Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln

Ziprasidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST Ziprasidon-Actavis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ziprasidon-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Ziprasidon-Actavis wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Schizophrenie.

Zusätzlich kann Ziprasidon-Actavis angewendet werden, um Symptome einer Manie bei Patienten mit bipolaren Erkrankungen zu kontrollieren.

Die Anzeichen und Symptome einer Schizophrenie können variieren, aber generell schließen sie die folgenden ein: Glauben an nicht reale Dinge (Wahnvorstellungen), wie der Glaube an eine Verschwörung, Sehen und Hören von Dingen die nicht real sind (Halluzinationen), vorrangig Hören von Stimmen, verwirrende Sprache, Vernachlässigung der persönlichen Hygiene, Fehlen von Emotionen, der Situation unangemessene Emotionen, Wutausbrüche, Verhalten, welches durch Muskelverhärtung oder Steifigkeitund fehlende Reaktion auf die Umwelt charakterisiert ist, anhaltendes Gefühl beobachtet zu werden, Schwierigkeiten in der Schule oder der Arbeit zu funktionieren, soziale Isolation und Unbeholfenheit, unkoordinierte Bewegungen.

Menschen mit bipolarer Erkrankung erleben dramatische Stimmungsschwankungen. Diese wechselnden Phasen können von energiegeladen, „high“ und/oder reizbar bis hin zu traurig und hoffnungslos sein reichen. Dazwischen haben Sie oft ganz normale Stimmungen. Das Hochgefühl nennt man Manie und die unglücklichen Gefühle nennt man Depression.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ziprasidon-Actavis BEACHTEN?

Ziprasidon-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ziprasidon oder einem der sonstigen Bestandteile von Ziprasidon-Actavis sind (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit zeigen.

• wenn Sie jemals Probleme mit dem Herzen hatten. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen. Beachten Sie hierzu bitte auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Ziprasidon-Actavis mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ziprasidon-Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie jemals einen Anfall hatten oder Leberschäden oder Ihnen gesagt wurde, dass sie geringe Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut haben. Dies müssen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis mit Ihrem Arzt besprechen.

• wenn Sie an Demenz leiden.

• wenn Sie an einem erhöhten Schlaganfallrisiko leiden.

• wenn Sie unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge, bei sich bemerken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn dies nach Einnahme von Ziprasidon-Actavis auftritt.

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag bemerken. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• wenn Sie Symptome wie Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Zittern, Schluckbeschwerden und Bewusstseinstrübungen haben, beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bei Einnahme von Ziprasidon-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis beginnen, sollten

Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Insbesondere in Verbindung mit Arzneimitteln:

• Arzneimittel zur Dämpfung eines schnellen Herzrhythmus

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Arsentrioxid)

• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Halofantrin, Mefloquin)

• Arzneimittel zur Behandlung einer Drogen- (Opioid) Abhängigkeit (Levomethadylacetat)

• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sertindol)

• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (Dolasetron-Mesilat)

• Arzneimittel zur Behandlung der Refluxkrankheit (Cisaprid)

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Manie und Depressionen (Lithium), Angst (SSRIs), Zwangserkrankung, Panikerkrankung eingenommen werden

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Valproat)

• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

Wenn Ziprasidon zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, und Alkohol eingenommen wird, ist Vorsicht geboten, da dies zu Schläfrigkeit führen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Ziprasidon und Arzneimitteln, welche das zentrale Nervensystem beeinflussen, wie SSRIs, kann schwere Reaktionen hervorrufen, wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, überaktive Reflexe, unwillkürliche Muskelzuckungen und Durchfall.

Wenn Ziprasidon-Actavis und andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, kann die Behandlung mit Ziprasidon-Actavis beeinflusst werden und Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei Einnahme von Ziprasidon-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Hartkapseln sollten zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Auf diese Art und Weise kann Ihr Körper die Medizin besser aufnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis keinen Alkohol zu sich nehmen, da das Risiko von Nebenwirkungen besteht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ziprasidon-Actavis nur dann während der Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat, da ein Risiko besteht, dass der Fötus geschädigt werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder planen, während der Einnahme von Ziprasidon-Actavis schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Ziprasidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Ziprasidon-Actavis dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht. Falls die Behandlung unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ziprasidon-Actavis kann Müdigkeit verursachen.

Bevor Sie nicht wissen wie Sie die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst, sollten Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen oder andere evtl. gefährliche Arbeiten ausführen.

3. WIE IST Ziprasidon-Actavis EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ziprasidon-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 40 bis 80 mg zweimal täglich. Die Höchstdosis ist 80 mg zweimal täglich. Am besten nehmen Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis für Sie festlegen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosis festlegen, wenn Sie Ziprasidon-Actavis über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 10 – 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosis ist 20 mg zu einer Mahlzeit. Danach wird Ihr Arzt die für Sie optimale Dosis festlegen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte eine Maximaldosis von 80 mg täglich und bei Kindern über 45 kg eine Maximaldosis von 160 mg täglich nicht überschritten werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ziprasidon-Actavis bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie wurde nicht belegt.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Dosierung bei über 65-Jährigen ist manchmal niedriger als bei jüngeren Menschen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosierung mitteilen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, kann es sein, dass Sie Ziprasidon-Actavis in einer niedrigeren Dosis einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut im Ganzen und zu einer Mahlzeit ein. Ziprasidon-Actavis sollte zweimal täglich eingenommen werden (morgens und abends).

Wenn Sie eine größere Menge Ziprasidon-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich ihren Arzt oder gehen Sie direkt zum nächstgelegenen Krankenhaus. Nehmen Sie die Tablettenpackung von Ziprasidon-Actavis mit.

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Bewegungsstörungen, Schläfrigkeit, Zittern und Angst.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ziprasidon-Actavis regelmäßig zur selben Tageszeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen die Hartkapseln wie gewohnt weiter ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ziprasidon-Actavis einnehmen müssen. Sie sollten die Einnahme von Ziprasidon-Actavis nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es so angeordnet.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann es sein, dass Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ziprasidon-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehend. Manchmal kann es auch schwierig sein, die Beschwerden durch Ihre Erkrankung von einer Nebenwirkung zu unterscheiden.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Einnahme von Ziprasidon-Actavis und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindelgefühl beim Aufstehen, was ein Hinweis auf eine gestörte Herzfunktion sein kann. Dies könnten Beschwerden einer Erkrankung sein, die als orthostatische Hypotonie bekannt ist.

• unwillkürliche/ungewöhnliche Bewegungen, besonders des Gesichts oder der Zunge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schluck- oder Atemprobleme, Nesselfieber. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B. ein Angioödem, sein.

• Fieber, beschleunigte Atmung, Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit, Schüttelbewegungen, Schluckbeschwerden und verminderte Wahrnehmungsfähigkeit. Dies können Zeichen eines sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein.

• Verwirrtheit, Agitiertheit, erhöhte Temperatur, Schweißausbruch, fehlende Koordination der Muskulatur, Muskelzucken. Dies können Zeichen eines so genannten Serotonin-Syndroms sein.

• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmachtsanfälle, die Zeichen für eine „Torsade de pointes“ genannte, lebensgefährliche Erkrankung sein können.

Sie können eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bekommen. Diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und können im Laufe der Zeit auch wieder zurückgehen. Wenn eine Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Ruhelosigkeit

• Muskelsteifigkeit, Anspannung und Muskelschwäche, untypische Bewegungen, sich schütteln, langsame Bewegungen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, sich schwach oder kraftlos fühlen, Kopfschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, erhöhter Speichelfluss

• Verschwommenes Sehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Gesteigerter Appetit

• Aufgewühlt sein, ängstlich sein, zugeschnürte Kehle, ungewöhnliche Träume

• Krämpfe, unnormale Gesichts- und Zungenbewegungen, Unbeholfenheit, Sabbern, Sprachstörungen, unnormale Augenbewegungen, verringerte Aufmerksamkeit, starke Schläfrigkeit tagsüber, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Erschöpfung

• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen

• Lichtempfindlichkeit, Ohrgeräusche, (Dreh-)Schwindel

• Niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach dem Aufstehen, hoher Blutdruck

• Atemschwierigkeiten, Halsschmerzen

• Durchfall, Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden, Entzündungen des Magens, geschwollene Zunge, Blähungen

• Erhöhung der Leberenzymwerte

• juckender Hautausschlag, Akne

• Muskelkrämpfe, Steifigkeit oder geschwollene Gelenke

• Unnormaler Gang, Schmerzen

• Durst

Seltene Nebenwirkungen (betreffen1 bis 10 Behandelte von 10000)

• Laufende Nase

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophile) bei Blutuntersuchungen

• Abnahme der Calciumspiegel im Blut

• Panikattacke, sich depressiv fühlen, verlangsamtes Denken, Emotionslosigkeit

• Ungewöhnliche Kopfposition (Schiefhals), partielle Lähmung, Mangel an normaler Muskelbewegung, Steifigkeit, Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs Syndrom)

• Teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehfähigkeit auf einem Auge, Sehstörungen, juckende Augen, trockene Augen

• Ohrschmerzen

• Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blut- oder Herzfrequenzuntersuchungen

• Instabiler Blutdruck

• Schluckauf

• Sodbrennen, dünner Stuhlgang

• Ungewöhnliche Werte beim Leberfunktionstest

• Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautrötung, Hautirritationen, erhabene und entzündete, rote Hautflecken, die mit weißen Schuppen bedeckt und als Psoriasis bekannt sind

• Unfähigkeit, den Mund zu öffnen

• Unwillkürliches Wasserlassen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Verringerte oder gesteigerte Erektion, ausbleibender Orgasmus, ungewöhnliche Milchproduktion der Brust, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Frauen und Männern

• Hitzegefühl, Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlafstörungen, extrem energiegeladener Gemütszustand, seltsames Denkverhalten und Hyperaktivität

• Gesichtsmuskelschwäche

• Ohnmacht

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Unwillkürliches Wasserlassen

• Anhaltende unnormale und schmerzhafte Erektion des Penis

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ziprasidon-Actavis enthält

Der Wirkstoff istZiprasidon.

Jede 80 mg-Hartkapsel enthält Ziprasidonhydrochlorid, entsprechend 80 mg Ziprasidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke aus Mais.Kapselhülle: Unterteil: Titandioxid (E171) und Gelatine; Oberteil: Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Gelatine.

Wie Ziprasidon-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit einem weißen Unterteil und einem blauen Oberteil.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 30 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd - Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien	Zipwell
Deutschland	Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln
Estland	Ziprasidone Actavis
Island	Ziprasidon Actavis
Lettland	Zprasidone Actavis
Litauen	Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsules
Malta	Zipwell
Norwegen	Ziprasidon Actavis
Polen	Zipwell
Slowakai	Zipwell 80 mg
Slowenien	Ziprasidon Actavis 80 mg trde kapsule
Tschechische Republik	Zipwell 80 mg
Ungarn	Zipwell
Zypern	Zipwell

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.