnahme um > 30 %, < 60 %	beibehalten
Abnahme um > 60 %	reduzieren um 2-4 Mikrogramm
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

((Firmen-Logo))

9/9

1

Titrationsdosis:

Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hyperkalzämie oder ein