Zink Beta 25 Mg
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zink beta 25 mg Brausetabletten
Zinksulfat-Monohydrat 69 mg (entsprechend 25 mg Zink)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält 69,0 mg Zinksulfat-Monohydrat (entsprechend 25 mg Zink) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol und Natriumverbindungen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
Weiße runde (Durchmesser ca. 21,8 - 22,2 mm) Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene täglich 1/2 -1 Brausetablette (entsprechend
12,5 - 25 mg Zink) ein.
Art der Anwendung 1 Brausetablette in einem halben Glas Wasser (150 ml) auflösen und nach den Mahlzeiten trinken. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels. Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Behandlung sind die Serumspiegel von Kupfer, Eisen und Zink regelmäßig zu kontrollieren.
1 Brausetablette enthält 12 mmol (275 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Zink beta nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden. Zink kann die Resorption von Kupfer beeinträchtigen.
Zink wird durch Chelatbildner, z. B. D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gebunden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zink beta darf während der Schwangerschaft nur bei serologisch nachgewiesenem Zinkmangel angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Bei Überdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.
Gegenmittel: Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, dann werden pro 24 Stunden 2 g, ebenfalls in NaCl-Lösung, infundiert).
D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i. v. oder 2 x 12,5 mg/kg Körpergewicht und Tag oral. Bei Langzeitbehandlung sollte die tägliche Gabe 40 mg/kg Körpergewicht nicht übersteigen).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat ATC-Code: A12CB01
Zink ist ein essentielles Spurenelement für alle lebenden Zellen. Dabei stellt es einen strukturellen, katalytischen und/ oder regulatorischen Bestandteil von mehr als 200 Enzymen dar und spielt eine besondere Rolle bei Wachstum und Entwicklung einzelner Zellen, Gewebe und des Gesamtorganismus. Zinkabhängige Enzyme beeinflussen wesentlich den Ablauf metabolischer Prozesse wie Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Nukleinsäurenstoffwechsel. Zink ist essentiell für die Bildung und die Aufrechterhaltung von Struktur und Funktion verschiedener Hormone, wie Insulin.
Gonadotropine, Wachstums- und Sexualhormone sind zinkabhängig. Zink beeinflusst wesentlich die humorale und zell vermittelte Immunität, z. B. die Funktion des Thymulins, die Lymphozytenproliferation und die Blastogenese.
Ferner steht Zink in enger Wechselbeziehung zum Vitamin A-Stoffwechsel. Es ermöglicht z. B. dessen Ausschleusung aus der Leber. Zink zeigt eine antagonistische Wirkung gegenüber den toxischen Schwermetallen Blei, Cadmium und Quecksilber.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Zink wird nahezu ausschließlich aus dem Dünndarm resorbiert. Dabei können zwei Mechanismen unterschieden werden; ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nichtsättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt carriervermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder Zinkmangel ausgenutzt, während der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder Zinkstatus beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.
Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. (Nahrungs-) Bestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.
Das Ausmaß der Zinkresorption hängt also ab:
- von der zugeführten Menge (bei geringer Zufuhr wird prozentual mehr Zink resorbiert)
- von der Verwertbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird z. B. durch Anwesenheit von Komplexbildnern schlechter resorbiert) und
- vom Zinkstatus (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).
Verteilung
Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an a1- und a2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23 pmol/l.
Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt.
Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, im Auge und in den Haaren. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Das im Stuhl enthaltene Zink setzt sich aus dem nichtresorbierten Anteil sowie dem über Pankreassekret, abgestoßenen Darmzellen und über die Galle sezernierten Anteil zusammen.
Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 pg / 24 h. Etwa die gleiche Menge wird über den Schweiß ausgeschieden, wobei die Verluste bei starkem Schwitzen deutlich ansteigen können.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Oral aufgenommene Zinkverbindungen sind akut wenig toxisch. Erst die Aufnahme von 1 - 2 g Zinksulfat führt beim Erwachsenen unmittelbar nach der Einnahme zu Übelkeit mit Erbrechen, Magenschmerzen und abdominellen Krämpfen. Blutige Diarrhöen, Hypotonie, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen können die Folge sein. Für den Erwachsenen können 3 - 5 g Zinksulfat, bzw. 6 - 10 g Zinkchlorid tödlich sein.
Die orale LD50 beträgt bei der Ratte 750 mg ZnCl2/kg Körpergewicht. Für andere anorganische Zinksalze gelten die entsprechenden isomolaren Mengen. Die parenterale LD50 für Zinksulfat beträgt bei der Ratte 40 mg/kg Körpergewicht.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Vergiftungserscheinungen jedoch absolut auszuschließen.
Chronische Toxizität
Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierarten nach Gabe sehr hoher Dosierungen von Zinksalzen und beim Menschen nach chronischer Inhalation von Zinkoxiddämpfen hervorgerufen. Nach oraler Gabe therapeutischer Dosierungen wurden keine toxischen Symptome beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink. Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt.
Die kanzerogene Aktivität ist offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden regenerativen Prozessen führt. Es gibt keine Hinweise auf kanzerogene Effekte bei anderen
Verabreichungsformen.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Zinksalzen am Menschen in der Schwangerschaft vor. Solange der Zinkspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädlichen Wirkungen für den Embryo, Feten oder den gestillten Säugling zu erwarten.
Im Tierversuch zeigten sich je nach Spezies unterschiedliche Wirkungen von Zink auf die Nachkommen. Bei Ratten und Schweinen traten nach Gabe sehr hoher Dosen Zinkoxid Knorpeldefekte bei den Nachkommen auf.
Mäuse zeigten nach intraperitonealer Applikation von extrem hohen Dosen Zinkchlorid (20 mg/kg Körpergewicht) verzögertes Wachstum und Störungen der Ossifikation.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Zitronenaroma (Sorbitol-haltig).
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Röhrchen fest verschlossen halten.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Röhrchen, verschlossen mit einem feuchteabsorbierenden Polyethylen-Stopfen. Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 08 21/74 88 10 Fax: 08 21/74 88 14 20
Unsere Service-Nummern für Sie: Telefon 0800/74 88 100
Telefax 0800/74 88 120
35519.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.09.1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.07.2014
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
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