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Zink-sandoz 10mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Zink-sandoz 10mg filmtabletten


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zink-Sandoz®10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Zink-D-gluconat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zink-Sandoz 10 mg jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 4-6 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Zink-Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg beachten?

  3. Wie ist Zink-Sandoz 10 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Zink-Sandoz 10 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Zink-Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?

Zink-Sandoz 10 mg ist ein Mineralstoffpräparat.



Zink-Sandoz 10 mg wird angewendet bei:

  • nachgewiesenem Zinkmangel

  • Behandlung mit Penicillamin und anderen Komplexbildnern.



  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg beachten?

Zink-Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zink-D-gluconat oder einen der sonstigen Bestandteile von Zink-Sandoz 10 mg sind.

Abgesehen davon sind bisher keine Bedingungen bekannt, unter denen Sie Zink-Sandoz 10 mg nicht einnehmen dürfen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg ist erforderlich
  • wenn Sie Zink-Sandoz 10 mg längerfristig (mehrere Monate) einnehmen; dann sollten Zink und Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter 6 Monaten nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.



Bei Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Zink-Sandoz 10 mg beeinflusst werden.

  • Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf vermindert werden.

  • Die Gabe von Komplexbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Aufnahme von Zink vermindern oder die Ausscheidung erhöhen.

  • Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer und Eisen beeinträchtigen.

  • Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxazin und Chinolonen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert.

Zwischen der Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Bei Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zink-Sandoz 10 mg sollten Sie möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (vor allem Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) einnehmen, da diese die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf beeinträchtigen.



Schwangerschaft und Stillzeit

Im empfohlenen Dosisbereich bestehen keine Einschränkungen bei der Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



  1. 3. Wie ist Zink-Sandoz 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Zink-Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette 1-2 mal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit mit deutlichem zeitlichem Abstand vor den Mahlzeiten (ca. 1 Stunde) ein, da die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf durch Nahrungsmittel gestört sein kann.

Dauer der Anwendung

Die Einnahmedauer richtet sich nach Bedarf und Behandlungserfolg.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zink-Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Zink-Sandoz 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten



Anzeichen einer Überdosierung sind Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhö und Erbrechen.

Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Zink-Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Zink-D-gluconat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.



Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:





Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten kann es bei der Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen sollten Sie Zink-Sandoz 10 mg ausnahmsweise zu den Mahlzeiten einnehmen, aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Zink-Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



  1. 5. Wie ist Zink-Sandoz 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag eines Monats.

  1. 6. Weitere Informationen

Was Zink-Sandoz 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Zink-D-gluconat.

1 Filmtablette enthält 70 mg Zink-D-gluconat, entsprechend 10 mg Zink.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat.

Zink-Sandoz 10 mg ist zuckerfrei, glutenfrei, lactosefrei und farbstofffrei.



Wie Zink-Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zink-Sandoz 10 mg Filmtabletten sind weiße, beidseitig gewölbte, runde Filmtabletten ohne Bruchkerbe.

Zink-Sandoz 10 mg ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer



Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011





Liebe Patientin, lieber Patient!



Zink ist ein lebensnotwendiges Spurenelement, das im Körper für eine Vielzahl von Funktionen benötigt wird. Wenn Sie sich näher zum Thema Zink informieren wollen, fordern Sie unsere Patientenbroschüre bei uns an oder fragen Sie Ihren Apotheker danach.



Sandoz wünscht Ihnen rasche Genesung und gute Gesundheit!



palde-zink-s-10-mg-n 6/5 Februar 2011

Zink-Sandoz 10mg Filmtabletten

Fachinformation Zink-sandoz 10mg filmtabletten



Fachinformation

  1. Bezeichnung der Arzneimittel



Zink-Sandoz®10 mg Filmtabletten

Zink-Sandoz®20 mg Filmtabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Zink-D-gluconat



Zink-Sandoz 10 mg

1 Filmtablette enthält 70 mg Zink-D-gluconat (Zinkgehalt: 10 mg).


Zink-Sandoz 20 mg

1 Filmtablette enthält 140 mg Zink-D-gluconat (Zinkgehalt: 20 mg).



Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette


Weiße, beidseitig gewölbte, runde Filmtabletten ohne Bruchkerbe.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mineralstoffpräparat

  • Nachgewiesener Zinkmangel

  • Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zink-Sandoz 10 mg

1-2 Filmtabletten täglich


Zink-Sandoz 20 mg

  • Nachgewiesener Zinkmangel: 1-2 Filmtabletten täglich

  • Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern: 1 Filmtablette täglich

Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestört sein kann, sollen die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit mit deutlichem zeitlichem Abstand vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Bedarf und Behandlungserfolg.



4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Zink-D-gluconat oder einen der sonstigen Bestandteile.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden. Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer und Eisen beeinträchtigen. Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxazin und Chinolonen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert. Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen.

Zwischen der Einnahme von Zink-Sandoz und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Inhaltsstoffe von pflanzlichen Nahrungsmitteln (Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) beeinträchtigen die Resorption von Zink.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Einnahme von Zink-Sandoz.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.



4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Sehr selten kann es bei der Einnahme von Zink-Sandoz zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. In diesen Fällen sollte die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).





4.9 Überdosierung

Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen, können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhö und Erbrechen auftreten. Sie klingen nach dem Absetzen des Medikaments schnell ab.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mineralstoffe, Zink

ATC-Code: A12CB02

Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper des Erwachsenen etwa 2-3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Im Blut sind ca. 90% in den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10% im Serum (0,1% des Gesamtzinks), vorwiegend an Albumin, weniger an Alpha-2-Makroglobulin und Transferrin gebunden.



Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z. B. bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z. B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.



Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z. B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.





5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10-40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwer löslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Calcium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3-0,6 mg täglich).

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und nimmt in 5 Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten.

In der Literatur sind tierexperimentelle Untersuchungen beschrieben, in denen sowohl ein Zinkmangel zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führte, als auch extremhohe Zinkdosen (intraperitoneale Injektion von 20 mg/kg Körpergewicht, oral 1 g/kg Körpergewicht) teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Maus, verringertes fötales Wachstum und Geburtsgewicht sowie Totgeburten bei Ratten) induzierten.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat.



Zink-Sandoz ist zuckerfrei, glutenfrei, lactosefrei und farbstofffrei.



6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.




6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackung

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de





8. Zulassungsnummern

Zink-Sandoz 10 mg Filmtabletten:

44822.00.00


Zink-Sandoz 20 mg Filmtabletten:

44822.01.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.02.1999/21.01.2005

10. Stand der Information

Februar 2011



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



spcde-zink-ftbl-m 7/6 Februar 2011

Zink-Sandoz 10mg Filmtabletten