Zinkotase
Entwurf Wortlaut der Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Bitte sorgfältig durchlesen.
ZINKOTASE®
Wirkstoff: Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 141,93 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat), entsprechend 25 mg Zink.
Sonstige Bestandteile: Cellulosepulver, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Talkum, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1).
Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke, Cellulosepulver, Titandioxid, Raffiniertes Rizinusöl, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1).
Darreichungsform und Inhalt
Filmtabletten
Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Zinkpräparat
Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Straße 32
D–70734 Fellbach
Tel. (0711) 575 32 00
Fax (0711) 575 32 99
E-Mail: info@biosyn.de
http://www.biosyn.de
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können; Akrodermatitis enteropathica, Therapie des Morbus Wilson, Therapie mit Penicillamin.
Gegenanzeigen
Keine
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel besteht im therapeutischen Dosisbereich keine Einschränkung zur Einnahme von ZINKOTASE® in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ZINKOTASE®?
Zink vermindert die Resorption von Tetrazyklinen. Zwischen Arzneimitteln, die diese arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Die Resorption von Ofloxazin und anderen Quinolonen wird durch Zink beeinträchtigt.
Nahrungsmittel mit hohem Phytinanteil (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) vermindern die Resorption von Zink.
Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden. Zink kann die Bioverfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen.
Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. dessen Ausscheidung erhöhen. Eine Zinksubstitutionstherapie sollte daher zeitlich getrennt von einer Chelattherapie erfolgen.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, sofern Ihnen Ihr Arzt ZINKOTASE® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ZINKOTASE® sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie ZINKOTASE®anwenden?
Erwachsene sollen 1-mal täglich eine Filmtablette mit Flüssigkeit einnehmen.
Bei Acrodermatitis enteropathica, Morbus Wilson und bei einer Therapie mit Penicillamin wird die Dosierung durch den Arzt individuell festgelegt.
Wie lange sollten Sie ZINKOTASE®anwenden?
Ohne ärztliche Kontrolle sollte ZINKOTASE® nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Hinweise für den Fall einer Überdosierung:
Im Falle einer längerfristigen Überdosierung können Kupfermangelerscheinungen und Immundefizite auftreten.
Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) von ZINKOTASE® ist auf dieser Packung aufgedruckt. Die Filmtabletten sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
ZINKOTASE® soll trocken und nicht über 25 °C gelagert/aufbewahrt werden.
Stand der Information
August 2005
Eigenschaften
Zink ist für den Menschen ein lebensnotwendiges Spurenelement. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Insgesamt enthält der Körper des Erwachsenen etwa 2–3 g Zink. Im Blut sind davon ca. 90 % in den roten bzw. den weißen Blutkörperchen und nur 10 % im Serum enthalten. Zink spielt eine wesentliche Rolle als Bestandteil von Enzymen.
Besonders bei einem Zinkmangel treten die Stoffwechselfunktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Schnell wachsende Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z. B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunologisch wirksame Zellen, Bindegewebe bei der Wundheilung). Zink dient vor allem der Nukleinsäure- und Proteinstabilisierung. In der Bauchspeicheldrüse wird Zink zur Insulinspeicherung benötigt.
Zinkaufnahme: Aus der Nahrung werden etwa 10 % bis 40 % des enthaltenen Zinks aufgenommen. Die Aufnahme erfolgt vorwiegend im oberen Teil des Dünndarms. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine eiweißreiche Kost die Resorption, während vor allem die in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme hemmt. Die Zinkaufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden.
Zink wird mit dem Stuhl ausgeschieden; die Ausscheidung über die Niere ist gering. Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Verschiedene Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber und im Blutserum. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig
Zul.-Nr.: 6852789.00.00
ZINKOTASE® Gebrauchsinformation (Tx-...) Seite 6/6