Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Zinnat 125

Filmtabletten

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile:

Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat;

Hilfsstoffe: Cellulose-Derivate, hydriertes Pflanzenöl, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Titan(IV)-oxid, Propylenglykol, Natriumbenzoat

Darreichungsformen und Packungsgrößen

12 Filmtabletten

24 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antibiotikum/Cephalosporin

Pharmazeutischer Unternehmer; Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

opti-ARZNEI GmbH, 23611 Bad Schwartau

Hersteller

Glaxo Wellcome, S.p.A., Verona, Italien

Anwendungsgebiete

Infektionen, die durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind und bei denen eine Behandlung mit Antibiotika angezeigt ist, wie z. B.

- Infektionen der Atemwege einschließlich Hals- und Ohreninfektionen,

- Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege,

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

- Lyme Borreliose im Frühstadium (wie Erythema Migrans),

- akute, unkomplizierte Gonorrhoe.

Mikrobiologisches Wirkungsspektrum (siehe Weitere Informationen).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine (Arzneimittel, zu denen auch Zinnat 125 gehört).

Bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktame eine allergische Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die zuvor eine anaphylaktische Reaktion (besondere Form der Allergie) entwickelt haben, ist besondere Vorsicht geboten.

Für Kinder unter 5 Jahren sind Zinnat 125 Filmtabletten nicht geeignet (siehe Art und Dauer der Anwendung).

Für Kinder bis 12 Jahre liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung des Frühstadiums der Lyme Borreliose vor.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung, Cefuroxim geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte Zinnat 125 während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, und in der Stillzeit nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko eingenommen werden. Dieses wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei Patienten, die zuvor eine anaphylaktische Reaktion (besondere Form der Allergie) entwickelt haben, ist besondere Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (Arzneimittel, zu denen auch Zinnat 125 gehört) sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig starkwirkende entwässernde Arzneimittel (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Zinnat 125 in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene:

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau:

2-mal täglich 1 Filmtablette Zinnat 125

Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege:

2-mal täglich 2 Filmtabletten Zinnat 125

Infektionen der tiefen Atemwege:

Bronchitis:

2-mal täglich 2 bis 4 Filmtabletten Zinnat 125 in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Grunderkrankung

Lungenentzündung:

2-mal täglich 4 Filmtabletten Zinnat 125

Unkomplizierte Gonorrhoe:

einmalige Einnahme von 8 Filmtabletten Zinnat 125

Andere Infektionen (z. B. Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich bzw. Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes):

2-mal täglich 2 bis 4 Filmtabletten Zinnat 125

Lyme Borreliose im Frühstadium (Erythema Migrans):

Für Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre 2-mal täglich 4 Filmtabletten Zinnat 125

Kinder ab 5 Jahren:

2-mal täglich 1 bis 2 Filmtabletten Zinnat 125

Bei Mittelohrentzündung sollte die höhere Dosis (2-mal täglich 2 Filmtabletten) gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten:

Sofern die Tagesdosis von 1202,88 mg Cefüroximaxetil (entsprechend 1000 mg Cefuroxim) nicht überschritten wird, braucht die Dosis nicht herabgesetzt zu werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zinnat 125 Filmtabletten sollen im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Die Einnahme sollte kurz nach einer Mahlzeit erfolgen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Wegen des bitteren Geschmacks sollen Filmtabletten mit Cefuroximaxetil nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden. Sie sind daher für Kinder unter 5 Jahren nicht geeignet.

Die Behandlungsdauer (normalerweise 5 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber, Glomerulonephritis (Erkrankung der Nierenkörperchen) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer des Frühstadiums der Lyme Borreliose mit Zinnat 125 beträgt 20 Tage.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Zinnat 125 abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Wirkstoffaufnahme nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung (Spritze) in Erwägung gezogen werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Akute Vergiftungen mit Zinnat 125 sind bisher nicht bekannt geworden.

Eine Überdosierung von Cephalosporinen kann zentralnervöse Störungen verursachen und zu (Schüttel-) Krämpfen führen.

Cefuroxim-Serumspiegel können durch Dialyse herabgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen etwas häufiger auf.

Wie auch bei anderen Antibiotika ist über pseudomembranöse Kolitis (bestimmte Form von Dünn- und Dickdarmentzündung) berichtet worden. Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen das Antibiotiküm sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt zu informieren.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Allergische Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag und masernähnliche Hautausschläge), Juckreiz, Arzneimittelfieber, Serumkrankheit.

Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind vereinzelt Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet worden.

Wenn derartiges auftritt, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu befragen. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind beobachtet worden. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) - die nach der Behandlung mit Tabletten wesentlich seltener auftreten als nach einer Injektion (Spritze) in die Blutbahn oder in den Muskel - erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxy-benzoat (Parabenen) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Wirkungen auf Blutbestandteile:

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und sehr selten der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie).

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel.

In Einzelfällen wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten ZNS-Störungen wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Wirkungen auf die Leber:

Vorübergehender Anstieg von Leberwerten (SGOT, SGPT, LDH).

In Einzelfällen wurde über Gelbsucht berichtet.

Sonstige:

Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch überlagernde Infektionen mit Candida (Hefepilz).

Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kommt es sehr häufig zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen zerfallender Krankheitserreger, welche sich u. a. in Fieber oder einer Verstärkung bereits vorhandener Krankheitssymptome äußert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Zinnat 125 soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

April 2002

Weitere Informationen

Zinnat 125 ist ein Cephalosporin; es gehört zu derselben Gruppe von Antibiotika wie die Penicilline. Folgende Erreger sind bei oraler Gabe von Cefaroximaxetil als sensibel anzusehen:

Grampositive Aerobier:

Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis (einschließlich penicillinase-produzierender Stämme, aber nicht methicillin-resistente Stämme), Streptococcus pyogenes (und andere beta-hämolysierende Streptokokken), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Gruppe B (Streptococcus agalactiae).

Gramnegative Aerobier:

Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp, Haemophilus influenzae (einschließlich ampicillin-resistenter Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich penicillinase- und nicht penicillinase-produzierender Stämme).

Anaerobier:

Grampositive und gramnegative Kokken (einschließlich Peptococcus und Peptostreptococcus spp), grampositive Bacilli (einschließlich Clostridium spp) und Propionibacterium spp.

Spirochäten:

Borrelia burgdorferi.

Folgende Erreger sind nach oraler Gabe von Cefüroximaxetil als nicht empfindlich anzusehen:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, indolpositive Proteus species (wie z. H. Proteus rettgeri, Proteus vulgaris), Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Bacteroides fragilis, Bacteroides species. Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, methicillin-resistente Stämme von Staphylokokken (Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis), Legionella spp und Listeria monocytogenes.

Druckfreigabe: 03.2004 Z857-858/042002