Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zinksulfat Dr. Winzer 0,2% Augentropfen

1 g Augentropfen enthält 2 mg Zinksulfat 7 H₂O

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

1 g Augentropfen enthält 2 mg Zinksulfat 7 H₂O.

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Adstringens zur Behandlung unspezifischer Entzündungen und Reizungen der Bindehaut und des Lidrandes.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Soweit nicht anders verordnet, 3- bis 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des rechten und linken Auges eintropfen.

Eine Anwendung des Arzneimittels über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Zinksulfat Dr. Winzer 0,2% Augentropfen darf nicht bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Siehe unter Punkt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

Borsäure kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zinksulfat kann schwerlösliche Verbindungen mit verschiedenen Salzen wie z. B. Natriumborat eingehen. Ebenso kann es Methylzellulose (Bestandteil künstlicher

Tränenflüssigkeit) ausfällen. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Ophthalmika

sollte daher vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zinksulfat Dr. Winzer 0,2% Augentropfen kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann es zu verschwommenem Sehen und Blendung kommen. Auf unerwartete und plötzliche Ereignisse kann nicht mehr schnell und gezielt genug reagiert. werden. Sollten diese Symptome auftreten, kein Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen bedienen und nicht ohne sicheren Halt arbeiten!

4.8 Nebenwirkungen

Beim Eintropfen in die Augen kann ein leichtes Brennen auftreten.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Intoxikationen mit Zinksulfat Dr. Winzer 0,2% Augentropfen sind nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Adstringens; zur Behandlung nicht bakterieller Entzündungen und Reizungen der Bindehaut und des Lidrandes

ATC-Code: S01XA

Das Arzneimittel besitzt eine adstringierende und mild antiseptische Wirkung. Die Applikation von Zinksulfat Dr. Winzer 0,2% Augentropfen führt zur Ausbildung einer abdichtenden Schutzschicht auf der Bindehaut.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Tierversuch führte eine auf offene Wunden applizierte 0,2% Zinksulfat-Lösung nicht zu erhöhten Zinkwerten im Serum.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen.

Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid; Borsäure; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe unter Punkt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 36 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).

Zinksulfat Dr. Winzer 0,2% Augentropfen darf nach Anbruch höchstens
6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße transparente Kunstoffflasche mit Tropfer und Schraubkappe

Packung mit 10 ml Augentropfen und Packung mit 3 x10 ml Augentropfen

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DR. ROBERT WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030/33093-5079

Telefax: 030/33093-305

e-mail: service@drwinzer.de

Internet: www.drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

3001137.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

22. Dezember 2004

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig