Text der Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zinkaspart Kapseln

2. Darreichungsform

Weichkapsel

3. Klinische Angaben

a) Anwendungsgebiet

Nachgewiesener leichter Zinkmangel.

b) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene mit leichtem Zinkmangel eine Kapsel pro Tag ein. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.

Zinkaspart Kapselnsollten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Einnahme muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten erfolgen, um eine Wirkungsminderung zu vermeiden. Sollte die Einnahme morgens erfolgen, sollte dies vor dem Frühstück geschehen.

Zinkaspart Kapselnsollten, solange ein Zinkmangel nachgewiesen ist, eingenommen werden.

c) Gegenanzeigen

Zinkaspart Kapselndürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Zinkaspartat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

d) Warn- und Vorsichtshinweise

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

e) Wechselwirkung mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer-, und Calcium-salzen kann die Resorption von Zink vermindert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen, sowie die Aufnahme und speicherung von Eisen reduzieren.

Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen.

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grunde sollte zwischen der Einnahme von Zink und den genannten Medikamenten ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

f) Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel besteht im therapeutischen Bereich keine Einschränkung zur Einnahme von Zinkaspart Kapseln in Schwangerschaft und Stillzeit.

g)Nebenwirkungen:

Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen auslösen.

h) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen, können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhoe und Erbrechen auftreten.

Es ist für eine rasche Entleerung des Magens zu sorgen.

Gegenmittel: Die orale Gabe von D-Penicillamin hat sich bewährt.

Bei einer chronischen Überdosierung können als Symptome eines zinkinduzierten Kupfermangels sideroblastische Anämien, Neutropenien und Leukopenien auftreten.

4. Pharmakologische Eigenschaften

Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper
des Erwachsenen etwa 2 bis 3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Im Blut sind
ca. 90 % in den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10 % im Serum (0,1 % des Gesamtzinks) vorwiegend an Albumin, weniger an Alpha-2-Makroglobulin und Transferrin gebunden.

Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z. B. bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.

Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z.B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

Aus dem Darm werden etwa 10 – 40 % des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zinkaufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Calcium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 – 0,6 mg täglich).

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40 % in der Leber und nimmt in fünf Tagen auf 25 % ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in den anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

c) Vorklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizität

Oral aufgenommene Zinksalze sind akut wenig toxisch. Übelkeit, Brechreiz, Magenkrämpfe, Durchfall und Fieber werden erst nach oraler Aufnahme von 1 bis 2 Gramm Zinkchlorid oder –sulfat ausgelöst. Als letale Dosis werden 3 bis 5 Gramm Zinksulfat bzw. 6 bis 10 Gramm Zinkchlorid angegeben.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Zink wird im tierischen Organismus kaum angereichert und leicht wieder ausgeschieden, so dass eine chronische Toxizität kaum zu erwarten ist.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink.

Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität bei anderen Verabreichungsformen.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität am Menschen liegen nicht vor.

Hinweise auf teratogene Wirkungen von Zink am Menschen gibt es nicht.

5. Pharmazeutische Angaben

a) Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff:

1 Weichkapsel enthält 97,2 mg Zinkaspartat (entsprechend 19,2 mg Zink)

Sonstige Bestandteile:

Polysorbat 80, Phospholipide aus Sojabohnen, Raffiniertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl, Milchfett, Gelbes Wachs, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172).

b) Hauptinkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

c) Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

d) Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Zinkaspart Kapseln in der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahren.

e) Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit Durchdrückfolie.

OP mit 20 / 50 / 100 Weichkapseln

f) Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Packungen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

6. Zulassungsinhaber

Atron 1 GmbH

Feringastraße 4, D-85774 Unterföhring

7. Zulassungsnummer

49744.00.00

8. Datum der Erteilung der Zulassung:

17.12.2001

9. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

September 2013

10. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig