Zinkemulsion Bw
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Zinkemulsion BW
Suspension zur Anwendung auf der Haut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g (= 82 ml) Suspension enthalten den Wirkstoff: 25 g Zinkoxid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suspension zur Anwendung auf der Haut
Weiße, dickflüssige Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Akute und subakute Dermatosen (Hautkrankheiten), bei denen eine abdeckend-schützende sowie wundsekretbindende Wirkung zur Vorbeugung oder Linderung erforderlich ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird Zinkemulsion BW einmal oder mehrmals täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das in Zinkemulsion BW enthaltene Zinkoxid kann sich in der Wäsche festsetzen und ist dann nur schwer wieder zu entfernen. Decken Sie daher die mit der Suspension behandelte Wundfläche mit einer Mullkompresse, einem Pflaster oder einem Verband ab.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vor der Anwendung anderer Externa (äußerlich anzuwendender Mittel) ist ZinkemulsionBW vollständig zu entfernen, da sonst die Wirkung anderer Arzneimittel, die ebenfalls äußerlich aufgebracht werden sollen, eingeschränkt sein kann.
Hinweis: Zur Entfernung alter Suspensionsreste von der Haut, werden diese mit einem fetten Öl (z.B. Erdnuss- oder Olivenöl) gelöst und vorsichtig mit Mull abgewischt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zinkemulsion BW kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung bei Schwangeren und eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakologische Stoff- und Indikationsgruppe: Wundheilmittel, ATC-Code: D02AB01 Zinkhaltige Mittel, Zinkoxid
Als Hauptwirkung von dermal appliziertem Zinkoxid gelten wundheilungsfördernde Effekte. Darüber hinaus sind antimikrobielle und antiphlogistische Wirkungen bekannt. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Zinkoxid bedingen adstringierende, abdeckend-protektive und sekretabsorbierende Effekte.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für dermal appliziertes Zinkoxid wurde eine Erhöhung der Zinkkonzentrationen in den epidermalen Strukturen und ggf. in Wundsekreten berichtet. Die systemische Verfügbarkeit von dermal appliziertem Zinkoxid ist nur sehr gering. Bei Anwendung auf geschädigter Haut gegenüber intakter Haut ist die epidermale und systemische Resorption leicht erhöht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen.
Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, (2-Ethylhexyl)dodecanoat, Nichtionische emulgierende Alkohole (Gemisch aus Cetylstearylalkohol, Macrogol-80-cetylstearylether und Glycerol-1-stearat), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Im Originalbehältnis fest verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zinkemulsion BW ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- 50 ml Suspension in einer Tube mit Umkarton,
- 100 ml Suspension in einer Tube mit Umkarton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bombastus-Werke AG
Wilsdruffer Straße 170
01705 Freital
Deutschland
Telefon: +49 351 65803-0
Fax: +49 351 65803-99
E-Mail: info@bombastus-werke.de
8. Zulassungsnummer
3004351.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Erteilung der Zulassung entspricht Verlängerung der Zulassung am: 17.12.2003
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
apothekenpflichtig