Document: 10.06.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.06.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

01.06.2002

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation vor Anbruch der Packung aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden soll. Diese Packungsbeilage wird regelmäßig neuen Erkenntnissen angepasst (siehe Stand der Information). Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Zinacef 750 mg

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Eine Flasche Zinacef 750 mg enthält 789 mg Cefuroxim-Natrium, entsprechend 750 mg Cefuroxim.

Darreichungsform und Inhalt

In welcher Form steht Zinacef 750 mg zur Verfügung?

Flasche mit Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung (ohne oder mit Ampulle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke)

Packungsgrößen:

5 Flaschen mit Trockensubstanz

5 Flaschen mit Trockensubstanz + 5 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke

Außerdem stehen Zinacef 250 mg und Zinacef 1500 mg zur Verfügung.

Stoffgruppe oder Wirkungsweise

Was ist Zinacef 750 mg?

Zinacef 750 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Der Wirkstoff Cefuroxim wirkt auf eine Vielzahl von krankmachenden Bakterien (Erregern) abtötend (siehe auch Anwendungsgebiete).

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135 Verona, Italien

Anwendungsgebiete

Wozu wird Zinacef 750 mg angewendet?

Zinacef 750 mg ist geeignet zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen durch Cefuroxim-empfindliche Erreger wie:

Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Wie wirksam ist Zinacef 750 mg gegen die unterschiedlichen Erreger?

Zinacef 750 mg ist in der Regel wirksam gegen:

Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae/parainfluenzae (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Klebsiella-Arten, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Clostridium-Arten, Fusobakterien, Propionibacterium, Salmonellen, Shigellen, Peptococcus- und Peptostreptococcus-Arten.

Zinacef 750 mg wirkt in der Regel nicht gegen:

Pseudomonas-Arten, Acinetobacter, Enterococcus-Arten, Legionella, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, indolpositive Proteus-Arten, Clostridium difficile, Campylobacter, Providencia, Listeria monocytogenes, Mykobakterien und Methicillin-resistente Staphylokokken.

Gegenanzeigen

Wann darf Zinacef 750 mg nicht angewendet werden?

Zinacef 750 mg darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Was muss bei Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

In Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Cefuroxim geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über. Daher kann es beim gestillten Säugling zu Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute kommen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Wann darf Zinacef 750 mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktame eine allergische Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht geboten.

Welche sonstigen Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten unter Kontrolle der Nierenleistung durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig starke Saluretika (Salz- und Wasser-ausscheidende Mittel) wie z. B. Furosemid erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenleistung durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Dies gilt auch für ältere Patienten sowie solche mit vorbestehender Nierenleistungseinschränkung.

Bei der Kombination mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden, Polymyxin B, Colistin) sollte die Nierenleistung der Patienten überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung der angeführten Mittel kommen kann.

Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenleistung überwacht werden.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Bei Bestimmungen des Harn- und Blutzuckers kann es methodenabhängig zu falsch positiven bzw. falsch negativen Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen, doch wird nur selten über das Auftreten von Hämolyse (Zerfall von roten Blutkörperchen) berichtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit Zinacef 750 mg konnte nicht nachgewiesen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Was ist zu beachten, wenn Sie neben Zinacef 750 mg andere Arzneimittel bekommen oder bis vor kurzem bekommen haben?

Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel verwendet werden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Zinacef 750 mg sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die den Stoffwechsel von Bakterien hemmen, ohne sie abzutöten (z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamide). Denn im Labortest wurde hierbei eine Abschwächung der antibakteriellen Wirkung beobachtet. Eine verstärkte Wirkung kann sich bei der Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt durch eine Hemmung der Ausscheidung über die Nieren zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Menge und wie oft sollte Zinacef 750 mg angewendet werden?

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten. Folgende Angaben dienen als Empfehlung:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren erhalten im Allgemeinen 750 mg bzw. 1500 mg Cefuroxim alle 12 bis 8 Stunden. Falls erforderlich, kann die Dosis auch in Abständen von 6 Stunden gegeben werden (siehe auch nachfolgende Tabelle).

Aufgrund der guten Allgemeinverträglichkeit könnten auch wesentlich höhere Dosen gegeben werden. Bisher wurden bis zu 6 g Cefuroxim pro Tag verabreicht.

Zur Infektionsvorbeugung bei Operationen wird Zinacef in einer Dosierung von 1500 mg etwa 30 - 60 Minuten vor dem Eingriff eingesetzt. Bei längerdauernden Eingriffen kann eine weitere Dosis verabreicht werden.

Werden höhere Dosen benötigt, steht Zinacef 1500 mg zur Verfügung.

Für die Behandlung von Kindern steht Zinacef 250 mg zur Verfügung.

Was ist bei eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?

Bei stark eingeschränkter Nierenleistung ist die Dosis zu reduzieren. Bei einem Kreatinin-Gehalt im Serum von ca. 300 µmol/l bis 1300 µmol/l (entsprechend ca. 3,5 mg/dl bis 15 mg/dl) ist die Dosis auf 750 mg Cefuroxim im Abstand von 12 Stunden zu verringern. Bei noch stärker eingeschränkter Nierenleistung werden 375 mg Cefuroxim im Abstand von 24 Stunden gegeben.

Wie sollte Zinacef 750 mg angewendet werden?

Intravenöse Injektion

Zinacef 750 mg wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und in 3 bis 5 Minuten in eine Vene verabreicht.

Intramuskuläre Injektion

Zinacef 750 mg wird bei Verabreichung in einen Muskel ohne Zusatz eines örtlichen Betäubungsmittels gut vertragen und dazu in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Es empfiehlt sich, zur Vermeidung eines durch die Flüssigkeitsmenge hervorgerufenen Schmerzes einseitig nicht mehr als 5 ml zu verabreichen.

Infusion

Zur Kurzinfusion (sog. Tropf) werden 1500 mg Cefuroxim in 40 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5 %iger Glukose-Lösung gelöst und über ca. 20 Minuten in eine Vene verabreicht.

Als Dauertropfinfusion werden 1500 mg Cefuroxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder Glukose-Lösung gelöst und während 50 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht. Die Kurzinfusion hat gegenüber der Dauertropfinfusion den Vorzug, dass höhere Wirkstoffkonzentrationen in Serum und Gewebe erzielt werden.

Mischbarkeit

Im Allgemeinen sollte Zinacef 750 mg nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden.

Zinacef 750 mg darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Natriumhydrogencarbonatlösung ist für die Mischung mit Zinacef 750 mg nicht geeignet.

Zinacef 750 mg ist mit Metronidazol-Infusionslösung (500 mg/100 ml) und Azlocillin-Infusionslösung (5 g/50 ml) mischbar.

Kombinationsbehandlung

Eine Kombinationsbehandlung mit Zinacef 750 mg und anderen Antibiotika ist möglich. Nach den bisherigen Untersuchungsergebnissen kommen dafür folgende Substanzen in Frage: gegen Pseudomonas wirksame Penicilline (wie z. B. Azlocillin) oder Aminoglykoside (wie z. B. Gentamicin, Tobramycin, Amikacin). Bei Kombination mit Aminoglykosiden sollte die Nierenleistung beachtet werden! Zinacef 750 mg kann auch mit Metronidazol kombiniert werden (siehe Mischbarkeit).

Wie lange sollte Zinacef 750 mg angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Zustand des Patienten. Allgemein wird empfohlen, die Behandlung 2 – 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn zu viel Zinacef 750 mg angewendet wurde?

Vergiftungen mit Zinacef sind beim Menschen unbekannt. Unter bestimmten Umständen und bei der Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Krampfanfällen und Muskelkrämpfen kommen, wie sie auch für andere Cephalosporine (ähnliche Antibiotika wie Zinacef) beschrieben worden sind.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie oder Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Bei Überdosierung sind normalerweise außer dem Absetzen des Arzneimittels keine Maßnahmen erforderlich. Falls erforderlich, kann die Ausscheidung von Zinacef durch Hämo- oder Peritonealdialyse beschleunigt werden.

Beim Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen sind die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Was ist zu tun, wenn einmal vergessen wurde, Zinacef 750 mg anzuwenden?

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zinacef 750 mg auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Zinacef 750 mg bekannt sind, finden Sie im Folgenden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nesselfieber-artige (urtikarielle) oder fleckig-knotige (makulopapulöse) Hautreaktionen, Juckreiz, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotische Ödeme), Arzneimittelfieber, entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis) und sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (Anaphylaxie).

Ein anaphylaktischer Schock ist möglich, aber äußerst selten. Wegen der zumeist rasch einsetzenden Symptomatik (Schockzeichen) und der akuten Lebensgefahr des Patienten ist eine sofortige ärztliche Behandlung nötig.

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Zinacef 750 mg zu rechnen.

Vereinzelte Fälle von schweren Hautreaktionen, z. T. mit Hautablösungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse), sind berichtet worden.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Selten treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung an der Injektionsstelle auf. Nach intravenöser Anwendung werden selten Schmerzen und entzündliche Reizungen der Venenwand beobachtet.

Magen-Darmbereich

Selten treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung rasch abklingen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmentzündung (unter Zinacef 750 mg sehr selten) kann lebensbedrohlich sein.

Beeinflussung der Leberleistung

Besonders bei Patienten mit vorliegenden Lebererkrankungen kann es zu einer vorüberge­henden Erhöhung von Leberenzymen im Serum (AST, ALT) und zu einem Anstieg von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) kommen.

Beeinflussung der Nierenleistung

Ein Anstieg des Kreatinin- oder des Harnstoffgehaltes im Blut sowie eine verminderte Ausscheidung von Kreatinin (Kreatininclearance) sind beobachtet worden, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit Zinacef 750 mg hergestellt werden konnte. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenleistung sollte diese vorsichtshalber während der Behandlung mit Zinacef 750 mg überwacht werden. Zur Kombinationstherapie siehe auch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

Veränderungen der Blutbestandteile

Zinacef 750 mg kann die Neubildung von Blutzellen beeinträchtigen. Dadurch kann es zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen kommen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Ferner kann es zu einer allergisch bedingten Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) kommen oder zu einer allergisch bedingten Abnahme der roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytischen Anämie). Diese Erscheinungen treten selten auf.

Sonstige Hinweise

Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen wie Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.

Wie auch bei anderen zur Behandlung der Meningitis (Hirnhautentzündung) gebräuchlichen Arzneimitteln sind leichte bis mittelgradige Beeinträchtigungen des Hörvermögens bei wenigen Patienten im Kindesalter, die mit Cefuroxim behandelt wurden, berichtet worden.

Ein fortdauernder Nachweis von Hämophilus influenzae in der Hirnflüssigkeit (positive Liquorkulturen) ist 18 bis 36 Stunden nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Einige extrem seltene Nebenwirkungen wie z. B. pseudomembranöse Kolitis, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, manche Blutbildveränderungen und schwere Hautreaktionen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Zinacef 750 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss eine Behandlung mit Zinacef 750 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Zinacef 750 mg bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie lange hält sich Zinacef 750 mg?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie lange hält sich Zinacef 750 mg nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung?

Es sollen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Zinacef 750 mg gelöst in Wasser für Injektionszwecke (oder in gebräuchlichen Infusionslösungen wie isotonische Natriumchlorid-, 5 %ige Glukose-, 5 %ige oder 10 %ige Xylit-, Glukose/Kochsalz- oder Ringer-Lösung) ist 24 Stunden im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur bis zu 5 Stunden haltbar. Die gleiche Haltbarkeitsdauer gilt für Mischungen von Zinacef 750 mg und Metronidazol bzw. Azlocillin.

Injektions- und Infusionslösungen von Zinacef 750 mg haben eine leicht gelbliche Farbe. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.

Wie ist Zinacef 750 mg aufzubewahren?

Nicht über +25 °C lagern, vor Licht schützen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:Juni 2002

[GSK-Logo]