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Zink-ratiopharm 25 mg brausetabletten



Gebrauchsinformation Zink-ratiopharm 25 mg brausetabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Zink-ratiopharm® 25 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Zinksulfat-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zink-ratiopharm® 25 mg jedoch vorschriftsgemaB angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Zink-ratiopharm® 25 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Zink-ratiopharm® 25 mg beachten?

3.    Wie ist Zink-ratiopharm® 25 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Zink-ratiopharm® 25 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Zink-ratiopharm® 25 mg UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Zink-ratiopharm® 25 mg ist ein Mineralstoffpraparat.

Zink-ratiopharm® 25 mg wird angewendet zur

-    Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzustanden, sofern sie ernahrungsmaBig nicht behoben werden konnen.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Zink-ratiopharm® 25 mg BEACHTEN?

Zink-ratiopharm® 25 mg darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Zinksulfat-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink-ratiopharm® 25 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zink-ratiopharm® 25 mg ist erforderlich

-    wenn Sie an peptischen Magengeschwuren sowie akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschaden leiden.

-    wenn Sie Zink-ratiopharm® 25 mg langerfristig anwenden; bei langerfristiger Einnahme von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch uberwacht werden.

Bei Anwendung von Zink-ratiopharm® 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zink vermindert die Aufnahme von Antibiotika wie Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin), Ofloxacin oder anderen Chinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin). Wegen des Risikos einer geringeren Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen sollte zwischen der Einnahme von Zink und Tetracyclinen bzw. Chinolonen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden. D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS), Dimercaptobernsteinsaure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsaure (EDTA) konnen die Zink-Aufnahme vermindern oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Aufnahme von Zink vermindert werden.

Zink-Praparate konnen bei gleichzeitiger Einnahme mit Eisen die Aufnahme und Speicherung von Eisen vermindern.

Zink kann die Aufnahme von Kupfer beeintrachtigen.

Bei Anwendung von Zink-ratiopharm® 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsaure, z. B. Vollkornbrot, Sojabohnensprossen und Mais, reduzieren die Zink-Aufnahme in den Korper und sollten deshalb nach einer Zinkeinnahme gemieden werden. Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Zinkmangel nachgewiesen haben, konnen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis an Zink-ratiopharm® 25 mg anwenden.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Zink-ratiopharm® 25 mg

Eine Brausetablette enthalt 14,14 mmol (325 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. WIE 1ST Zink-ratiopharm® 25 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Zink-ratiopharm® 25 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis Erwachsene und Kinder uber 12 Jahren:

/-1 Brausetablette taglich (entsprechend 12,5-25 mg Zink-Ionen)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflosen.

Losen Sie bitte die Brausetablette in einem halben Glas Wasser auf und trinken Sie das Glas vollstandig aus, am besten nach einer Mahlzeit.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink-ratiopharm® 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Zink-ratiopharm® 25 mg angewendet haben, als Sie sollten

Eine akute Uberdosierung ist selten und tritt nur nach Einnahme von mindestens 1 g Zinksulfat-Monohydrat auf; dies entspricht einer Menge von 14 Brausetabletten Zink-ratiopharm® 25 mg.

Sollten Sie zu viel Zink-ratiopharm® 25 mg eingenommen haben, so wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zink-ratiopharm® 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Ggelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

In sehr seltenen Fallen sind in Verbindung mit der Einnahme oder Injektion von Zinksalzen Hautreaktionen (wie z. B. Hautrotung oder Juckreiz) beobachtet worden.

Eine langerfristige Einnahme von Zinksulfat kann zu Kupfermangel fuhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE IST Zink-ratiopharm® 25 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht uber 25 °C lagern.

In der ungeoffneten Originalverpackung/Folienstreifen lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Zink-ratiopharm® 25 mg enthalt Der Wirkstoff ist Zinksulfat-Monohydrat.

Jede Brausetablette enthalt 69 mg Zinksulfat-Monohydrat, entsprechend 25 mg Zink.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Zink-ratiopharm® 25 mg aussieht und Inhalt der Packung Runde, weiBe Brausetablette mit Bruchkerbe.

Zink-ratiopharm® 25 mg ist in Packungen mit 20 Brausetabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Februar 2014

Zink - ein essentielles Spurenelement

Als biologisch wichtiges Spurenelement ist Zink fur viele Prozesse im menschlichen Korper von Bedeutung, so fur Wachstum und Reifung und fur ein intaktes Immunsystem.

Der tagliche Bedarf eines Erwachsenen an Zink liegt durchschnittlich bei 7-10 mg. Zink muss dem Korper dabei von auBen (mit der Nahrung) zugefuhrt werden.

Welche Nahrungsmittel enthalten viel Zink?

Besonders reich an Zink sind tierische Nahrungsmittel, so Fleisch und vor allem Innereien und auch Kase. Hingegen ist der Zink-Gehalt pflanzlicher Nahrungsmittel deutlich geringer. Viele Gemuse- und Obstarten besitzen im Verhaltnis zu tierischen Nahrungsmitteln sehr wenig Zink. Eine Ausnahme stellt das Getreide dar: So ist in Vollkornmehl und -produkten relativ viel Zink enthalten, jedoch ist hier das Zink in so genannten „Phytaten“ fest gebunden und kann daher kaum aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden.

Wie kann ein Zinkmangel entstehen, und worin kann er sich auBern?

Zu einem Mangel an Zink kann es unter anderem kommen bei:

-    unzureichender Zufuhr von Zink (z. B. durch einseitige Ernahrung)

-    verminderter Aufnahme von Zink aus dem Magen-Darm-Trakt (z. B. durch einen hohen Faserstoffanteil der Nahrung, bei entzundlichen Darmerkrankungen)

-    erhohten Zinkverlusten (z. B. bei Nieren- oder Lebererkrankungen)

-    erhohtem Bedarf an Zink, der durch die normale Zink-Aufnahme mit der Nahrung nicht gedeckt werden kann

Wenn ein Zinkmangel durch eine Ernahrungsumstellung nicht behoben werden kann, ist die Anwendung von Zink-Praparaten, wie z. B. Zink-ratiopharm® 25 mg, angezeigt.

Versionscode: Z08

4

Zink-ratiopharm 25 mg Brausetabletten

Fachinformation Zink-ratiopharm 25 mg brausetabletten

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zink-ratiopharm® 25 mg Brausetabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthalt 69 mg Zinksulfat-Monohydrat, entsprechend 25 mg Zink.

Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Runde, weiBe Brausetablette mit Bruchkerbe.

Die Brausetablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzustanden, sofern sie ernahrungsmaBig nicht behoben werden konnen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder uber 12 Jahren:

/-1 Brausetablette taglich (entsprechend 12,5-25 mg Zink-Ionen)

Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen nach Auflosen.

Die Brausetablette wird vor der Einnahme in / Glas Wasser (150 ml) aufgelost und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.

Bei langerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch uberwacht werden.

4.3    Gegenanzeigen

Ůberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Patienten, die an peptischen Magengeschwuren leiden, sollten Zink-ratiopharm® 25 mg Brausetabletten mit Vorsicht anwenden.

Zink-ratiopharm® 25 mg Brausetabletten sollte von Patienten, die an akutem Nierenversagen oder schweren Nierenparenchymschaden leiden, mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei langerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch die Zinkspiegel uberwacht werden.

1 Brausetablette enthalt 14,14 mmol (325 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diat.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen durch Chelatbildung.

Zink inhibiert die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen (z. B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und Tetracyclinen bzw. Chinolonen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsaure (DMPS), Dimercaptobernsteinsaure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsaure (EDTA) konnen die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden.

Zink-Praparate konnen bei gleichzeitiger Einnahme mit Eisen die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren. Zink kann die Resorption von Kupfer beeintrachtigen.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinsaure (z. B. Vollkornbrot, Bohnenkeimlinge und Mais) reduzieren die Zink-Resorption und sollten nach einer Zinkeinnahme vermieden werden. Es gibt Anhaltspunkte, dass Kaffee die Zinkresorption zu behindern scheint.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund von unzureichenden Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen und teratogenen Effekten, die sich in tierexperimentellen Untersuchungen zeigten, sollen Zink-Supplemente wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn ein Zinkmangel bestatigt und die Verwendung durch den Arzt empfohlen wurde. In diesem Fall gibt es keine Beschrankung bei der Anwendung in therapeutischen Dosen von Zink-ratiopharm® 25 mg Brausetabletten wahrend Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Sehr haufig

> 1/10

Haufig

> 1/100 - < 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000 - < 1/100

Selten

> 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

In sehr seltenen Fallen wurden in Verbindung von parenteraler und enteraler Einnahme von Zinksalzen Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Pruritus) beobachtet.

Nach langerer Einnahme kann Zinksulfat einen Kupfermangel bewirken.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Akute Intoxikationen treten im Allgemeinen nur nach Aufnahme von mindestens 1 g Zinksulfat-Monohydrat (14 Brausetabletten) auf.

Symptome:

Ubelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krampfe, metalliger Geschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Mudigkeit, blutige Diarrhoen, Hypotonie, Herzrhythmusstorungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber-und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.

Unmittelbare Mafinahmen:

Der Magen sollte schnell entleert werden.

Gegenmittel:

Calcium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlosung wahrend 6 Stunden, danach werden pro 24 Stunden 2 g infundiert, ebenfalls in NaCl-Losung). D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2-12,5 mg/kg/d oral. Bei Langzeitbehandlung darf die tagliche Gabe 40 mg/kg nicht ubersteigen).

Im Fall von chronischer Intoxikation konnen die mikrocystische und sideroblastische Anamie zu den Symptomen zahlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement fur den menschlichen Organismus und Bestandteil von mehr als 300 Enzymen.

Zink hat drei Funktionen im Zink-abhangigen Metallo-Enzym-System: eine katalytische, co-katalytische und strukturelle. Zink spielt eine wichtige Rolle in Prozessen wie normalem

Zellwachstum, Zelldifferenzierung und Zellteilung, zellvermittelter Immunitat,

Knochenbildung, Aufrechterhaltung und Erneuerung von schnell proliferierendem Gewebe (Haut, Haar, Schleimhaut), sexuelle Reifung und Gewebereparatur nach Verletzung, Erhaltung der Integritat der Zellmembran und Erhaltung normaler Leukozytenmigration.

Resorption, Metabolismus, hepatische Freisetzung, Transport und Gewebeverwertung von Vitamin A hangen teilweise von einem angemessenen Zinkstatus ab. Zink ist ferner auch am Insulin-Metabolismus beteiligt.

Eine Pradisposition zu latenten Zinkmangelzustanden wird im Fall von unzureichender Zufuhr und Resorption wie bei Mangelernahrungszustanden, Vegetarismus oder unausgewogener Ernahrung beobachtet.

In einigen Fallen kann Zinkmangel sekundar durch Mangelernahrung oder verschlechterte Resorption aufgrund von Darmerkrankungen bedingt sein. Hierbei sind auch Mangelzustande an anderen Stoffen und Vitaminen zu erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Zink wird nahezu ausschlieblich aus dem proximalen Teil des Dunndarms resorbiert. Dabei sind zwei verschiedene Mechanismen beteiligt: ein aktiver, sattigbarer und ein passiver, nicht-sattigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt Carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder bei Zink-Mangel genutzt, wohingegen der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder -Status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.

Das Ausmab der Zinkresorption ist abhangig von:

•    der zugefuhrten Menge (Resorption liegt zwischen 21 % bei einer taglichen Zufuhr von 30 mg/Tag bis zu 47 % bei 7 mg/Tag).

•    der Verfugbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird weniger gut resorbiert durch Anwesenheit von Komplexbildnern, wie z. B. Phytinsaure).

•    dem Zinkstatus des Patienten (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).

Voraussetzung fur die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. Nahrungsbestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfugbarkeit.

Verteilung

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an a1- und a2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert betragt 12-23 pmol/l (800-1500 pg/l).

Der menschliche Korper enthalt ca. 0,5 mmol Zink/kg Korpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellular vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, in den Augen und im Haar. Mengenmabig stehen Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.

Eliminierung

Die Ausscheidung erfolgt zum grobten Teil uber den Stuhl. Zinkspiegel im Harn sind sehr niedrig, da die Nieren an der Zinkregulierung im Korper nur zu einem unwesentlichen Teil beteiligt sind. Die renale Ausscheidung betragt ca. 500 pg/24 h. Zink wird zudem auch uber den Schweib ausgeschieden.

Nicht-klinische diagnostische Evaluierung

Die Evaluierung des Zinkstatus ist problematisch: Die Messung der Zinkkonzentration kann nicht verlasslich verwendet werden, um Zinkmangel zu diagnostizieren, da die Zinkkonzentration nur absinkt, wenn der Zinkmangel bereits weit fortgeschritten ist. Daruber hinaus reflektieren momentan gemessene Zinkkonzentrationen nicht das Gleichgewicht zwischen den Organen.

Falls es erforderlich ist, die Zinkkonzentration zu messen, so sollte dies morgens nuchtern erfolgen. Eine erniedrigte Zinkkonzentration belegt nicht einen Zinkmangel: Das Prufergebnis sollte zusammen mit den Symptomen und Anzeichen des Patienten interpretiert werden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Praklinische Daten lassen auf der Grundlage herkommlicher Studien zur akuten und chronischen Toxizitat, Kanzerogenitat und Mutagenitat bei einer Anwendung in der empfohlenen Dosierung keine spezielle Gefahr fur den Menschen erkennen. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Mausen und Hamstern) bei hoher Dosierung der Zinkpraparate.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensaure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat • 2 H2O, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Zitronenaroma.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

In der ungeoffneten Originalverpackung/Folienstreifen lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 20 Brausetabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

42459.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Februar 1998 Datum der Verlangerung der Zulassung: 09. Oktober 2003

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig

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Zink-ratiopharm 25 mg Brausetabletten