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Ziprasidon-Actavis 80 Mg Hartkapseln

GI-313-12/11

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln

Ziprasidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Ziprasidon-Actavis und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ziprasidon-Actavis beachten?

Wie ist Ziprasidon-Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ziprasidon-Actavis aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Ziprasidon-Actavis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ziprasidon-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.


Ziprasidon-Actavis wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Schizophrenie.

Zusätzlich kann Ziprasidon-Actavis angewendet werden, um Symptome einer Manie bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen zu kontrollieren.


Die Anzeichen und Symptome einer Schizophrenie können variieren, aber generell schließen sie die folgenden ein: Glauben an nicht reale Dinge (Wahnvorstellungen), wie der Glaube an eine Verschwörung, Sehen und Hören von Dingen die nicht real sind (Halluzinationen), vorrangig Hören von Stimmen, verwirrende Sprache, Vernachlässigung der persönlichen Hygiene, Fehlen von Emotionen, der Situation unangemessene Emotionen, Wutausbrüche, Verhalten, welches durch Muskelverhärtung oder Steifigkeitund fehlende Reaktion auf die Umwelt charakterisiert ist, anhaltendes Gefühl beobachtet zu werden, Schwierigkeiten in der Schule oder der Arbeit zu funktionieren, soziale Isolation und Unbeholfenheit, unkoordinierte Bewegungen.


Menschen mit bipolarer Erkrankung erleben dramatische Stimmungsschwankungen. Diese wechselnden Phasen können von energiegeladen, „high“ und/oder reizbar bis hin zu traurig und hoffnungslos sein reichen. Dazwischen haben Sie oft ganz normale Stimmungen. Das Hochgefühl nennt man Manie und die unglücklichen Gefühle nennt man Depression.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ziprasidon-Actavis BEACHTEN?


Ziprasidon-Actavis darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon-Actavis ist erforderlich,


Bei Einnahme von Ziprasidon-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bevor Sie mit der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis beginnen, sollten

Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Insbesondere in Verbindung mit Arzneimitteln:

die eine Auswirkung auf den Herzrhythmus haben, wie z.B.

Wenn Ziprasidon zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, und Alkohol eingenommen wird, ist Vorsicht geboten, da dies zu Schläfrigkeit führen kann.


Die gleichzeitige Einnahme von Ziprasidon und Arzneimitteln, welche das zentrale Nervensystem beeinflussen, wie SSRIs, kann schwere Reaktionen hervorrufen, wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, überaktive Reflexe, unwillkürliche Muskelzuckungen und Durchfall.


Wenn Ziprasidon-Actavis und andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, kann die Behandlung mit Ziprasidon-Actavis beeinflusst werden und Nebenwirkungen verstärkt auftreten.


Bei Einnahme von Ziprasidon-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Hartkapseln sollten zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Auf diese Art und Weise kann Ihr Körper die Medizin besser aufnehmen.


Sie sollten während der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis keinen Alkohol zu sich nehmen, da das Risiko von Nebenwirkungen besteht.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Sie dürfen Ziprasidon-Actavis nur dann während der Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat, da ein Risiko besteht, dass der Fötus geschädigt werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder planen, während der Einnahme von Ziprasidon-Actavis schwanger zu werden.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht. Falls die Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ziprasidon-Actavis kann Müdigkeit verursachen.

Bevor Sie nicht wissen wie Sie die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst, sollten Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen oder andere evtl. gefährliche Arbeiten ausführen.


3. WIE IST Ziprasidon-Actavis EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ziprasidon-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Erwachsene

Die übliche Dosis ist 40 bis 80 mg zweimal täglich. Die Höchstdosis ist 80 mg zweimal täglich. Am besten nehmen Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis für Sie festlegen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosis festlegen, wenn Sie Ziprasidon-Actavis über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.


Kinder und Jugendliche im Alter von 10 – 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.


Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ziprasidon-Actavis bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie wurde nicht belegt.


Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosierung mitteilen.


Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Ziprasidon-Actavis in einer niedrigeren Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut im Ganzen und zu einer Mahlzeit ein. Ziprasidon-Actavis sollte zweimal täglich eingenommen werden (morgens und abends).


Wenn Sie eine größere Menge Ziprasidon-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich ihren Arzt oder gehen Sie direkt zum nächstgelegenen Krankenhaus. Nehmen Sie die Tablettenpackung von Ziprasidon-Actavis mit.

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit, Zittern und Angst.


Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon-Actavis regelmäßig zur selben Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen die Hartkapseln wie gewohnt weiter ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon-Actavis einnehmen müssen. Sie sollten die Einnahme von Ziprasidon-Actavis nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.


Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.


Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:


Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.


Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Brustschmerzen


Seltene Nebenwirkungen (betreffen1 bis 10 Behandelte von 10000)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktion


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST Ziprasidon-Actavis AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Ziprasidon-Actavis enthält

Der Wirkstoff istZiprasidon.

Jede 80 mg-Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid, entsprechend 80 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke aus Mais.Kapselhülle: Unterteil: Titandioxid (E171) und Gelatine; Oberteil: Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Gelatine.


Wie Ziprasidon-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit einem weißen Unterteil und einem blauen Oberteil.


Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 30 und 100 Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 - 240


Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island


oder


Actavis Ltd - Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Bulgarien

Zipwell

Deutschland

Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln

Estland

Ziprasidone Actavis

Island

Ziprasidon Actavis

Lettland

Zprasidone Actavis

Litauen

Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsules

Malta

Zipwell

Norwegen

Ziprasidon Actavis

Polen

Zipwell

Slowakai

Zipwell 80 mg

Slowenien

Ziprasidon Actavis 80 mg trde kapsule

Tschechische Republik

Zipwell 80 mg

Ungarn

Zipwell

Zypern

Zipwell


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

palde-ziprasidon-actavis-80mg-hkps-1012-cv Seite 13 von 13 Oktober 2012