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Zink aaa 20 mg brausetabletten



Gebrauchsinformation Zink aaa 20 mg brausetabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Zink AAA® 20 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Zinksulfat ■ 7 H2O 88 mg entsprechend Zink 20 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

-    Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Zink AAA® 20 mg Brausetabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten beachten?

3.    Wie sind Zink AAA® 20 mg Brausetabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Zink AAA® 20 mg Brausetabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS SIND ZINK AAA® 20 mg BRAUSETABLETTEN UND WOFŮR WERDEN

SIE ANGEWENDET?

Zink AAA® 20 mg Brausetabletten ist ein Zinkpraparat Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzustanden, sofern sie ernahrungsmaBig nicht behoben werden konnen.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZINK AAA® 20 mg

BRAUSETABLETTEN BEACHTEN?

Zink AAA® 20 mg Brausetabletten durfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten ist erforderlich:

Es mussen keine speziellen VorsichtsmaBnahmen beachtet werden.

Bei Einnahme von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS), Dimercaptobernsteinsaure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsaure (EDTA) kon-nen die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfugbarkeit von Kupfer beeintrachtigen. Hohe Zinkmengen konnen die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Bei Einnahme von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hulsenfruch-te, Nusse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafur, dass Kaffee die Resorption von Zink beeintrachtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten beeinflusst?

Zink kann die Verfugbarkeit von Kupfer beeintrachtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel darf wahrend der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Zinkmangel eingenommen werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafur, dass im StraBenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeintrachtigung stattfindet.

Zink AAA® 20 mg Brausetabletten enthalten Sorbitol

Bitte nehmen Sie Zink AAA® 20 mg Brausetabletten erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND ZINK AAA® 20 mg BRAUSETABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

1 mal taglich 1 Brausetablette in Wasser aufgelost einnehmen (entsprechend 20 mg Zink).

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sollen nuchtern, mit deutlichem zeitlichen Abstand vor einer Mahlzeit in Wasser aufgelost eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Zink AAA® 20 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Ůberdpsierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Mudigkeit, Ůbelkeit und Erbrechen auf. Es ist fur eine rasche Entleerung des Magens zu sorgen, Milch kann reichlich gegeben werden. Sollten die Symptome nicht nachlassen, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten vergessen haben

Die Einnahme sollte gemaB der Dosierungsanleitung fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten abbrechen

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sind keine besonderen MaBnahmen erforderlich. Um den therapeutischen Erfolg jedoch zu gewahrleisten, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

Haufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht

bekannt:


mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Erkrankungen

Sehr selten kann es unter Zink AAA® 20 mg Brausetabletten zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich kommen, z.B. in Form von Bauchschmerzen, Ůbelkeit, Erbre-chen, Durchfall und Magenreizungen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und sind haufiger, wenn das Praparat auf nuchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten.

In diesen Fallen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber moglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (vgl. Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Zink AAA® 20 mg Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken“J.

Zink kann nach langerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE SIND ZINK AAA® 20 mg BRAUSETABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Rohrchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen:

Rohrchen stets fest verschlieBen und trocken lagern.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zink AAA® 20 mg Brausetabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Zinksulfat 7 H2O

1 Brausetablette enthalt:

Zinksulfat 7H2O 88 mg

(entsprechend 20 mg, 0,31 mmol bzw. 0,62 mval Zink)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensaure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Natriumcyclamat, Passionsfrucht-Aroma, Saccharin-Natrium

Wie Zink AAA® 20 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Packungen mit 20 Brausetabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 D-70565 Stuttgart Tel.: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Dr. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG SenefelderstraBe 44 51469 Bergisch Gladbach

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

Zur Information unserer Patienten:

Zink ist ein wichtiges Spurenelement, das dem Organismus von auBen zugefuhrt werden muB, da es unser Korper nicht selbst herstellen kann. Zink ist nach Eisen das zweithaufigste Spurenelement im menschlichen Organismus. Jede unserer Korperzellen enthalt Zink. Es findet sich dort als Bestandteil von Proteinen und Nukleinsauren und Hormonen. Daruber hinaus ist es in vielen Biokatalysatoren (Enzymen) vertreten und ist somit an zahlreichen zentralen Stoffwechselschritten beteiligt. Wichtige Korperfunktionen, die ohne Zink nicht, bzw. nicht ordnungsgemaB

ablaufen konnen, betreffen unter anderem Zellteilung und Wachstum sowie die Immunabwehr unseres Korpers.

Ein Mangel an Zink kann durch eine unzureichende Zufuhr oder auch durch Fehlernahrung, wie unausgewogene Fastenkuren verursacht werden. Zinkmangelerscheinungen konnen auch begrundet sein durch eine gestorte Zinkaufnahme (z.B. bei Darmerkrankungen) oder eine vermehrte Zinkausscheidung.

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Zink AAA 20 mg Brausetabletten

Fachinformation Zink aaa 20 mg brausetabletten

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Zink AAA 20 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Zinksulfat 7 H2O 88 mg entsprechend Zink 20 mg

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthalt 88 mg Zinksulfat ■ 7 H2O (entsprechend 20 mg, 0,31 mmol bzw. 0,62 mval Zink)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Brausetabletten

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzustanden, sofern sie ernahrungsmaBig nicht behoben werden konnen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet 1 mal taglich 1 Brausetablette (entsprechend 20 mg Zink) in Wasser aufgelost einnehmen.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sollen nuchtern, mit deutlichem zeitlichen Abstand vor einer Mahlzeit in Wasser aufgelost eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg. Bei langerfristiger Anwendung von Zink, sollten Zink- als auch Kupferspiegel labordiagnostisch im Blut uberwacht werden.

4.3    Gegenanzeigen

Ůberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Zink AAA® 20 mg Brausetabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS), Dimercaptobernsteinsaure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsaure (EDTA) konnen die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Resorption von Zink reduziert werden.

Zink kann die Verfugbarkeit von Kupfer beeintrachtigen. Hohe Zinkmengen konnen die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und der genannten Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hulsenfruchte, Nusse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafur, dass Kaffee die Resorption von Zink beeintrachtigt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf wahrend der Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Zinkmangel eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zink AAA® 20 mg Brausetabletten einen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr selten kann es unter Zink AAA® 20 mg Brausetabletten zu gastrointestinalen Beschwerden in Form von abdominalen Schmerzen, Ůbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Magenreizsymptomen kommen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der

Behandlung auf und sind haufiger, wenn das Praparat auf nuchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten. In diesen Fallen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber moglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)

Zink kann nach langerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen (siehe auch unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Ůberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei Ůberdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Mudigkeit, Ůbelkeit und Erbrechen auf.

Angesichts des geringen Zinkgehaltes der Arzneimittel sind Vergiftungen nahezu ausgeschlossen. In anderem Zusammenhang beobachtete Zinkintoxikationen weisen als Symptome Erbrechen, Schwindel, abdominale Schmerzen, Lethargie, unkoordinierte Mundbewegungen, Fieber und Anamie (letzte bei chronischer Vergiftung) auf.

NotfallmaBnahmen: Es ist fur eine rasche Entleerung des Magens zu sorgen, Milch kann reichlich gegeben werden.

Gegenmittel:    Die orale Gabe von D-Penicillamin hat sich bewahrt. Ferner sind der

Wasser- und der Elektrolythaushalt zu uberprufen und gegebenenfalls zu korrigieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zinkpraparat ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement, das als Bestandteil mehrerer Enzyme wichtige Funktionen im Stoffwechsel erfullt. Als Beispiel seien die Carboxypeptidase und die Carboanhydrase erwahnt, in denen Zink Bestandteil der aktiven Zentren und durch andere Elemente nicht ersetzbar ist.

Es ist eine Reihe von Symptomen bekannt geworden, die durch einen Zinkmangel hervorgerufen werden. Die hier vorliegenden Arzneimittel dienen zur Behebung von Zinkmangelzustanden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dunndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhangig. So erhoht eine proteinreiche Kost die Resorption, wahrend die vor allem in Hulsenfruchten und Getreide vorkommende Phytinsaure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerloslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden. Zink wird hauptsachlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 bis 0,6 mg taglich). Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und nimmt in funf Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die hochsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Die akute Toxizitat von Zinksulfat geht parallel zu seinen korrosiven Effekten auf die Magenschleimhaut, welche bei sehr hohen Dosen (mehrere Hundert Milligramm Zinksulfat) gelegentlich beschrieben sind. Sehr hohe Zinksulfat-Dosen (0,6 - 2 g) rufen unmittelbar nach Einnahme aufgrund der korrosiven Wirkung Ůbelkeit und Erbrechen hervor, begleitet von einem brennenden Gefuhl in Speiserohre und Magen. Koliken und blutiger Durchfall konnen die Folge sein, verbunden mit Krampfanfallen, Hypotonie und komatosen Zustanden. Bereits wenige Gramm Zinksulfat konnen unter Umstanden zum Tod fuhren. Bei bestimmungsgemaBer Anwendung der Arzneimittel sind Vergiftungserscheinungen absolut auszuschlieBen. Selbst bei _ 10-facher Ůberdosierung der Einzeldosis bei Nuchterngabe ist schlimmstenfalls mit Ůbelkeit zu rechnen.

b)    Chronische Toxizitat

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen Dosen und beim Menschen nach chronischer Inhalation hervorgerufen. In therapeutischen Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.

c)    Kanzerogenitat

Die Entwicklung von Hodenteratomen durch repetitive Injektionen von Zinkchlorid bzw. Zinksulfat und Zinknitrat bei Vogeln und Nagern ist seit den Zwanziger Jahren bekannt und mehrfach untersucht. Durch Injektion von Zinkmetallstaub in Trachea und Pleura wurden Retikularsarkome der Lunge und Seminome des Hodens erzeugt. Die Tumorinduktion war jedoch immer lokal an die Injektionsstelle gebunden. Andere Applikationsrouten, wie z. B. die s.c.-Injektion von Zinkacetat, die i.m.-Injektion von metallischem Zinkstaub oder die langfristige Gabe von Zinksulfat uber das Trinkwasser wirkten nicht tumorigen. Die kanzerogene Aktivitat von Zink ist daher offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unloslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschlieBendem, evtl. uberschiessenden regenerativen Prozessen fuhrt.

d)    Mutagenitat

Zinkverbindungen wurden bisher nur unzureichend bezuglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung in therapeutischen Dosierungen.

e) Reproduktionstoxizitát

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizitát am Menschen liegen nicht vor. Hohe Dosen Zink haben bei Máusen und Hamstern Fehlbildungen des Skeletts ausgelost. Eine Gefáhrdung der Frucht durch therapeutische Dosen ist nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensáure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Natriumcyclamat, Passionsfrucht-Aroma, Saccharin-Natrium

6.2    Inkompatibilitaten

Zinksulfat ist inkompatibel mit Blei-, Calcium- und Strontiumsalzen, Borax, Alkalicarbonaten und -hydroxiden, Silberverbindungen und Tanninen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Rohrchen stets fest verschlieBen und trocken lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

20 Brausetabletten Originalpackung

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 D-70565 Stuttgart Tel.: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de

8.    Zulassungsnummer

8207.02.00

9.    Datum der Erteilung der Verlangerung der Zulassung

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Zink AAA 20 mg Brausetabletten