Zinkpaste LAW

Wirkstoff:

1 g Paste enthält 200 mg Zinkoxid.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Wollwachs (kann Butylhydroxytoluol enthalten) (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Paste

4. Klinische Angaben

Zinkoxid wirkt abdeckend-pro­tektiv und se­kretbindend bei akuten und subakuten Der­ma­tosen.

Einmal oder mehrmals täglich auftragen.

Zinkpaste LAW wird einmal bis mehrmals täglich auf die betrof­fenen Hautpartien aufgetragen. In Abhängigkeit von Lokali­sation und Notwendigkeit kann mit einem Mullverband abgedeckt werden. Die Dauer kann bis zur Abheilung fortgesetzt werden.

Zinkpaste LAW darf nicht bei Über­em­pfind­lichkeit gegen­über Zink angewendet wer­den. Bei Anwendung auf großen Haut­arealen sollen nicht mehr als 20 % der Kör­peroberfläche behandelt werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Haut­reaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslö­sen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleim­häute hervorrufen.

Vor der Anwendung anderer Ex­terna auf dieselbe Hautpartie ist Zinkpaste LAW vollstän­dig zu entfernen, da andere Arz­nei­stoffe mit Zinkoxid unwirk­same Verbindungen bilden kön­nen.

Hinweis: Bei der Anwendung von Zinkpaste LAW im Genital- und Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Pa­raffin bei gleichzeitiger Anwen­dung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reiß­festigkeit und damit zu einer Be­einträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Zinkpaste LAW kann bei bestim­mungs­gemäßem Ge­brauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwanger­schaft und Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung und eine Anwendung an der Brust stillender Frauen vermieden werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß­nahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach Auftragen auf stark ent­zündete Haut­areale kann ein leichtes Brennen auftreten. Ge­legentlich können Hautrötun­gen, Aus­trocknungserscheinun­gen, raue Haut und akan­thotische Hautveränderungen auftre­ten, die zum Absetzen der Therapie führen.

Überdosierung und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Hautprotektivum

ATC-Code: D02AB01

Zinkoxid reichert sich zu hohen Zinkspiegeln mit pharmakologi­schem Effekt an. Zink hemmt das Enzym Dipeptidylaminopep­tidase-4, welches die Aggrega­tion von Fibrin vermindert. Das bedeutet, dass Zink die Bildung des Fibrin­netzes fördert.

Zinkoxid wird nach oraler Ap­plikation bei Ratten, Katzen, Hunden und Menschen zu Zink­chlorid ionisiert und aus dem oberen Darmabschnitt resorbiert. Die Resorptions­rate liegt bei 10 und 90 % der Dosis und unter­liegt einem Regelmechanismus, der bei Zinkmangel eine höhere, bei ausgeglichener Zinkbilanz ei­ne geringere Zinkaufnahme be­dingt.

Oral oder parenteral als Oxid oder Salzform zugeführte Zink­ionen werden beim Men­schen mit unterschiedlichen, von der Zink­bilanz abhängigen Halb­wertszeiten, die maximal 200 bis 500 Tage betragen kön­nen, zu > 70 % über den Darm, u.a. über die Gallenflüssigkeit und das Pankreas-Sekret ausgeschie­den. Mit dem Schweiß werden bis zu 1 mg Zinkionen/l, mit dem Urin ca. 0,5 mg/Tag eli­miniert. Bei Ratten und Meer­schweinchen penetriert Zinkoxid aus wässrigen Suspensionen rasch in die intakte, geschorene Haut.

Die transdermale Resorptions­quote wurde bei Ratten mit 0,13 - 0,51 % pro cm² und Stunde be­stimmt.

Untersuchungen an männlichen und weibli­chen Probanden erga­ben eine rasche Pe­netration von Zinkoxid aus wässriger Schüt­tel­mixtur und einer Paste durch die intakte Haut bis zum Corium. Die Zink⁺⁺-Konzen­trationen in Horn­schicht, Epidermis und Corium lagen um 28–1753 % -im Durch­schnitt um 140–190 %- höher als in den entsprechenden Zo­nen unbehandelter Haut.

Daten, basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen.

Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.

Weißes Vaselin, Talkum, dünn­flüssiges Paraffin, Wollwachs [kann Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) enthalten], mit­telkettige Triglyceri­de, Glyce­rolmonostearat 40-55 %, gebleichtes Wachs.

Arzneistoffe, die mit Zinkoxid un­lösliche oder unwirksame Ver­bindungen bilden (z.B. 8-Chino­linolsulfat, Dithranol, Salicylsäu­re) dürfen nicht zur gleichen Zeit topisch angewendet werden.

3 Jahre

Zinkpaste LAW ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nicht über 30 °C lagern!

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 50 g Paste

Originalpackung mit 100 g Paste

Keine.

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31.01.2005

Juli 2007

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