^Stand: November 2012

Schachtelhalmkraut-Tinktur	Tinktur	100,0 ml Tinktur enthalten: Wirkstoff: Tinktur aus Schachtelhalmkraut 1: (4-5) 100,0 ml Auszugsmittel: Ethanol 31,5% (V/V)
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT(Schachtelhalmkraut-Tinktur)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100,0 ml Tinktur enthalten: Wirkstoff:

Tinktur aus Schachtelhalmkraut 1: (4-5) 100,0 ml,

Auszugsmittel: Ethanol 31,5 Vol.-%

3. Darreichungsform

Tinktur zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen (28 Tropfen entsprechen 1 ml) in etwas Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, zu den Mahlzeiten.

Beim Tropfen Flasche senkrecht halten.

Bei der Anwendung des Arzneimittels zur Durchspülung sollte zu jeder Einnahme mindestens ¼ l Flüssigkeit getrunken werden, damit eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sichergestellt ist.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Schachtelhalmkrautzubereitungen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.

Wenn sich die Beschwerden nach 1 Woche nicht gebessert haben, ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Zinnkraut-Tropfen dürfen nicht angewendet werden:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Schachtelhalmkraut oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- bei Empfehlung einer reduzierte Flüssigkeitsaufnahme, z.B. bei schweren Herz- oder Nierenleiden

- bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit

- von Alkoholkranken.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Beim Auftreten von Beschwerden wie Fieber, Beschwerden beim Wasserlassen, krampfartigen Schmerzen oder Schmerzen im Bereich der Nieren sowie bei Blut im Urin und akutem Harnverhalt ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere, in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Untersuchungen mit Zinnkraut-Tropfen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen weder Daten zur Anwendung von Zinnkraut-Tropfenin Stillzeit und Schwangerschaft noch Ergebnisse experimenteller Untersuchungen vor. Daher sollten Zinnkraut-Tropfen in Stillzeit und Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der angegebenen Dosierung sind Auswirkungen auf das Reaktions-vermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten
ohne sicheren Halt nicht bekannt. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Leichte Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschläge wurden beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Zinnkraut-Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung berichtet worden.

Die Einnahme größerer Mengen von Zinnkraut-Tropfen BIO-DIÄT kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden etwa 12 g (bzw. etwa 24 g) Alkohol aufgenommen.

Darüber hinaus können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften*

* Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel und der Besonderheit eines Phytopharmakons liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor, um Organtoxizität nach Einmaldosis- bzw. Mehrfachdosis-Toxizitätsprüfung, Immuntoxizität und lokale Verträglichkeit abzudecken.

Ein durchgeführter Ames-Test ergab keinen Hinweis auf ein relevantes genotoxisches

Potential.

Eine intensive Literaturrecherche ergab keinen Verdacht auf karzinogenes Potential.

Dasselbe gilt für die Reproduktionstoxikologie, allerdings sind Untersuchungen an Tieren unzureichend in Bezug auf die Wirkung auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale bzw. foetale Entwicklung und/oder der Geburt oder der postnatalen Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Öffnung der Flasche ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dicht verschlossen, nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Primärbehältnis:

Braunglasflasche, hydrolytische Klasse III; kindergesicherter Verschluss aus Polyole-finen entspr. Ph. Eur., 3.1.3 und 3.2.2;

Tropfeinsatz aus Polyolefinen entspr. Ph. Eur. 3.1.3 und 3.2.2;

Inhalt: 50 ml bzw. 100 ml Schachtelhalmkrauttinktur.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

7. Inhaber der Zulassung

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH

Selerweg 43/45

D-12169 Berlin

Telefon: 030 25 32 60-20

Fax: 030 25 32 60-22

8. Registrierungsnummer

Bezugnahme auf Zulassung Nr. 77601.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.02.2012

10. Stand der Information

11/2012

11. Dosimetrie

Nicht zutreffend

12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln

Nicht zutreffend

13. Verkaufsabgrenzung

Frei verkäuflich