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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zerbaxa

Ceftolozan/Tazobactam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zerbaxa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zerbaxa zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zerbaxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?

Zerbaxa ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten (schwierig zu behandelnden) bakteriellen Infektionen folgender Bereiche angewendet wird:

•    Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominelle Infektionen);

•    Nieren (Pyelonephritis);

•    Harnwege (Strukturen, die Urin transportieren, wie z. B. die Blase).

Es enthält die Wirkstoffe Ceftolozan und Tazobactam.

Wie wird Zerbaxa angewendet?

Zerbaxa ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Alle 8 Stunden erfolgt die Gabe einer Dosis mit 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde; die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 14 Tage, abhängig von der behandelten Infektion und dem Ansprechen auf das Arzneimittel. Die verordnenden Ärzte müssen die offizielle Empfehlung zur

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Verwendung von Antibiotika berücksichtigen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden.

Wie wirkt Zerbaxa?

Das in Zerbaxa enthaltene Ceftolozan ist ein Antibiotikum der Gruppe der Cephalosporine, die zur weiter gefassten Gruppe der sogenannten „Beta-Laktame" gehören. Es wirkt, indem es die Produktion bestimmter Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden Zellwände benötigen. Dies hat eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, welche daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.

Zerbaxa enthält außerdem Tazobactam, einen Stoff, der die Wirkung bestimmter Enzyme, die Beta-Laktamasen genannt werden, hemmt. Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von Beta-Laktam-Antibiotika wie z. B. Ceftolozan, wodurch sie gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent werden. Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Tazobactam Ceftolozan, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls resistent wären.

Welchen Nutzen hat Zerbaxa in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Zerbaxa Infektionen mindestens genauso wirksam heilt wie andere Antibiotika.

Eine Studie umfasste 1 083 Patienten, die überwiegend an Niereninfektionen und in einigen Fällen an einer komplizierten Harnwegsinfektion litten. Mit Zerbaxa wurde die Infektion in etwa 85 % aller Fälle, in denen es angewendet wurde (288 von 340), erfolgreich behandelt, verglichen mit 75 % (266 von 353) der Fälle, in denen ein anderes Antibiotikum mit dem Namen Levofloxacin gegeben wurde.

Die zweite Studie umfasste 993 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen. Hier wurde Zerbaxa mit einem anderen Antibiotikum, Meropenem, verglichen. Beide Arzneimittel führten bei etwa 94 % der Patienten (353 von 375 unter Zerbaxa bzw. 375 von 399 unter Meropenem) zur Heilung.

Welche Risiken sind mit Zerbaxa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerbaxa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Fieber; diese Symptome sind im Allgemeinen leichter oder mittelschwerer Natur. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerbaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zerbaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zerbaxa oder einen seiner Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum aufgetreten ist.

Warum wurde Zerbaxa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerbaxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Zerbaxa bei den untersuchten Patienten Infektionen wirksam heilte, nahm jedoch zur Kenntnis, dass lediglich eine begrenzte Anzahl an Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in die Studien aufgenommen worden waren. Der Ausschuss verwies außerdem darauf, dass Tazobactam bekanntermaßen gegen einige Klassen von Beta-Laktamasen, welche zu Resistenzproblemen führen können, nicht wirksam ist. In Bezug auf die

Zerbaxa

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Sicherheit wurden die Nebenwirkungen als typisch und erwartungsgemäß für ein Antibiotikum dieser Art erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zerbaxa ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zerbaxa so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zerbaxa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Zerbaxa

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zerbaxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zerbaxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zerbaxa

EMA/505055/2015