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Zink-injekt n



Gebrauchsinformation Zink-injekt n

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten Zink-Injekt N

Wirkstoff: Zink-D-gluconat 3 H2O 77,9 mg entsprechend 10 mg Zink Injektionslosung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Zink-Injekt N und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Zink-Injekt N beachten?

3.    Wie ist Zink-Injekt N anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Zink-Injekt N aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ZINK-INJEKT N UND WOFŮR WIRD ES ANGEWENDET?

Zink-Injekt N ist ein Mineralstoffpraparat

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von nachgewiesenem und symptomatischem Zinkmangel wenn eine

orale Zinkgabe nicht moglich ist (z.B. bei totaler parenteraler Ernahrung)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZINK-INJEKT N BEACHTEN? Zink-Injekt N darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Zinkglukonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses _Arzneimittels sind.

-    Schwere Nierenparenchymschaden.

-    Akutes Nierenversagen.

Anwendung von Zink-Injekt N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsáure (DMPS) oder Edetinsáure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhohen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel besteht im therapeutischen Dosisbereich keine Einschránkung bei der Anwendung von Zink injekt N in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel besteht im therapeutischen Dosisbereich keine Einschránkung bei der Anwendung von Zink injekt N in der Stillzeit.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine weiteren VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3. WIE IST ZINK-INJEKT N ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrágt:

Táglich 1 - 2 Ampullen i.v. injizieren.

Art der Anwendung

Zur Intravenosen Injektion

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer legt Ihr behandelnder Arzt fest.

Hinweis

Bei lángerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch uberwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink-Injekt N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine gróBere Menge Zink-Injekt N angewendet wurde

Erst bei Dosierungen, die um ein Vielfaches uber der therapeutischen Dosierung liegen, konnen Úberdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge,

Kopfschmerzen, Diarrhoe und Erbrechen auftreten, die nach dem Absetzen des Medikaments schnell abklingen.

Wenn die Anwendung von Zink-Injekt N vergessen wurde

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Es ist mit dem verordneten Behandlungsschema fortzufahren.

Wenn Sie die Anwendung von Zink-Injekt N abbrechen

Um den Behandlungserfolg zu erzielen sollte die Anwendung regelmaBig erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage verfugbarer Daten nicht abschatzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und MaBnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei bestimmungsgemaBen Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST ZINK-INJEKT N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behaltnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25°C lagern

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zink-Injekt N enthalt

Der Wirkstoff ist:

Zink-D-gluconat 3 H2O

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslosung enthalt 77,9 mg Zink-D-gluconat 3 H2O, entsprechend 10 mg Zink

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser fur Injektionszwecke, Salzsaure

Wie Zink-Injekt N aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen zu 2 ml Injektionslosung zur intravenosen Anwendung (Injektion)

Packungen zu 5 Ampullen (N1) und 10 Ampullen (N2) zu je 2 ml Injektionslosung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer StraBe 7

71034 Boblingen

Telefon: 07031-6204 - 0

Fax: 07031-6204 - 31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Solupharm GmbH & Co. KG Industriestrasse 3 34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2

Das Arzneimittel ist verschreibungspflichtig!

Zink-Injekt N

Fachinformation Zink-injekt n

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zink-Injekt N

Wirkstoff: Zink-D-gluconat 3 H2O 77,9 mg entsprechend 10 mg Zink Injektionslosung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslosung enthalt 77,9 mg Zink-D-gluconat 3 H2O, entsprechend 10 mg bzw. 0,153 mmol Zink

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Injektionslosung

Zur intravenosen Anwendung (Injektion)

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von nachgewiesenem und symptomatischem Zinkmangel wenn eine orale Zinkgabe nicht moglich ist (z.B. bei totaler parenteraler Ernahrung).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Taglich 1 - 2 Ampullen.

Art der Anwendung

Die Injektionslosung wird i.v. injiziert.

4.3    Gegenanzeigen

-Ůberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

-Schwere Nierenparenchymschaden.

-Akutes Nierenversagen.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei langerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch uberwacht werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS) oder Edetinsaure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhohen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen der unzureichenden Erfahrungen beim Menschen und der im Tierversuch gezeigten teratogenen Wirkung sollen Zinkpraparate in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel supplementiert werden. Im therapeutischen Dosisbereich besteht dann keine Einschrankung bei der Anwendung bei Zink-Injekt N in der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschi-nen

Zink-Injekt N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Bei bestimmungsgemaBen Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts aufNebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Ůberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. An-gehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Ůberdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhoe und Erbrechen konnen auftreten, die nach dem Absetzen des Medikaments schnell abklingen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Mineralstoffe ATC-Code: A12CB02

Zink ist fur den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthalt der Korper des Erwachsenen etwa 2 bis 3 g Zink. Der tagliche Bedarf betragt ca. 15 mg. Im Blut sind ca. 90% in den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10% im Serum (0,1% des Gesamtzinks), vorwiegend an Albumin, weniger an Alpha-2-Markroglobulin und Transferrin gebunden.

Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, zum Beispiel bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner fur Insulin und Glukagon benotigt. Zink ist erforderlich fur die Reifung der Gonaden, die testikulare Steroidgenese und die Fertilitat. Bei der zellularen und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung fur die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhangig von Zink.

Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am starksten betroffen (z.B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dunndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhangig. So erhoht eine proteinreiche Kost die Resorption, wahrend die vor allem in Hulsenfruchten und Getreide vorkommende Phytinsaure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerloslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsachlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 bis 0,6 mg taglich.)

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und nimmt in funf Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die hochsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizitat, Kanzerogenitat und Mutagenitat ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko fur den Menschen zu erwarten.

Im Tierversuch zeigten Zinkpraparate in hoher Dosierung teratogene Wirkung (Skelettanomalien bei Maus und Hamster).

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser fur Injektionszwecke, Salzsaure

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°Clagern

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packungen zu 5 Ampullen (N1), 10 Ampullen (N2) zu je 2 ml Injektionslosung zur intravenosen Anwendung (Injektion)

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-bung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    Inhaber der Zulassung

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Boblingen

Tel.: 07031/ 620 4-0

Fax: 07031/ 620 4-31

e-mail: info@woerwagpharma.com

8.    Zulassungsnummer

6678601.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

30.07.2003

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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