Zidovudin Aurobindo 100 Mg Hartkapseln
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln
Zidovudin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Zidovudin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zidovudin Aurobindo beachten?
3. Wie ist Zidovudin Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zidovudin Aurobindo aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ZIDOVUDIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zidovudin Aurobindo Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Zidovudin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden. Es verlangsamt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern das Fortschreiten einer Infektion mit dem humanen Immunschwäche Virus (HIV), die zu einem Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) führen kann.
Zidovudin wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Zidovudin wird bei HIV-positiven schwangeren Frauen eingesetzt, um eine Übertragung des Virus von der Mutter auf das Kind zu verhindern.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIDOVUDIN AUROBINDO
BEACHTEN?
Zidovudin Aurobindo Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zidovudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zidovudin Aurobindo Hartkapseln sind.
• wenn Sie an einer Anämie leiden (die bei körperlicher Belastung zu Atemnot führt, oder Sie blass aussehen) oder wenn die Anzahl der Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, bei Ihnen niedrig ist
(was Sie für Infektionen anfällig macht).
• Zidovudin Aurobindo darf bei einigen Neugeborenen mit bestimmten Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden. Dazu zählen:
- Einige Arten von Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt eines Stoffes namens Bilirubin im Blut, der eine Gelbfärbung der Haut verursacht).
- Sonstige Erkrankungen, die hohe Leberenzymwerte im Blut verursachen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zidovudin Aurobindo ist erforderlich
• wenn Ihr Knochenmark beeinträchtigt ist, wodurch Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen, blaue Flecken und Infektionen haben.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Ihr Körper Anzeichen einer Umverteilung, Ansammlung oder einen Verlust an Körperfett zeigt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher bereits einmal eine Lebererkrankung hatten. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Substanzen behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen der Leber und benötigen daher regelmäßige Blutuntersuchungen bei der Kontrolle der Leberfunktion.
Denken Sie daran, dass die Behandlung mit Zidovudin das Risiko für eine Übertragung von HIV auf andere Menschen über Sexualkontakt oder bei einer Blutübertragung nicht verringert. Sie müssen weiterhin angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Übertragung zu verhindern.
Bei Einnahme von Zidovudin Aurobindo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Begriff Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel, die zur gleichen Zeit angewendet werden, sich gegenseitig in ihrer/ihren Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen können. Eine Wechselwirkung während der Anwendung von Zidovudin kann auftreten mit:
- Rifampicin (Antibiotikum, das bei verschiedenen schweren Infektionen eingesetzt wird) und Stavudin (antiretrovirales Arzneimittel) können die Wirksamkeit von Zidovudin verringern.
- Lamivudin (antiretrovirales Arzneimittel) und Probenecid
(zur Behandlung der Gicht) erhöhen die Aufnahme von Zidovudin in den Körper.
- Die Konzentration von Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie) im Blut kann sich verändern, wenn es zusammen mit Zidovudin eingenommen wird.
- Atovaquon (zur Behandlung von Lungenentzündungen), Valproinsäure
(zur Behandlung von Krampfanfällen), Fluconazol (insbesondere zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Methadon (zur Behandlung chronischer Schmerzen) erhöhen die Konzentration von Zidovudin im Blut.
- Systemisch verabreichtes Pentamidin (zur Behandlung von Lungenentzündungen), Dapson (zur Behandlung von Lepra), Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria), Cotrimoxazol (ein Antibiotikum), Amphotericin (zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen), Flucytosin (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen), Ganciclovir (zur Behandlung von Virusinfektionen) können das Risiko für Nebenwirkungen von Zidovudin erhöhen.
- Im Rahmen der Krebstherapie verwendete Medikamente wie Interferon, Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin können das Risiko für Nebenwirkungen von Zidovudin erhöhen.
- Clarithromycin (Antibiotikum) verringert die Aufnahme von Zidovudin in den Körper.
Bitte beachten Sie, dass Sie diese Substanzen möglicherweise unter anderen Namen, häufig dem Markennamen, kennen. In diesem Abschnitt wird nur der Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe des Arzneimittels genannt, nicht der Markenname. Informieren Sie sich daher unbedingt auf den Packungen und in den Packungsbeilagen der Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen, über den enthaltenen Wirkstoff oder die therapeutische Gruppe des Arzneimittels.
Bei Einnahme von Zidovudin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zidovudin Aurobindo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte lesen Sie in Abschnitt 3 „Wie ist Zidovudin Aurobindo einzunehmen?” unter „Dosierung in der Schwangerschaft und während der Entbindung” nach.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen.
Zidovudin kann von HIV-positiven schwangeren Frauen eingenommen werden (nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten), um das Risiko einer HIV-Übertragung auf das ungeborene Kind zu verringern. Wenn Ihnen Zidovudin vor der 14. Woche verordnet wird, wird Ihr Arzt den erwarteten Nutzen für Sie gegen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind abgewogen haben.
Zidovudin wird Frauen bis zur und während der Entbindung verabreicht und nach der Geburt beendet.
Bitte beachten Sie: Die Anwendung von Zidovudin in der Schwangerschaft verringert das Risiko einer Übertragung von HIV auf das Kind. Trotz dieser Behandlung können aber manche Kinder mit HIV infiziert werden.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zidovudin tritt in die Muttermilch über. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, nicht stillen sollten. Stillen kann außerdem das Risiko für eine Übertragung des HI-Virus auf den Säugling erhöhen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Zidovudin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Seien Sie aber trotzdem beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen vorsichtig, bis Sie sich vergewissert haben, wie die Behandlung mit Zidovudin auf Sie wirkt.
3. WIE IST ZIDOVUDIN AUROBINDO EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zidovudin Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung bei Erwachsenen:
Die übliche Gesamttagesdosis beträgt 500 mg bis 600 mg, die in zwei oder drei kleineren Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden.
Dosierung bei Kindern:
3 Monate -12 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt 360 bis 480 mg/m2 pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzeldosen. Die Höchstdosis sollte nicht mehr als 200 mg alle 6 Stunden betragen.
Dosierung in der Schwangerschaft und während der Entbindung:
Es wird nicht empfohlen, dass Sie Zidovudin vor der 14. Schwangerschaftswoche erhalten. Nach der vierzehnten Woche kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen bis zum Einsetzen der Wehen 500 mg pro Tag verordnet.
Dosisanpassungen bei Patienten mit Nebenwirkungen, die das Blut betreffen:
Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Behandlung empfehlen, wenn Sie eine niedrige Hämoglobin-Konzentration oder eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen aufweisen. Wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht, wird Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung beenden.
Dosierung bei älteren Patienten:
In dieser Altersgruppe ist besondere Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, die Patienten vor und während der Behandlung mit Zidovudin angemessen zu überwachen.
Dosierung bei Patienten mit Nierenproblemen:
Ihr Arzt wird bei Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von 300 mg bis
400 mg pro Tag aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen festlegen. Dies hängt davon ab, wie
gut Ihre Nieren arbeiten.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Ihr Arzt muss Sie auf Anzeichen für eine Unverträglichkeit beobachten und falls erforderlich, die Dosis anpassen und/oder den Zeitraum zwischen zwei Einnahmen verlängern.
Wenn Sie eine größere Menge von Zidovudin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten
Es ist unwahrscheinlich, dass die versehentliche Einnahme einer zu großen Menge von Zidovudin ernsthafte gesundheitliche Probleme verursacht. Allerdings sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren und ärztlichen Rat einholen.
Wenn Sie die Einnahme von Zidovudin Aurobindo vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie die Ihnen verordnete Gesamttagesdosis einnehmen, um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen. Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken und setzen Sie die Behandlung dann wie zuvor fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zidovudin Aurobindo abbrechen
Da das Medikament Ihre Erkrankung lediglich unter Kontrolle hält, sie aber nicht heilt, müssen Sie es im Allgemeinen ohne Unterbrechung einnehmen. Sie sollten daher die Behandlung nicht beenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen hierzu geraten.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zidovudin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
• Anämie, die Schwäche und Kurzatmigkeit hervorrufen kann
• Verminderte Anzahl von Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, was bei Ihnen zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
• Schwindel
• Erbrechen
• Magenschmerzen und Durchfall
• Lebererkrankungen wie z. B. Gelbsucht
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)
• Verminderte Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht
• Atembeschwerden
• Blähungen
• Hautausschlag und Juckreiz
• Schmerzen oder Schwäche der Muskulatur
• Schwäche, Fieber und allgemeine Schmerzen Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000 Patienten)
• Ausfall der Bildung roter Blutkörperchen, was zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen kann
• Appetitlosigkeit und Erhöhung der Milchsäure im Körper, was zu Dehydrierung und Koma führen kann
• Angst und Depressionen
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Kribbeln in den Gliedmaßen, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche und Krampfanfälle
• Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie). Mögliche Anzeichen für diese Erkrankung sind Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel und Flüssigkeit in den Lungen.
• Husten
• Farbflecken im Mund
• Geschmacksstörungen
• Verdauungsstörungen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Lebererkrankungen wie z. B. eine Vergrößerung der Leber, Fettleber
• Farbveränderungen der Nägel und der Haut
• Hautausschlag (rot, erhaben oder juckend)
• Schwitzen
• Häufiges Wasserlassen
• Vergrößerung der Brust bei männlichen Patienten
• Brustschmerzen
• Grippeähnliche Symptome
• Schüttelfrost
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)
• Stark verminderte Anzahl von Blutzellen, was zu Schwäche und blauen Flecken führen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen kann
Weitere mögliche Nebenwirkungen einer Kombinationstherapie für HIV:
Früher aufgetretene Infektionen können wieder ausbrechen
Personen mit fortgeschrittener HlV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und sind anfälliger für schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen eine Behandlung beginnen, können länger bestehende, verborgene Infektionen erneut ausbrechen und Symptome einer Entzündung hervorrufen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, diese Infektionen zu bekämpfen.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Zidovudin Aurobindo irgendwelche Anzeichen einer Infektion auftreten:
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne die Empfehlung Ihres Arztes ein.
Ihre Körperform kann sich ändern
Menschen, die eine HIV-Kombinationstherapie einnehmen, können aufgrund von Veränderungen der Körperfettverteilung eine Änderung Ihrer Körperform beobachten:
• Fettverlust kann an Beinen, Armen oder im Gesicht auftreten.
• Zusätzliche Fettansammlungen können um den Bauch (Abdomen), an der Brust oder an den inneren Organen erfolgen.
• Fettgeschwülste können an der Hinterseite des Genicks auftreten (manchmal auch Stiernacken genannt).
Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Körperform feststellen:
Informieren Sie Ihren Arzt.
Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung
Einige Personen, die Zidovudin Aurobindo oder andere ähnliche Arzneimittel (NRTIs) einnehmen, können eine sogenannte Laktatazidose entwickeln, die von einer Lebervergrößerung begleitet wird. Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Dies ist selten der Fall; wenn sie auftritt, entwickelt sich die Nebenwirkung gewöhnlich erst nach einigen Behandlungsmonaten. Sie kann lebensbedrohlich sein und zu einem Versagen von inneren Organen führen.
Die Entstehung einer Laktatazidose ist bei Personen mit einer Lebererkrankung oder bei adipösen (sehr stark übergewichtigen) Personen, insbesondere bei Frauen, wahrscheinlicher.
Anzeichen einer Laktatazidose umfassen:
• Tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemprobleme
• Schläfrigkeit
• Taubheit oder Schwäche in den Gliedern
• Unwohlsein (Übelkeit), Krankheitsgefühl (Erbrechen)
• Magenschmerzen.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen für eine Laktazidose überwachen. Wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Symptome auftreten oder Sie andere Symptome haben, die Sie beunruhigen:
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
Sie können Probleme mit Ihren Knochen bekommen
Einige Menschen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine sogenannte Osteonekrose. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes infolge einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens ab.
Das Risiko für diese Knochenerkrankung ist erhöht bei Personen, die:
• über einen langen Zeitraum eine Kombinationstherapie eingenommen haben
• zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, sogenannte Kortikosteroide
• Alkohol trinken
• ein sehr schwaches Immunsystem haben
• übergewichtig sind.
Anzeichen einer Osteonekrose umfassen:
• Gelenksteife
• Schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
• Schwierigkeiten bei Bewegungen
Wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftreten:
Informieren Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Blisterpackungen - In der Originalverpackung aufbewahren Flaschen - In der Originalverpackung aufbewahren
Sie dürfen Zidovudin Aurobindo Hartkapseln nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen eines Verfalls bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Zidovudin Aurobindo Hartkapseln enthalten
Der Wirkstoff ist Zidovudin. Eine Kapsel enthält 100 mg Zidovudin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Kapselhülle:
Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat Drucktinte:
Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen (II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid, Gereinigtes Wasser
Wie Zidovudin Aurobindo Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung
Hartkapseln.
Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln sind weiß/weiße Hartgelatinekapseln der Größe ‘3’, gefüllt mit weißem bis weißgrauem Granulat und bedruckt mit ‘D’ auf der weißen Kappe und ‘01’ auf dem weißen Körper mit schwarzer Tinte.
Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 60 (6 x 10),
100 (10 x 10) Kapseln und in HDPE-Behältnissen mit 100 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2
81829 München Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far Birzebbugia Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Deutschland Frankreich Spanien Vereinigtes Königreich |
Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln ZIDOVUDINE ARROW 100 mg, gelules Zidovudine Aurobindo 100 mg capsulas duras Zidovudine 100 mg capsules, hard |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.