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Zink hermes 25 mg



Gebrauchsinformation Zink hermes 25 mg


  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Zink Hermes 25 mg, Brausetabletten

Zinksulfat 1 H2O

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zink Hermes 25 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Zink Hermes 25 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme Zink Hermes 25 mg beachten?

  3. Wie ist Zink Hermes 25 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Zink Hermes 25 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Zink Hermes 25 mg und wofür wird es angewendet?

Zink Hermes 25 mg ist ein Mineralstoffpräparat

zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Zink ist für den menschlichen Körper ein essentielles Spurenelement.

Der Bedarf an Zink wird normalerweise durch die Nahrung gedeckt (durch Fleisch, insbesondere Rindfleisch; Nüsse, Käse).
Risikofaktoren, einen Zinkmangel zu entwickeln, können beispielsweise sein:
- einseitige Ernährung,
- vegetarische Ernährung,
- Resorptionsstörungen des Darmes.

  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zink Hermes 25 mg beachten?

Zink Hermes 25 mg darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink Hermes 25 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink Hermes 25 mg ist erforderlich,

  • wenn Sie an peptischen Magengeschwüren sowie akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschäden leiden;

  • bei längerfristiger Einnahme von Zink; hierbei sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

Bei der Einnahme von Zink Hermes 25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie

  • Antibiotika einnehmen wie Tetracycline, Ofloxacin oder andere Chinolone (Ciprofloxacin, Norfloxacin), wegen des Risikos einer verminderten Aufnahme dieser Antibiotika und somit einer geringeren Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen;

  • Komplexbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) einnehmen, da diese die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern können;

  • Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze einnehmen, da diese die Aufnahme von Zink vermindern können.

  • hohe Zinkmengen einnehmen, da diese die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren können.

Bei Einnahme von Zink Hermes 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln:

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure, z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais, reduzieren die Zink-Aufnahme in den Körper und sollten deshalb nach einer Zinkeinnahme gemieden werden.

Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkaufnahme zu behindern scheint.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Zinktherapie nur durchgeführt werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Anwendung von einem Arzt empfohlen wurde. Ist dies der Fall, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der therapeutischen Dosen von Zink Hermes.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZinkHermes 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält 275 mg (12 mmol) Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine natriumdefinierte (kochsalzarme) Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.

  1. 3. Wie ist Zink Hermes 25 mg einzunehmen?

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren ist ½ bis 1 Brausetablette (entsprechend 12,5 – 25 mg Zink) täglich.



Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.


Lösen Sie bitte die Brausetablette vor der Einnahme in einem Glas Wasser auf und trinken Sie es nach einer Mahlzeit vollständig aus.

Wenn Sie eine größere Menge von Zink Hermes 25 mg eingenommen haben als Sie sollten:

  1. Eine akute Überdosierung ist selten und tritt gewöhnlich nur nach gleichzeitiger Einnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat 1 H2O auf; dies entspricht einer Menge von 14 Brausetabletten.


Die dauerhafte Überdosierung von Zink kann zu Kupfermangel und dadurch zu Veränderungen des Blutbildes (sideroblastische Anämie, Neutropenie, Leukopenie) führen.


Sollten Sie zuviel Zink Hermes eingenommen haben, so wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zink Hermes 25mg vergessen haben:

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zink Hermes 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



In sehr seltenen Fällen führte die Anwendung von Zinksalzen (als Injektion oder oral) zu Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Hautjucken).


Eine längerfristiger Einnahme von Zinksulfat kann zu Kupfermangel führen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

  1. 5. Wie ist Zink Hermes 25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Röhrchen fest verschlossen halten.


Trocken und nicht über 25ºC lagern.

  1. 6. WEITERE Informationen

Was Zink Hermes 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eine Brausetablette enthält 69 mg Zinksulfat 1H2O, entsprechend 25 mg Zink

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Zitronenaroma.

Wie Zink Hermes 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Brausetabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Zink Hermes 25 mg ist in Packungen mit 20, 40 und 60 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Str. 5-8

82049 Großhesselohe / München

Telefon 089 / 79 102-0

Telefax 089 / 79 102-280

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

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ZINK HERMES 25 mg

Fachinformation Zink hermes 25 mg



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zink Hermes 25 mg, Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 25 mg Zink (entsprechend 69 mg Zinksulfat 1 H2O)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

  1. Zur oralen Anwendung.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: ½ bis 1 Brausetablette täglich (entsprechend 12,5 bis 25 mg Zink).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  • Patienten, die an peptischen Magengeschwüren leiden, sollten Zink Hermes mit Vorsicht anwenden.

  • Zink Hermes 25 mg sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schwe­ren Nierenparenchymschäden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.

  • Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch Zinkspiegel überwacht werden.

  • Dieses Arzneimittel enthält 11,97 mmol (275 mg) Natrium pro Brausetablette. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  • Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung: aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme der beiden Medikamente ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

  • Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

  • Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin).

  • Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.

  • Eine hochdosierte Zinktherapie kann die Resorption und die Speicherung von Eisen beeinträchtigen.

  • Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsäure (z.B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden.

  • Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorbtion zu behindern scheint.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Zinktherapie nur durchgeführt werden, wenn ein Zinkmangel bestätigt und die Anwendung von einem Arzt empfohlen wurde. Ist dies der Fall, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der therapeutischen Dosen von Zink Hermes.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein nachteiliger Effekt des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist sehr unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In sehr seltenen Fällen führte die parenterale und enterale Anwendung von Zinksalzen zu Hautreaktionen (z. B. Exantheme, Hautjucken).

Zinksulfat kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.



4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen treten im allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens einem Gramm Zinksulfat 1 H2O (14 Tabletten) auf.

Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.



Unmittelbare Maßnahmen:

Der Magen sollte schnell entleert werden.



Gegenmittel:

Calcium-Trinatrium-Pentetat (1g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2g infundiert, ebenfalls in NaCl-Lösung).

D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).



Im Fall einer chronischen Intoxikation können zu den Symptomen eines mögli­chen Zink-induzierten Kupfermangels sideroblastische Anämie, Neutropenie und Leukopenie zählen.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement für den menschlichen Organismus und ist Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.

Zink hat drei Funktionen im Zink-abhängigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunität, Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integrität der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.

Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebe-verwertung von Vitamin A hängen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.

Eine Prädisposition zu latenten Zinkmangelzuständen wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernährungszuständen, vegetarischer oder unausgewogener Ernährung beobachtet.

In einigen Fällen kann Zinkmangel sekundär durch Mangelernährung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustände an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Zink wird überwiegend aus dem proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder –Status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.



Das Ausmaß der Zinkresorption ist abhängig von:

- der zugeführten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer täglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag),

- der Verfügbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern, wie z.B. Phytinsäure),

- dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).



Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit.



Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an α1- und α2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12 - 23 µmol/l (800 – 1500 µg/l).

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98% intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.



Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Faeces. Die Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Körper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 Stunden. Zink wird zudem auch über den Schweiß ausgeschieden.



Nicht klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlässlich angewandt werden, um einen Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Darüber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.

Falls es erforderlich ist, die Serum Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nüchtern erfolgen. Ein erniedrigter Zinkserumspiegel belegt nicht einen Zinkmangel: das Prüfergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität lassen die präklinischen Daten bei Anwendung der empfohlenen Dosierung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In der Literatur wird über tierexperimentelle Studien berichtet, in denen sehr hohe Zinkdosen zu teratogenen Effekten führten (Skelettanomalienbei Mäusen und Hamstern) und Zinkmangel die Missbildungsrate erhöhte.





6. PHARMAZEUTISCHEN ANGABEN



  1. Hilfsstoffe



Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronenaroma, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium.





  1. Inkompatibilitäten



Keine bekannt.





6.3 Dauer der Haltbarkeit



3 Jahre.





6.4. Besondere Lagerungshinweise



Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten.





  1. Art und Inhalt des Behältnisses



Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Packungen von 20, 40 (2 x 20) oder 60 (3 x 20) Brausetabletten.

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit Trockenstopfen.



Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.





  1. Hinweise für die Handhabung



Keine speziellen Erfordernisse.





  1. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER



HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5 – 8

80249 Großhesselohe / München

Deutschland

Tel.: +49 – 89 – 79102 – 0

Fax.: +49 – 89 – 79102 – 280



ZULASSUNGSNUMMER



35516.00.00





  1. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



05.09.1995 / 02.02.2005





  1. STAND DER INFORMATION



August 2008





11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT



Apothekenpflichtig.




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ZINK HERMES 25 mg