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Zineryt



Gebrauchsinformation Zineryt

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Zineryt®

Erythromycin und Zinkacetat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zineryt und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Zineryt beachten?

3.    Wie ist Zineryt anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Zineryt aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST ZINERYT UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Zineryt ist ein auBerlich anzuwendendes Arzneimittel mit antibakterieller Wirkung.

Zineryt wird angewendet bei leichten bis mittelschweren, entzundlichen Formen der Akne vulgaris (Akne papulo-pustulosa).

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZINERYT BEACHTEN?

Zineryt darf nicht angewendet werden, wenn Sie

- uberempfindlich (allergisch) gegen Erythromycin bzw. andere Makrolid-Antibiotika oder Zink oder einen der sonstigen Bestandteile von Zineryt sind, da Kontaktekzeme auftreten konnen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zineryt ist erforderlich

Bringen Sie Zineryt nicht in Kontakt mit den Schleimhauten oder Augen, da es Ethanol enthalt. Wenn Sie Zineryt versehentlich in die Augen oder auf Schleimhaute bekommen, spulen Sie die Losung sofort mit Wasser ab.

Zineryt sollte nicht direkt mit empfindlichen Materialoberflachen in Beruhrung kommen (z. B. Badezimmerschrank, Brillengestell). Sollte dies versehentlich geschehen, ist die Losung am besten sofort mit einem feuchten Tuch zu entfernen, um Flecken zu vermeiden.

Bei der Anwendung von Zineryt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von alien Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fur Zineryt liegen keine klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schlieben.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmabnahmen erforderlich.

3. WIE IST ZINERYT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Zineryt immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Tragen Sie Zineryt 2mal taglich auf die erkrankte Hautoberflache auf (z. B.: das ganze Gesicht und nicht nur die Lasion, d. h. die sichtbar erkrankte Stelle behandeln).

Art der Anwendung:

Fur eine einmalige Anwendung benotigen Sie ungefahr 0,5 ml. Streichen Sie Zineryt direkt mit dem Applikator, der sich auf dem Flaschchen befindet, auf die Haut.

Dauer der Anwendung:

Zineryt soll uber einen langeren Zeitraum angewendet werden. Eine deutliche Besserung tritt bei den meisten Patienten nach 4 - 6 Wochen ein. Die Behandlungsdauer sollte 6 - 8 Wochen nicht uberschreiten.

Hinweis fur die Zubereitung:

[Abbildung]

1.    Offnen Sie beide Flaschen.

2.    Gieben Sie das Losungsmittel (siehe Darstellung) in die Flasche, die das Pulver enthalt.

3.    Schlieben Sie die Flasche mit dem ursprunglichen Schraubverschluss und schutteln Sie diese ungefahr eine Minute lang.

4.    Nehmen Sie den Applikator aus dem beiliegenden Behalter.

5.    Offnen Sie die Flasche und setzen Sie den Applikator in die Flaschenoffnung und drucken diesen fest an.

6.    Verschlieben Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

7.    Tragen Sie bitte das Zubereitungsdatum auf dem Flaschenetikett ein, zur Kontrolle der Haltbarkeitsdauer von 12 Wochen fur die angefertigte Losung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zineryt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Zineryt vergessen haben

Fuhren Sie die Behandlung so regelmabig durch, wie vom Arzt empfohlen! - denn jede nicht durchgefuhrte Behandlung gibt der Akne wieder eine Chance.

Wenn Sie die Anwendung von Zineryt abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen mochten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zineryt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Mogliche Nebenwirkungen:

Da das Losungsmittel Alkohol enthalt, kann bei Behandlungsbeginn ein brennendes bzw. prickelndes Gefuhl wahrgenommen werden. Auch eine leichte Rotung der Haut kann auftreten. Diese Symptome sind jedoch vorubergehend und haben keine klinische Bedeutung.

Patienten, die auf einen Inhaltsstoff von Zineryt allergisch sind, konnen mit einem Kontaktekzem reagieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST ZINERYT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Applikatorflasche sollte aufrecht stehend aufbewahrt werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Verwenden Sie die angefertigte Losung nicht langer als 12 Wochen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Zineryt enthalt

Die Wirkstoffe sind: Erythromycin und Zinkacetat-Dihydrat

Eine 30 ml Flasche mit 1,559 g Pulver enthalt 1,2 g Erythromycin und 0,359 g Zinkacetat-Dihydrat. Eine 60 ml Flasche mit 3,118 g Pulver enthalt 2,4 g Erythromycin und 0,718 g Zinkacetat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %; Diisopropyldecandioat

Wie Zineryt aussieht und Inhalt der Packung

Zineryt besteht aus einem weiBen Pulver und einer klaren, farblosen Flussigkeit.

Die fertige Zubereitung von Zineryt ist eine klare, farblose Losung.

Packung zur Zubereitung von 30 ml Losung Packung zur Zubereitung von 60 ml Losung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3, 21465 Reinbek Telefon: (040) 72704-0 Telefax: (040) 7229296 info@almirall.de www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2015.

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Zineryt

Fachinformation Zineryt

Reg-Document No 39018

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)





1. Bezeichnung des Arzneimittels


Zineryt


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


30 ml Packung:

1 Flasche mit 1,559 g Pulver enthält 1,2 g Erythromycin und 0,359 g Zinkacetat-Dihydrat


60 ml Packung:

1 Flasche mit 3,118 g Pulver enthält 2,4 g Erythromycin und 0,718 g Zinkacetat-Dihydrat


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut.


Zineryt besteht aus einem weißen Pulver und einer klaren, farblosen Flüssigkeit.


Die fertige Zubereitung von Zineryt ist eine klare, farblose Lösung.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Bei leichten bis mittelschweren, entzündlichen Formen der Akne vulgaris (Akne papulo-pustulosa).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Zineryt-Lösung wird 2mal täglich auf die erkrankte Hautoberfläche aufgetragen (z. B.: das ganze Gesicht und nicht nur die Läsion, d. h. die sichtbar erkrankte Stelle behandeln). Für eine einmalige Anwendung benötigt man ungefähr 0,5 ml.


Vor der ersten Anwendung muss Zineryt wie folgt gebrauchsfertig gemacht werden:


Hinweis für die Zubereitung:


1. Öffnen Sie beide Flaschen.

2. Gießen Sie das Lösungsmittel in die Flasche, die das Pulver enthält.

3. Schließen Sie die Flasche mit dem ursprünglichen Schraubverschluss und schütteln Sie diese ungefähr eine Minute lang.

4. Nehmen Sie den Applikator aus dem beiliegenden Behälter.

5. Öffnen Sie die Flasche und setzen Sie den Applikator in die Flaschenöffnung und drücken diesen fest an.

6. Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

7. Tragen Sie bitte das Zubereitungsdatum auf dem Flaschenetikett ein, zur Kontrolle der Haltbarkeitsdauer von 12 Wochen für die angefertigte Lösung.


Man streicht Zineryt direkt mit dem Applikator, der sich auf dem Fläschchen befindet, auf die Haut. Zineryt soll über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Eine deutliche Besserung tritt bei den meisten Patienten nach 4 – 6 Wochen ein. Die Behandlungsdauer sollte 6 – 8 Wochen nicht überschreiten.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Enthält Ethanol! Nicht mit den Schleimhäuten und Augen in Kontakt bringen.


Sollte Zineryt versehentlich mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung gekommen sein, so sollte die Lösung durch sofortiges Spülen mit Wasser entfernt werden.


Zineryt sollte nicht direkt mit empfindlichen Materialoberflächen in Berührung kommen (z. B. Badezimmerschrank, Brillengestell). Sollte dies versehentlich geschehen, ist die Lösung am besten sofort mit einem feuchten Tuch zu entfernen, um Flecken zu vermeiden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Zineryt liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Da das Lösungsmittel Alkohol enthält, kann bei Behandlungsbeginn ein brennendes bzw. prickelndes Gefühl wahrgenommen werden. Auch eine leichte Rötung der Haut kann auftreten. Diese Symptome sind jedoch vorübergehend und haben keine klinische Bedeutung.


Patienten, die auf einen Inhaltsstoff von Zineryt allergisch sind, können mit einem Kontaktekzem reagieren.


4.8 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung der Akne


ATC-Code: D10AF52



Erythromycin ist ein Schmalspektrumantibiotikum aus der Gruppe der Makrolid-Antibiotika mit antibakterieller Wirkung gegenüber gram-positiven Bakterien. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung von Erythromycin an die ribosomale 50-S-Untereinheit der empfindlichen Mikroorganismen und daraus folgender Blockade der Translation aktivierter Aminosäuren.


Das in Zineryt enthaltene Erythromycin wirkt bakteriostatisch gegen sämtliche Keime, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind, insbesondere gegen Propionibacterium acnes(Corynebacterium acnes), Staphylococcus aureusund Staphylococcus epidermidis. Dies schließt u. a. eine Hemmung der Lipolyse der Sebumlipide ein.


Darüber hinaus besitzt Erythromycin eine direkte antiinflammatorische Wirkung.


Wirkungsspektrum von Erythromycin

Bei dem nachfolgend aufgeführten Wirkungsspektrum von Erythromycin handelt es sich ausschließlich um In-vitro-Daten. Eine Aussage über die klinische Wirksamkeit des Wirkstoffes gegenüber den als sensitiv, intermediär bzw. resistent beurteilten Erregern ist damit nicht notwendigerweise verbunden.


Sensitivität

Es werden für die Erythromycinbase die nachfolgend aufgeführten vorläufigen minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MIC) vorgeschlagen:

für sensitive Keime 1 mg/l, für Keime mit mittlerer Empfindlichkeit (intermediär) 2 – 4 mg/l und für resistente Keime 8 mg/l [Grenzwerte (Breakpoints) nach DIN 58 940]. Mit dieser Vorgehensweise resultieren für die topische Anwendung im Zweifelsfall zu hohe Resistenzquoten, weil lokal höhere Konzentrationen erreichbar sind.


Tabelle: In-vitro-Wirkspektrum von Erythromycin. [Gutachten von 2003].



In-vitro-Daten

Bezüglich der beanspruchten Indikation relevante Erreger

Niedrigster und höchster ermittelter Wert (range) der erworbenen Resistenz in Deutschland (%)

Sensitiv aerob grampositiv


Staphylococcus aureus*

86,0 – 87,9

Staphylococcus epidermidis

31,0 – 40,9

Sensitiv anerob grampositiv


Propionibacterium acnes

88,6

Intermediär aerob grampositiv


Staphylococcus aureus*

2,6 – 6,0

Staphylococcus epidermidis

0,9 – 9,4

Intermediär anerob grampositiv


Propionibacterium acnes


Resistent aerob grampositiv


Staphylococcus aureus*

7,8 – 11,1

Staphylococcus epidermidis

58,2 – 62,4

Resistent anerob grampositiv


Propionibacterium acnes

11,4

* Methicillinsensibel


Die aus der Tabelle ersichtlichen Resistenzquoten gegen systemisch einzusetzendes Erythromycin sind nicht ohne weiteres auf die topische Therapie zu übertragen. Die Sensibilität oder Resistenz eines Erregers hängt von der realisierbaren Konzentration am Ort der gewünschten Wirkung ab. Im Einzelfall der topischen Antibiotika-Anwendung ist bis heute nicht bekannt, wie hoch die Wirkstoffkonzentration an den unterschiedlichen Orten der gewünschten Wirkung wirklich ist. Im Falle der topischen Akne-Therapie kann man davon ausgehen, dass Erreger, die nach den Interpretationskriterien für die systemische Therapie als „nicht-resistent“ klassifiziert wurden, problemlos erfasst werden. Offen bleibt die Frage, ob auch „resistente“ Bakterien durch die relativ hohen lokalen Konzentrationen erreichbar sind. Es ist bekannt, dass die Populationen der Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidisund Propionibacterium acnesauf und in der Haut des gleichen Akne-Patienten unterschiedliche Resistenzgrade zeigen können. Wichtig für den therapeutischen Erfolg ist nicht die komplette Elimination aller (auch der „resistenten“) Keime, sondern eine deutliche Reduktion der Keimzahl.

Zink ist als zweitwichtigstes Spurenelement für den Menschen Bestandteil von mehr als 70 Enzymen, wobei es je nach Enzym fest bzw. komplex gebunden ist oder auch als Kofaktor fungieren kann. In der Haut fördert Zink die Wundheilung und es kann entzündliche Reaktionen über eine Hemmung der Phagozytose vermindern.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zinkacetat-Dihydrat und Erythromycin liegen im Vehikel Diisopropyldecandioat-Ethanol als lipidlöslicher Komplex vor, so dass nach Auftragung eine Penetration des Komplexes in die Epidermis erfolgt. Aufgrund des wässrigen Milieus der Haut dissoziiert dieser, so dass sich Zn2+in der Epidermis anreichert, während Erythromycin weiterdiffundiert, ohne dass Zn2+dies beeinflusst.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit 1,2 g Erythromycin und 315 mg Zinkacetat-Dihydrat in 30 ml fertiger Zineryt-Lösung kann eine toxische Gefährdung durch die Wirkstoffe ausgeschlossen werden, da die in der Lösung enthaltenen Gesamtmengen im Bereich der bei oraler Applikation pro Tag therapeutisch eingesetzten Mengen liegen.


Entsprechend liegt auch die LD50für die gebrauchsfertige Lösung nach oraler Applikation bei Ratten bei 10,89 g/kg Körpergewicht, während bei Hunden bei oraler Applikation emetische Wirkung schon mit einer ED50von 0,25 ml/kg Körpergewicht auftrat.


Darüber hinaus liegen zur Toxizität nach dermaler Applikation der Zineryt-Lösung folgende Daten vor:


Teratogenität an Kaninchen: Keine teratogenen Effekte nach Mehrfachapplikation von Dosen bis zu 1 ml/kg KG.


Subchronische Toxizität an Kaninchen (13 Wochen): Außer lokalen Hauterscheinungen wie mäßigen Erythemen und Ödemen, Schuppung, Rissigkeit oder lederartige Hautveränderungen sowie leichter Erschlaffung keine toxischen Zeichen bei einer Dosierung von 0,2 ml/kg KG.


Subchronische Toxizität an Mäusen (13 Wochen): Bei Dosen bis zu 0,1 ml/Tier keine Toxizitätszeichen, abgesehen von Hautveränderungen am Auftragungsort wie Verdickung bzw. stärkere Vaskularisierung, was sich mikroskopisch als diffuse Akanthose bzw. Hyperkeratose darstellte.


In allen Studien mit dermaler Mehrfachapplikation wurden die aufgetretenen Hautveränderungen der Vehikelwirkung zugeschrieben.


Die zur Abschätzung der lokalen Verträglichkeit durchgeführten Untersuchungen mit der Zineryt-Lösung ergaben: Unverdünntes Zineryt wirkte am Kaninchenauge mäßig irritierend. Diese Wirkung konnte durch anschließende Spülung des Auges mit Wasser rückgängig gemacht werden.


Im Sensibilisierungstest an Meerschweinchen zeigten 2 von 20 Tieren leichte bis mäßige Erytheme, woraufhin ein geringes hypersensibilisierendes Potential für Zineryt als möglich angesehen wird. Da die Hautreaktionen bereits nach 48 Stunden abflauten, könnte es sich aber auch um Irritationen gehandelt haben.


Im Komedogenitätstest an Kaninchenohren zeigte eine Formulierung aus Erythromycin, Zinkacetat-Dihydrat und Diisopropyldecandioat in Isopropanol ein nur minimales komedogenes Potential im Vergleich zur Positivkontrolle.


6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 96 %

Diisopropyldecandioat


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


Die angefertigte Lösung sollte nach 12 Wochen nicht mehr verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Die Applikatorflasche sollte aufrecht stehend aufbewahrt werden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisse


HDPE-Kunsstoffflasche mit PP-Schraubdeckel und Applikator


Packungsgrößen: 30 ml (N1) und 60 ml (N2)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. iNHABER DER zULASSUNG


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de





8. Zulassungsnummer


3660.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


07.10.1983 / 18.09.1998 / 19.04.2010


10. Stand der Information


November 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig



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Zineryt