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Zink 20 aaa-pharma dragees



Gebrauchsinformation Zink 20 aaa-pharma dragees

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Zink 20 AAA-Pharma® Dragees

Wirkstoff: Zinksulfat ■ 7 H2O 88 mg, entsprechend Zink 20 mg Uberzogene Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige

Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zink 20 AAA-Pharma® Dragees jedoch

vorschriftsgemaB eingenommen werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Zink 20 AAA-Pharma® Dragees und wofur werden sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Zink 20 AAA-Pharma® Dragees beachten?

3.    Wie sind Zink 20 AAA-Pharma® Dragees einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Zink 20 AAA-Pharma® Dragees aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen.

1.    WAS SIND ZINK 20 AAA-PHARMA® DRAGEES UND WOFŮR WERDEN

SIE ANGEWENDET?

Zink 20 AAA-Pharma® Dragees sind ein Zinkpraparat.

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzustanden, sofern sie ernahrungsmaBig nicht behoben werden konnen.

2.    WAS MŮSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINK 20 AAA-PHARMA®

DRAGEES BEACHTEN?

Zink 20 AAA-Pharma® Dragees durfen nicht eingenommen werden:

- wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat *7 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink 20 AAA-Pharma® Dragees sind.

Bei Einnahme von Zink 20 AAA-Pharma® Dragees mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS), Dimercaptobernsteinsaure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsaure (EDTA) konnen die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfugbarkeit von Kupfer beeintrachtigen. Hohe Zinkmengen konnen die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Bei Einnahme von Zink 20 AAA-Pharma® Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hulsenfruchte, Nusse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafur, dass Kaffee die Resorption von Zink beeintrachtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel darf wahrend der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Zinkmangel eingenommen werden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise dafur, dass im StraBenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeintrachtigung stattfindet.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Zink 20 AAA-Pharma® Dragees

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose, Glucose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Zink 20 AAA-Pharma® Dragees daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

Der Hilfsstoff Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

3.    WIE SIND ZINK 20 AAA-PHARMA® DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zink 20 AAA-Pharma® Dragees immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Zink 20 AAA-Pharma® Dragees sonst nicht richtig wirken konnen!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Zur Behandlung von klinisch nachgewiesenem Zinkmangel 1x taglich 1 uberzogene Tablette (entsprechend 20 mg Zink) einnehmen.

Art der Anwendung

Die uberzogenen Tabletten sollen nuchtern, mit deutlichem zeitlichem Abstand vor einer Mahlzeit mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink 20 AAA-Pharma® Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Zink 20 AAA-Pharma® Dragees eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Uberdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen oder Mudigkeit auf. Es ist fur eine rasche Entleerung des Magens zu sorgen, Milch kann reichlich gegeben werden. Sollten die Symptome nicht nachlassen, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zink 20 AAA-Pharma® Dragees vergessen haben:

Die Einnahme sollte gemaB der Dosierungsanleitung fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zink 20 AAA-Pharma® Dragees abbrechen:

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sind keine besonderen MaB-nahmen erforderlich. Um den therapeutischen Erfolg jedoch zu gewahrleisten, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zink 20 AAA-Pharma® Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Mogliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Erkrankungen

Sehr selten kann es unter Zink 20 AAA-Pharma® Dragees zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich kommen, z.B. in Form von Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magenreizungen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und sind haufiger, wenn das Praparat auf nuchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten.

In diesen Fallen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber moglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter dem Abschnitt Einnahme mit Nahrungsmitteln).

Zink kann nach langerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-beilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE SIND ZINK 20 AAA-PHARMA® DRAGEES AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel bitte sorgfaltig und fur Kinder unzuganglich auf.

Das Verfalldatum ist auf dieser Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht uber 30°C lagern!

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Zink 20 AAA-Pharma® Dragees enthalten:

Der Wirkstoff ist:

1 uberzogene Tablette enthalt Zinksulfat *7 H2O 88 mg (entsprechend 20 mg, 0,31 mmol bzw. 0,62 mval Zink)

Sonstige Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Sorbitol (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Saccharose, Macrogolglycerolhydroxy-stearat (Ph. Eur.), Montanglycolwachs, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Maisstarke, Carmellose-Natrium, Glucosesirup, Calciumcarbonat, WeiBer Ton, Arabisches Gummi, Titandioxid, Stearinsaure (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose.

- glutenfrei, enthalt Lactose -

Wie Zink 20 AAA-Pharma® Dragees aussehen und Inhalt der Packung:

WeiBe, runde, uberzogene Tablette mit glatter Oberflache

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 uberzogene Tabletten (N3) sowie als Bundelpackung mit 100 (2x50) uberzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr.33 70565 Stuttgart

Hersteller:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29431 Luchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

Zur Information unserer Patienten

Zink ist ein wichtiges Spurenelement, das dem Organismus von auBen zugefuhrt werden muss, da es unser Korper nicht selbst herstellen kann. Es ist Bestandteil vieler Biokatalysatoren (Enzyme) und somit an vielen zentralen Stoffwechselschritten beteiligt.

Ein Zinkmangel kann durch eine unzureichende Zufuhr oder auch durch Fehlernahrung, wie unausgewogene Fastenkuren verursacht werden. Zinkmangelerscheinungen konnen auch verursacht werden durch eine gestorte Zinkaufnahme (z.B. bei Darmerkrankungen) oder eine

vermehrte Zinkausscheidung, z.B. durch Alkoholkonsum, Abfuhrmittel oder andere Medikamente.

Daruber hinaus haben bestimmte Bevolkerungsgruppen, wie z.B. Schwangere, stillende Mutter, Jugendliche, Sportler und strenge Vegetarier einen erhohten Zinkbedarf, was bei ungenugender Zinkzufuhr zu einem Zinkdefizit fuhren kann.

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Zink 20 AAA-Pharma Dragees

Fachinformation Zink 20 aaa-pharma dragees

F achinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Zink 20 AAA-Pharma® Dragees

Wirkstoff: Zinksulfat ■ 7 H2O 88 mg, entsprechend Zink 20 mg Uberzogene Tablette

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 uberzogene Tablette enthalt:

Wirkstoff: 88 mg Zinksulfat ■ 7 H2O

(entsprechend 20 mg, 0,31 mmol bzw. 0,62 mval Zink)

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Sorbitol, Glucose, Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph.Eur.).

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Uberzogene Tablette

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzustanden, sofern sie ernahrungsmaBig nicht behoben werden konnen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet soll 1x taglich 1 uberzogene Tablette (entsprechend 20 mg Zink) eingenommen werden.

Art der Anwendung:

Die uberzogenen Tabletten sollen nuchtern, mit deutlichem zeitlichen Abstand vor einer Mahlzeit, mit reichlich Flussigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg. Bei langerfristiger Anwendung von Zink, sollten Zink- als auch Kupferspiegel labordiagnostisch im Blut uberwacht werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Zink 20 AAA-Pharma® Dragees nicht einnehmen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS), Dimercaptobernsteinsaure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsaure (EDTA) konnen die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfugbarkeit von Kupfer beeintrachtigen. Hohe Zinkmengen konnen die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hulsenfruchte, Nusse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafur, dass Kaffee die Resorption von Zink beeintrachtigt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf wahrend der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Zinkmangel eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zink 20 AAA-Pharma® Dragees einen Einfluss auf das Fahr- und Konzentrationsvermogen hat.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten kann es unter Zink 20 AAA-Pharma® Dragees zu gastrointestinalen Beschwerden in Form von abdominalen Schmerzen, Ubelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Magenreizsymptomen kommen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und sind haufiger, wenn das Praparat auf nuchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten. In diesen Fallen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber moglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Zink kann nach langerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen (siehe auch unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

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4.9 Uberdosierung

Angesichts des geringen Zinkgehalts des Arzneimittels sind Vergiftungen nahezu ausgeschlossen. In anderem Zusammenhang beobachtete Zinkintoxikationen weisen als Symptome Erbrechen, Schwindel, abdominale Schmerzen, Lethargie, unkoordinierte Mundbewegungen, Fieber und Anamie (letzte bei chronischer Vergiftung) auf.

Notfallmafinahmen:    Es ist fur eine rasche Entleerung des Magens zu sorgen, Milch

kann reichlich gegeben werden.

Gegenmittel:    Die orale Gabe von D-Penicillamin hat sich bewahrt. Ferner

sind der Wasser- und der Elektrolythaushalt zu uberprufen und gegebenenfalls zu korrigieren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zinkpraparat ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement, das als Bestandteil mehrerer Enzyme wichtige Funktionen im Stoffwechsel erfullt. Als Beispiel seien die Carboxypeptidase und die Carboanhydrase erwahnt, in denen Zink Bestandteil der aktiven Zentren und durch andere Elemente nicht ersetzbar ist.

Es ist eine Reihe von Symptomen bekannt geworden, die durch einen Zinkmangel hervorgerufen werden. Das hier vorliegende Arzneimittel dient zur Behebung von Zinkmangelzustanden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dunndarm. Die

Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhangig. So erhoht eine proteinreiche Kost die Resorption, wahrend die vor allem in Hulsenfruchten und Getreide vorkommende Phytinsaure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerloslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden. Zink wird hauptsachlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 bis 0,6 mg taglich). Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und nimmt in funf Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die hochsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Die akute Toxizitat von Zinksulfat ■ 7 H2O geht parallel zu seinen korrosiven Effekten auf die Magenschleimhaut, welche bei sehr hohen Dosen (mehrere Hundert Milligramm Zinksulfat ■ 7 H2O) gelegentlich beschrieben sind. Sehr hohe Zinksulfat ■ 7 H2O-Dosen (0,6 - 2 g) rufen unmittelbar nach Einnahme aufgrund der korrosiven Wirkung Ubelkeit und Erbrechen hervor, begleitet von einem brennenden Gefuhl in Speiserohre und Magen. Koliken und blutiger Durchfall konnen die Folge sein, verbunden mit Krampfanfallen, Hypotonie und komatosen Zustanden. Bereits 3-5 Gramm Zinksulfat ■ 7 H2O konnen unter Umstanden zum Tod fuhren.

Bei bestimmungsgemaBer Anwendung des Arzneimittels sind

Vergiftungserscheinungen absolut auszuschlieBen. Selbst bei 10-facher Uberdosierung der Einzeldosis bei Nuchterngabe ist schlimmstenfalls mit Ubelkeit zu rechnen.

b)    Chronische Toxizitat

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen Dosen und beim Menschen nach chronischer Inhalation hervorgerufen. In therapeutischen Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.

c)    Kanzerogenitat

Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid bzw. Zinksulfat ■ 7 H2O und Zinknitrat bei Vogeln und Nagern ist seit den zwanziger Jahren bekannt und mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea und Pleura wurden Retikularsarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt. Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere Applikationsrouten, wie z. B. die s.c.-Injektion von Zinkacetat, die i.m.-Injektion von metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von Zinksulfat ■ 7 H2O uber das Trinkwasser wirkten nicht tumorigen. Die kanzerogene Aktivitat von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unloslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschlieBendem, evtl. uberschieBenden regenerativen Prozessen fuhrt.

d)    Mutagenitat

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezuglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.

e)    Reproduktionstoxizitat

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizitat am Menschen liegen nicht vor. Hohe Dosen Zink haben bei Mausen und Hamstern Fehlbildungen des Skeletts ausgelost. Eine Gefahrdung der Frucht durch therapeutische Dosen ist nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Sorbitol (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Saccharose, Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph. Eur.), Montanglycolwachs, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, Maisstarke, Carmellose-Natrium, Glucosesirup, Calciumcarbonat, WeiBer Ton, Arabisches Gummi, Titandioxid, Stearinsaure (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose.

- glutenfrei, enthalt Lactose -

6.2    Inkompatibilitaten

Zinksulfat ■ 7 H2O ist inkompatibel mit Blei-, Calcium- und Strontiumsalzen, Borax, Alkalicarbonaten und -hydroxiden, Silberverbindungen und Tanninen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 30°C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Durchdruckpackungen

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) uberzogene Tabletten sowie als Bundelpackung mit 100 (2x50) uberzogenen Tabletten.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    Inhaber der Zulassung

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr.33 70565 Stuttgart

8.    Zulassungsnummern

8212.02.00

9.    Datum der Erteilung der Verlangerung der Zulassung

02.04.2002

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Zink 20 AAA-Pharma Dragees